L'assistenza protesica in Italia : analisi critica e prospettive future

The aim of this report is to prepare a detailed survey about prosthetic assistance in Italy, with the purpose of reflecting about the future of this sector and its effective sustainability. The increase in life expectancy, the wide spread of chronic diseases in the Italian population and their increasing impact on the costs of public health system highlight new needs and the urgency of new answers, particularly regarding the improvement of assistance and the quality of life. According to the current definitions, in the European context, the term prosthetic assistance indicates the set of processes that act as an intermediary between the service provider and the user, so that he can gain access to technological aids (prostheses, orthoses and aids) appropriate to his needs regarding autonomy and care, clinical condition, functional limitations and living environment. The performance of prosthetic assistance, offered by the National Health System (SSN), is mainly based on the Ministerial Decree no. 332 of August 28th, 1999, in which the Nomenclatore Tariffario delle Protesi is established. The Nomenclatore is a detailed list of prostheses, orthoses and technical devices that can be supplied free of charge to Italian citizens who have disabilities by the SSN. The Nomenclatore shows 3 Lists of devices: List 1 for custom-made devices and for mass-produced devices that need to be specifically identified and prepared by a qualified technician, List 2 for mass-produced technical aids whose application does not require the intervention of a qualified technician and List 3 for devices purchased directly from ASL. Each List provides special delivery rules, even if some phases, somehow always recognizable in the supply of each assistive technology device, are still identified: the prescription that requires that all medical analysis are made to identify the possible solutions and to choose the one fit better; the authorization for which the ASL will have to accept the solution or the chosen product; the provision in which the suppliers deliver the aid, prepare it for use and implement training activities use; the test for which the user and the ASL will have to assess the correspondence to the prescription. The currently in force Nomenclatore Tariffario also imposes setting charges rules according to the List to which the device belongs to. The first List indicates the maximum rates for each product, as regards the second and third List, rates are determined via public procurement procedures. However, the patient is free to choose a type or model of device not included in the Lists but functionally similar, according to the judgment of the prescribing specialist, to the one prescribed; the ASL will have to give a remuneration, equivalent to the rate provided in the Lists or the price determined through tenders, to the suppliers, so that the patient will integrate the remaining amount. This mechanism is defined in terms of functional homogeneity and about it does not depend on technical uniformity, thus expanding the prescribing possibilities. The assistance regarding prostheses, orthoses and aids has been included in the Essential Levels of Assistance on 22 November 2001. LEA are performances and services provided to all citizens by the National Health Service, free of charge or after the payment of a fee. This is a very important step because giving appropriate aids to people with disabilities does not have only a compensation function, but constitutes a real therapeutic action: aids are tools for prevention and autonomy, and social inclusion is an inalienable right. Health rehabilitation activities provide for an holistic therapeutic intervention on each patient, through the preparation of an individual rehabilitation plan (PRI) aimed at the recovery of autonomy in daily life and work activities through the increase of social participation. It must satisfy the needs of people with a particular emphasis on its expectations and quality of life. The current regulation, that rules the field and the market, therefore, has been promptly and exhaustively analyzed in order to provide an accurate picture of how access to assistive technology takes place in Italy. Furthermore, a panoramic view of foreign country experiences is presented. It define the rules for the access and the provision of prostheses and aids within the following countries: Germany and France, whose Health System