Progettazione e realizzazione di un prototipo funzionale di protesi di ginocchio a due cerniere per amputati trans-femorali

Amputation is an extremely traumatic event from a physical and psychological point of view for the individual. The causes that can lead to the loss of a limb or a portion of it, may be multiple and the rehabilitation procedure is a long and complex process, which involves various clinical figures and not, essential for the patient's social recovery. The purpose of this thesis is the study and the realization of an innovative functional prototype of knee prostheses for trans-femoral amputees, that aims to integrate within the wide prosthetic panorama proposing a new simplified geometry. To make a complete analysis of the context, it is preliminarily necessary to study in detail the various stages of the motion acts, that involves the anatomical structure to replace. In particular, the study addressed to the gait cycle phases, allowed to thoroughly know the different parameters of the walk. The whole design procedure that leads to the realization of the prototype, is composed of different phases depending on the type of device and its purpose. The steps followed in this elaborated originate from a preliminary definition of the initial data, from a wide bibliographic research in order to obtain detailed information on existing products for sale and by a market research, defining the characteristics of the new product. Design steps in this work includes an analysis of the requirement, a feasibility study, the logical-functional design, sizing and final testing. According to directive 93/42/EEC, a knee prosthesis for trans-femoral amputees it is a medical device as it seeks to attenuate, control or compensate an injury or handicap. According to this rule, this medical device belongs to Class I of the risk classes for medical devices, as non-invasive one, and low risk. For this reason, the conformity assessment procedures can be carried out just under the responsibility of the manufacturer (selfcertification). In this study the different types of knee prostheses on the market have been analyzed. Leading companies offer the user a wide range of implants, which conform to the needs of all categories of patients. Therefore it was studied the operating principle of the main devices, in order to fully understand the causes that induce a patient to choose a particular prosthetic device, and which is the most suited to its characteristics. Among the prosthesis examined, the Total Knee 2000 Össur, is that most successful one in terms of comfort, stability and adaptability to patients within the prosthetic view. In particular, the prosthesis was further recommended, by orthopedic technicians, as the first prosthetic knee, applied to the patient immediately after the temporary prosthesis. This device, however, is particularly complex in kinematic terms, as it possesses 7 joint of rotation, because of its 6-bar-linkage configuration. Aim of this work is the realization of a prototype that replicates the kinematic function of the Total Knee 2000, and changes its structure, making it slimmer, lighter and more streamlined. The main specifications of this new prototype include a size comparable to the Össur one, and the ability to replicate joint movement during walking. The idea developed in this thesis, is to create a completely new prosthesis, with a configuration not present on the market yet, characterized by a mechanism with two hinges. The starting point of this work involved the use of a dynamic simulation software, SimWise4D, in order to carry out a study on trajectories described by the Instant Center of Rotation of the Total Knee 2000, and replicate the trend by proposing a different geometrical configuration. Therefore it was developed an innovative preliminary geometry, with a two hinges mechanism and which provides locking systems by the contact between the surfaces of three components: a rocker arm, an upper and a lower block. The arguments have led to an optimization to the distance between the two hinges, which are the two rotation centers of the artificial knee. Designed so the preliminary model, a detailed analysis of the critical phases of the gait cycle was made, in which the external moments generated in correspondence of the hip and knee were evaluated, and later compared with the physiological reference values. In this phase, thanks to the virtual simulator, was possible to obtain a confirmation of the simulated operation. The project specifications provide that the prosthesis retains its extended configuration during the initial contact and loading response phases, without a great involvement of the hip muscles. Later it should bend during the unloading phase, performing a 15°-20° bending around the top hinge, and then a 35°-40° bending around the lower hinge, reaching a peak during the swing phase, which reflects a total physiological flexion of about 50°-60°. The device is completed with the insertion of elastic elements (springs and dampers), to allow an harmonious elastic return of the limb during the swing phase, and make the whole act of motion similar to that given by the Total Knee 2000. The software also allows the simulation of a walking test, thanks to the model implemented and developed in the Laboratory of Biomechanics of the Movement and Motor Control (MBMC Lab) of the Politecnico di Milano. From this virtual test it was simulated by a real walk of a standard subject (weight 80 𝑘𝑔, height 180 𝑐𝑚) and it was possible to assess the