Analisi agli elementi finiti degli sforzi di interfaccia tra moncone e invasatura durante la calzata di una protesi per amputato transfemorale

The amputation is the total removal of a limb or a segment performed to ensure the life or the best physical condition of the patient; however, it creates a non-physiological ultimately and highly disabling condition. In the world, you count nowadays more than one million of amputees due to cardiovascular diseases (diabetes and PDAs), trauma and cancer. The papers related to the global epidemiology study the influence of these illnesses in front of their remarkable increase in the last years; in particular, diabetes has raised the USA amputees number of 16% and in Europe it is being expected an increase of diabetics number from 6% to 45% until 2030. Even the Italian data are not comforting: ISTAT observes on the entire population the 2% of people with a mobility handicap and lower limb amputees increase annually their numbers of 10.000. According to these instances, prosthetic (for trans-femoral amputee in this case) are necessary not to curtail the problem but to limit its effects. Nevertheless, the limb substitution is a complicated operation because it has to address the lack of hip and ankle joints. After a long and hard rehabilitation process, prostheses permit the lost function restoration but certainly different from physiological one. Consequently, to allow patients to do a regain of their autonomy and the following reintegration into the society, it is necessary to solve the essential problem about trans-femoral implants: the implementation of a socket – stump interface which permit the motor task reconstruction with a correct biomechanical movement and avoiding at the same time every possible stump injury. The history of the socket goes through three different fundamental models, fingerprints of the research progress in this sphere: • Quadrilateral socket (low physical activity level) • Ischial Containment socket (high or medium physical activity level) • MAS socket These solutions represent important benchmarks on which later has been created a large variety of customized and material differentiated products. The first socket was born in the late ’40s by Berkeley University and takes its name from the characteristic square shape, visible on the transverse plane. In front of its obvious problems of anterior stabilization due to the contact fixed maintenance with the ischial tuberosity, in 1985 Sabolich and Guth produce the first ischial containment socket. Its ellipsoidal shape (transverse plane) guarantees stability on the frontal plane, maintaining the abduct position of the femur and decreasing the stress at the ischial level. Therefore, the resultant of the forces is direct to the hip centre by permit the stability maintenance. In 2002, the extreme version of this socket take the Mexican engineer Marlo Ortiz Vazquez Del Mercado to develop the first model of the MAS socket by containing only the ischial branch in the medial aspect. The design introduces an ear to act as above function and a posterior lowered part to improve the movement amplitude. The interlocking system with the pelvis and the adaptation with the muscle element allow to reach a balancing that create an almost – hydrostatic support. Unfortunately these significant developments and those made in the production process don’t go together: the need of an ad-hoc product for every patient limits the innovation in this field, breaking the roll-out of some modern production process of prosthesis. At first, the manufacture is made up of plaster casts of the stump and the subsequent release of the test socket by which the necessary test are executed prior to obtaining the final product. Although the end result is good, this procedure entails a huge waste of raw materials, labour and a long wait for patients. The research in this field shows the possibility to use an alternative procedure that combines the actual savings and quality and customized product. This process consists of CAD design which outputs a 3D printing of the final socket. Back to the stump – socket interface you can improve their contact dividing by a liner: this is made by hyperelastic polymeric material, composite of a gel and a solid matrix in suspension and with an inner coating of a hypoallergenic and bioengineering tissue. Different types of this component exit on the market and they are different