FEA investigation of the behaviour of smartbone bone substitute in the treatment of acetabular prosthesis revision

This thesis project is inserted in the Biomechanical field, referred both to experimental and computational spheres. The aim of the present work is to study an innovative approach for revision surgery of Total Hip Arthroplasty (THA) using a bone substitute called SmartBone®, patented by Industrie Biomediche Insubri SA (I.B.I. SA). As regards SmartBone®, it is a material based on bovine matrix, charged both with a copolymer of Polylactic acid (PLA) and Poli-ε-caprolactons (PCL) and with bovine gelatine, which respectively improve the material properties and the cell adhesion for bone regeneration. The use of SmartBone® in the hip-pelvis complex is encouraged by the increase of surgery of THA. In fact in the last twenty-five years the number of revision and primary THA have significantly increased. The request for these types of procedures is foresaw to increase significantly in the future years both due to the rapidly growing elderly population and the increased public awareness of the ability of these procedures to improve the quality of life. Actually SmartBone® is mainly used for dental implantology and maxilla-facial surgery. This is due to the fact that these applications do not need to sustain significant stresses. On the other hand, the use of this bone substitute into the hip-pelvis complex requests that the graft sustains higher stresses than the previous applications. Due to this reason the first part of this thesis project was focused on a detailed mechanical characterization of SmartBone®. In particular different tests were performed at the Laboratory of Biological Structures (LaBS) of Politecnico di Milano applying compression, tensile and torsional loads. This was necessary because the data already present in literature were not so exhaustive and they were not referred to any standard quality. To realize new tests on the bone substitute, different samples of SmartBone® were provided by I.B.I. SA. The nominal measure of cylindrical samples was 10 millimetres for the diameter and 25 millimetres for the height. As regards the rods, the nominal length was 60 millimetres and the side was 7 millimetres each. The cylindrical samples were used for compression and torsional tests, while the rod samples were used for bending tests. Each cylindrical sample was fixed into the grips using bone cement to avoid slips between grips and sample itself. The bone cement was obtained after polymerization of powder phase and liquid one of Technovit® 6091, Kulzer. As regards the rod samples they were arranged in the test machine and tested using the four point bending set up shown by Draper et al. No cement was used for this type of samples due to the absence of a cavity to put it. However the displacement could be neglected due to the interface between a fix cylindrical surface and a squared one. After the sample preparing procedure the machine test was set on Force-control to check the force value applied during the test. In the case of torsional tests it was set on Torque-control. Due to the chemical composition of Smartbone®, samples need preconditioning to analyse their behaviour under compression, bending and torsional loads and torque. The first sample of each category of tests were not preconditioned to find a theoretical value of rupture to which the samples was broken. Then this value was used to set the maximum load during the preconditioning phase. In particular this value was set on 60-70% of the rupture value previous obtained. After the first three tests, one for each category of test, all remained samples were tested with six preconditioning cycles and a final fracture tests was performed. The displacement velocity of the actuator was set on 0.5 mm/min in the case of compression and bending tests, while it was set to 0.1 deg/sec for torsional ones. From these measures data related to forces and displacement were obtained and then converted in stresses and strain, from which elastic modulus was found. At the end of this wide analysis the project was focused on the development of 3D pelvis model. Different models were already present in literature but they presented some aspects not functional to the aim of this thesis. However it is important to consider the model developed by Dalstra et al. who developed a 3D model considering different bone types that characterized the pelvis. In this work they realised a whole study on the walking cycle, considering different directions of the hip joint force at the eight key-phases of the cycle. The hip joint force and forces related to muscles considered were based on data obtained by Bergmann et al. In any case a significant limit of Dalstra’s model was the mesh-size. The number of nodes and elements of the mesh obtained was not sufficient to extract an accurate finite element analysis. Other different models were reported in literature but, also in this case, some aspects suggested to create a new model. One of these could be the constant thickness of cortical bone, which is completely different from the real situation of the human bone. CT images to create the model were downloaded by the visible CT datasets of University of Iowa Health Care. Images were referred to a female patient declared healthy and without any particular complication on the pelvic bone. The virtual model of the pelvis was realised using the software Materialise Mimics 20.0, whose main function was to discretize different human tissues basing on different techniques. As regards this project, the direction chosen was the one based on the grey scale of DICOM images. A specific thresholding level was set referred to the whole bone, which was automatically set by Mimics. In particular the threshold gap chosen included both trabecular and cortical bone. The lower threshold level