Preclinical evaluation of posterior spinal fixators. Critical assessment of the current international standards and suggestions for improvement

Posterior spinal stabilization by means of pedicle screw-rod based implant is a gold standard in the surgical treatment of a great variety of diseases. Clinical results demonstrate an improved outcome with respect to traditional techniques stand alone. Significant improvements have been made since the introduction of pedicle screw technology in 1980-90’s, however a high complication rate is reported still today (from 12.0 to 54.0% after 2000). Moreover, fatigue-related failures, due to the high number of loading cycles experimented during everyday life activities (e.g. walking), are continuously reported especially at the screw level (from 1.2 up to 35.0% after 2000). The present dissertation is aimed to better understand and possibly improve the current standards published by the American Society of Testing and Materials (ASTM) and the International Standardization Society (ISO) for the in vitro preclinical evaluation of the mechanical behaviour of posterior spinal stabilization devices. In particular, the validity of ASTM F1717 and ISO 12189 standards, representing a vertebrectomy (worst case) and a physiological instrumented scenarios respectively, was investigated. Anatomical (e.g. pedicle inclination, interpedicular distance), as well as biomechanical parameters (e.g. follower load distance, center of rotation distance, unsupported screw length), useful to catch the most important features of the thoracolumbar spine, were collected as a function of the spinal level both from a review of the literature and using direct measurements on physiologic subjects. A parametric FE (finite element) analysis was performed on both standards evaluating the contribution of each parameter in increasing the stress arising on the implant. A few parameters were found to be significant (i.e. leading to a percentage stress increase greater than 2%). Moreover, the geometrical configuration implemented in ASTM F1717 standard reproduces quite well an average instrumented thoracolumbar spine segment; however the anatomical worst case scenario due to the combination of the most important anatomical parameters was found at L1, leading to a maximum stress increase of about 15% for ASTM F1717 and about 10% for ISO 12189 standards: these scenarios were then proposed as a basis for a revision proposal of the standards.Other mechanical parameters, such as the initial precompression of the anterior support as well as its stiffness in ISO 12189 standard, were found to be significant, leading to a much higher stress increase (even beyond 420%) than the anatomical parameters alone: in this light, care should be taken when using ISO test method. Since the above described results were obtained on a simplified design capable of catching only the general features of a pedicle screw-rod based implant, a more realistic design was also considered. A parametric FE model of a commercial spinal fixator was built and validated using strain gauges technique. A parallel preliminary experimental mechanical characterization revealed that the fatigue life of constructs assembled according to the proposed revised version of ASTM standard may be significantly lower than those assembled according to the current one: this was interpreted as a confirmation that a standard revision should be taken into consideration. A final numerical analysis was led to better understand whether the stress arising on the posterior spinal stabilization device in standard configurations may be really representative of some everyday life activities. A previously validated L2-L4 spine segment was then instrumented according different clinical scenarios (vertebrectomy, bisegmental stabilization, bisegmental ”bridge” stabilization and vertebrectomy with an anterior cage) and validated against in vivo literature data. The results demonstrated that ISO 12189 procedure reproduces quite well a physiological instrumented scenario during flexion of the upper body. Moreover, simple considerations can help in comparing and interpreting the achieved results using different testing procedures with respect to the effective clinical use.