effectiveness of the inserted elastic elements, in relation to flexion angles achieved by the device in different instants. Once established optimum configuration of the elastic elements (elastic constant, resting length, viscous damping coefficient, position), a structural analysis on the different components was performed, in order to understand the distribution of loads along the surfaces during the path and consequently choose the most appropriate material for the final realization of the prototype. The choice of the material was carried out by analyzing, using the software CES EduPack 2015, the suitable metallic materials for this application, assessing elastic modulus, yield stress and cost. The features of interest in this study concern the yield strength of the material in relation to the ability to not deform in the successive test on a patient. After that, the aluminum Anticorodal has been chosen for this application: a common metal used for mechanical manufacturing, which has good property of resist to corrosion and good workability. For the realization of the prototype, using AutoCAD software, technical drawings of all the parts that make it up was made, with a tolerance of 0,1 𝑚𝑚 and subsequently supplied to the company L.M.G.N. s.n.c., specialized in turning and manufacturing. To obtain a stable interface between the knee and the connecting parts of the prosthetic limb (prosthetic socket, pylon, foot), titanium pyramidal attacks have been used, kindly provided by the orthopedic company Panini of Milan. These components were chosen because they represent the golden standard in the world market of prosthetic and make the prototype can be easily interfaced to any type of prosthetic socket and prosthetic foot. For the realization of the springs Mollificio Imma of Lodi was contacted, that kindly gave ten different springs, with unknown characteristics; at the same time a damper commonly used in the field of modeling, with unknown intrinsic characteristics, has been found. At this point it was necessary to size and adequately characterize the obtained elastic elements, so that they are coherent with the specifications obtained in the simulator. It was chosen to incorporate many regulations, applicable to the different components of the prototype, to make it extremely versatile and adaptable to different categories of patients, to reduce the interpersonal variable. With the assembly of the various components the prototype is composed and ready to make a preliminary test on an amputee subject. After the realization of the product, the final phase of the design work has involved a test on a trans-femoral amputee subject. By partnering with orthopedics company Pirola of Monza, which provided a patient, it was performed a walking test in a safe condition for the evaluation of the kinematics of the device. Subsequently to the phase of an optimum alignment research, specific for the patient, a standing test has been carried out, followed by the main walking test. The test has allowed to obtain qualitative results on the specific path of the subject, and on the functional capacity of the prototype, and it was finally possible to deduce generic conclusions on the whole design process. In conclusion we can say that the prosthesis has responded positively to the various tests to which it was subjected. The subject in fact, has maintained a stable upright position during the standing test, with no particular involvement of hip muscles. In this phase the prosthesis was very stable and the subject’s impressions are generally positive, since it hasn’t felt the danger of failure. As for the walking test, this was carried out without the use of special technical instrumentation, with the aid of crutches for safety reasons. Even in this last test, the designed device has responded positively, allowing the subject to walk in harmony and to respect the initial project specifications. In particular, the prosthesis has led to satisfactory results in the different critical phases of the gait, qualitatively analyzed. The stability achieved in the initial contact and in the loading response phase, represents an important goal in the development of a knee prosthesis. Also, the unloading phase adequately responds to the design specifications, since the device performs good degrees of bending during the swing phase. The final estimates on the gait kinematics and the equally important impressions of the subject, led to the definition of a series of items to correct and improve reported in this paper as future developments. The engineer's job designer mustn’t disregard a close cooperation with the user, since this represents a fundamental aspect in the realization of a device that is proposed to replace the functional capacity of a complex articulation like knee.