was automatically set on 226 HU and the higher one on 1771 HU. The HU values cannot be considered absolute due to many factors that influenced HU level. It strictly depends on specific scanner being used, energy settings and the object being scanned. Furthermore other patient specific parameters influenced this level and they are the age of patient itself and the density of his bone. The mask acquired was characterized by fused parts due to acquisition mistakes of Mimics. Therefore each image was analysed in each plane to find possible junction points among different parts. This separation of the pelvis structures was also useful for the final purpose of this thesis because not all parts would be considered in the final model. Another important negative feature of the model generated automatically by Mimics was the presence of cavities on the surface of the different parts. This lack could be attributed both to the HU-interval set at the beginning of the analyses and interference phenomena during the acquisition of the images. For this reason it was necessary to fill the gaps manually. All images was analysed again to find all discontinuity of the external profile of each part. Another key function of Mimics was to assign a tetrahedral mesh to the model in automatic way. However the assigned mesh was not acceptable due to its quality, not so good for an accurate finite element analysis. Another negative aspect related to this mesh was that it was superficial and it did not covered the internal volume of the structure. On account of this an optimization was needed using another Materialise’ software called 3-Matic 12.0. The part associated to the mask of the filled model obtained in Mimics was imported in 3-Matic and then the mesh was re-uniformed using the function “uniform remesh”. Here the target triangle edge length was set on 3 millimetres and sharp edges were preserved due to the previous smoothing operation already done in Mimics. However the new uniform mesh was only superficial while a volume mesh was necessary to obtain a more accurate simulation. Therefore a volume mesh was created on 3-Matic. The obtained mesh model was then re-imported in Mimics to assign material properties to each element. The criteria used to obtain different material properties were based on grey scale. A specific number of intervals was chosen to characterize different material density (ρ) and Young’s Modulus (E). These values were obtained basing on the following equations: ρ=1.067*HU + 131 E= 0.004 * ρ^2.01 As regards the Poisson’s Ratio, a fixed value of 0.3 was used in line with the literature. The final volume mesh model with all material properties was then obtained and exported as input file to Abaqus CAE for the final step of Finite Element Analyses. The exported model was only referred to the right hemi-pelvis to obtain a light model for simulations. The imported model was characterized by all materials defined previously in Mimics. Furthermore, Abaqus created automatically sections associated to the materials previous defined. The next step was to applicate all forces referred to hemi-pelvis-femur complex. The first load applied was the hip joint force. As shown by Dalstra et al., the value of forces varied during the walking cycle. In particular, the most significant value of hip joint force was related to the beginning of single support phase (phase two of the complete walking cycle). Here the reported value was 2148 N. To apply the load a specific point was created close to the surface of the model. This is called “Reference Point” and it will be useful to distribute the force in the next steps. The load was applied at the centre of the acetabular cup, corresponding to the reference point previously created. As regards the application angle of the force, consecutive rotation and translation were performed to apply the force in the correct direction. The final orientation of the force itself was the same of Z-axis in the final system defined. At this point the load was applied only in one point of the model. Therefore a uniform distribution of it had to be applied, using the reference point created. On account of this it needed to create a constraint. The type of constraint adopted was the “coupling” one and then it was set the “coupling distributing” to optimize the assignment of the load. A different technique was used to determine the direction of applied force for muscle load. In particular all coordinates of each point considered for each muscle were referred to a coordinate system centred in the retro-acetabular zone. This is why a system centred in that point was created to simplify to following calculus. Until now the model was not limited. For this reason the final step was to define boundary conditions that were chosen at the extremities of the model. In both two cases the condition chosen was an encastre, useful to avoid excessive displacement of the model. At this point the model was ready for the computational simulation. Then a pathological model was developed. The procedure followed for modelling the pelvis of the pathological patient was similar to the one used for the physiological case. CT images needed to create the pathological model were provided by San Martino Hospital of Genoa. Here a pathological patient was treated with a revision surgery of total hip arthroplasty. In this case two sets of DICOM images were obtained. The first one was referred to the pre-surgery condition, while the second one was referred to the post-surgery scenery after 18 months. The development of the model after the revision surgery was focused on a comparison between the golden standard technique and the new technique with the insertion of SmartBone®. In the first case a metallic insert was present, called Burch Schneider ring, while in the second one the ring was removed with the bone that constituted the