structure seems to be so solid, Spain, with a relatively young and evolving Health System and Denmark, a forefront country with regard to the rights of people with disabilities. This step helps to better understand how this area is organized in our country and which are more or less evolved aspects of our system compares with the ones of other EU countries. This analysis has allowed to highlight the presence of numerous weaknesses, which limit the effectiveness and potentiality, of this particular sector of the Italian Health System and has led to the presentation of the critical analysis about how prosthesic assistance is currently delivered in Italy. Indeed, access to assistive technology constitutes one of the most problematic aspects of the Italian Health for the citizens, because it is very often included in assistance processes not fit to ensure a real assistance, in a functional, integrative, effective and continuous way. It must be said that, despite of technological development that gives people with disabilities increasingly effective tools for functional recovery, personal autonomy, inclusive education, access to job, social and health services organization struggles to accept these opportunities in their processes. Moments that should be synergistic and coordinated such as provision of aids, works about improving accessibility of the living environment, assignment of personal assistance, follow different regulatory and organizational channels, often leaving the user to extricate between offices. In particular, to ensure the right to access the service, it is also necessary the respect of patients' time, the safety, the innovation, but also defined quality standards and personalized treatment: these rights are often put at risk by effective delivery methods, due to a differentiation of rules and organizational solutions between regional and local contexts, which creates disparities in treatment and inequities. The main problems of a regulation that no longer respects the rights of the disabled can be summarized as follows: generic descriptions, regarding to obsolete products; absence of types based on technologies developed in recent years and with new materials; unique regulations for very different categories of devices; absence of a difference between personalized delivery products and buying for tender products; difficulties for the user to exercise the free choice right for the supplier and for a different model of device than the one bought by the ASL; absence of a registration, an inventory, called Repertorio, of brand, model and price, such as the ones available in other European countries; rates that have lost their connection with current market values. The most stringent criticalities must be overcome so that the system is appropriate to the users’ needs, the autonomy of professional profiles and the national and international standards for medical devices. It is necessary to make a logic subdivision of the types of devices that, satisfying standardized requirements, can be purchased by tendering from the ones that need customized supply routes, in compliance with professional profiles and autonomy, in order to attribute unequivocally the effective responsibility of the interventions. So the revision of the types of devices, included in each list, should be a priority, eliminating the types of outdated and obsolete products and replacing them with the current types, using appropriate denominations that are in line with the dictates concerning with the technical standards and the national and international directives about medical devices and, in particular, about technical aids for people with disabilities (UNI EN ISO 9999). Moreover, the realization of an inventory of mass-produced devices, as prescribed by the Finance Act of 23 December 2005, will serve to make explicit and transparent the identification of deliverable range of models for each type included in the Lists, allowing the users to freely chose both the supplier of the services and the aids best suitable to their needs, entrusting the specialists aids provision to the network of accredited suppliers. Individual rehabilitation plan and freedom of choice would be mystified in the absence of a wide selection of aids to choose from and without the enhancement of skills and professionalism. Therefore, the system for calculating aids cost will have to consider the presence of variants for products belonging to the same category in order to safeguard the