for material, thickness and suspension function. The liner with its adaptive shape allocates the stresses by harmonizing them and decreasing the trouble of a direct coupling. The problem of pressures at the interface is substantial concerns at the stump level (in particular on the skin) usually due to the lack of a liner (benefit of the Italian healthcare system doesn’t provide for) which decreases tissue damage and improves adequate hydration; the problem may be due to a hard alignment of the socket and a health conditions carelessness of the socket. From these matters you can infer the importance of the study about the characterization of a contact which avoids critical areas on the soft tissues on which there is a not physiological tangential and pressure stress. From the interviews with the patients we obtain first data about the comfort of the socket and its more critical areas; however, the answers suffer huge subjectivity characterizing pain threshold. In the literature there are two different approaches which are more effective to investigate the problem: • Test method: Laboratory analyses are carried out with sensors on the stump (or socket) to measure the stress intensity at the interface. You can proceed with three different types of transducers: fluid, mechanical and strain gauges. These are put in place creating a hole in the socket by which is introduced a foreign surface in contact with the stump. This procedure creates uncertainty and damages the socket. At the contrary you can utilize the integrated circuit sheet with an infinitesimal thickness that can insert in the interface permitting measurement of pressure maps; nevertheless it may well distort the results if the adherence with the stump is not perfect. Furthermore every sensor presents the total loss of shear stress measurement due to the third part insertion in the contact zone. • Computational method: it will be discussed more precisely hereinafter. It plays an important role in these analysis seen the inaccuracy of the experimental data. In particular if the numerical algorithm is inserted after CAD design it will permit a virtual contact analysis producing useful information for manufacture. Based on these considerations this paper is part of the small literature and sets the initial aims to improve FEM analysis related to this topic. As a consequence, we want to create a standard model with variable parameters. This model should enhance a more realistic analysis about the contact pressure at the sump – socket – liner interface and in the second step increase the competitiveness of the new production process. For this reason, starting with the models taken from a former thesis project we utilize FEM to evaluate donning procedure of an ischial containment socket. The read papers show us the most important aspects for this analysis type: • Imported and meshed contact parts: in literature they are carefully selected between single simple model representing only stump or socket and more complex models with both geometries • Material characterization: the linear elastic isotropic law is the most often used in spite of some more modern abstract uses hyperelastic Neo-Hooke or Mooney-Rivlin constitutive model to better simulate the biological tissue behaviour. The choice to identify the part with bigger elastic modulus (socket or bones) as rigid body comes from the desire to simplify the analysis • Interface contact: we can define a contact in Abaqus with a wide variety of procedures but the most commonly used are general contact or interaction defined with specific element types • Boundary conditions and loads: the state of the art shows many static loading tests but only few donning procedure analysis due to the software difficulties to deal with this type of investigation. For this reason in many papers the donning procedure was faced with a simple radial displacement to reabsorb overclosures but at the end this technique don’t give us any accurate result related to the state of stress at the interface To be consistent with the previous works we used Abaqus also for out project. This software suite is the more used for this finite element analysis type and for computer aided engineering. In face of the difficulties for recouping models we prefer focus more on the first phase with respect to the initial project idea (donning procedure – static loading – walking task loading) in the hope to carry out the entire