acetabular zone, to replace it with SmartBone®’ graft. Then the same steps realised for the physiological model were performed both to improve the quality of the mesh and to build an internal volume of the model, but also to assign material properties to the bone structure. Models then imported in Abaqus CAE were fixed with the same previous techniques. The same procedure was also followed to create a work step and the same criteria related to the automatic step were set. Then all forces referred to hemi-pelvis-femur complex were applied. The procedure related to muscle forces was the same used for the physiological model. In the post-surgical model it was also important to define a constraint to simulate the contact between the ring and the model. The choice done to apply the contact was focused on a “Tie” constraint, which consists in a close link between the two parts. As regards the acetabular constraint, the load was applied on the whole structure, without metal-back in pre-surgical case and including natural bone and metallic insert in the post-surgical one. The constraint use was the continuum one. As concerns muscles forces, they were applied with the same technique used for the physiological model, distributing each force on the respective site on the pelvis. As regards the boundary conditions, the ones used for the physiological case were used also for the pathological model. The final step was the insertion of SmartBone® wedge. The dimension of it was obtained overlapping the two models, pre and post-surgical ones, and highlighting the difference in the acetabular zone. The overlapping procedure was realised on 3-matic. Here a quantitative datum about the gap between the acetabular surface pre and post-surgery was obtained. Then it was necessary to create the final form of SmartBone® graft. On account of this the post-surgical model was re-opened alone in 3-Matic, without ring. Then a quasi-circular surface was selected corresponding to the acetabular zone. The insert was then obtained as an extrusion of the previous surface along an axis referred to the normal plane that approximate the circular surface previous obtained. The extrusion length was about 25 millimiters. As regards the diameter of the insertion, it was set on 40 mm, due to the greater dimension of metal back in revision surgery. From the obtained datum during compression tests, which is closed to 800 N, the maximum value of force in preconditioning phase is approximately fixed on 500 N, corresponding to 60 per cent of the fracture load. Samples tested with six preconditioning cycles show a better behaviour as regards the fracture stress. This aspect can be attributed both to the chemical composition of the sample and its micro-porosity. The increment of material properties can also be attributed to the new set up chosen, different from the one chosen during the tests realized before of this thesis project. Furthermore the tests realised on cylindrical samples follow a standard of quality while the previous tests were not base on any type of standard. All samples tested with the new displacement velocity show a yield stress between 10-40 MPa. Similar considerations can be done on the values of Young’s Modulus obtained. These values are in the range of 900-1800 MPa. In spite of the natural origin of the substitute, which induces to a significant variability among samples, these data show a contained variability among samples as regards the stress-strain ratio. Finally another consideration can be done on the elasticy of the material. Infact, although SmartBone® is based on bovine bone matrix, it shows relevant values of strain. This can be attributed to the addition of gelatin and polymer to the base product. The polymeric coating realised by I.B.I. is also important to uniform the properties of SmartBone®. As regards the rod samples, the data obtained show a load value of fracture aroun 70 N. for this reason the maximum value of force in preconditioning phase is fixed on 50 N. also in this case the behaviour of the samples are influenced by the preconditioning phase in bending tests. In any case, as well as the compression tests, the cause of this behaviour can be attributed both to the chemical composition of the sample and its micro-porosity. Results obtained on all samples appear quite homogeneous. All samples show a yield stress between 19 and 30 MPa. Similar considerations can be done on the found values of Young’s Modulus. These values are in the range of 240 and 420 MPa and showed that there is no significant variability among samples as regards the stress-strain ratio. Finally, as regards the torsional tests, the maximum value of torque in preconditioning phase is fixed on 600 Nmm. After this measurements, all remaining samples are tested with the same conditions including a previous preconditioning phase. The procedure consisted in six preconditioning cycles between a minumum torque value of -600 Nmm and a maximum one of 600 Nmm. This is important to prove the correct behaviour of the sample, that is significantly influenced by the preconditioning phase. As well as compressive and bending tests this aspect can be attributed both to the chemical composition of the sample and to its micro-porosity. It is also important to notice that, in this case, each sample is loaded in both direction. This is useful to prove a non preferential direction for the rotational load. The previous consideration done on cyindrical and rod samples about the load are not valid due to the different way to apply the load. Infact in this case a torque is applied, differently from the previous cases. All samples showed a yield stress between 15-45 MPa. Similar consideration can be done on the Elastic tangential Modulus, which is found to be included between 250 and 750 MPa. The data acquired with this wide analysis realised on different types of