Analisi e validazione di un innovativo sistema di monitoraggio del neonato nelle prime ore di vita

Early diagnosis and custom treatments are the main future and objective of health systems. The development of specific new technologies oriented to patient monitoring for disease prevention, follow-up and rehabilitation can realize the consolidation of this scenario and its spread. These technologies integrated with various mobile communication networks, widespread in our society, allow store and process information in real-time. The device presented in the following thesis, fits perfectly in this context. The system is a platform for monitoring neonatal patients by means of a Wearable Biomedical System (WBS). It deals with the rather delicate theme of the children surveillance in immediate post-partum. A careful monitoring is greatly recommended, although today it is not performed. The analysis conclude with the usual procedures of evaluation Apgar’s index (reflexes, colorful, heart rate and breathing) one minute after birth or at a more or less common visual recognition of health personnel officer. This happen because in biomedical technologies world, we do not have a specific monitoring system for application identified. This is the reason because by the following device, we can propose to carry out continuous monitoring within first two hours of newborn’s life that can collect the most important vital signs about his health’s state. For the first time it was decided to develop a system that can monitor the newborn’s condition, in the least invasive way as possible. The goal was to develop a system that gives the opportunity to maintain close mother-son contact, avoiding traditional systems structurally more complex, but without sacrificing the child safety. The device stands as a new clinical and health service that integrates with already existing hospital processes, able to increase organizational efficiency using practical alarm systems. The following parameters identify the baby health status: heart rate and breath rate, extracted from electrocardiogram, the position of the baby sleep obtained by means of an accelerometer sensor. The system was developed and patented at the national and international levels. The device, therefore, comply with the directive on medical devices and belongs to the class IIB. The first part of the following thesis is a market analysis. The purpose is to illustrate and describe the principal wearable biomedical devices on the market. Among these, I give particular attention on monitoring newborn’s equipment. The analysis reveal that currently there are not on the WBS market, devices that detect and represent the ECG signal of a newborn. This is the main function performed by the system presented in the following thesis. In the next part of the chapter, an overview of major cardiac abnormalities that may occur in neonatal patients. The goal is to demonstrate that the monitoring, through the system of interest, it is essential from the early hours of the child's life. In the second part of the work, I expose the technological solutions adopted for the realization of the system. In particular, I describe the general structure, adopted solution and hardware. After realized the device, the first objective was to evaluate the efficiency in the operational and the acceptability of the competent staff and parents of newborns. For this aim, I carried out an experimental analysis described in detail in the third part of this work. The clinical investigation was conducted at the Department of Maternal and Child Hospital of Lecco, during a period of about two months. I evaluated the performance of the system, used for the first time in headquarters, with a statistical index. The acceptability of this new system has been considered by means of the questionnaires addressed to families and caregivers who took part in the trial. The results were extremely positive so the next step was to improve the service offered by the system inserting it in the context of "Mobile Health" (mHealth). This definition is a system that is able to take advantage of the mobile technology, now widespread on the market, for monitoring purposes and health care. The aim is to make visible the acquisition of smartphone or tablet through an app specially developed. Before the creation of an app ad hoc, it was conducted a validation of the data through a process of signal processing and extraction of parameters of interest. The signals, which was conducted on the development, are those from the dataset collected during an experimental analysis. The development of the corresponding algorithms characterizes the fourth part of the following thesis. The method was to analyze the acquisitions in offline mode, developing of algorithms able to extract heartbeat and respiratory rate. The algorithms, operating in order to extract and display the cardiac and respiratory signal, integrate, moreover, a synthetic index that identifies the overall quality of the signal. These algorithms are created by using the software Matlab. Also through Matlab, I made the analysis of the signal extracted by the accelerometer integrated in the device. Various tests was conducted in the laboratory to obtain data corresponding to the position of the newborn. The tests consisted in the appropriate placement of a doll, to replicate the main positions of the newborn in the operational device. The purpose was to insert further information in the app. In the fifth part of the work, I illustrate the app for Android devices, developed from the team of the laboratory Sensibilab the “ Politecnico di Milano”. The last part of the thesis reports the findings, a summary of the results and describe any future developments. Among these, it is expected the extension of the monitoring scope hospital also at home and different proposals to improve and develop the system.