La stabilizzazione spinale posteriore con viti peduncolari e barre rappresenta un gold standard nel trattamento chirurgico per una varietà di patologie. L’esperienza clinica dimostra come i risultati siano migliori rispetto alle tecniche tradizionalmente usate. Sin dall’introduzione delle viti peduncolari negli anni ’80-’90, sono stati fatti significativi passi avanti, tuttavia una lato tasso di complicanze viene riportato ancora oggi (dal 12 al 54% dopo il 2000). Inoltre, fallimenti dovuti a fenomeni di fatica meccanica (es. elevato numero di ciclici di carico sopportati dagli impianti nella vita di tutti i giorni, specialmente nel cammino) vengono riportati di continuo specialmente a livello delle viti (da 1.2 fino al 35% dopo il 2000). Il presente lavoro di tesi ha lo scopo di meglio comprendere e possibilmente migliorare le normative correnti, pubblicate dalla American Society of Testing and Materials (ASTM) e dalla International Standardization Organization (ISO), per la valutazione preclinica del comportamento meccanico di dispositivi di stabilizzazione spinale posteriore. In particolare, è stata studiata la validità delle normative ASTM F1717 e ISO 12189, nel descrivere rispettivamente un modello di vertebrectomia (caso pessimo) e fisiologico strumentati. Alcuni parametri, sia anatomici (inclinazione dei peduncoli, distanza interpeduncolare) che biomeccanici (distanza del follower load, distanza del centro di rotazione, lunghezza della vite non supportata), utili a cogliere le caratteristiche più salienti della colonna toraco-lombare, sono stati studiati in funzione del livello spinale; a tale scopo è stata effettuata un’analisi della letteratura e i dati mancanti sono stati ottenuti da misure dirette su immagini TAC di soggetti asintomatici. Al fine di studiare il contributo di ciascun parametro sullo sforzo agente sul dispositivo, sono stati costruiti due modelli parametrici ad elementi finiti per ciascuna normativa. I risultati mostrano come pochi parametri anatomici e biomeccanici hanno un ruolo significativo. Inoltre, la configurazione geometrica implementata nella norma ASTM F1717 riproduce bene un segmento toraco-lombare medio strumentato. Tuttavia, lo scenario anatomico peggiore, ottenuto combinando i valori più sfavorevoli dei parametri anatomici più importanti, corrisponde al livello di L1: qui lo sforzo sul dispositivo potrebbe crescere di circa il 15% per la ASTM F1717 e di circa il 10% per la ISO 12189 rispetto alla configurazione attualmente presa inconsiderazione nelle due normative: questi scenari potrebbero essere tenuti in conto come base per una proposta di revisione delle normative.Ulteriori parametri meccanici, quali la precompressione iniziale del supporto anteriore descritto dalla norma ISO 12189, e la sua rigidezza assiale, hanno dimostrato di avere un ruolo molto importante: portando ad un incremento di sforzo molto più elevato (anche oltre il 420%) rispetto ai singoli parametri anatomici. In quest’ottica, è necessario prestare attenzione nell’utilizzo della normativa ISO 12189. Dato che i modelli finora descritti descrivono un disegno molto semplificato del sistema di fissazione, utile a catturare solo le sue caratteristiche più generali, si è considerato poi anche un disegno più particolareggiato. A tale scopo, un modello parametrico ad elementi finiti di un sistema commerciale di fissazione spinale è stato costruito e validato utilizzando delle rosette rettangolari di strain gauges. Una campagna sperimentale preliminare parallela, ha confermato come la vita a fatica dei costrutti assemblati secondo la normativa ASTM F1717 revisionata potrebbe essere significativamente inferiore (fino a due ordini di grandezza) rispetto a quella dei campioni assemblati secondo la norma corrente: questo risultato è stato interpretato come la conferma della necessità di revisionare tale metodo di prova. Infine, è stata condotta un'analisi numerica comparativa per meglio comprendere se lo sforzo agente sul dispositivo di stabilizzazione spinale posteriore testato secondo le configurazioni standard correnti, potesse essere rappresentativo dei carichi effettivamente agenti durante alcune semplici attività della vita quotidiana. A tale scopo, si è utilizzato un modello numerico del segmento spinale L2-L4 già validato precedentemente. Tale modello è stato quindi strumentato secondo diversi scenari clinici (vertebrectomia, stabilizzazione bisegmentale, stabilizzazione bisegmentale "a ponte" e vertebrectomia con un supporto anteriore) e validato usando dati di letteratura. I risultati dimostrano come la normativa ISO 12189 riproduca abbastanza bene uno scenario fisiologico strumentato sottoposto ad una flessione anteriore del busto. Inoltre, considerazioni molto semplici possono aiutare a confrontare e interpretare i risultati ottenuti utilizzando diverse procedure sperimentali di prova rispetto al loro effettivo uso clinico.