competitiveness of the market. Furthermore, the appropriateness of assistive solution and the control of the delivered aids is important in order to ensure safety and quality to the patient. The time spent waiting for the redefinition of the discipline and the updating of the deliverable devices has severely affected prosthetic assistance quality. However, significant changes in the healthcare world are in place: with a new health Pact between State and Regions, linked in particular to the problem of economic resources. The long-awaited revision of assistance in the field of prostheses and aids fits well in this context. The last part of the elaborate is dedicated to the analysis of documents provided by the Government on the revision of the Essential Levels of Assistance, which contains the draft of the new Nomenclatore. According to the measure explanatory report, one of the most important innovations will cover the Lists of medical devices contained in the Nomenclatore, providing the important introduction of more technologically advanced aids, especially regarding with informatics support for communication. In the draft, the range of beneficiaries is then expanded. The proposal is also about simplification of procedures with regard to the test of aids and also redefines the general principles for the identification of supplier of custom-made prosthesis, with accreditation following the assessment of general and specific requirements. At the same time, the document contains issues of strong concern about the subdivision of the Lists: the structure of the Nomenclatore remains equal to the previous, based on a mere division between custom-made aids and mass-product aids, without providing specific delivery routes for each area of need and disability, a single regulatory system for all categories of devices. Some aids and orthoses are transferred from the first List to the second List. What is the most important consequence of this transfer and its weakest point? The purchase of these aids with a public tender, that is a tender to the lowest bidder, with no possibility of choice and adaptations to the most complex needs. In this case, the realization of the Repertorio is also postponed until a later date. Some suggestions for action, to be carried out before approval of the reform, have been proposed: it is necessary a rational specification of what, although of industrial production, requires a supply route for the patients’ needs than products that, responding to standardized requirements, could be purchased with regular tenders; Moreover the CSR (Center of Study and Research about Technical Aids for Disabled People) would make available for free its own Repertorio, resulting from the independent initiative of producers and providers of assistive technology, in order to start an experimental evaluation. Albeit in the knowledge of its weak points, it is necessary that this revision, pending for over 15 years, is ended as soon as possible, at least by correcting the most serious problems, because for many people it is a matter of life: autonomy can be allowed with the right aids; comfortable or even therapeutic postures can be taken, in order to prevent further damage and suffering; the right assistive technology, for a person with severe disabilities, may be the only way to communicate with other people.

Questo elaborato si propone di sviluppare una ricognizione focalizzata sull’assistenza protesica in Italia, giungendo ad una riflessione sul futuro di questo settore e sulla sua effettiva sostenibilità. L’aumento dell’aspettativa di vita, l’ampia diffusione delle patologie croniche nella popolazione italiana e la loro crescente incidenza in termini di costi sulla spesa pubblica socio-sanitaria mettono in evidenza nuovi bisogni e l’urgenza di nuove risposte, soprattutto in termini di miglioramento dell’assistenza e di maggiore attenzione alla qualità della vita. Secondo le definizioni correnti in ambito europeo il termine assistenza protesica sta ad indicare l’insieme dei processi che agiscono da intermediario tra l’ente erogatore e l’utente, per fare in modo che quest’ultimo possa accedere agli ausili tecnologici (protesi, ortesi e ausili) appropriati ai suoi bisogni di autonomia e assistenza, alla sua condizione clinica, alle sue limitazioni funzionali, e al suo ambiente di vita. Le prestazioni di assistenza protesica, erogabili nell’ambito del Sistema Sanitario Nazionale, si basano principalmente su di un regolamento che indica come