L’amputazione rappresenta un evento estremamente traumatico da un punto di vista fisico e psicologico per l’individuo. Le cause che possono portare alla perdita di un arto o di una parte di esso, possono essere molteplici e il processo di riabilitazione è un percorso lungo e complesso, che coinvolge diverse figure cliniche e non, indispensabili per il recupero sociale del paziente. Scopo di questo lavoro di tesi è lo studio e la realizzazione di un prototipo funzionale innovativo di protesi di ginocchio per amputati trans-femorali che si prefigge di inserirsi all’interno del vasto panorama protesico, proponendo una nuova geometria semplificata. Per effettuare un’esauriente analisi dell’ambito di interesse, è necessario, in via preliminare, studiare nel dettaglio le varie fasi degli atti di moto che coinvolgono la struttura anatomica da sostituire. In particolare lo studio rivolto alle fasi del ciclo del passo, ha permesso di conoscere in maniera approfondita i diversi parametri caratteristici del cammino. L’intera procedura di progettazione che porta alla realizzazione del prototipo, si compone di diverse fasi a seconda della tipologia di dispositivo e il suo scopo ultimo. I passi seguiti in questo elaborato hanno origine da una definizione preliminare dei dati di partenza, da un’ampia ricerca bibliografica al fine di ottenere informazioni dettagliate sui prodotti esistenti in commercio e da una ricerca di mercato, definendo così le caratteristiche del nuovo prodotto. Le fasi di progettazione prese in considerazione in questo lavoro comprendono un’analisi delle specifiche, uno studio di fattibilità, la progettazione logico-funzionale, il dimensionamento e il testing finale. In base alla direttiva 93/42/CEE, una protesi di ginocchio per amputati trans-femorali rappresenta un dispositivo medico in quanto si propone di attenuare, controllare o compensare una ferita o un handicap. Secondo questa norma, tale dispositivo medico appartiene alla Classe I delle classi di rischio per i dispositivi medici, in quanto dispositivo non invasivo e a basso rischio. Per tale ragione le procedure di valutazione della conformità possono essere svolte sotto la sola responsabilità del fabbricante (autocertificazione). In questo studio sono stati analizzati i diversi tipi di protesi di ginocchio in commercio ad oggi. Le aziende leader nel settore offrono all’utente un ampio spettro di protesi, che si adattano alle esigenze di tutte le categorie di pazienti. È stato quindi studiato il cinematismo dei dispositivi presenti in commercio, al fine di comprendere a fondo le cause che inducono un soggetto a scegliere di utilizzare un determinato dispositivo protesico e quale sia il più adatto alle sue caratteristiche. Tra le protesi prese in esame, è stato visto come la Total Knee 2000 della Össur, risulti quella che ha riscosso maggiore successo in termini di comfort, stabilità e capacità di adattamento ai pazienti all’interno del panorama protesico. In particolare è risultata la protesi maggiormente consigliata dai tecnici ortopedici come primo ginocchio protesico, applicato al paziente immediatamente dopo la protesi temporanea. La protesi in esame tuttavia è particolarmente complessa in termini cinematici, in quanto possiede 7 cerniere di rotazione, in virtù della sua configurazione 6-bar-linkage. Obiettivo di questo lavoro è la realizzazione di un prototipo che replichi la funzionalità cinematica della Total Knee 2000, modificandone la struttura rendendola più semplificata, snella e leggera. Le principali specifiche di progetto del prototipo in esame comprendono un ingombro paragonabile al ginocchio Össur e la capacità di replicarne i movimenti articolari durante il cammino. L’idea sviluppata quindi ha portato a realizzare una protesi completamente nuova, con una configurazione ad oggi non presente sul mercato, caratterizzata da un cinematismo a due cerniere. Il punto di partenza di questo lavoro ha previsto l’utilizzo del software di simulazione dinamica SimWise4D, al fine di effettuare uno studio cinematico sulle traiettorie descritte dal centro di istantanea rotazione della protesi Total Knee 2000 e replicarne l’andamento proponendo una diversa configurazione geometrica. È stata quindi ideata una geometria preliminare innovativa, con un meccanismo a due cerniere e che prevede sistemi di blocco attraverso il contatto tra le superfici di tre componenti: un bilanciere, un blocco superiore ed un blocco inferiore. Le considerazioni effettuate hanno condotto ad una ottimizzazione delle distanze reciproche tra le due cerniere, che rappresentano i due centri articolari del ginocchio artificiale. Creato così il modello preliminare, è stata effettuata una dettagliata analisi delle fasi critiche del ciclo del passo, in cui sono stati valutati i momenti esterni generati in corrispondenza di anca e ginocchio ed in seguito confrontati con valori di riferimento fisiologici. In questa fase, grazie al simulatore virtuale è stato possibile avere un riscontro del funzionamento simulato. Le specifiche di progetto che rendono questa protesi funzionale, prevedono che questa mantenga la sua configurazione estesa durante la fase di initial contact e loading response, senza un particolare coinvolgimento da parte dei muscoli dell’anca. Successivamente è necessario che la protesi si “sblocchi” in fase di unloading, effettuando una prima flessione di circa 15°-20° attorno alla cerniera superiore ed in seguito una flessione di 35°-40° attorno alla cerniera inferiore, raggiungendo un picco durante la fase di volo che replichi una flessione totale fisiologica di circa 50°-60°. Il dispositivo è stato completato con l’inserimento di elementi elastici (molle e smorzatore), per consentire un ritorno elastico armonioso dell’arto durante la fase di swing e rendere l’intero atto di moto simile a quello fornito dalla Total Knee 2000. Il software utilizzato permette inoltre la simulazione di una prova di cammino, grazie al modello implementato e sviluppato nel Laboratorio di Biomeccanica del Movimento e Controllo Motorio (MBMC Lab) del Politecnico di Milano. Da questa prova virtuale è stato simulato un moto di cammino completo su un soggetto standard (peso 80 𝑘𝑔; altezza 180 𝑐𝑚) ed è stato possibile valutare l’efficacia degli elementi elastici inseriti, in relazione