SmartBone® samples show a significant increment regarding the elastic modulus with respect to the values found during the preliminary data; with all the data acquired with this wide analysis, it is possible to conclude that the tested SmartBone® samples show a positive behaviour under stress condition. All samples are characterized by specific properties quite similar to the bone one. For this reason SmartBone® can be considered as a valid bone substitute in medical surgeries on hip-pelvis complex. Then the analysis of the computational model is articulated on different steps. The first model considered was the physiological one that is tested in all eight different phases of the walking cycle to understand the correct distribution of stresses during the walk. The most significant values of stress are closed to both the pubic symphysis and the ischium, while the most relevant displacement is referred to the upper part of the iliac crest. As regards the stress distribution along the pelvis, high values found can be attributed both to all forces present in the model and to the boundary conditions chosen. However the most significant contribution is given by the hip reaction force. In fact the intensity of this load is at least twice the other muscle loads. Furthermore all muscle forces try to equilibrate the pelvis. On the maximum value reached into the model, it is around 70 MPa but it is also possible to notice that all highest values, over 45 MPa, are concentrated in the iliac sacral junction. Furthermore this values are punctual and do not represent a wide stress distribution in a specific zone. For this reason, it can be supposed that these values are due to the encastres chosen as boundary condition in that zone. In any case, the values found are congruent with the ones already present in literature. As regards the development of the pathological model, it is articulated in different levels. The first step is focused on the creation of the model before the revision surgery to understand the general characteristics of a specific pathological case. Its creation has different functions. The first one is to set the golden standard for this type of surgery, in particular in which way the lack of bone is filled. In this case the missing part in the acetabulum is filled with autologous and homologous bone chips on which a titanium plate, which is called Burch Schneider Ring, is fixed with bone cement. Then the metal back is fixed again on the ring with cement. The insertion of the ring is significantly invasive but it is necessary to better distribute stresses on a pathological and damaged hemi-pelvis. In fact, from the data obtained, it is possible to notice that the plate adsorbs a very wide part of the load applied by the femur in the acetabular zone. A key role is also covered by the screws used to anchor the ring to the pelvis. In fact a part of the load is also distributed on them. The key role of the ring can be showed also by the simulation without the ring itself, which showed a significant stress concentration in the acetabulum. This is in contrast with the physiological case because the material that constitutes the acetabulum in the pathological patient is softer than the one that composed the pelvis of the healthy patient. This is the reason why a significant stress distribution is present corresponding to acetabulum in the pathological model. Here the load is completely adsorbed by the chips that are less rigid than the posterior part of acetabular zone. The values of stress found on the ring are around 50 MPa with some peaks until 100 MPa. Also in this case the highest values are isolated and not referred to a wide zone so it is possible to suppose that the mean stress value is lower than the maximum one found in the plate. Finally, as regards the SmartBone® insertion the simulation was realised on the model with the graft has got the same general features of the previous one but, in this case the ring is removed and the force is applied only on the SmartBone®’scaffold. Results obtained shows a significant resistance performed by SmartBone®. In fact from the displacement map it is possible to notice that the insert translates about 1-2 mm in the direction of the applied hip force, while the deformation on it are negligible. Furthermore it is possible to notice that no significant stress values are found on the insert due to its intrinsic resistance, while the retroacetabular fraction of the model shows higher values of stress. The value reached on the pelvis are around 50 MPa as well as the physiological model but, in this case, it is not acceptable due to the mineral composition of the acetabular zone. In fact it is characterized by bone chips that has not a significant resistance to compression loads. Here a significant problem of the software have to be considered. In fact Abaqus is not able to understand if the structure of the bone in the acetabular zone is consistent or if it is characterized by chips. However this information is noticed by the medical form, which shows all characteristics of the surgery. In any case, it is possible to see a positive behaviour of SmartBone® under compression forces that confirms the good results obtained from the mechanical tests performing at the beginning of this project. Although the results obtained are quiet good, in this specific case it is not possible to perform a revision surgery inserting only a SmartBone® scaffold. This is not due to the general features of SmartBone®, but it is related to a quiet critical situation of the patient treated. However it can be more advantageous to apply a different metallic plate instead of Burch Schneider ring. In fact the dimension of the ring is very significant and the positioning of it into the pelvis is quiet invasive. A possible alternative is to apply a thinner plate, interposed between the residual acetabular