work in the near future. The donning procedure has been addressed through a static test because the parts are not moving relatively to one other when analysis is initiated or ended. This behaviour permits us to run a standard analysis which is more accurate avoiding forced convergence. The imported geometries are as follows: • Stump with gluteus and distal abdominal part – hyperelastic material • Two bones: pelvis and femur – import as rigid body • Ischial containment socket obtained by OSIC Carbon (French orthopaedic company) In addition, we create a liner extruding the mesh of the stump in the region where we hypothesize a possible coverage area. Seen the motivation for the project, we try to make the donning procedure as lifelike as possible in order to evaluate in addition to pressures the position of the socket. As a consequence all the features applied by orthopaedic technicians and/or patients to wear prosthesis are considered here: to do that we add a relaxation – displacement alternation to the classical vertical translation seen in the literature. The change is obtained by limiting and freeing up the boundary conditions applied on the socket until the vertical displacement produces the optimal position; the following last step must consist of relaxation before we applied the orthostatic loading. After the model has been defined we perform four different tests to confirm its effectiveness as a function of the parameters: • Variation of the friction coefficient with values of 0.4, 0.5, 0.6 for the same stump material • Variation of the hyperelastic constitutive law of stump material for a friction coefficient of 0.5 The results confirm the values obtained in literature with contact pressure which don’t exceed maximum values of 0.030 MPa so that they remaining below the pain threshold set to 0.069. In particular the maximum value is reached in correspondence of the liner laterally with respect to the femoral triangle. At the contrary in the other regions all the contact pressures are over the range of 0 – 0.022 MPa and principally distributed in the anterior proximal part, in the lateral distal one and in the medial mid-thigh. As regards gluteus and the overcrowded zone (here there isn’t liner) the higher values are 0.009 MPa in the first area (an order of magnitude less than the previous ones). By changing the friction coefficient shear and pressure average stresses are again related with the literature. Indeed the shear stresses increase in proportion with the coefficient while the contact pressures have an opposite behaviour. In conclusion the innovative model presents comparable results with the previous papers as regards magnitude of the contact pressures. However they are slightly different from our work regarding pressure distribution due to the presence of the liner. Material sensitivity tests show comparable stress trends for both donning procedure models. Nevertheless the use of a Mooney-Rivlin constitutive law makes material more compressible indeed in the liner regions we obtain maximum values of 0.046 MPa. At the contrary the most interesting datum is related to the area of the socket – stump direct interface in which contact pressure value is of 0.025 MPa while remaining below the expected threshold. At the end the maximum stresses mostly obtained in the displacement steps shows not completely correct end position.

L’amputazione consiste nell’asportazione totale (spontanea, chirurgica o traumatica) di un arto o di un suo segmento al fine di salvaguardare la vita, o la migliore condizione fisica, del paziente; ciò comporta per quest’ultimo una condizione non fisiologica, altamente invalidante e definitiva. A livello globale si contano, ad oggi, più di un milione di amputazioni dovute primariamente a malattie vascolari (diabete o malattie delle arterie periferiche), a traumi e a neoplasie. Gli articoli relativi all’epidemiologia globale studiano principalmente, tramite tassi d’incidenza e protocolli standard, l’influenza del diabete e delle malattie vascolari a fronte del notevole incremento di queste patologie negli ultimi anni; in particolare, la prima ha aumentato negli USA la popolazione amputata del 16% circa e nell’UE si prevede un aumento di portatori di diabete dal 6% al 45% entro il 2030. Anche i dati italiani non sono confortanti: l’ISTAT riporta una percentuale d’invalidi motori intorno al 2% della popolazione totale e si nota un aumento annuale di 10.000 