Development of a surgical assisting device for knee ligament balancing during total knee arthroplasty procedure

The knee is a complex joint characterized by bony, muscular and ligamentous components, which take part together in the realization of the movement. A correct movement is executed if the joint is stable, thus the joint space is balanced, the mechanical axis is aligned correctly and the movements of flexion-extension are freely executed. The purpose of this thesis was the development of a device for balancing the collateral ligament, which aims to assist the doctor during the surgical procedures for the correction of the unstable knee, contributing to the success of the operations. The device is able to perform quantitative assessments on the load acting across the articulation, thus giving information on how much the weight applied on the two compartments of the knee is balanced, and shows where the pressure performed by the two condyles is distributed along the sagittal axis. This tool would be a valuable aid during total knee arthroplasty (TKA), a surgical procedure during which the damaged part of the joint is replaced with a tricompartmental prosthesis composed by a tibial tray, a polyethylene insert and a femoral component. This surgical operation is required in case the knee is in irreparable conditions, usually caused by arthritic phenomena, whose consequence is the deterioration of cartilage and thus the alteration of the morphology of the bone ends and the misalignment of the mechanical axis of the lower limb. All of this causes the loss of stability of the joint during movement, with the addition of stiffness, swelling and pain. Furthermore, as a result of the loss of alignment between the femur and tibia, the collateral ligaments suffer alterations in their structure, stretching in the less compressed side and shortening in the other more compressed side. This accentuates the imbalance between the compartments of the knee. All these conditions affect the loss of joint stability. During the operation, while the surgeon seeks to restore the lower limb alignment using tools and technologies, such as computer-assisted surgery (CAS) or patient matched cutting guides, or taking into account the anatomical references of the bone, the restoration of the balance between the compartments of the knee is more complicated. Even today, the most widely used technique is a manual approach, in which the surgeon manually corrects imbalances using his own experience, helped by mechanical tools, in order to verify if the joint gap is symmetrical. This technique, however, is not free from errors, being a subjective xv evaluation. This is the reason why this thesis was considered. In fact, with the increase in the years of TKA revisions, in part due to the return of instability for mistakes made during the first operation, it has increased the need to perform highly precise arthroplasty, introducing tools able to provide quantitative measures about the balance between compartments. In the case of ligament balancing, already some devices have been developed, such as eLIBRA of Medacta or Verasense of Orthosensor. Both allow to detect the weight the femur and the tibia exert on the knee medially and laterally, and Verasense is also able to provide information on where the femoral condyles apply their pressure. Therefore, this project want to offer an alternative method for the balance of the joint compartments and improve some aspects of the devices already on the market, such as the measurement resolution. The instrument is intended to perform static measurements of the forces across the knee, by inserting it in the joint once the proximal tibia has been resected and the leg has been immobilized at a certain angle. The device could be coupled with a polyethylene thickness in order to stretch the ligaments properly once inserted and to evaluate the balance. The work was characterized by hardware design, followed by the programming of the microcontroller firmware and the creation of a computer application that can collect the data stream coming from the device and create a graphical interface to facilitate the understanding of the data by the user. The balancing device should give quantitative information on the pressure acting on it. For this reason, it has been used a force sensor, the load cell, which reacts to a deformation by varying the resistance of its strain gauge. The measurement system is composed of two load cells, forming a Wheatstone bridge powered at 3V, in order to obtain as output a potential difference that varies with the weight. In this way, considering the variations in the signal transmitted by the measuring system, the applied load can be derived. Reflecting on the device ability, it was possible to