Autore/i RIZOS, ETHAN SPYRIDON
Relatore FRANZONI, CHIARA
Scuola / Dip. ING - Scuola di Ingegneria Industriale e dell'Informazione
Data 20-dic-2018
Anno accademico 2017/2018
Titolo della tesi From idea to market : a systematic review for a medical device regulatory submission
Abstract in italiano La gestione chirurgica del cancro al seno comporta la rimozione della parte (lumpectomy) o di tutti (mastectomia) del seno. Procedure come queste possono spesso lasciare donne con ampi vuoti nella regione mammaria. Tali deformità fisiche possono avere gravi conseguenze sul benessere psicologico, influenzando il senso di femminilità e la qualità della vita di una donna. È per questo motivo che molte donne scelgono di farsi ricostruire il seno. Le opzioni più comuni disponibili per tali donne sono le protesi mammarie e i trasferimenti di tessuto autologo. Queste due soluzioni sono disponibili anche per quei pazienti che scelgono di sottoporsi ad intervento chirurgico per aumentare l'aspetto del loro seno. I mercati di ricostruzione del seno e aumento del seno sono redditizi, tuttavia, le protesi mammarie e il trasferimento di tessuto autologo non sono soluzioni ideali. Tensive SRL, grazie alla sua tecnologia proprietaria, crede di poter offrire una soluzione migliore a questi mercati. Questa start-up biomedica sta sviluppando una protesi mammaria bioriassorbibile che spera di promuovere la rigenerazione del tessuto mammario naturale. Tuttavia, tutti i dispositivi medici devono essere sottoposti a un processo di approvazione regolamentare, che comprende un'analisi della letteratura attualmente disponibile sul campo medico di interesse. Questa tesi presenta una revisione sistematica della chirurgia della lumpectomia che verrà utilizzata per le richieste di regolamentazione negli Stati Uniti d'America e in Europa. Usando la dichiarazione PRISMA come guida, questa recensione era basata su due ricerche: (i) lumpectomy senza ricostruzione e (ii) lumpectomy con ricostruzione. La prima ricerca ha prodotto 176 pubblicazioni; 61 sono stati inclusi per l'analisi finale. La seconda ricerca ha prodotto 92 pubblicazioni; 31 sono stati inclusi per l'analisi finale. I risultati hanno mostrato che la chirurgia della lumpectomia è un trattamento adatto per i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale e spesso è associata a terapia / i adiuvante / i. Tuttavia, vi è una chiara mancanza di studi randomizzati controllati che valutano sia la sicurezza oncologica che i risultati estetici di alcune tecniche di lumpectomia e ricostruzione del seno. Le complicazioni sono rari ma includono infezioni, sieroma, ematoma, complicanze della ferita, necrosi e contrattura capsulare. La soddisfazione del paziente e i risultati estetici sono generalmente positivi. Il pregiudizio deve essere tenuto a mente quando si interpretano i risultati della revisione. Ulteriori analisi approfondite della letteratura devono essere eseguite e aggiunte alla documentazione di presentazione delle normative di Tensive.
Abstract in inglese Surgical management of breast cancer entails the removal of part (lumpectomy) or all (mastectomy) of the breast. Procedures such as these can often leave women with large voids in their breast region. Such physical deformities can have serious consequences on psychological well-being, affecting a woman’s sense of femininity and quality of life. It is for this reason that many women elect to have their breasts reconstructed. The most common options available to such women are breast implants and autologous tissue transfers. These two solutions are also available to those patients who elect to undergo surgery to augment the appearance of their breasts. The breast reconstruction and breast augmentation markets are lucrative ones, however, breast implants and autologous tissue transfers are not ideal solutions. Tensive SRL, via its proprietary technology, believes it can offer a better solution to these markets. This biomedical start-up is developing a bioabsorbable breast prosthesis that hopes to promote natural breast tissue re/generation. Yet, all medical devices must undergo a regulatory approval process, which includes an analysis of currently available literature on the medical field of interest. This thesis presents a systematic review of lumpectomy surgery that will be used for regulatory submissions in the United States of America and Europe. Using the PRISMA statement as a guide, this review was based on two searches: (i) lumpectomy without reconstruction and (ii) lumpectomy with reconstruction. The first search yielded 176 publications; 61 were included for final analysis. The second search yielded 92 publications; 31 were included for final analysis. The results showed that lumpectomy surgery is a suitable treatment for early stage breast cancer patients and is often combined with adjuvant therapy/ies. However, there is a distinct lack of randomised controlled trials assessing both the oncological safety and cosmetic outcomes of certain lumpectomy and breast reconstruction techniques. Complications are infrequent but include infection, seroma, haematoma, wound complications, necrosis and capsular contracture. Patient satisfaction and cosmetic outcomes are generally positive. Bias must be kept front of mind when interpreting the results of the review. Further in-depth literature reviews must be carried out and added to Tensive’s regulatory submission documentation.
Tipo di documento Tesi di laurea Magistrale
Appare nelle tipologie: Tesi di laurea Magistrale
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Utilizza questo identificativo per citare o creare un link a questo documento: http://hdl.handle.net/10589/144563