structure of the pelvis and the SmartBone® insert. This innovation can introduce two significant advantages: the first one is related to the weight of it and the smaller dimension with respect to the ring inserted with golden standard technique. On the other hand, another positive aspect is related to the bone regeneration. In fact introducing a SmartBone® graft the cell adhesion is encouraged and so the bone re-growth will be faster and more precise than the one obtained with the addition of Burch Schneider Ring. The creation of a physiological model in the first part of computational analysis shows that significant values of stress are present in the hip pelvis complex. For this reason the treatment of a pathological patient with a so important defect on the acetabular zone is not so simple to study. However the potentiality of SmartBone® are confirmed both by the experimental tests and by the computational simulation. Furthermore the positive aspects of the bone substitute as regards the cell adhesion and growing are confirmed by literature. This is why a new approach to revision surgeries of THA can be considered.

Il presente lavoro di tesi si inserisce nell’ambito della Biomeccanica Sperimentale e Computazionale del bacino ed è mirato allo studio di un nuovo approccio per interventi di revisione delle protesi d’anca mediante l’utilizzo di un sostituto osseo, chiamato SmartBone®, brevettato da Industrie Biomediche Insubri SA (I.B.I. SA). In particolare SmartBone® è un materiale derivato da matrice ossea bovina, trattato con un copolimero di acido polilattico (PLA) e poli-ε-caprolattone (PCL) a cui viene aggiunta gelatina bovina col doppio fine di migliorare le proprietà meccaniche della matrice e favorire l’adesione cellulare per la rigenerazione del tessuto osseo in cui il sostituto è inserito. Per quanto riguarda l’applicabilità di questo sostituto al complesso anca-pelvi, tale studio è nato dalla necessità di trovare un’alternativa alla tecnica standard di revisione delle protesi d’anca. Questo perché, negli ultimi venticinque anni, gli interventi di protesizzazione dell’anca sono cresciuti esponenzialmente [11], sia a causa di un progressivo invecchiamento della popolazione, che di conseguenza porta all’aumento di fenomeni osteoporotici, sia grazie a una maggior consapevolezza da parte popolazione riguardo le potenzialità della ricerca medico-scientifica e dei suoi benefici sul miglioramento della qualità della vita. Ad oggi però l’utilizzo di SmartBone® si concentra principalmente nell’ambito dell’implantologia dentale e della chirurgia maxillo-facciale in quanto, in questo tipo di applicazioni, non è richiesto che il materiale sopporti carichi elevati. L’inserimento di SmartBone® a livello del bacino comporta invece maggiori sollecitazioni meccaniche, in particolar modo a compressione, torsione e flessione. Per tale motivo la prima parte del presente lavoro si è concentrata su una caratterizzazione meccanica completa del sostituto osseo, per comprendere quali siano le potenzialità di SmartBone® in tale applicazione. In letteratura infatti, era già presente una precedente caratterizzazione del materiale, ma questa non risultava coerente con gli standard relativi a queste tipologie di test. Per tale motivo differenti campioni di SmartBone® sono stati forniti da I.B.I. SA e testati presso il Laboratorio di Strutture Biologiche del Politecnico di Milano (LaBS) al fine di realizzare prove meccaniche più esaustive e coerenti dal punto di vista normativo. In particolare per le prove a compressione e trazione sono stati utilizzati dei campioni cilindrici con diametro nominale di 10 mm e altezza di 25 mm. Le prove a flessione sono state invece realizzate con barrette di materiale a sezione quadrata di lato 7 mm e lunghezza 60 mm. I campioni cilindrici, sia per test a compressione che a torsione sono stati fissati all’interno di endcaps con cemento per ossa, mischiando la fase solida del cemento con quella liquida e lasciando polimerizzare la miscela una volta ottenuto il composto sotto forma di gel. Prima che il gel fosse solidificato è stato versato all’interno degli endcaps e successivamente un’estremità dei campioni è stata immersa applicando una leggera pressione sulla superficie superiore. Il processo di fissaggio del campione con il cemento viene fatto al fine di ottimizzare la performance del materiale ed evitare scivolamenti e scorrimenti relativi tra afferraggio e provino che possano invalidare la prova. Le barrette di materiale testate a flessione, invece, sono state semplicemente appoggiate su una differente struttura che nel suo complesso costituiva il set-up per un test di flessione a quattro punti. Tutti le prove meccaniche realizzate, ad eccezione di quelle effettuate sui primi tre campioni, uno per ogni tipologia di prova, prevedevano un precondizionamento del materiale. I primi tre campioni sono stati invece testati solo a rottura per individuare un carico teorico a cui il materiale potesse fratturarsi. Tale valore è stato poi utilizzato come riferimento per i cicli di precondizionamento con cui sono stati testati tutti gli altri campioni. In particolare la procedura completa prevedeva 6 cicli di carico-scarico dei provini con valore di forza massimo durante il ciclo fissato al 60-70% del carico di rottura teorico precedentemente individuato. Il test veniva poi concluso con una prova standard a rottura. La velocità di spostamento dell’attuatore nelle prove a compressione e flessione è stato impostato a 0.5 mm/min per evitare che il carico venisse applicato impulsivamente e, di conseguenza, che il materiale non esprimesse al meglio le sue potenzialità. Per le stesse ragioni la velocità di rotazione del braccio della macchina nelle prove a torsione è stata settata a 0.1 deg/sec. Da questa caratterizzazione sono stati ottenuti le misure di forza e variazione di lunghezza/spostamento