Pre-market assessment in healthcare : multi-dimensional analysis of an innovative technology

Background Healthcare-Associated Infections (HAI) are acquired by patients while receiving care and represent the most frequent adverse event affecting patient safety worldwide. Surgical site infections (SSI) are the second most frequent type of HAI in Europe and the United States of America. Many factors in the patient’s journey through surgery have been identified as contributing to the risk of SSI, between which instruments sterilization: reusable surgical instruments provide a potential route for the cross-transmission of pathogenic micro-organisms between patients. The sterilization is warranted and effective only if there is a direct contact between the instrument’s surface and the sterilization agent for a predetermined time at defined temperature and pressure. An instrument not clean has some filth on its surface, so it’s not guaranteed anymore the sterilization conditions, since there is not that direct contact mentioned above. Cleaning is the first step in reprocessing a device after use. Failure to properly clean an instrument may allow foreign material located outside and inside (i.e. hollow instruments) the device to hinder disinfection and sterilization processes. Cleaning is accomplished by manual procedures with chemicals and water, brushing or flushing, or by using ultrasonic and/or washer disinfectors (WD). Mechanical cleaning is preferred over manual cleaning, if the instrument manufacturer allows it, since the effectiveness of the manual cleaning is influenced by different variables depending mainly on the operator. Automated cleaning, despite it is standardized, is not sufficient for some kind of challenges, where the instruments’ structure is very complex or the dirt on the devices is particularly difficult to clean. Analysis and discussion Bicarjet has developed a new medical device, Sobijet machine, that exploits a bicarbonate jet to clean instruments before the treatment in WDs, instead of manual cleaning or ultrasonic preliminary step. In order to demonstrate the effectiveness, it was performed the Annex N test of the European 15883-5 Standard and it was done a residual protein test. The first taking-home point was that visually clean doesn’t mean clean: most of the instruments that seemed clean by a visual inspection had instead some protein residues. With this test, it has been shown that if the instrument is not adequately prepared, the WD has an important failure rate. This treatment should not be considered sufficient, there is the need of a pre-treatment in the case of a severe filth: the higher the quality obtained in the preparation, the greater will be the success rate in WD. Considering the manual cleaning out of games, we compared the Sobijet and the ultrasonic device’s results, analysing the two big challenges of the cleaning: persistent filth and complex geometry. From the persistent filth point of view, the two methods are comparable, but from the complex geometry point of view Sobijet was clearly superior, since the ultrasonic device is a directional technology and isn’t effective inside the cavities. Conclusions The problem of effectively cleaning surgical instruments is becoming more and more important: there is a growing need to effectively clean the devices removing all the filth’s residues in order to guarantee an effective sterilization even of complex instruments and therefore the patient safety. Using the bicarbonate treatment together with an adequate WD’s cycle, we demonstrated the possibility to warrant a substantial improvement in reusable instrument’s cleaning: the Sobijet technology will have potentially revolutionary impact on medical device reprocessing and patient safety.

Background Le infezioni associate all'assistenza sanitaria (IAAS ) vengono acquisite dai pazienti mentre ricevono assistenza e rappresentano l'evento avverso più frequente che incide sulla sicurezza dei pazienti nel mondo. Le infezioni del sito chirurgico (ISC) sono il secondo tipo di IAAS più frequente in Europa e negli Stati Uniti d'America. Molti fattori nel percorso del paziente attraverso la chirurgia sono stati identificati come fattori che contribuiscono al rischio di ISC, tra cui la sterilizzazione degli strumenti: gli strumenti chirurgici riutilizzabili forniscono un potenziale percorso per la trasmissione di microrganismi patogeni tra i pazienti. La sterilizzazione è garantita ed efficace solo se esiste un contatto diretto tra la superficie dello strumento e l'agente sterilizzante per un tempo predeterminato a temperatura e pressione determinate. Uno strumento non pulito ha qualche sporcizia sulla sua superficie, quindi non è più garantito lo stato di sterilizzazione, dal momento che potrebbe mancare il contatto diretto. La pulizia è il primo passo nella rielaborazione di un dispositivo dopo l'uso. La scorretta pulizia di uno strumento può consentire a materiale estraneo posizionato all'esterno e all'interno del dispositivo di ostacolare i processi di disinfezione e sterilizzazione. La pulizia viene eseguita mediante pulizia manuale con detergenti chimici e acqua, oppure utilizzando disinfettori a ultrasuoni e/o lavastrumenti. La pulizia meccanica è preferibile rispetto alla pulizia manuale, poiché l'efficacia della pulizia manuale è influenzata da molte variabili che dipendono principalmente dall'operatore e dagli accessori. La pulizia automatica, nonostante sia standardizzata, non è sufficiente per alcune sfide, in cui la struttura degli strumenti è molto complessa o la sporcizia è particolarmente difficile da pulire. Analisi e discussione Bicarjet ha sviluppato un nuovo dispositivo medico, la macchina di Sobijet, che sfrutta un getto di bicarbonato per pulire gli strumenti prima della lavastrumenti al posto della pulizia manuale o del trattamento ad ultrasuoni. È stato effettuato il test allegato N della norma 15883-5. La prima conclusione è stata che visivamente pulito non significa pulito: la maggior parte degli strumenti che sembravano puliti da un'ispezione visiva avevano invece alcuni residui proteici. Con questo test, è stato dimostrato che se lo strumento non è adeguatamente preparato, la lavastrumenti ha un tasso di fallimento importante. Questo trattamento non dovrebbe quindi essere considerato sufficiente, vi è la necessità di un pretrattamento in caso di grave sporcizia: maggiore è la qualità ottenuta nella preparazione, maggiore sarà il tasso di successo in lavastrumenti. Escludendo la pulizia manuale, abbiamo confrontato i risultati di Sobijet e degli ultrasuoni analizzando le due grandi sfide della pulizia: sporcizia persistente e geometria complessa. Dal punto di vista della sporcizia persistente essi sono paragonabili, ma dal punto di vista della geometria complessa Sobijet è chiaramente superiore, poiché l'ultrasuono è una tecnologia direzionale e non è efficace all'interno delle cavità. Conclusioni Il problema della pulizia sta diventando sempre più importante: vi è una crescente necessità di pulire efficacemente gli strumenti rimuovendo tutti i residui di proteine per garantire un'efficace sterilizzazione, anche degli strumenti complessi. Usando il trattamento con bicarbonato insieme alla pulizia in lavastrumenti, c'è una maggiore garanzia di pulizia, la tecnologia Sobijet avrà enormi implicazioni e le sue conseguenze sono potenzialmente rivoluzionarie.