assess the number of sensors to be used: to detect the weight of the two compartments only two measuring systems are required, but since the instrument must also identify the point on which each femoral condyle exerts the pressure in anterior-posterior direction, it is necessary that each compartment contains two measuring systems; so eight load cells were used. With these considerations, it was also possible to define what shape and size the container should assume in order to arrange the sensors and the electronic circuit in the most efficient way. The project has been realized by SolidWorks, taking into account the characteristics of the tibial prosthesis on the market, then adapted to the shapes xvi and sizes of the sensors. Inside the container, proper sites for the load cells were inserted, so that two cells belonging to the same Wheatstone bridge are facing one another, while each measuring system is placed to the corners of the structure. In the project, also a handle was inserted to hold the instrument and in which the electronic circuit was placed. For the circuit realization, DesignSpark was used, which allowed to design the layout of a PCB (Printed circuit board), then printed, on which the hardware components, necessary for the correct operation of the device, were placed. As a microcontroller has been used the Cypress PSoC 5LP, whose firmware has been programmed with PSoC Creator, so that the signals transmitted by the Wheatstone bridges are acquired and subjected to conditioning, converted to digital, and then transmitted to the Wi-Fi module. The Wi-Fi was configured as a server in order to communicate with the computer, and thus send the data received from the microcontroller. The computer on the other hand was configured as a client, which, once set the TCP communication port, the IP address of the server and initiate the connection, receives the data wirelessly. This is enabled by an application made via Processing, responsible for the data acquisition and elaboration of the information that the device promises to provide. About that, the weight in grams is obtained by the equation of a straight line, proved to be the curve which best describes the trend of the measuring system in response to a calibration test made by applying four different loads on the instrument. The weights were placed at the center of the device, in such a way that the calibration data recorded for each measurement system also took into account the influences caused by the other sensors. It was noticed, in fact, that, by applying a weight in correspondence of a measuring system, a deformation also of the near system would follow, because of the material of the container, which does not allow a localized transfer of forces. The data resulting from the calibration test were then used to calculate the parameters of the straight line, corresponding to each Wheatstone bridge, through linear regression. Knowing then the original data and the characteristics of the straight line (angular coefficient and ordinate at the origin), the weight in grams, read by a measuring system, is obtained. The load acting on a compartment is then calculated by summing the grams detected by the measuring systems of that side. Even the graphical interface, that is useful to create an environment in which the user can easily understand the information provided, has been realized by the same application in Processing. This allows to display the dynamics of the original data, the load distribution on the two compartments and thus observe the balance, the location of contact xvii points resulting from the pressure exerted on the device and save the data of interest. The position of a contact point is calculated by comparing the weights recorded by the two measurement systems in a compartment, while, in order to observe the weight imbalance between the two sides, the total loads registered to the right and to the left are evaluated. Once calibrated, the device is able to discriminate variations in weight of 1 gram, resulting to have a better resolution than those characterizing other instruments on the market: the eLIBRA that discriminates weights every 1.5 kg and Verasense every 450 g. Since, however, the resulting signal from the measuring systems is influenced by some noise, a test was performed by applying a constant weight on the device, in order to quantify this noise and then assess how the actual weight is conditioned by it. In addition, to verify the validity of weight measurements provided by the balancing device, it was decided to compare the total load registered by the instrument with the force detected by ATI Multi-Axis Force / Torque Sensor, a transducer capable of measuring the forces and torques for the three Cartesian axes. The test was