amputati di arto inferiore. Stando a questi dati la protesizzazione, nello specifico trans-femorale, risulta necessaria non per arginare il problema, quanto per limitarne le conseguenze. La sostituzione dell’arto rimane, comunque, un’operazione molto complessa dovendo far fronte alla surrogazione delle articolazioni tibio-tarsica e tibio-femorale. Le protesi permettono, a valle di un percorso riabilitativo lungo e faticoso, il recupero della funzione persa, che rimane tuttavia differente da quella fisiologica. Di conseguenza, per consentire al paziente il ripristino della propria autonomia e il successivo reinserimento nella forza lavoro risulta necessario trovare una soluzione al problema fondamentale delle protesi trans-femorali: la realizzazione di un’interfaccia invasatura – moncone che ripristini il task motorio ricostruendo una ‘nuova’ biomeccanica del movimento e contemporaneamente eviti ogni danno possibile al moncone. La storia delle invasature passa attraverso tre modelli portanti che raffigurano gli step d’avanzamento della ricerca in quest’ambito: • Invasatura quadrilaterale (basso livello di attività) • Invasatura a contenimento ischiatico (medio-alto livello di attività) • Invasatura MAS Queste rappresentano i punti di riferimento attorno ai quali, successivamente, si è sviluppata un enorme quantità di modelli adattati allo specifico paziente o differenti per i materiali utilizzati. Il primo socket nasce negli anni ‘40 presso l’università di Barkley e deriva il suo nome dalla caratteristica forma a quadrilatero, visibile sul piano trasversale. A fronte degli evidenti problemi di stabilità sul piano frontale dati dal mantenimento obbligato di un contatto con la tuberosità ischiatica, nel 1985 Sabolich e Guth costruiscono la prima invasatura a contenimento ischiatico; la sua forma elissoidale (piano trasversale) garantisce stabilità nel piano frontale, mantenendo il femore in posizione abdotta, e diminuzione degli sforzi a livello ischiatico. La risultante delle forze, quindi, è diretta verso il centro dell’anca permettendo il mantenimento della stabilità. Nel 2002, l’estremizzazione di un contenimento ischiatico che racchiudesse il solo ramo nella parte mediale, porta l’ingegnere messicano Marlo Ortiz Vazquez Del Mercado a sviluppare il primo modello d’invasatura MAS. Il design presenta un’orecchia, che svolge la funzione sopra descritta, e una parte posteriore ribassata per migliorare l’ampiezza di movimento. L’incastro con le ossa del bacino e l’adattamento alla componente muscolare consente di raggiungere un bilanciamento che genera un sostegno “quasi idrostatico”. Purtroppo i consistenti sviluppi nel design delle invasature non vanno di pari passo con quelli relativi al processo produttivo: la necessità di un prodotto ad-hoc per ogni paziente limita l’innovazione in questo campo frenando l’introduzione dei moderni processi di lavorazione delle protesi. La manifattura prevede un’iniziale calco in gesso, eseguito sul moncone, e il successivo rilascio dell’invasatura di prova, con la quale vengono eseguite le analisi necessarie prima di ottenere il prodotto finito; nonostante l’ottimo risultato finale, questo iter comporta un ingente dispendio di materie prime, manodopera e notevole attesa per il paziente. Gli studi, pur essendo ancora in fase di ricerca, mostrano la possibilità di utilizzare un procedimento alternativo che unisca un effettivo risparmio e un elaborato finale di qualità e customizzato; ciò consiste in una progettazione CAD che, a seguito di una positiva analisi agli elementi finiti, restituisca in output la stampa 3D del prodotto finale. Tornando all’interfaccia moncone – invasatura, per migliorare il contatto, si può interporre una cuffia (o liner); essa consiste di un materiale polimerico iperelastico, composito di un gel e una matrice solida in sospensione e spesso rivestito internamente con un tessuto bioinerte e ipoallergenico. Sul mercato esistono moltissime tipologie che si differenziano per i materiali utilizzati, lo spessore e le sue funzionalità di sospensione. Il componente, seguendo le variazioni di forma del moncone, distribuisce e rende omogenei gli sforzi agenti su di esso diminuendo il fastidio dell’accoppiamento diretto. Il problema relativo alle pressioni all’interfaccia consiste in notevoli criticità a livello del moncone (in particolare della cute), dovute solitamente alla mancanza di una cuffia (non prevista nel Nomenclatore