debba avvenire l’erogazione di tecnologie assistive: il Decreto Ministeriale n.332 del 27 agosto 1999, in cui viene stabilito anche il Nomenclatore Tariffario delle Protesi. Il Nomenclatore Tariffario è una dettagliata lista di protesi, ortesi e ausili tecnici che possono essere forniti gratuitamente dal Sistema Sanitario Nazionale a cittadini con disabilità. Riporta 3 Elenchi di dispositivi: l’Elenco 1 per i dispositivi costruiti su misura e quei dispositivi di serie finiti che necessitano di essere specificamente individuati ed allestiti da un tecnico abilitato, l’Elenco 2 per gli ausili tecnici di serie la cui applicazione non richiede l’intervento di un tecnico abilitato e l’Elenco 3 degli apparecchi acquistati direttamente dalle ASL. Ogni Elenco prevede particolari modalità di erogazione anche se vengono comunque individuate delle fasi in qualche modo sempre riconoscibili nella fornitura di qualsiasi tipo di dispositivo di tecnologie assistiva: la prescrizione che prevede che vengano effettuate tutte le analisi necessarie per individuare le possibili soluzioni e tra queste venga scelta quella ritenuta più opportuna; l’autorizzazione per la quale si prevede che la ASL accetti la soluzione o il prodotto scelto; la fornitura che prevede che il fornitore consegni l’ausilio, lo appronti all’uso ed effettui le attività di addestramento all’utilizzo; il collaudo per il quale si prevede che l’utente e l’ente erogatore valutino che il dispositivo risponda alla prescrizione effettuata. Il Nomenclatore Tariffario attualmente vigente impone, inoltre, una modalità di fissazione delle tariffe a seconda dell’Elenco a cui il dispositivo appartiene. Il primo Elenco indica le tariffe massime per ciascun prodotto, per quanto riguarda il secondo e il terzo Elenco i prezzi sono determinati tramite pubbliche procedure d’acquisto. L’assistito è però libero di scegliere un tipo o modello di dispositivo non incluso negli Elenchi del Nomenclatore ma riconducibile, a giudizio dello specialista prescrittore, per omogeneità funzionale a quello prescritto; qualora l’ASL autorizzi la fornitura dovrà corrispondere al fornitore una remunerazione pari alla tariffa prevista dagli Elenchi o al prezzo determinato tramite gare d’appalto, pertanto l’assistito integrerà la cifra rimanente. La riconducibilità è definita in termini di omogeneità funzionale e non tecnica, ampliando quindi le possibilità prescrittive. Il 22 novembre 2001 l’assistenza in materia di protesi, ortesi ed ausili è stata inclusa nei Livelli Essenziali di Assistenza, vale a dire le prestazioni e i servizi che il Servizio Sanitario Nazionale è tenuto a fornire a tutti i cittadini, gratuitamente o dietro pagamento di una quota di partecipazione. Si tratta di un passaggio di grande rilievo perché riconosce che il dotare le persone con disabilità di ausili appropriati non ha una funzione meramente risarcitoria ma costituisce un vero e proprio atto terapeutico: gli ausili come strumento di prevenzione, autonomia, mezzo di inclusione sociale e quindi come diritto inalienabile. Le attività sanitarie di riabilitazione richiedono la presa in carico globale della persona mediante la predisposizione di un progetto riabilitativo individuale (PRI) che é volto al recupero dell’autonomia nelle attività di vita quotidiana e lavorative ed al incremento della partecipazione sociale. Deve soddisfare le esigenze della persona con una particolare enfasi sulle sue aspettative e sulla qualità di vita. L’attuale regolamento che governa il settore ed il mercato, quindi, è stato puntualmente ed esaustivamente analizzato al fine di fornire un preciso quadro di come avviene la fornitura dei dispositivi di tecnologia assistiva in Italia. A questo, si aggiunge l’attenta osservazione dei quadri normativi esteri che delineano le regole per l’accesso e l’erogazione di protesi ed ausili all’interno dei seguenti paesi analizzati: Germania e Francia, la cui struttura del Sistema Sanitario pare essere così solida, Spagna, con un sistema di salute e servizi sociali relativamente giovane e in continua evoluzione e Danimarca, un paese all’avanguardia per quanto riguarda i diritti delle persone con disabilità. Questo passaggio aiuta a comprendere meglio come questo settore della Sanità sia organizzato nel nostro paese e quali siano gli aspetti più o meno evoluti del nostro sistema in confronto a quelli di altri paesi della Comunità Europea. Tutto ciò ha permesso di mettere in evidenza la presenza di numerosi punti di debolezza, che limitano