Methods and algorithms for the cosimulation of heart/device systems

Nowadays, cardiovascular disease is the leading global cause of death, resulting in more than 17.3 million deaths per year. Heart failure is a common cardiac condition in which the heart is unable to pump the sufficient amount of blood to meet the demands of the body. This can be caused by heart attack, high blood pressure, heart valve problems, myocarditis and abnormal heart rhythms. These timing anomalies are called arrhythmias and they are subdivided into bradycardia - slow heart rate - and tachycardia - fast heart rate. Since the heart tissue can be activated by external electrical pulses, implantable pacemakers have been developed in order to deliver timely electrical pulses to the heart to maintain an appropriate heart rate in case of bradycardia, while tachycardia may be treated with a similar device called implantable cardioverter defibrillator. For selected patients, heart transplantation represents a life-saving therapy; however, there is a shortage of organ donors. Therefore, heart pumps or ventricular assist devices are available to substitute the function of the failing heart. This thesis focuses on the implementation of a framework for virtual testing and software simulation of devices, in particular pacemakers and ventricular assist devices. Since the design and implementation of new medical devices has become more and more challenging due to their rapidly increasing functionality, the aim of this project is to find new tools for the testing and validation of new medical devices. A software cosimulation between heart models and device models has been carried out, in order to verify general heart models purposes - synthesis of biomedical signals for new algorithms analysis, hardware-in-the-loop implementation, deign of control systems - and the functionality of the medical device. Moreover, a few considerations have been done on the models developed, as they need to be simple, close to reality and usable for testing of the physical devices. Three different kind of models have been presented and developed. The heart models have been found in literature and they have been chosen on the basis of the characteristics required, meanwhile the devices have been implemented following the description of their functionality. First of all, two simple ways to generate an ECG signal characterizing the heart activity are developed in LabVIEW. While the biomedical signal taken from the MIT-BIH database is static and so useful only for the analysis of different types of signals, the continuous ECG signal is close to reality and allows for the simulation of various pathologies and implementation of pacemaker models. However, these two models are too simplified and need to be improve. Therefore, two more innovative heart models with associate pacemaker models have been implemented in Simulink. The oscillator model is capable of replicating the natural sinus rhythm of the heart and all the pathological conditions of interest and it has been validated through the comparison of graphs obtained in literature. A synchronous pacemaker model has been implemented and simulated both in a open and closed loop configuration, showing its potentiality for future testing. The virtual heart model and its relative pacemaker model have been developed using state flow machines. As they have been studied for many years by researchers and scientists, they have only been described in this project. The virtual heart model represents a very powerful tool for the implementation of hardware-in-the-loop systems for testing and validation as it mimics perfectly the heart rhythms. Finally, a lumped parameter model of the circulatory system has been implemented in order to verify the possibility to create control systems. This model has been interfaced with a ventricular assist device model and validated through graphs found in literature and simulations replicating heart pump malfunction. The pump has a two level control system. The first level aims to maintain the aortic pressure within its physiological range, while the flow rate is set as a constant; the second acts like a supervisor as it emits an alarm if the patient develops critical hemodynamic conditions. All the models described show a potentiality for the development of new tools for testing and validation of new medical devices. However, further studies need to be done. Software simulations allow only for the control and verification of the correctness of the implementation and programming of the models, whereas a hardware-in-the-loop configuration would guarantee the veracity of the simulation thanks to an interfacing with the real world. In the future a hardware-in-the-loop system of heart/device configuration could be implemented as it represents the best approach to test new products and it is simple, cheap and reliable compared to the other existing techniques.

Con circa 17.3 milioni di vittime ogni anno, le malattie cardiovascolari rappresentano ancora oggi la principale causa di morte al mondo. Lo scompenso cardiaco è un grave stato morboso, caratterizzato dall'incapacità del cuore di pompare il sangue in maniera efficace per supplire ai fabbisogni dell'organismo, e può essere causato da infarto, alta pressione sanguigna, problemi alle valvole cardiache o irregolarità nel normale ritmo cardiaco. Queste anomalie sono conosciute come aritmie e si distinguono in bradicardia, una condizione definita come riduzione della frequenza cardiaca inferiore al valore di 60 battiti al minuto, e tachicardia, ovvero aumento di frequenza delle pulsazioni cardiache oltre i limiti normali o abituali. Nel caso si riscontrassero queste patologie, vengono impiantati dei dispositivi elettronici chiamati pacemaker che sono in grado di stimolare elettricamente la contrazione del