agli angoli di flessione raggiunti dal dispositivo nei diversi istanti. Una volta stabilita una configurazione ottimale degli elementi elastici (valore di costante elastica, lunghezza a riposo, costante di resistenza viscosa, posizionamento), è stata effettuata un’analisi strutturale sulle diverse componenti, in modo da comprendere la distribuzione dei carichi lungo le superfici durante il cammino e conseguentemente scegliere il materiale più opportuno in vista della realizzazione finale del prototipo. La scelta del materiale è stata effettuata analizzando, tramite il software CES EduPack 2015, i materiali metallici adatti a questo tipo di applicazione, valutandone il modulo elastico, lo sforzo di snervamento e il costo sul mercato. Le caratteristiche di interesse in questo studio riguardano infatti lo sforzo di snervamento del materiale e la sua durata in relazione alla capacità di non subire deformazioni in vista di un successivo test su paziente. A valle di queste considerazioni, la scelta del materiale per questa applicazione è ricaduta sull’alluminio Anticorodal, un comune metallo utilizzato per lavorazioni meccaniche, resistente alla corrosione e dotato di una buona lavorabilità. Per la realizzazione fisica del prototipo è stato necessario effettuare, tramite software AutoCAD, i disegni tecnici di tutte le parti che lo compongono, considerando una tolleranza di 0,1 𝑚𝑚 ed in seguito forniti all’azienda L.M.G.N. s.n.c., specializzata in tornitura e lavorazioni meccaniche. Per ottenere un’interfaccia stabile tra ginocchio e le parti di collegamento che compongono l’arto protesico (invasatura, pilone, piede), sono stati utilizzati attacchi piramidali in titanio, forniti gentilmente dall’azienda ortopedica Panini di Milano. Tali componenti sono stati scelti perché rappresentano il golden standard nel mercato mondiale della protesica e rendono il prototipo facilmente interfacciabile a qualunque tipo di invasatura e piede protesico. Per la realizzazione fisica delle molle è stato contattato il Mollificio Imma di Lodi, che ha cortesemente fornito dieci diverse molle a trazione con caratteristiche ignote; contemporaneamente è stato reperito un cilindro smorzatore, comunemente utilizzato in ambito di modellismo, anche questo dalle caratteristiche non conosciute. A questo punto è stato necessario dimensionare e caratterizzare adeguatamente gli elementi elastici, affinché siano coerenti con le specifiche ricavate al simulatore. È stato scelto di inserire molte regolazioni applicabili alle diverse componenti del prototipo, in modo da renderlo estremamente versatile e adattabile a diverse categorie di soggetti, riducendo così la variabile interpersonale. Con l’assemblaggio delle varie componenti, si può definire il prototipo a tutti gli effetti costituito e pronto per una prova preliminare su un soggetto amputato. Una volta realizzato il prodotto, la conseguente fase finale del lavoro di progettazione, ha implicato un test preliminare su un soggetto amputato trans-femorale. Grazie alla collaborazione con l’ortopedia Pirola di Monza, che ha contattato un paziente disposto a prestarsi ad una tale prova, è stato eseguito un test di cammino in condizione di sicurezza per la valutazione della cinematica del dispositivo. Successivamente alla fase di ricerca dell’allineamento ottimale del ginocchio protesico, specifica per il paziente, è stato effettuato un test di standing, seguito dalla vera e propria prova di cammino. La prova ha permesso di ricavare dei risultati qualitativi sul cammino del soggetto e sulle capacità funzionali della protesi, ed è stato possibile infine trarre delle conclusioni sul percorso di progettazione intrapreso. In conclusione è possibile affermare che la protesi ha risposto in maniera positiva alle diverse prove cui è stata sottoposta. Il soggetto, infatti, ha mantenuto una posizione eretta stabile, in fase di standing, senza un particolare coinvolgimento dei muscoli dell’anca. In questa fase la protesi è apparsa stabile e le impressioni del soggetto sono state in generale positive, poiché non ha avvertito pericolo di cedimento. Per quanto riguarda la prova di cammino, questa è stata svolta senza l’utilizzo di particolari strumentazioni tecniche e con l’ausilio di stampelle per ragioni di sicurezza. Anche in quest’ultimo test, il dispositivo progettato ha risposto in maniera positiva, consentendo al soggetto di camminare armoniosamente e di rispettare le specifiche di progetto iniziali. In particolare la protesi ha portato a risultati soddisfacenti nelle diverse fasi critiche del passo, analizzate qualitativamente nel dettaglio. La stabilità raggiunta in fase di contatto iniziale e in fase di loading response, rappresenta un importante traguardo nello sviluppo di una protesi di ginocchio. Inoltre, anche la fase di unloading risulta rispondere adeguatamente alle specifiche di progetto, in quanto il dispositivo compie una flessione dei gradi desiderati, rendendo armoniosa anche la successiva fase di volo. Le stime finali sulla cinematica del cammino a seguito della prova, e le altrettanto importanti considerazioni del soggetto utente, hanno portato alla definizione di una serie di elementi da correggere e migliorare, riportate in questo elaborato come sviluppi futuri. Il lavoro dell’ingegnere progettista non deve prescindere da una stretta collaborazione con l’utente, poiché questa rappresenta un aspetto fondamentale nella realizzazione di un dispositivo che si propone di sostituire la capacità funzionale di un’articolazione complessa come quella del ginocchio.