l’efficacia e le potenzialità, di questo particolare settore del Sistema Sanitario italiano ed ha portato alla presentazione dell’analisi critica su come attualmente viene erogata l’assistenza protesica in Italia. L’accesso a presidi, protesi e ausili, infatti, costituisce uno degli aspetti più problematici della Sanità italiana per i cittadini, perché inserito in percorsi autorizzativi e di assistenza molto spesso inadeguati a garantire una reale presa in carico dei bisogni, in modo integrato, funzionale, efficace e continuativo. Va detto, infatti, che, a fronte dello sviluppo tecnologico che mette a disposizione delle persone con disabilità strumenti sempre più capaci per il recupero funzionale, per l'autonomia personale, l'integrazione scolastica, l'inserimento lavorativo, l'organizzazione dei servizi sociosanitari fatica ad accogliere tali opportunità nei propri processi. Interventi che dovrebbero essere sinergici e coordinati come la fornitura degli ausili, le opere di miglioramento dell'accessibilità dell'ambiente di vita, l'assegnazione di assistenza personale, seguono canali normativi ed organizzativi diversi, lasciando spesso all'utente l'onere di districarsi tra i vari uffici. In particolare, anche nell’assistenza protesica occorre garantire il diritto all’accesso, al rispetto del tempo dei pazienti, alla sicurezza, all’innovazione, ma anche a standard di qualità definiti e ad un trattamento personalizzato: tutti diritti talvolta messi a rischio dall’effettiva modalità di erogazione del servizio, peraltro con una differenziazione di norme, percorsi e soluzioni organizzative tra i diversi contesti regionali e locali, che crea di fatto disparità di trattamento e iniquità. Le principali criticità di un regolamento che non rispetta più i diritti delle persone disabili possono essere così riassunte: descrizioni generiche, relative a prodotti ormai obsoleti; assenza di tipologie basate su tecnologie sviluppate negli ultimi anni e con nuovi materiali; normativa unica per categorie di dispositivi molto diversi tra loro: assenza di una discriminante per la suddivisione tra prodotti con fornitura ad personam e prodotti acquistabili a gara; difficoltà per l’assistito ad esercitare il diritto alla libera scelta dell’impresa fornitrice e di un modello di dispositivo diverso da quello acquistato a gara ma a esso funzionalmente omogeneo; assenza di una registrazione, Repertorio con marca, modello e prezzo, di prodotti finiti, sulla scia di quelli presenti negli altri paesi europei; tariffe che hanno perso ogni connessione con gli attuali valori di mercato. L’obiettivo dell’elaborato è però duplice: da un lato, quello di analizzare e comprendere le criticità e i bisogni dei cittadini che necessitano di dispositivi protesici e ausili; dall’altro quello di individuare possibili azioni di miglioramento, anche a partire dallo studio di buone pratiche e da una lettura sistemica dei comportamenti che condizionano la qualità dei percorsi di accesso e dei servizi erogati in questo particolare ambito di assistenza. Affinché il sistema sia dunque adeguato rispetto alle esigenze degli assistiti, alle autonomie dei profili professionali e alle norme nazionali ed internazionali relative ai dispositivi medici, le criticità più severe devono essere superate. Bisogna effettuare una suddivisione, secondo criteri di appropriatezza e di logicità, delle tipologie di dispositivi che, rispondendo a bisogni standardizzabili, possono essere acquistate a gara da quelle che hanno necessità di percorsi personalizzati di fornitura rispettando i profili e le autonomie professionali, anche al fine di attribuire senza equivoci le responsabilità dell’efficacia degli interventi. A questa si dovrebbe affiancare la revisione delle tipologie di dispositivi inclusi in ciascun elenco, eliminando le tipologie di prodotti superati, obsoleti o che hanno dimostrato la loro inefficacia e sostituendoli con tipologie attuali, utilizzando denominazioni adeguate ed in linea con i dettami relativi alle norme tecniche ed alle direttive nazionali ed internazionali relative ai dispositivi medici ed, in particolare, agli ausili tecnici per persone disabili (UNI EN ISO 9999) Inoltre la realizzazione del Repertorio dei dispositivi di produzione industriale di serie, come prescritto dalla Legge Finanziaria del 23 dicembre 2005, n. 266, servirà per rendere esplicita e trasparente l’identificazione della gamma di modelli erogabili per ciascuna tipologia inclusa negli elenchi, consentendo alla