performed by placing a rigid plane on the balancing device, simulating the PE thickness, with which ideally should be coupled, and exerting alternating pressure with a finger on the ATI placed on the plane, in order to obtain a signal characterized by peaks. This test is repeated for seven different points on the plane, and for each position, forces between 300g and 3kg are exerted. The peaks of the signals detected by the balancing device are then compared by means of statistical analysis with the ones of the vertical force read by the ATI, since the two instruments are characterized by two different sampling frequencies, not allowing to compare the whole signals directly. The accuracy of the computation of the contact points’ coordinates is instead evaluated by exerting a punctual pressure on five different points along the longitudinal axis of each compartment of the instrument. In this way, being aware of the real coordinates of those points, it was possible to calculate the amount of the measurement error. Finally, a test regarding the instrument application was performed, having available a knee simulator developed in the TBM laboratory of Polytechnic of Milan. This simulator is able to perform movements of flexion-extension, once the flexion angle is set by a specific application. The test consisted in the insertion of the balancing device inside the joint and then in the detection of the weights acting on the two compartments and of the femoral contact points. The measurements recorded by the device are relative to 11 angles, starting xviii from 160° (extension) up to 110° and coming back to 160°, with an angular excursion of 10° each time, producing the flexion-extension movement. The results of the detection of noise, characterizing the output signal of the device, show the weight varying continuously, not remaining constant at a fixed value. However, the maximum deviation between the provided measurements and the actual weight does not exceed 70g, turning out to be relatively small, considering that the weights acting across the knee are much higher. The validation test of the weights has instead highlighted how the device is able to provide measures characterized by an accuracy error that does not exceed the interval [-300g 300g], except for the pressures applied on the center of the instrument, where the error reaches 350g, position that however does not really interest the application of the instrument, since the load should be exerted only on the left and right compartments.This error emphasizes the need to improve the calibration of the device, introducing more appropriate tools. About the accuracy of the contact points’ coordinates, the trials show a 4mm error in identifying the coordinates towards the extremity of the device, then decreasing at 0.4 mm toward the center. Such behavior is due to the influences between sensors, caused by the deformation of the plastic container. The test performed with the simulator instead, allowed providing an example of the use of the device within the joint, detecting the balance between the medial and lateral compartments of a right knee and showing how the contact points are disposed for each angle of flexion-extension considered. However, due to the inconsistencies between the plane, which replaces the PE thickness, and the femoral condyles, and to the impossibility to know the forces transmitted by the simulation structure, the results have no physiological feedback, except for the movement of the femoral contact points, moving posteriorly during knee flexion. This underlines the importance of thinking about the device application during TKA, by introducing, if necessary, additional elements to be coupled with it. Therefore, the device developed in this thesis has proven to be able to provide quantitative information on the pressure exerted on its compartments and on the position that the contact points assume along the anteroposterior direction. Then, it is a tool, even if still a prototype, which could be helpful to assist the surgeon in balancing ligaments during TKA, once the measurement errors are reduced through a better calibration technique and the introduction of structural changes.