Tariffario come prestazione a carico del Sistema Sanitario Nazionale), che diminuisca i danni tissutali meccanici e migliori le condizioni d’idratazione, ad un difficile allineamento dell’invasatura e alla trascuratezza delle condizioni igieniche del moncone. Da questi aspetti deriva l’importanza dello studio e della caratterizzazione di un contatto che eviti, sui tessuti molli, aree critiche in cui permanga uno stato di stress pressorio e tangenziale non fisiologico. Dalle interviste con questionari sottoposti ai pazienti otteniamo una prima indicazione relativa al comfort dell’invasatura e alle sue zone di maggior criticità; la risposta, tuttavia, risulta alterata da una forte soggettività che caratterizza la soglia del dolore. In letteratura sono quindi individuabili due approcci più metodologici per effettuare indagini di questo tipo: • metodo sperimentale: le analisi in laboratorio vengono effettuate sensorizzando il moncone o l’invasatura e rilevando gli stress presenti all’interfaccia. Si può procedere tramite l’utilizzo di sensori puntuali (a fluido, estensimetrici o meccanici) che comportano la creazione di un foro, danneggiante l’invasatura, attraverso il quale s’introduce una superficie estranea a contatto col moncone che crea incertezza nelle misurazioni. Al contrario, è possibile utilizzare gli intregrated circuit sheets che, dato il loro spessore infinitesimo, possono essere inseriti all’interfaccia, permettendo la rilevazione di mappe pressorie; questo strumento, tuttavia, rischia di falsare il risultato finale in caso di non perfetta adesione al moncone. Oltre a questi aspetti, per tutti e quattro i sensori, si aggiunge l’impossibilità di rilevare sforzi tangenziali accurati visto l’inevitabile inserimento di un terzo materiale nella zona di contatto. • metodo computazionale: discusso maggiormente in seguito, riveste un ruolo importante nelle analisi di questo tipo, a fronte dell’impossibilità di una rilevazione sperimentale accurata; l’algoritmo numerico, in particolar modo se inserito dopo una progettazione CAD, permette un’ottima analisi del contatto in ambiente virtuale dando indicazioni utili a monte dell’effettiva produzione Sulla base di queste considerazioni il seguente elaborato si inserisce all’interno dell’esigua letteratura relativa all’argomento, ponendosi l’obiettivo di migliorare l’analisi FEM in questo campo; di conseguenza, il fine ultimo è quello di creare un modello standard, a parametri variabili, che, in maniera più realistica e concreta, migliori lo studio delle pressioni di contatto all’interfaccia socket – liner – moncone e, in seconda analisi, incrementi la competitività del nuovo processo produttivo. Per questo motivo, partendo dai modelli recuperati da un lavoro di tesi precedente, utilizziamo il metodo agli elementi finiti per valutare la calzata di un’invasatura a contenimento ischiatico. Gli articoli indagati presentano aspetti comuni dai quali è impossibile prescindere quando si affrontano analisi di questo tipo: • L’importazione delle parti, che rappresentino le geometrie interessanti il contatto, e la successiva meshatura: in letteratura le scelte spaziano dal modello singolo d’invasatura e moncone a modelli più completi che presentano entrambe le parti • Caratterizzazione dei materiali: il legame elastico lineare isotropo è il più utilizzato anche se la letteratura più moderna presenta un moncone caratterizzato da un legame iperelastico di Neo-Hooke o Mooney-Rivlin che simula meglio il comportamento dei tessuti biologici. La scelta di identificare la parte a maggior modulo elastico (invasatura o ossa) come rigid body deriva dalla volontà di semplificare un’analisi già notevolmente complessa • Contatto all’interfaccia: le modalità per definire un accoppiamento in Abaqus sono molteplici ma si predilige l’uso di general contact o interaction in molti casi definite con elementi specifici • Condizioni al contorno e di carico: la calzata, se relazionata alle prove di carico statico, è presente nello stato dell’arte con un numero fortemente inferiore di studi; la motivazione è riscontrabile nelle difficoltà del software nell’affrontare analisi del genere. Per questo motivo, eccetto casi disparati, la prima fase è affrontata con un semplice spostamento radiale che riassorbe le overclosures ma non da alcun risultato accurato riguardo allo stato di stress presente all’interfaccia prima del passaggio alla posizione ortostatica Per rimanere in linea