Sistema gestione qualità di un servizio di ingegneria clinica : revisione, aggiornamento alla norma UNI EN ISO 9001:2015 e analisi degli indicatori. Il caso ASST degli Spedali Civili di Brescia

This thesis deals with two issues: the revision, updating and development of the Quality Management System under UNI EN ISO 9001:2015 standard and the analysis of the activity indicators of the Clinical Engineering Service of Spedali Civili hospital in Brescia (IT). The introduction provides a general look at the hospital. In particular, to major historical changes and the aims of thesis work are illustrated. The second chapter introduces the concept of quality. In the first part, is faced the document system, as described in UNI EN ISO 9001: 2015. In the second part the UNI EN ISO 9001:2015 is presented in detail. In fact, are presented the similarities and the differences with the edition published in 2008 which are the reasons why a new edition was needed. In the third chapter, the Clinical Engineering Service is presented in its objectives, structures and tools, in order to provide the reader with the basic concepts to understand the following two chapters. The fourth chapter presents the work of reviewing and developing of the documents of Quality Management System. In fact, for the quality manual and the process manual, all the improvements implemented are reported under the light of the novelties introduced by UNI EN ISO 9001: 2015. About the procedures and operating instructions, are explained the motivations behind the choices made and the practical requirements that led to the revision, production or deletion of documents. The result, therefore, is a Quality Management System updated and more functional to the needs of Clinical Engineering Service. The fifth chapter is devoted to the analysis of activity indicators recorded during the thesis period. The latter are needed in order to validate the work done and, at the same time, draw conclusions with long-term perspectives that will be the platform from which to begin to define future goals. This chapter is divided into two sections: production data and quality indicators. The first are numerical information indicating the workload of each operating sector and provide a general idea of the main activities carried out by Clinical Engineering Service during the observation period. Quality indicators, on the other hand, are crucial information that provides essential support for measuring changes, and allows you to monitor specific aspects of the activities. It is hoped that this work has contributed to a further awareness of the strengths of the Clinical Engineering Service, without neglecting critical points. The hope is that the analyzes and proposals provided are considered useful and usable, by the staff of the hospital, for a continuous and high-quality improvement.

Il presente lavoro di tesi affronta principalmente due tematiche: la revisione, l’aggiornamento e lo sviluppo del Sistema Gestione Qualità (SGQ), ai sensi della norma UNI EN ISO 9001:2015, e l’analisi degli indicatori di attività del Servizio Ingegneria Clinica (SIC) dell’Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Spedali Civili di Brescia. Il capitolo introduttivo fornisce uno sguardo generale sull’azienda ospedaliera. In particolare si fa riferimento ai maggiori cambiamenti storici e si illustrano gli scopi del lavoro di tesi. Il secondo capitolo introduce il concetto di qualità. Nella prima parte, si affronta il sistema documentale come lo intende la UNI EN ISO 9001:2015. Nella seconda parte invece, è presentata in dettaglio la norma. Sono messi in risalto i motivi per cui è stata necessaria una nuova edizione, mostrando analogie e differenze rispetto all’edizione pubblicata nel 2008. Nel terzo capitolo è presentato il Servizio di Ingegneria Clinica nei suoi obiettivi, strutture e strumenti, allo scopo di fornire al lettore i concetti base per comprendere i due capitoli successivi. Il quarto capitolo presenta il lavoro di revisione e di sviluppo dei documenti del Sistema di Gestione Qualità. Sono riportate infatti, per il manuale della qualità e per il manuale dei processi, tutte le migliorie implementate alla luce delle novità introdotte dalla UNI EN ISO 9001:2015. Per quanto riguarda le procedure e istruzioni operative, sono state illustrate le motivazioni alla base delle scelte prese e le esigenze pratiche che hanno condotto alla revisione, produzione o eliminazione dei documenti. Il risultato, quindi, è un Sistema Gestione Qualità aggiornato e più funzionale alle esigenze del SIC. Il quinto capitolo è dedicato all’analisi degli indicatori di attività registrati nel periodo di tesi. Questi ultimi sono necessari al fine di validare il lavoro svolto e, contemporaneamente, trarre conclusioni che abbiano prospettive a lungo termine e che possano essere la piattaforma da cui partire per la definizione di obiettivi futuri. Questo capitolo è diviso in due sezioni: i dati di produzione e gli indicatori di qualità. I primi sono informazioni numeriche indicanti il carico di lavoro di ciascun settore operativo e forniscono un’idea generale delle attività principali svolte dal SIC, durante il periodo di osservazione. Gli indicatori di qualità invece, sono informazioni cruciali, che danno un supporto essenziale alla misurazione dei cambiamenti, e permettono di monitorare specifici aspetti delle attività. Si auspica è di aver contribuito ad una ulteriore presa di coscienza dei punti di forza del SIC, non tralasciando, per onestà intellettuale, le criticità. Data la serietà con cui è svolto il lavoro all’interno del SIC, la speranza è che le analisi e le proposte fornite, siano ritenute utili e fruibili, da parte del personale, per un miglioramento che sia continuo e di elevata qualità.