Il ginocchio è un articolazione complessa formata da componenti ossee, muscolari e legamentose le quali partecipano insieme alla realizzazione del movimento. Un corretto movimento viene eseguito se l’articolazione risulta stabile, quindi lo spazio articolare è bilanciato, l’asse meccanico è correttamente allineato e i movimenti di flesso estensione vengono liberamente eseguiti. Lo scopo di questo lavoro di tesi è stato lo sviluppo di un dispositivo per il bilanciamento dei legamenti collaterali, volto ad assistere il medico durante quelle procedure chirurgiche di correzione del ginocchio instabile, contribuendo alla riuscita favorevole degli interventi. Il dispositivo è in grado di effettuare valutazioni quantitative sul carico agente sull’articolazione, dando quindi informazioni su quanto il peso applicato sui due compartimenti del ginocchio è bilanciato, e mostra dove la pressione eseguita dai due condili è distribuita lungo l’asse sagittale. Questo strumento risulterebbe essere un valido aiuto durante l’artroplastica totale di ginocchio (TKA), una procedura chirurgica che va a sostituire la parte danneggiata dell’articolazione con una protesi tricompartimentale formata da piatto tibiale, inserto in polietilene e componente femorale. Questo tipo di intervento è richiesto nel caso in cui il ginocchio si trovi in condizioni irreparabili, di solito causate da fenomeni artritici, da cui ne risulta il deterioramento della cartilagine e quindi l’alterazione della morfologia delle estremità ossee e il disallineamento dell’asse meccanico dell’arto inferiore. Tutto ciò provoca la perdita di stabilità del ginocchio durante i movimenti, accompagnati da rigidezza, gonfiore e dolore. Come ulteriore conseguenza, a seguito della perdita di allineamento tra femore e tibia i legamenti collaterali subiscono alterazioni nella loro struttura, allungandosi dal lato meno compresso e accorciandosi dall’altro più compresso. Ciò va ad accentuare lo sbilanciamento tra i compartimenti del ginocchio. Tutte queste condizioni influenzano la perdita di stabilità dell’articolazione. Durante l’operazione, mentre il chirurgo cerca di ripristinare l’allineamento dell’arto inferiore tramite strumenti e tecnologie, come l’assistenza computerizzata (CAS) o blocchi di taglio specifici per il paziente, oppure tenendo conto dei riferimenti anatomici delle ossa, ristabilire il corretto bilanciamento tra i compartimenti del ginocchio e quindi garantire che i legamenti collaterali siano ugualmente in tensione risulta più complicato. Ancora oggi la tecnica più utilizzata è quella manuale, in cui il chirurgo corregge gli sbilanciamenti manualmente usando la propria esperienza e aiutandosi con strumenti di tipo meccanico per verificare se il gap articolare risulta simmetrico. Questa tecnica però non è esente da errori essendo una valutazione soggettiva. È qui che va ad inserirsi questo lavoro di tesi. Infatti con l’aumento negli anni delle revisioni di TKA, in parte dovute al ripresentarsi dell’instabilità per errori commessi durante la prima operazione, è cresciuta la necessità di rendere più precisa l’esecuzione di artroplastica, introducendo strumenti in grado di fornire misure quantitative là dove non venivano considerate. Nel caso del bilanciamento dei legamenti, già alcuni dispositivi sono stati sviluppati, quali l’eLIBRA di Medacta o Verasense di Orthosensor. Entrambi permettono di rilevare il peso che il femore e la tibia esercitano sul ginocchio medialmente e lateralmente, e inoltre Verasense è in grado di fornire informazioni su dove i condili femorali esercitano la loro pressione. Con questo progetto si è cercato quindi, di fornire un metodo alternativo per il bilancio dei compartimenti articolari e di migliorare degli aspetti presenti nei dispositivi già in commercio, come la risoluzione di misura. Lo strumento è pensato per effettuare misurazioni statiche della forza che attraversa il ginocchio, inserendolo nell’articolazione una volta che la tibia prossimale è stata resecata e che la gamba è stata immobilizzata ad una certa angolazione. Il dispositivo potrebbe essere accoppiato con uno spessore in polietilene in modo da tendere adeguatamente i legamenti una volta inserito e valutarne il bilanciamento. Il lavoro è stato caratterizzato da una progettazione hardware seguita dalla programmazione del firmware del microcontrollore e dalla realizzazione di un’applicazione sul computer in grado di raccogliere il flusso di dati in uscita dal dispositivo e di creare un’interfaccia grafica per facilitare la comprensione dei dati da parte dell’utente. Al dispositivo di bilanciamento viene richiesto di dare informazioni quantitative sulla pressione che agisce su di esso. Per questo motivo è stato utilizzato un sensore di forza, la cella di carico, la quale reagisce ad una deformazione variando la resistenza dell’estensimetro presente in essa. Il sistema di misura è composto da due celle di carico, formanti un ponte di Wheatstone alimentato a 3V, in modo da ottenere in uscita una differenza di potenziale che varia con il peso. In questo modo valutando le variazioni di segnale trasmesse dal sistema di misura, si può ricavare il carico applicato. Riflettendo sulle abilità del dispositivo, è stato possibile valutare il numero di sensori da utilizzare: per rilevare il peso dei due compartimenti sono richiesti solamente due sistemi di misura, ma