La gestione del rischio residuo mediante l'utilizzo dei dispositivi di protezione individuali delle vie respiratorie : analisi critica delle attuali disposizioni normative di riferimento

During the years, there was the need to improve safety management with regard to the use of Personal Protective Equipment (PPE). Directive n.686/89/CEE, adopted to harmonize the health and safety requirements in Europe and to remove obstacles to trade between member states, is replaced by the new EU Regulation n.425/2016. Although the Directive has achieved its goals, in terms of create a single market and guarantee an adequate level of protection for PPE users, there have been some problems in its application, in this case, products which do not guarantee an adequate level of protection, divergent approaches of notified bodies, market surveillance effectiveness and the risk associated with protection devices which are not currently covered by the PPE Directive. “A Regulation is a binding legislative act. It must be applied in its entirety across the EU”, unlike the Directive that “is a legislative act that sets out a goal that all EU countries must achieve. However, it is up to the individual countries to devise their own laws on how to reach these goals”; then, the Regulation makes possible to achieve market uniformity promoting the simplification, harmonization and conversion of national legislation to that of the European Union, ensuring fair competition for economic operators in the internal market. The stakeholders, both authorities and the industry, have expressed support for the new Regulation, believing the PPE legislation should be simplified and clarified. A regulatory development has characterized in particular the PPE for respiratory protection, which is used in various fields, such as the industrial (chemical, mining, textile, etc.), medical and fire-fighting. This change involved new testing, classification and marking devices procedures, concerned both European technical standards developed by the CEN (European Standardization Commission) and international (ISO) developed by the International Organization for Standardization. The Vienna Agreement between the CEN and ISO committees established an automatic conversion of ISO standards into EN ISO and soon this standard will be applicable in Europe through Official Gazette publication (definitive application scheduled for 2023). Therefore, Respiratory Protective Devices will be tested and certified again according to the new standards adopted by the world standardization body.

Nel corso degli anni, si è riscontrata la necessità di migliorare la “gestione della sicurezza” anche per quanto concerne l’utilizzo di Dispositivi di Protezione Individuale (DPI). In particolare, la Direttiva n.686/89/CEE adottata al fine di armonizzare i requisiti di salute e sicurezza dei DPI in Europa e di eliminarne gli ostacoli al commercio tra gli Stati membri, è sostituita dal nuovo Regolamento (UE) n.425/2016. Sebbene la Direttiva abbia raggiunto i suoi obiettivi, in termini di creazione di un mercato unico e di garanzia di un livello adeguato di protezione per gli utilizzatori dei DPI, sono stati riscontrati alcuni problemi nella sua applicazione, nella fattispecie, prodotti sul mercato che non garantiscono un livello elevato di protezione, approcci divergenti degli organismi notificati, l'efficacia della vigilanza del mercato e i rischi connessi ai dispositivi di protezione che, in questo momento, non rientrano nel campo di applicazione della direttiva sui DPI. “Il regolamento ha portata generale. Esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri” e a differenza della Direttiva che “vincola lo Stato membro cui è rivolta per quanto riguarda il risultato da raggiungere, salva restando la competenza degli organi nazionali in merito alla forma e ai mezzi”; quindi, il Regolamento permette di ottenere una maggiore uniformità nel mercato favorendo la semplificazione, l’armonizzazione e l’avvicinamento delle legislazioni nazionali a quella europea, garantendo, al contempo, delle condizioni di concorrenza eque per gli operatori economici del settore nel mercato interno. In generale tutti i soggetti interessati, sia le autorità che l’industria, hanno espresso sostegno a favore del nuovo Regolamento n.425/2016 ritenendo che la normativa sui DPI debba essere semplificata e chiarita. Un’evoluzione normativa ha caratterizzato, in particolare, i DPI di protezione delle vie respiratorie che vengono utilizzati in diversi ambiti, come ad esempio quello industriale (industria chimica, mineraria, tessile etc.), medicale e quello della lotta contro gli incendi. Tale cambiamento ha riguardato delle nuove procedure di test, classificazione e marcatura dei dispositivi sia per quanto concerne le norme tecniche sviluppate a livello europeo (EN) dal CEN (Commissione Europea di normalizzazione) che in ambito internazionale (ISO) dall’ International Organization for Standardization. Con il trattato di Vienna tra il comitato CEN e ISO si è stabilita una conversione automatica delle norme ISO in EN ISO e a breve tale standard sarà applicabile in Europa tramite la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (applicazione definitiva prevista per il 2023). Quindi, i DPI per la protezione delle vie respiratorie dovranno essere testati e certificati nuovamente secondo quanto riportato nelle nuove norme adottate dall’organismo di normazione mondiale.