persona assistita il diritto della libera scelta sia del soggetto erogatore della prestazione sia dell’ausilio più consono alle proprie esigenze, affidando la fornitura degli ausili specialistici alla rete di fornitori accreditati in possesso delle necessarie figure professionali abilitate. Progetto riabilitativo individuale e libertà di scelta risulterebbero mistificati in assenza di una vasta selezione di ausili tra cui scegliere e senza la valorizzazione di competenze e professionalità. Il sistema per il calcolo del costo del singolo ausilio, da porre in carico al Servizio Sanitario, dovrà, quindi, tener conto della presenza di varianti significative per i prodotti appartenenti alla stessa categoria e dovrà salvaguardare la concorrenzialità del mercato. Valutare poi, per quanto possibile, l'appropriatezza della soluzione assistiva erogata tramite il controllo della corrispondenza tra quanto aggiudicato e quanto fornito al fine di garantire una maggior sicurezza e qualità per il paziente. Il tempo trascorso ad attendere la ridefinizione della disciplina e l’aggiornamento dei dispositivi erogabili ha inciso pesantemente sui livelli di qualità dell'assistenza protesica. Nell’imminente futuro, però, si prospettano significativi cambiamenti in tutto il mondo sanità: con un nuovo Patto per la salute tra Stato e Regioni, legato in particolare al problema delle risorse economiche. In questo contesto si inserisce l’attesissima revisione dell’assistenza in materia di protesi e ausili. L’ultima parte dell’elaborato è dedicata proprio all’analisi dei documenti forniti dal Governo relativamente alla revisione dei Livelli Essenziali di Assistenza, all’interno della quale è contenuta la bozza del nuovo Nomenclatore. Stando alla lettura delle relazione illustrativa al provvedimento, una delle novità più importanti riguarderà gli Elenchi dei dispositivi medici contenuti nel Nomenclatore, prevedendo l'importante introduzione di ausili tecnologicamente più all'avanguardia, soprattutto per quanto riguarda supporti informatici per la comunicazione. Nella bozza viene poi ampliata la platea dei beneficiari. La proposta parla anche di una semplificazione delle procedure per quanto riguarda il collaudo degli ausili e, sul fronte degli erogatori delle protesi su misura, ridefinisce i principi generali per la loro individuazione, con accreditamento a seguito dell'accertamento di requisiti generali e specifici. Al contempo lo stesso documento contiene aspetti di forte preoccupazione riguardanti soprattutto la suddivisione degli Elenchi: la struttura del Nomenclatore rimane infatti fedele alla precedente, basata su una mera divisione tra ausili su misura ed ausili di serie, senza prevedere percorsi di erogazione specifici per settore, un unico impianto normativo per tutte le disabilità e/o categorie di dispositivi. Dal primo Elenco, dispositivi su misura, vengono trasferiti alcuni ausili e ortesi, facendoli convergere nel secondo, quello dei dispositivi di serie. Qual è la conseguenza più importante di questo trasferimento e il suo punto più debole? L'acquisto di questi ausili a gara pubblica senza possibilità di scelta e di adattamenti ai bisogni più complessi. La realizzazione del Repertorio, inoltre, è rimandata a data da destinarsi. Sono state quindi avanzate delle proposte di intervento da effettuare prima dell’approvazione delle riforma: si dovrebbe procedere ad una razionale specificazione di ciò che, pur essendo di produzione industriale, necessiti di un percorso di fornitura studiato per quel particolare paziente e i suoi bisogni rispetto a prodotti che, rispondendo a bisogni standardizzabili, potrebbero invece essere acquistati con regolari gare d’appalto; inoltre il CSR (Centro di Studio e Ricerca Ausili Tecnici per Persone Disabili) metterebbe a disposizione gratuitamente il proprio Repertorio, risultato dall’iniziativa autonoma di ditte produttrici e fornitrici di ausili, al fine di avviare una valutazione sperimentale. Seppur nella consapevolezza dei suoi punti deboli, è necessario che questa revisione, attesa ormai da 15 anni, venga al più presto conclusa, almeno correggendo le più serie criticità, perché per molte persone si tratta di una questione di vita: con il giusto ausilio può essere consentita l'autonomia; possono essere assunte posture confortevoli o, addirittura, terapeutiche, che permettono di prevenire ulteriori danni; il giusto ausilio, per una persona con gravi disabilità, può essere l'unico modo per comunicare con le altre persone.