Paving the way towards pharmaceutical manufacturing excellence. Total Productive Maintenance Case Study at Patheon Italia S.p.A.

Patheon is a leading provider of pharmaceutical development services guaranteeing instant access to comprehensive capabilities for the development and manufacturing of both large and small molecule drug substances and drug products across a wide range of oral, sterile and softgel finished dosage forms, working with emerging pharma and biotech, midsize and large pharma. During the last years, Patheon have been subject to a constant growing process that led the company to earn 1.7 billion of dollars in 2016. Even the Italian site based in Monza, focused on sterile production, has been part of this process: highly recognized and appreciated worldwide for the high quality of the products, Patheon Monza has been facing an internal process of growth which led in less than two years to double the number of workers, increase more than 50% the revenues, with new deals closed and drugs to manufacture, and a consequent increased internal complexity to manage. With the demand for sterile products expected to grow in near future, and new clients ready to book a part of sterile lines capacity to outsource their drug production, nowadays the sterile line, which accounts 40% of revenues of the Italian site, is almost saturated. By taking it as pilot area, the computation of OEE, that has been used as main KPI, helps identify the position and the situation of the company in two months of measurement. By exploiting official documents, filled out in real time by operators during production, a quite clear and precise calculation of OEE has been provided, with OEE level for May and June 2017, respectively slightly higher than 20% and 15%, an average value considering the pharma business. Taking as reference the ISPE parameters and adapting them at Patheon facility has led to set new targets of OEE: 35% and 40 %.The two-months current assessment allowed to underline that the main losses are related to changeover activities causing downtime for more than 50%, and the performance losses eroding half of the operating time. By neglecting the quality losses, a further analysis prioritizes the availability losses, in which changeover processes has been distinguished, actors involved in the execution of the activities identified and specific countermeasures mostly related to SMED methodology applied, with the only objective to tackle the existing wastes and reduce the average changeover meantime, achieving an increase of the availability parameter of 51,5% and improvement of the OEE up to 26,9% After having fixed the availability, the other part of the analysis is fully dedicated to address the performance losses and aimed at investigating the main root causes disrupting the process. Further improvement of OEE up to 36,5% level can be achieved by targeting at the “best of best” values of performance rate measured for each product in two months and by sustaining the implementation of TPM pillars, such as Autonomous Maintenance, Focused Improvement and Training that have been designed, adapted and used to the peculiarity of the case.

Patheon è un’azienda leader nel fornire servizi e prodotti farmaceutici grazie alle suo superiore know-how nello sviluppo e produzione di sostanze farmacologiche di grandi e piccole molecole, oltre che a prodotti farmacologici in una vasta gamma di forme di dosaggio orali e sterili che serve imprese operanti nel biotech oltre che medie e grandi imprese operanti nel pharma business.Negli ultimi anni, Patheon è stata oggetto di un grande processo di crescita costante che ha portato la società a guadagnare 1,7 miliardi di dollari nel 2016. Anche il sito italiano con sede a Monza, incentrato sulla produzione sterile, è stato parte di questo processo: altamente riconosciuto e apprezzato in tutto il mondo per l'alta qualità dei prodotti, Patheon Monza si trova ad affrontare un processo di crescita interno che ha portato a meno di due anni raddoppiare il numero dei lavoratori, aumentare più del 50% i ricavi, con nuovi contratti siglati e farmaci da produrre, e una conseguente maggiore complessità interna da gestire. Con la domanda di prodotti sterili in previsione di crescita nel prossimo futuro e nuovi clienti pronti a richiedere parte delle capacità delle sue linee sterili per esternalizzare la loro produzione di farmaci, oggi la linea sterile, che rappresenta il 40% dei ricavi del sito italiano, è quasi satura. Prendendo come punto di riferimento e come area pilota quest’ultima, misurare le prestazioni dell’azienda in termini di OEE, utilizzato come principale KPI, aiuta ad individuarne la posizione dell’azienda in due mesi di misurazione. Sfruttando documenti officiali come i batch records, il calcolo dell’OEE introdotto è chiaro e preciso e mostra come nei mesi presi come riferimento, i suoi valori si attestano intorno al 20% e e 15%. Considerando come riferimento i parametri di ISPE e adattandoli alla struttura di Patheon, è stato possibile individuare nuovi obiettivi di OEE del 35% e 40%.La valutazione corrente di due mesi ha permesso di sottolineare che le principali perdite sono legate alle attività di changeover che causano tempi di inattività oltre il 50% e le perdite di prestazioni riducono la metà del tempo di funzionamento. Trascurando le perdite di qualità, un'ulteriore analisi prioritizza le perdite di disponibilità, in cui il processo di changeover viene dettagliato e scomposto nelle varie attività, individuando gli attori coinvolti nell'esecuzione delle attività stesse. Con l’unico obiettivo di ridurre ed eliminare gli sprechi che risiedono nel processo di changeover, sono state applicate contromisure specifiche legate principalmente alla metodologia SMED che ha permesso di raggiungere un aumento del parametro di disponibilità del 51,5% e il miglioramento dell'OEE fino al 26,9%.Dopo aver fissato il valore soglia della disponibilità, la restante parte dell'analisi è interamente dedicata ad affrontare le perdite di prestazioni e finalizzata ad indagare le cause principali che interferiscono con il processo. In particolare, un ulteriore miglioramento del livello di OEE fino al livello del 36,5% può essere raggiunto, impostando come valori target i "best of best" del tasso di performance misurati per ogni prodotto nei due mesi e perseguendo l'implementazione di pilastri TPM, come la manutenzione autonoma, e Formazione che sono stati progettati, adattati e utilizzati alla peculiarità del caso.