cuore quando appunto questa non viene assicurata in maniera normale dal tessuto di conduzione cardiaca. I pacemaker vengono utilizzati solitamente in caso di bradicardia, mentre i defibrillatori cardiaci impiantabili hanno la funzione di normalizzare il ritmo cardiaco in caso di tachicardia. Questi dispositivi migliorano sicuramente la qualità di vita delle persone affette da questi disturbi, ma alcuni pazienti con scompensi cardiaci potrebbero peggiorare le loro condizioni a lungo andare. Per alcuni pazienti selezionati con cura, il trapianto di cuore rappresenta un'ancora di salvezza, tuttavia non è così facile trovare dei donatori. Pertanto sono stati introdotti dei dispositivi di assistenza ventricolare come ponte all'intervento di trapianto cardiaco. Questi dispositivi sono vere e proprie pompe meccaniche che aiutano e mantengono la capacità di pompaggio del cuore. Poiché questi dispositivi stanno assumendo sempre più importanza nel mondo biomedicale e sono sempre più complicati da implementare per via delle loro molteplici funzionalità, obiettivo del progetto è quello di trovare nuovi metodi per poterli testare e validare. È stata quindi realizzata una cosimulazione fra modelli di cuore e modelli di dispositivi per poterne verificare la potenzialità. I modelli di cuore sono generalmente usati per la sintesi di segnali biomedici per l'analisi di nuovi algoritmi, realizzazione di sistemi hardware-in-the-loop per testare nuovi dispositivi medici e progettazione di sistemi di controllo per pompe. Inoltre, i modelli sviluppati devono essere semplici, simili alla realtà e utilizzabili per realizzare banchi di prova. Sono stati quindi sviluppati tre tipi di modello diversi. I modelli di cuore e pacemaker implementati sono stati ricercati nello stato dell’arte effettuando una serie di scelte atte a selezionare i più adatti allo scopo. I primi modelli sviluppati riguardano la semplice generazione di un segnale cardiaco. Il database MIT-BIH raccoglie una grossa quantità di dati registrati direttamente da pazienti veri ed è accessibile a tutti. Uno degli scopi principali di questo database è quello di testare algoritmi per ECG. È stato quindi creato un programma in LabVIEW che potesse leggere ed aprire uno dei segnali contenuti nel database, fra cui gli elettrocardiogramma. In questo modo è possibile analizzare diversi segnali ECG per studiare la morfologia di ciascuna patologia. Poiché questo tipo di segnale risulta essere statico (infatti è soltanto una visualizzazione di un grafico), è stato sviluppato un segnale ECG continuo a partire da un segnale a rampa che potesse variare istantaneamente la frequenza cardiaca cambiando soltanto alcuni valori iniziali. Il modello di pacemaker che è stato implementato risulta essere molto semplice in quanto non riesce a riportare il ritmo cardiaco ad una frequenza normale. Per ovviare al problema, è stato realizzato un sistema ad anello chiuso tramite due modelli di cuore già esistenti in letteratura e molto più completi. Il modello ad oscillatore \`e stato implementato in Simulink ed è in grado di replicare il ritmo naturale del cuore e di tutte quelle condizioni patologiche di interesse in questo contesto cambiando solamente i valori dei parametri all'interno dei vari blocchi. Il modello di pacemaker è stato progettato seguendo le specifiche di un comune pacemaker sincrono. Al fine di comprendere la validità e la funzionalità dello schema di test proposto, sono state condotte una serie di simulazioni sia in anello aperto che in anello chiuso riscontrando esiti positivi. Successivamente è stato introdotto il modello del cuore virtuale con il suo relativo pacemaker che risulta essere sicuramente il più completo ma anche il più complesso fra tutti i modelli visti. Questi due modelli sono stati realizzati in Simulink attraverso l'uso di macchine a stati. Il modello di cuore virtuale può essere utilizzato in sistemi hardware-in-the-loop poiché replica perfettamente il ritmo cardiaco intrinseco e patologico. Una potenzialità del corrispettivo modello di pacemaker e che questo può simulare anche diversi tipi di pacemaker, da quello con modalità AAI a quello con modalità DDD. Infine l'ultimo modello descritto è quello del sistema circolatorio, implementato per verificare la possibilità di creare un sistema di controllo per dispositivi. La realizzazione del modello complessivo è stata effettuata utilizzando come ambiente di simulazione Simulink e Simpscape. Innanzitutto il sistema circolatorio è stato modellizzato sfruttando le analogie con componenti elettrici, secondo un approccio a parametri concentrati. La validazione del modello è avvenuta confrontando i grafici ottenuti dalla simulazione con quelli presenti in letteratura. Successivamente è stata realizzata l’implementazione della pompa e del suo controllo, interfacciati con lo schema a parametri concentrati del modello circolatorio, in modo da sostituire il ruolo del ventricolo sinistro. Il sistema è stato quindi dotato di un controllo strutturato su due livelli. Il primo livello permette di mantenere la pressione aortica entro il range fisiologico, avendo impostato un valore di portata costante, mentre il secondo consente di gestire situazioni di emergenza per la vita del paziente. Tutti i modelli descritti mostrano una certa potenzialità per creare nuovi metodi per il test e la validazione di nuovi dispositivi medici. Simulazioni puramente software permettono soltanto di analizzare la correttezza dell’implementazione e della programmazione dei due modelli, mentre una simulazione hardware-in-the-loop garantirebbe la veridicità della simulazione grazie ad un interfacciamento con il mondo reale. La simulazione hardware-in-the-loop è da considerarsi una valida alternativa alle metodiche attualmente in uso grazie alla sua semplicità, ai costi ridotti e alla sua affidabilità.