Indagini cliniche con dispositivi medici

The work is the result of a training done within the Regulatory Affairs area of Assobiomedica, Federation of Confindustria for biomedical companies. The training was based on learning some of the regulatory aspects concerning the medical device sector, in particular: actual legislation, new regulations, clinical investigations and the registration of medical devices in the ministerial database. The participation in some courses and seminars proposed by the association is been an important tool to better understand these topics. The thesis is focused on the clinical evaluation of medical devices, in particular on clinical trials and related procedures, including their specific legislation. Clinical trial is a systematic study planned in human subjects, to evaluate safety and performance of the medical device. Consequently, it represent an useful way for companies to test their products and ensure safe and high-quality care to the patients. An example of clinical trial is reported. The investigation is based on a comparison of three different ablation strategies for the reduction of atrial fibrillation. The paper also provides an overview of the regulations about medical device sector and its evolution, from the first national laws, to the development of European directives and finishing with the new regulation, which is currently being finalized.

Il presente lavoro di tesi è frutto di uno stage formativo svolto nell’ambito Regulatory Affairs di Assobiomedica, Federazione di Confindustria per le imprese che operano nel settore biomedicale. Il percorso formativo è stato incentrato sull’apprendimento di alcuni degli aspetti regolatori del mondo del dispositivo medico, in particolar modo: la normativa presente, i nuovi regolamenti, le indagini cliniche e la registrazione dei dispositivi medici nella banca dati ministeriale. Un importante strumento per la comprensione degli argomenti è stato la partecipazione ad alcuni corsi e seminari proposti dall’associazione. La tesi si focalizza sulla valutazione clinica dei dispositivi medici, e in particolare sulle indagini cliniche e sulle procedure di conduzione delle stesse, inclusa la specifica normativa. Un’indagine clinica è uno studio sistematico pianificato in soggetti umani, intrapreso per verificare sicurezza e prestazioni di un dispositivo medico. Di conseguenza essa è un mezzo fondamentale per le imprese per testare i propri prodotti e garantire ai pazienti cure sicure e di alta qualità. Inoltre, si riporta un caso di studio clinico a titolo esemplificativo. Lo studio si basa sul confronto tra tre diverse strategie di ablazione per la riduzione della fibrillazione atriale. Nel corso dell’elaborato s’intende anche fornire una panoramica della normativa inerente il settore dei dispositivi medici e della sua evoluzione, a partire dalle prime leggi nazionali allo sviluppo delle direttive europee per finire al nuovo regolamento che è attualmente ancora in fase di definizione.