angolare del materiale, che sono stati poi elaborati al fine di ottenere i corrispettivi valori di sforzo e deformazione, cui è connessa la rigidità del materiale. Terminata la caratterizzazione del materiale il progetto si è concentrato sullo sviluppo di un modello di bacino, dapprima fisiologico e successivamente patologico. Il primo modello è servito come metodo di validazione, mentre con il modello patologico l’obiettivo era quello di inserire un graft di SmartBone® durante gli interventi di revisione delle protesi d’anca. In letteratura sono stati individuati diversi lavori che focalizzavano la loro attenzione sullo sviluppo di un modello di bacino virtuale, ma ciascuno di questi possedeva degli aspetti negativi che hanno richiesto lo sviluppo di un nuovo modello. Particolare importanza è stata data al lavoro di Dalstra e collaboratori i quali, oltre a sviluppare un modello ad elementi finiti di bacino, hanno riportato dei valori di forza relativi a ciascun muscolo inserito a livello del bacino, cui va aggiunto il valore della forza di reazione del femore. Il principale limite di questo lavoro però è legato alla dimensione degli elementi della mesh utilizzati per simulare le varie fasi del ciclo del cammino, che risultava troppo basso per ottenere una simulazione accurata. I valori di forza individuati da Dalstra e collaboratori sono però stati di fondamentale importanza per lo sviluppo del presente modello. Altri modelli sono riportati in letteratura, ma anche in questo caso sono presenti dei limiti non trascurabili , quali ad esempio la creazione di uno strato di osso corticale di spessore costante. In realtà questo aspetto, come si vedrà in seguito, si discosta molto dal caso reale. Al fine di costruire un modello virtuale fedele alla realtà è stato individuato un dataset di immagini TAC relative a una paziente femmina, fornito da “University of Iowa Health Care”. Tale paziente è stata dichiarata sana e senza particolari complicazioni al bacino. La ricostruzione del modello di bacino dalle immagini TAC è stata implementata con il software Materialise Mimics 20.0, la cui principale funzione è quella di individuare diversi tipi di tessuti all’interno del corpo umano. La discretizzazione del tessuto di interesse è stata fatta utilizzando una scala di grigi, servita per analizzare le immagini DICOM del modello e per individuare le diverse tipologie di osso presenti nella struttura stessa. Mediante l’utilizzo di Mimics è stato quindi creato un modello 3D di bacino. Nella costruzione di tale complesso è stato scelto un livello di thresholding che includesse l’intero osso, corticale e spongioso. In particolare il livello di threshold, basato sulle Hounsfield Units, è stato impostato in modo automatico dal software tra 226 HU e 1771 HU. Tale valore tuttavia non può esser considerato assoluto, ma dipende da diversi fattori quali il tipo di scanner utilizzato per l’esame, il livello di energia impostato e il distretto scansionato. Infine anche l’età del paziente gioca un ruolo chiave nello stabilire il range HU da considerare. Il modello generato in modo automatico dal software risulta però impreciso in quanto sono possibili sia errori di acquisizione delle immagini durante l’analisi, sia errori di discretizzazione delle stesse immagini da parte del software. Per tale ragione sono state eseguite una serie di operazioni al fine di ottenere una superficie esterna chiusa ed omogenea oltre che un volume pieno della struttura. Tale passaggio è fondamentale per evitare ulteriori artefatti durante la fase di simulazione sul modello. In particolare si è cercato di uniformare la superficie esterna del costrutto e di chiudere tutti le cavità lasciate dal software durante l’acquisizione dell’immagine. Il modello così ottenuto risultava però essere cavo internamente. Per tale ragione, mediante l’utilizzo di un’altra funzione apposita del software (Cavity Fill), si è riempito l’intera struttura ottenendo così una “parte” piena. Il costrutto ottenuto possedeva inoltre una mesh di discretizzazione, che presentava però due grossi limiti. Essa risultava infatti fortemente disomogenea e solamente superficiale. Perciò, al fine di ottenere una simulazione ad elementi finiti più precisa e coerente con la situazione reale, è stato necessario associare al modello una nuova mesh, più uniforme e che includesse anche la parte interna della struttura ossea. Per tale ragione il costrutto ottenuto in Mimics è stato esportato nel Software associato 3-Matic. Qui dapprima è stato realizzato un remeshing che uniformasse la dimensione degli elementi che discretizzano il modello, poi è stata creata una mesh volumetrica che tenesse in considerazione la parte interna del volume. Sia per gli elementi superficiali che interni al volume è stato scelto scelto un “mesh size” di 3 mm. Ottenuto il modello con mesh volumetrica uniforme il tutto è stato re-importato in Mimics per l’assegnazione delle proprietà dei materiali. Sfruttando due leggi presenti in letteratura si è legato il valore di HU alla densità (ρ) e al modulo elastico (E): ρ=1.067*HU + 131 E= 0.004 * ρ^2.01 Per quanto riguarda il coefficiente di Poisson invece è stato utilizzato un valore di 0.3, ricorrente in letteratura. Successivamente la mesh con le relative proprietà è stata esportata come file di input in Abaqus CAE per lo step finale dell’analisi ad elementi finiti. Nel software Abaqus CAE è stata poi definita tutta la procedura per eseguire la simulazione sul modello. Il passaggio successivo è stato quello di applicare tutte le forze relative ai muscoli inseriti a livello del bacino, oltre che la forza di reazione del femore nel retro-acetabolo. Quest’ultima è stata la prima forza applicata al modello. Il valore di riferimento utilizzato è stato quello fornito da Dalstra e collaboratori e si riferisce alla fase del cammino in cui tale forza raggiunge il suo valore massimo, pari