poiché lo strumento deve anche identificare il punto su cui ciascun condilo femorale esercita la pressione in direzione antero-posteriore, è necessario che in ogni compartimento ci siano a sua volta due sistemi di misura; per cui sono state utilizzate otto celle di carico. Fatte tali considerazioni, è stato anche possibile definire quale forma e dimensione dovesse assumere il contenitore per poter disporre nel modo più efficiente i sensori e il circuito elettronico. Il progetto è stato realizzato tramite SolidWorks, prendendo in considerazione le caratteristiche delle protesi tibiali presenti in commercio poi adattate alle forme e dimensioni dei sensori. All’interno del contenitore sono stati inseriti dei siti di attacco per le celle di carico, per cui due celle appartenenti allo stesso ponte di Wheatstone sono affacciate l’una all’altra, e ogni sistema di misura è posto agli angoli della struttura. Nel progetto è stato inserito anche un manico per reggere lo strumento e nel quale viene collocato il circuito elettronico. Per la realizzazione di quest’ultimo, è stato usato il programma DesignSpark, che ha permesso di progettare il layout di una scheda PCB (Printed circuit board), poi fatta stampare, su cui sono stati inseriti i componenti hardware necessari per il funzionamento del dispositivo. Come microcontrollore è stato utilizzato PSoC 5LP della Cypress, il cui firmware è stato programmato con PSoC Creator, affinché i segnali trasmessi dai ponti di Wheatstone fossero acquisiti e sottoposti a condizionamento, convertiti in digitale e infine trasmessi al modulo Wi-Fi. Quest’ultimo è stato configurato come Server in modo da poter comunicare con il computer, e quindi inviargli i dati ricevuti dal microcontrollore. Il computer invece è stato configurato come Client, il quale, una volta settata la porta di comunicazione TCP, l’indirizzo IP del server e avviata la connessione, riceve i dati via wireless. Ciò è permesso da un’applicazione realizzata via Processing che si occupa oltre che dell’acquisizione dei dati, anche di ricavare quelle informazioni che il dispositivo promette di fornire. A tal proposito, il peso in grammi è ottenuto tramite l’equazione di una retta, risultata essere la curva che meglio descrive il trend del sistema di misura in seguito ad una prova di calibrazione fatta applicando quattro diversi carichi sullo strumento. I pesi sono stati appoggiati al centro del dispositivo, in modo tale che i dati di calibrazione registrati per ogni sistema di misura tenessero conto anche delle influenze provocate dagli altri sensori. È stato notato, infatti, che applicando un peso in corrispondenza di un sistema di misura, ne seguiva la deformazione anche del sistema a fianco, a causa del materiale con cui è fatto il contenitore, il quale non permette un trasferimento localizzato delle forza. I dati risultanti dal test di calibrazione sono stati poi utilizzati per calcolare i parametri della retta corrispondente ad ogni ponte di Wheatstone tramite regressione lineare. Conoscendo quindi il dato originale e le caratteristiche della retta (coefficiente angolare e ordinata all’origine) si ottiene il peso in grammi letto da un sistema di misura. Il carico agente su un compartimento viene quindi calcolato sommando i grammi rilevati dai sistemi di misura di quel lato. Anche l’interfaccia grafica, utile per creare un ambiente in cui l’utente può facilmente comprendere le informazioni fornitegli, è stata realizzata dalla stessa applicazione in Processing, in modo da visualizzare la dinamica dei dati grezzi, la distribuzione di carico sui due compartimenti e quindi osservarne il bilanciamento, la posizione dei punti di contatto risultanti dalla pressione esercitata sul dispositivo e permettere il salvataggio dei dati di interesse. La posizione di un punto di contatto viene calcolata mettendo a confronto i pesi registrati dai due sistemi di misura in un compartimento, mentre per osservare lo sbilanciamento di peso tra i due lati, si sono messi in relazione i carichi totali registrati a destra e a sinistra. Una volta calibrato, il dispositivo è in grado di discriminare variazioni in peso di 1 grammo, risultando avere una risoluzione di misura migliore di quelle caratterizzanti gli altri strumenti presenti in commercio: l’eLIBRA che discrimina i pesi ogni 1.5 kg e Verasense ogni 450 g. Essendo però il segnale risultante dai sistemi di misura influenzato dal rumore, è stata eseguita una prova applicando un peso costante sul dispositivo, in modo da quantificare tale rumore e valutare quindi quanto il peso effettivo ne è condizionato. Inoltre, per verificare la validità delle misure di peso fornite dal dispositivo di bilanciamento, si è pensato di confrontare il carico totale in uscita dallo strumento con la forza rilevata