con i precedenti lavori, il software utilizzato in questo progetto è Abaqus, la software suite più impiegata per l’analisi agli elementi finiti e l’ingegneria computer assistita. A fronte delle problematiche relative al recupero dei modelli, al progetto iniziale di analisi completa (calzata – carico statico – analisi del passo) si è preferito concentrarsi maggiormente, come già detto, sulla prima fase con la speranza nel completamento di questo lavoro, in un prossimo futuro. La calzata è stata affrontata in maniera statica poiché le parti, né all’inizio né alla fine del processo, si trovano in moto relativo tra di loro; questo comportamento ci permette di effettuare un’analisi standard che evitando una forzatura della convergenza risulta molto più accurata. Le geometrie importate sono le seguenti: • un moncone comprendente gluteo e parte distale dell’addome - materiale iperelastico • due parti osse: bacino e femore - importate come rigid body • un’invasatura a contenimento ischiatico ottenuta dalla OSIC Carbone (ditta ortopedica francese) In aggiunta, un liner viene creato estrudendo direttamente la mesh nella zona ipoteticamente relativa ad una possibile area di copertura. Viste le motivazioni alla base del lavoro, si è cercato di rendere la procedura di calzata più realistica possibile, in modo da valutare oltre agli stress la posizione ultima dell’invasatura; di conseguenza, nell’esecuzione dell’analisi, tutti gli accorgimenti eseguiti dal tecnico ortopedico e/o dal paziente per indossare la protesi, sono stati considerati, aggiungendo alla semplice fase di traslazione verticale vista in letteratura, un’alternanza di spostamenti e rilassamenti. La variazione è ottenuta vincolando e liberando alternativamente i gradi dell’invasatura fino a che lo spostamento verticale non produce la posizione ottimale; il successivo e ultimo step coincide obbligatoriamente con un rilassamento che anticipa la fase di carico ortostatico. Dopo aver definito il modello, per confermare la sua validità in funzione dei parametri in input, si sono eseguite quattro differenti prove: • Variazione del coefficiente d’attrito con valori di 0.4, 0.5, 0.6 a parità del materiale costituente il moncone • Variazione del materiale iperelastico del moncone mantenendo il coefficiente d’attrito a 0.5 I risultati confermano i valori ottenuti in letteratura con pressioni di contatto che non superano il valore massimo di 0.030 Mpa rimanendo quindi al di sotto dell’ipotetica soglia di dolore impostata a 0.069 Mpa; in particolare è in corrispondenza del liner che si ottiene, lateralmente rispetto al triangolo femorale, un valore puntuale massimo. Nelle altre zone, al contrario, le pressioni di contatto si risolvono tutte nel range 0 – 0.022 Mpa, distribuendosi in maniera maggiore a livello prossimale anteriore, distale laterale e medialmente a metà coscia. Per quanto riguarda il gluteo e la zona sopra-trocanterica, aree in cui il contatto avviene privo di cuffia, i valori più elevati, riscontrabili nella prima area sono di 0.009 MPa (un ordine di grandezza inferiore rispetto ai precedenti). Variando il coefficiente d’attrito, l’andamento degli sforzi pressori e tangenziali medi all’interfaccia ricalca la tipologia rilevata in letteratura, con i secondi che aumentano in maniera proporzionale al coefficiente e i primi che presentano un comportamento opposto. In conclusione, il modello, pur essendo innovativo, presenta risultati confrontabili per intensità con gli articoli letti; tuttavia, essi si discostano leggermente per quanto concerne la distribuzione sul moncone mediata nel nostro caso dal liner. Le prove di sensitività relative al materiale mostrano degli andamenti equiparabili per gli sforzi durante la fase di calzata per entrambi i modelli: si nota, tuttavia, che la caratterizzazione del moncone tramite un modello iperelastico di Mooney – Rivlin dona maggiore comprimibilità. Di conseguenza, nelle zone in cui la cuffia s’interfaccia col socket, si ottengono valori puntuali massimi di 0.046 Mpa; contrariamente, il dato più interessante è relativo alle zone d’interfaccia diretta tra moncone e invasatura in cui la pressione di contatto, pur rimanendo al di sotto della soglia prevista, assume un valore di 0.025 Mpa (molto maggiore di quello relativo al neo-hookeano). Questo aumento degli sforzi massimi si rintraccia maggiormente nelle fasi di spostamento, risultando, di conseguenza, in una posizione finale meno corretta.