a 2148 N. Per applicare il carico nella corretta direzione e con l’inclinazione coerente con la fase del cammino considerata sono state eseguite una serie di rotazioni e traslazioni dei sistemi di riferimento, in modo tale che la direzione di applicazione del carico coincidesse con la direzione dell’asse Z dell’ultimo sistema di riferimento ottenuto [62]. Questo procedimento è stato poi realizzato anche per le rimanenti fasi del ciclo del cammino, variando l’angolo di flessione/estensione considerato in funzione della fase del ciclo del cammino simulata. Infine, per distribuire il carico è stato creato un “constraint”, impostando la distribuzione come “coupling-continuum”. In tal modo la forza distribuita nella zona retro-acetabolare risultava continua ed omogenea. Definita la forza di reazione, si è passati all’applicazione delle forze relative ai muscoli. Qui è stata adottata una strategia differente per definire la direzione di applicazione delle forze. In particolare sono stati individuati i punti di inserzione di ogni singolo muscolo sul bacino e il corrispondente punto di innesto distale sulle altre ossa. Questi valori sono stati assunti da un precedente lavoro di Dostal e collaboratori. Individuata la direzione questa è stata poi associata al sistema di riferimento inclinato in funzione della fase del cammino considerata. Per la distribuzione delle forze muscolari, invece, è stata utilizzatala stessa procedura illustrata per forza di reazione del femore. L’ultimo step è consistito nello stabilire le condizioni al contorno, necessarie a vincolare il modello. Nella parte inferiore è stata vincolata l’estremità della zona pubica, in quella superiore invece è stata vincolata la parte dell’emibacino che si articola con la zona terminale della colonna vertebrale. Sia superiormente che inferiormente la struttura è stata incastrata bloccando tutti i gradi di libertà. Il modello così ottenuto è stato poi utilizzato per una simulazione computazionale per verificare lo stato di sforzo presente nell’emibacino. Un approccio del tutto analogo è stato seguito per costruire il modello patologico di bacino. In particolare sono state acquisite immagini cliniche da un paziente dell’ospedale San Martino di Genova, trattato per una revisione di protesi d’anca destra. In questo caso sono stati creati tre modelli dello stesso paziente al solo fine di confrontare il caso clinico pre e post operazione di revisione. Nel caso delle immagini pre-operatorie è stato costruito un modello che mostrasse quanto fosse evidente il difetto osseo a livello della zona retroacetabolare, la cui curvatura risultava molto più accentuata del modello fisiologico. Infine sono stati poi creati due differenti modelli di bacino dalle immagini post operatorie. Il primo modello si è basato sul trattamento standard eseguito in caso di revisioni di protesi d’anca, in cui è stato inserito un’ulteriore componente metallico necessario ad assorbire il carico e a redistribuire lo sforzo sulla parte sana dell’emipelvi. Nel secondo e ultimo modello invece è stata rimossa la zona del bacino trattata con la tecnica standard ed è stato inserito un graft di SmartBone® nella stessa zona. Per quanto riguarda il modello virtuale riferito alla tecnica standard il sostegno presente, chiamato anello di Burch-Schneider, è stato inserito per ottenere una simulazione più fedele al caso trattato. Inoltre tutte le tecniche precedentemente utilizzate per il miglioramento della mesh sono state sfruttate anche in questo modello. La sola differenza rispetto al modello fisiologico è legata all’assegnazione delle proprietà dell’inserto metallico. Infatti queste ultime sono state impostate direttamente da Abaqus in quanto il file relativo al Burch’s Ring è stato importato in Abaqus come .stl e non come file di input. Ciò si è reso necessario in quanto si vuole ottenere un modello unico bacino più anello. Per asserire a questa funzione si è creato un assembly in Abaqus che generasse un’interazione tra le due parti prese in considerazione. Il tipo di interazione scelta è stata di tipo “Tie”, ovvero i due componenti del modello sono stati vincolati in maniera stretta l’uno all’altro. Infine, per applicare le forze a modello e per definire le Boundary Conditions è stata seguita la stessa procedura del modello precedente, anche per quanto riguarda l’applicazione della forza di reazione della testa del femore, che in questo caso sarà protesica, sull’anello. Lo step conclusivo è consistito nel considerare quest’ultimo modello, rimuovere l’anello di Burch e andare a valutare di quanto fosse stato incrementato lo spessore della zona acetabolare rispetto al caso pre operatorio. Tale stima è stata fatto mediante 3-Matic attraverso un’operazione di sottrazione Booleana. Una volta ottenuto lo spessore dello scaffold che andrà inserito si è scelto un diametro pari a 40 mm, in quanto i metalback utilizzati in revisione hanno generalmente dimensione maggiore rispetto a quelli da primo impianto. Si è creata quindi una cavità all’interno della zona acetabolare del modello post-operatorio che è stata poi nuovamente colmata con un graft di materiale dalle proprietà assegnate grazie ai dati ricavati dai test meccanici eseguiti all’inizio del presente lavoro. Sul modello dell’emipelvi con graft di SmartBone® è stata eseguita la simulazione finale sfruttando le stesse procedure prima definite. I dati ottenuti sulle prove a compressione hanno fornito un valore di rottura del campione non precondizionato pari a 800 N. Per tale motivo si è scelto un valore massimo di carico nel ciclo di precondizionamento pari a 500 N. I valori di carico a rottura raggiunti nei provini ciclati sono stati molto più alti del corrispondente valore del campione non precaricato. Questo incremento può esser attribuito sia alla composizione chimica del provino, adatta a ricevere un primo precondizionamento, sia alla microporosità