Diagnosi precoci e trattamenti personalizzati sono il futuro e l’obiettivo principale dei sistemi sanitari. Il consolidamento di un tale scenario e la sua diffusione può essere raggiunto solo attraverso lo sviluppo di nuove tecnologie specifiche, orientate al monitoraggio dei pazienti per la prevenzione delle malattie, il follow-up e la riabilitazione. Tali tecnologie possono essere integrate con le diverse reti di comunicazione mobile, largamente diffuse nella nostra società, rendendo possibile la trasmissione, la memorizzazione e l’elaborazione delle informazioni in real-time. Il dispositivo che verrà presentato nel seguente lavoro di tesi, si inserisce perfettamente in questo contesto. Il sistema è una piattaforma per il monitoraggio di pazienti neonati che recepisce le misurazioni tramite un Sistema Biomedicale Indossabile (SBI). Si affronta, quindi, con una nuova ottica il tema piuttosto delicato che tratta della sorveglianza dei bambini nell’immediato post-parto. Nonostante, infatti, sia notevolmente raccomandato un attento monitoraggio, al giorno d’oggi non viene effettuato. Le analisi si concludono con le classiche procedure di valutazione dell’indice di Apgar (riflessi, colorito, frequenza cardiaca e respiratoria) ad un minuto dalla nascita o ad una più o meno frequente ricognizione visiva del personale sanitario addetto. Questo avviene poiché nel panorama delle tecnologie biomediche, non è disponibile un sistema di monitoraggio specifico per l’applicazione identificata. Per tali ragioni, con il seguente dispositivo, ci si propone di effettuare un monitoraggio continuo nell’arco delle prime due ore di vita del neonato che possa raccogliere i principali parametri vitali che caratterizzano il suo stato di salute. Per la prima volta si è pensato di sviluppare un sistema in grado di monitorare le condizioni di un bambino appena nato, nel modo meno invasivo possibile. L’obiettivo è stato quello di sviluppare un sistema che dia l’opportunità di mantenere uno stretto contatto madre-figlio, evitando i tradizionali sistemi strutturalmente più complessi, ma senza rinunciare alla sicurezza del bambino. Il dispositivo si pone come un nuovo servizio clinico-sanitario che si integra con i processi ospedalieri già esistenti, in grado di aumentare l’efficienza organizzativa attraverso l’utilizzo di pratici sistemi d’allarme. Lo stato del bambino è identificato grazie ai seguenti parametri: frequenza cardiaca e frequenza respiratoria, estratte dal tracciato elettrocardiografico, posizione del neonato ricavata per mezzo di un sensore accelerometrico. Questi sono i dati rilevati tramite il dispositivo che verranno monitorati in modo continuativo. Il sistema è stato realizzato e brevettato in sede nazionale e internazionale, pertanto, risulta essere conforme alla direttiva sui dispositivi medici ed appartiene alla classe IIB. La prima parte del seguente lavoro di tesi consiste in un’analisi di mercato. Lo scopo è quello di illustrare e descrivere, nelle loro generalità, i principali dispositivi indossabili biomedici e non, attualmente presenti nel commercio mondiale. Tra questi, particolare attenzione è stata posta sui dispositivi di monitoraggio per bambini neonati. Dallo studio è emerso che attualmente non sono presenti sul mercato dei SBI dedicati a rilevare e rappresentare il segnale elettrocardiografico di un neonato. Questa, invece, è la principale funzione svolta dal sistema presentato nel seguente lavoro di tesi. A seguire viene fornita una panoramica delle principali anomalie cardiache che possono insorgere in pazienti neonati. Il fine è quello di dimostrare che un monitoraggio, attraverso il dispositivo d’interesse, risulta fondamentale fin dalle prime ore di vita del bambino. Nella seconda parte del lavoro, vengono esposte le soluzioni tecnologiche adottate per la realizzazione di tale sistema. In particolare ne viene descritta la struttura generale, il funzionamento e l’hardware. Realizzato il dispositivo, il primo obiettivo è stato quello di valutarne l’efficienza in sede operativa e l’accettabilità da parte del personale competente e dei genitori dei neonati; a tale scopo è stata effettuata un’analisi sperimentale che verrà descritta in dettaglio nella terza parte del seguente lavoro. L’indagine clinica è stata condotta presso il Dipartimento Materno-Infantile dell’Azienda Ospedaliera di Lecco, lungo un periodo di tempo di circa due mesi. Al termine di tale sperimentazione è stato ricavato un indice statistico che esprimeva la performance del sistema, per la prima volta in sede operativa. L’accettabilità del metodo di monitoraggio innovativo è stata giudicata, invece, grazie a dei questionari rivolti alle famiglie e al personale sanitario che hanno preso parte alla sperimentazione. I risultati ottenuti sono stati estremamente positivi, quindi, il passo successivo è stato quello di migliorare il servizio offerto, inserendo il dispositivo nel contesto dei “Mobile Health” (mHealth). Con tale definizione si intende un sistema che è in grado di sfruttare la tecnologia mobile, attualmente diffusa sul mercato, per scopi di monitoraggio e assistenza alla salute. La finalità è quella di rendere visibili le acquisizioni su smartphone o tablet attraverso un’app appositamente sviluppata. Prima della creazione di un’applicazione ad hoc, è stata condotta una validazione dei dati attraverso un processo di elaborazione dei segnali ed estrazione dei parametri d’interesse. I segnali, sui quali è stata condotta l’analisi, sono quelli provenienti dal dataset raccolto nel corso sperimentazione. Lo sviluppo degli algoritmi corrispondenti caratterizza la quarta parte del seguente lavoro di tesi. Il metodo è stato quello di analizzare le acquisizioni in modalità offline, sviluppando degli algoritmi in grado di estrarre battito cardiaco e frequenza respiratoria. Gli algoritmi creati, che operano al fine di estrarre e visualizzare il segnale cardiaco e respiratorio, integrano, inoltre, un indice sintetico che identifica la qualità generale del segnale. Questi sono stati realizzati grazie all’utilizzo del software Matlab. Sempre tramite Matlab è stata svolta un’analisi del segnale estratto dall’accelerometro integrato nel dispositivo. Sono state condotte diverse prove in laboratorio in modo da ricavare i dati corrispondenti alla posizione del neonato. Le prove consistevano nell’adeguato posizionamento di una bambola, in modo da replicare le principali posizioni del neonato in sede operativa del dispositivo. L’obiettivo è stato quello di inserire un’ulteriore informazione nell’app. Nella quinta parte del lavoro è illustrata l’app per dispositivi Android sviluppata dal team del laboratorio Sensibilab del Politecnico di Milano. L’ultima parte della seguente tesi riporta le conclusioni, una sintesi dei risultati ottenuti e illustra gli eventuali sviluppi futuri. Tra questi si prevede un’estensione del monitoraggio dall’ambito ospedaliero a quello domiciliare e diverse proposte per poter migliorare ed evolvere ulteriormente il sistema di monitoraggio.