Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) balloon stretch blow molding process: development of a numerical model and optimization for lean design

The design and development of Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) devices is a challenging process. PTA devices must fulfill extremely demanding customer needs, and ensure high and reliable performance: their development starts with user needs collection, then translated into performance requirements and finally into design inputs, then turned into design specifications of the final product. Design specifications for PTA devices vary according to the intended use, but overall they are highly demanding: nominal length and diameter, rated burst pressure, nominal pressure, compliance, folded profile, flexibility to allow passage into a blood vessel combined with a certain amount of stiffness to allow passage through calcified lesions. PTA balloon specifications are the result of the balloon production process: Stretch Blow Molding (SBM). It consists of a sequence of steps where a designed polymeric tube is initially stretched and crystallized except from a central portion (parison), then inserted and expanded in a mold, taking the shape of the mold, through a combination of heat, pressure and stretching. Being characterized by a large number of variables, the contribution of each SBM process factor on the final outcome and on related specifications is of great interest when a new balloon is designed. This work aimed at developing a finite element (FE) model capable to simulate balloon SBM process, predicting the deformations encountered during the process and the formed balloon main characteristics (primarily geometrical, then mechanical). Models of different complexities were developed, using diverse types of material mechanical laws description (mainly hyperelastic, following Ogden or Mooney-Rivlin approaches). A plastic law has been recently introduced and is currently under study, despite the models created using such approach have not provided acceptable results yet. The hyperelastic numerical models were utilized to optimize the design and process workflow. A deep analysis of the balloon development process at Medtronic Plc enabled the identification of those phases that would potentially benefit more of the numerical model use. Leveraging on the developed FE model and on the availability of balloon forming machines, it was possible to investigate process outputs dependence on significant process factors. In particular, by means of Design for Reliable Manufacturing (DRM) tools (e.g. Design Of Experiments, Response Surface Modeling, and Multiple Response Optimization) it was possible to identify critical design parameters values. The developed models could improve the balloon design and development process at different levels: in the early design phase, when tubing specifications are defined, or lately in the testing and balloon forming phase, in parallel (or eventually instead of) some of the laboratory activities. The main advantages would consist in having a tool to evaluate how different input variables affect the process, thus a mean to understand the black box process and to improve design engineering work; complete the information provided by laboratory experimental data; understand design limitations and possible impact of material, lot-to-lot, or process variation, on outputs; as part of Robust Design and Design For Six Sigma (DFSS) tools, the numerical model would make the design process more controllable, predictable, and ultimately efficient, potentially reducing the number of laboratory trials, extrusions, and successive testing.

La progettazione del design e dello sviluppo dei palloncini per angioplastica (PTA) è un’attività complicata e dispendiosa. Tali dispositivi devono rispondere e soddisfare complessi requisiti, assicurando affidabilità e performance elevate: lo sviluppo di un palloncino per PTA ha inizio dalla raccolta delle voci del cliente, poi tradotte in requisiti di performance e poi in requisiti di design; come ultimo passo, essi sono trasformati in specifiche di prodotto. Tali specifiche possono variare secondo l’indicazione d’uso del dispositivo, ma in generale sono sempre piuttosto complesse: lunghezza e diametro nominale, pressione di scoppio e nominale, compliance, profilo del pallone ripiegato (i.e. foldato), flessibilità che garantisca il transito all’interno di un’arteria, ma al tempo stesso rigidezza che ne permetta il passaggio in una stenosi. Le specifiche di un palloncino per PTA sono il risultato del processo di formatura, denominato Stretch Blow Molding (SBM). Esso consiste in una sequenza di passi che prevedono l’inserimento, all’interno di uno stampo, di un tubo estruso (tubo pallone), lavorato alle estremità affinché solo la porzione centrale mantenga le specifiche dimensionali originali (parison o bolla). Una volta inserito nello stampo, il parison è sottoposto al processo di formatura che, combinando pressione, calore e stiro ne determina l’espansione e l’adesione allo stampo nella forma finale. Essendo caratterizzato da un elevato numero di variabili, conoscere il processo di formatura e il contributo che ciascun fattore apporta al risultato finale è di grande interesse nell’ambito del design del palloncino. Il presente lavoro ha avuto come obiettivo lo sviluppo di un modello agli elementi finiti (FE) che simulasse il processo di formatura, e fosse in grado di descrivere le deformazioni incontrate durante l’espansione, e le caratteristiche principali del palloncino formato. Sono stati generati modelli di differente complessità, utilizzando diverse leggi descrittive del comportamento meccanico del materiale (principalmente iperelastici, basati sull’approccio Ogden e Mooney-Rivlin). Inoltre, un modello di materiale plastico è stato recentemente introdotto ed è attualmente in fase di studio e implementazione. I modelli iperelastici utilizzati hanno contribuito ad ottimizzare la progettazione del palloncino. Grazie ad un’analisi del processo di sviluppo palloncini in Medtronic Plc, sono state identificate le fasi che possono beneficiare maggiormente dell’utilizzo del modello. Sfruttando tale modello e la disponibilità delle macchine di formatura, è stato possibile analizzare la dipendenza degli output di processo da una serie di parametri d’ingresso: in particolare, attraverso gli strumenti propri dell’approccio DRM (Design for Reliable Manufacturing), tra cui Design of Experiments, Response Surface Modeling e Multiple Response Optimization, si è stati in grado di identificare il valore ottimo di alcuni parametri critici di input. Il modello realizzato può migliorare la progettazione dei palloncini in diverse fasi: sia a livello di prototipazione iniziale, durante la stesura delle specifiche del tubo, sia nella fase di test, in luogo o in parallelo ad attività normalmente svolte in laboratorio e ad alto consumo di materiali, risorse e tempo. I vantaggi principali consistono nell’avere a disposizione uno strumento che aiuti a valutare come il processo sia impattato da una serie di variabili, riducendone quindi l’imprevedibilità e migliorando il lavoro di progettazione. Inoltre, il modello può contribuire a valutare il contributo di fattori specifici quali la variabilità del materiale, dei lotti di tubo, o del processo stesso. Come strumento della teoria DFSS (Design For Six Sigma), il modello numerico ha la possibilità di rendere il processo di design più controllabile, predicibile ed efficiente.