che caratterizza il materiale. Inoltre, in questo caso, sono stati seguiti gli standard normativi. Infine considerazioni simili possono esser fatte sul valore di Modulo di Young individuato, compreso da 900 e 1800 MPa. Sebbene il materiale risulti di origine animale e perciò abbia una variabilità e una rigidezza intrinseche, l’aggiunta del copolimero e della gelatina di origine bovina mostrano dei miglioramenti significativi sia a livello di elasticità che di uniformità delle proprietà. Le considerazioni fatte sui provini testati a compressione possono esser replicate per i campioni testati a flessione e torsione. Nel caso dei test a flessione si raggiunti un carico di rottura pari a 70 N per il campione non ciclato, da cui si è stabilito un limite massimo di carico nel precondizionamento pari a 50 N. Anche in questo caso i risultati ottenuti risultano omogenei e coerenti con la teoria su cui si basa l’idea di SmartBone®. Tutti i campioni testati hanno ceduto a valori di sforzo compresi tra 19 e 30 MPa, cui corrispondono valori di Modulo di Young compresi tra 240 e 420 MPa. Infine, per quanto riguarda i test a torsione, il valore limite del precondizionamento è stato fissato a 600 Nmm. In questo caso il campione è stato fatto ciclare con una rotazione sia in senso orario fino a 600 Nmm che in senso antiorario (-600 Nmm) per non attribuire al provino una direzione preferenziale di carico. I valori di sforzo ottenuti sono compresi nel range di 15-45 MPa. I corrispondenti valori di Modulo elastico tangenziale risultano quindi esser compresi tra 250 and 750 MPa. Riguardo i dati acquisiti con le prove meccaniche si può concludere che i risultati ottenuti con i campioni forniti seguendo le procedure standard mostrano un netto miglioramento rispetto ai dati già presenti in letteratura. La natura composita di SmartBone® inoltre fornisce un netto miglioramento a livello di elasticità e adesione cellulare e lo rende adatto a un’applicazione complessa come può essere l’inserimento a livello del complesso bacino-femore. L’analisi del modello computazionale invece è articolata in più passaggi. Dapprima si è considerato il modello fisiologico, su cui sono state fatte otto differenti simulazioni, una per ogni fase del ciclo del cammino. Infatti i risultati ottenuti sono apparsi coerenti con i valori individuati da lavori già presenti in letteratura. Tuttavia il valore di maggior interesse è legato alla fase due del ciclo del cammino in quanto qui è raggiunto il valore di carico più elevato. A livello di distribuzione degli sforzi, i valori più elevati sono stati individuati a livello della zona pubica e nella parte interna dell’ischio. I risultati ottenuti sono attribuibili sia alla forza di reazione del femore, che genera uno stato di sforzo complessivo rilevante all’interno del bacino, ma anche alle forze muscolari, sebbene la funzione principale dei muscoli sia quella di equilibrare i carichi scambiati a livello dell’articolazione dell’anca. I valori di sforzo massimi raggiunti, attorno ai 70 MPa sono concentrati a livello dell’articolazione col sacro. Tuttavia tali valori corrispondono a dei picchi su alcuni elementi e non sono distribuiti su una zona estesa del bacino. Per tale ragione si può supporre che ciò sia dovuto alle condizioni al contorno scelte che possono andare a generare valori di sforzo elevati solo su alcuni elementi. I risultati inerenti al modello patologico invece mostrano come lo stato di sforzo sia principalmente localizzato sull’anello di Burch-Schneider inserito in corrispondenza dell’acetabolo. Tale struttura è infatti finalizzata a sostenere i carichi che la struttura pelvica non è più in grado di sopportare. Inoltre una parte significativa dello sforzo è assorbito dalle viti che ancorano l’anello alla struttura ossea. La ricostruzione dell’acetabolo prevede infatti l’innesto di chips ossee che per loro natura non possiedono proprietà meccaniche sufficienti a sostenere il carico. Tale considerazione è dimostrata dal fatto che, rimuovendo l’anello, lo stato di sforzo presente a livello dell’acetabolo risulta eccessivamente elevato a causa della mancanza di rigidità della struttura ossea rigenerata. Infine la struttura acetabolare costituita da chips ossee è stata sostituita con un inserto di SmartBone® per verificare la fattibilità del progetto. La procedura seguita per la simulazione, in accordo con i lavori svolti precedentemente dimostra l’affidabilità del materiale che trasmette rigidamente il carico alla struttura del bacino. Tuttavia un innesto del sostituto senza l’ausilio di un componente metallico risulta difficoltoso in quanto la componente posteriore della zona acetabolare non risulta sufficientemente rigida per sopportare uno sforzo così importante come quello trasmesso dal femore, o dalla testina della protesi d’anca, all’emipelvi. Un possibile sviluppo del progetto può consistere nell’applicazione di una placca di titanio interposta tra lo scaffold e la zona acetabolare del bacino. Il vantaggio di questa applicazione sta nella minor invasività di tale applicazione rispetto all’utilizzo dell’anello di Burch-Schneider. Infatti lo spessore di un inserto di questo tipo risulta essere minore rispetto all’anello usato nella tecnica standard e allo stesso tempo può essere meglio osteointegrato nella struttura rispetto ad una inserto più complesso quale è l’anello di Burch-Schneider. Questo è possibile anche grazie alla maggior adesione cellulare presente grazie all’aggiunta della gelatina in SmartBone® Si può quindi concludere che la potenziaità di SmartBone® è confermata sia dai test eseguiti con le prove sperimentali, sia tramite le simulazioni effettuate con le prove computazionali. Inoltre l’adesione cellulare favorita dall’innesto di SmartBone® spinge all’applicazione di questo sostituto anche per innesti complessi come può essere quello a livello del complesso femore-pelvi.