Clinical fatigue failure of peripheral Nitinol stents : a biomechanical interpretation combining reduced and finite element models

Peripheral Artery Disease (PAD) is an acute or chronic occlusive syndrome which does not allow a proper blood supply to the tissues of the lower limbs, particularly of the femoro-popliteal artery (FPA). It is estimated that this pathology affects the 3% of the people in the age range of 40-59 years, rising up to the 20% in elder subjects, aged over 70 years. Endovascular treatments are aimed at restoring arterial patency and consist in a balloon angioplasty procedure, also known as Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA), eventually followed by stent implantation, keeping the restored vessel lumen. The use of self-expanding Nitinol stents turned out to be a solution for restenosis, known to be the main drawback of PTA, but meantime it led to another problem such as high incidence of fatigue failures for the implanted devices, reported with clinical relevance in literature. Indeed, during normal day-life activities, both FPA and deployed peripheral stents are subjected to cyclic axial and radial compression, torsion and bending. PAD treatment through stent implantation is a widely discussed subject in literature. Different analyses on stimuli that peripheral stents are subjected to have been carried out by means of Finite Element Models (FEM), in vivo, in vitro or computational studies. This work wants to provide a computational approach, combining finite element and spring models, as to assess the reliability of deployed Nitinol stents in FPA for patient specific cases, becoming a user-friendly tool for clinical planning. The analysis provides customized information on the femoro-popliteal state of solicitation with no need of long, heavy and computationally costly FE analysis for each under-study case. On the other hand, FEMs are used to perform simulations on specific stent models, holding for each clinical case, as to provide a stent-specific response surface coupling the alternate strain component of the device (fatigue indicator) with its own stress-strain state. The developed workflow has been finally applied to a set of clinical cases. Obtained results show a positive match with follow-up measurements for almost all patients.

L’Arteriopatia Obliterante Periferica (Peripheral Artery Disease - PAD) è una sindrome acuta o cronica che non consente un adeguato afflusso di sangue agli arti inferiori e colpisce in particolare l’arteria femoro-poplitea (Femoro Popliteal Artery – FPA). Si stima che questa patologia affligga il 3% delle persone tra i 40 e 59 anni, raggiungendo percentuali attorno il 20% in soggetti più anziani, con più di 70 anni. I trattamenti endovascolari sono finalizzati al ripristino del lume fisiologico del vaso e avvengono attraverso una procedura conosciuta come Angioplastica Percutanea Transluminale (Percutaneous Transluminal Angioplasty –PTA), eventualmente seguita dall’impianto di uno stent. L’utilizzo di stent in Nitinol auto-espandibili si è rivelato essere una soluzione per l’elevato tasso di ristenosi rilevato dopo la PTA, ma allo stesso tempo evidenze cliniche registrano una alta incidenza di fallimenti a fatica di tali dispositivi. Infatti, durante l’attività quotidiana, lo stent impiantato nel distretto femoro-popliteo è soggetto a cicli di compressione assiale e radiale, torsioni e flessioni. Il trattamento della PAD attraverso l’impianto di stent è un argomento ampiamente discusso in letteratura: negli anni sono state svolte diverse tipologie di analisi finalizzate a quantificare gli stimoli a cui gli stent sono sottoposti, sfruttando studi computazionali, ad elementi finiti, in vivo ed in vitro. Questo lavoro si pone come obiettivo lo sviluppo di un approccio computazionale utilizzabile per la pianificazione clinica che combina analisi ad elementi finiti e modelli a molle, per verificare l’affidabilità degli stent in Nitinol impiantati nel distretto femoro-popliteo. Tale analisi fornisce informazioni paziente specifiche senza la necessità di implementare simulazioni dispendiose (dal punto di vista temporale e computazionale) per ogni singolo caso in studio. D’altra parte, simulazioni ad elementi finiti sono state svolte per realizzare delle superfici di risposta che accoppiano la componente alternata di deformazione (riconosciuta essere la grandezza indice di rischio di cedimento a fatica del Nitinol) con lo stato di sforzo-deformazione di ogni design di stent. Il flusso di lavoro sviluppato è stato infine applicato ad un set di pazienti clinici ottenendo un riscontro positivo tra i risultati stimati e i dati di follow-up dei pazienti per quasi la totalità dei casi.