dall’ATI Multi-Axis Force/Torque Sensor, un trasduttore in grado di misurare le forze e i momenti torcenti relativi ai tre assi cartesiani. Il test è stato eseguito appoggiando un piano rigido sul dispositivo di bilanciamento, simulando lo spessore in PE con cui idealmente dovrebbe essere accoppiato e esercitando delle pressioni alternate con un dito sull’ATI posto sul piano, in modo da ottenere dei picchi nel segnale rilevato. Tale prova viene ripetuta su sette diversi punti del piano, e per ogni posizione vengono esercitate forze da 300g a 3Kg. I picchi dei segnali rilevati dal dispositivo di bilanciamento vengono poi confrontati tramite analisi statistica con quelli della forza verticale letta dall’ATI, poiché i due strumenti sono caratterizzati da due frequenze di acquisizione differenti e non permettono di confrontare direttamente i segnali interi. La correttezza del calcolo delle coordinate dei punti di contatto viene invece valutata esercitando una pressione puntuale su cinque diversi punti lungo l’asse longitudinale di ogni compartimento dello strumento. In tale modo, essendo a conoscenza delle coordinate reali di quei punti, si è potuto calcolare l’ammontare dell’errore di misura. Infine è stato eseguito un test di applicazione dello strumento, avendo a disposizione un simulatore di ginocchio realizzato nel laboratorio TBM del Politecnico di Milano. Tale simulatore è in grado di far eseguire movimenti di flesso estensione al ginocchio, una volta impostato l’angolo di flessione tramite apposita applicazione. La prova ha previsto l’inserimento del dispositivo di bilanciamento all’interno del giunto per poi rilevare i pesi agenti sui due compartimenti e la disposizione dei punti di contatto femorali. Le misure registrate dal dispositivo sono relative a 11 angoli, partendo da 160° (estensione) fino a 110° e tornando di nuovo a 160°, con un escursione angolare di 10° ogni volta, producendo il movimento di flesso-estensione. I risultati relativi al rilevamento del rumore, che caratterizza il segnale in uscita dal dispositivo, evidenziano l’elevata variabilità del peso, il quale non rimane costante ad un valore fisso. La deviazione massima tra le misure fornite e il peso effettivo però non supera i 70g, risultando essere relativamente piccola, considerando che i pesi che attraversano il ginocchio durante la TKA sono molto più elevati. Il test di validazione dei pesi ha invece evidenziato come il dispositivo sia in grado di fornire delle misure caratterizzate da un errore di accuratezza non eccedente l’intervallo [-300g 300g], eccetto per le pressioni applicate al centro, per cui l’errore raggiunge anche i 350g, posizione che però non risulta essere di interesse, dato che il carico applicato sullo strumento dovrebbe poggiare solo sui compartimenti a destra e a sinistra. Tale errore sottolinea la necessità di migliorare la calibrazione del dispositivo, eseguendola con strumenti più appropriati. Riguardo alla correttezza del calcolo della coordinata dei punti di contatto, dalle prove risulta un errore di 4mm nell’individuare le coordinate verso gli estremi del dispositivo, che poi si riduce verso il centro a 0.4 mm. Tale comportamento è dovuto alla presenza delle influenze tra sensori, causate dalla deformazione della plastica del contenitore. Il test eseguito con il simulatore invece, ha permesso di fornire un esempio sull’utilizzo del dispositivo all’interno dell’articolazione, valutando il bilanciamento tra i compartimenti mediali e laterali di un ginocchio destro e mostrando come i punti di contatto si dispongono per ogni angolo di flesso-estensione considerato. Tuttavia, a causa delle incongruenze presenti tra il piano che sostituisce lo spessore in PE e i condili femorali, e poiché non si conoscono le forze trasmesse dalla struttura di simulazione, i risultati non hanno alcun riscontro fisiologico, se non per il movimento dei punti di contatto femorali che si spostano posteriormente durante la flessione del ginocchio. Ciò sottolinea l’importanza di pensare negli sviluppi futuri a come il dispositivo potrà essere usato durante l’operazione di TKA e in quali fasi della procedura dovrà essere utilizzato, introducendo se necessario ulteriori elementi con cui potrà essere accoppiato. Dunque, il dispositivo sviluppato in questo lavoro di tesi ha dimostrato di essere in grado di fornire informazioni quantitative sulle pressioni esercitate sui suoi compartimenti e sulla posizione che i punti di contatto assumono lungo la direzione anteroposteriore. Rappresenta, quindi, uno strumento, seppur ancora in fase prototipale, che potrà essere utile per assistere il chirurgo nel bilanciamento dei legamenti durante la TKA una volta ridotti gli errori di misura, affinando la tecnica di calibrazione e introducendo modifiche strutturali.