How EU-FMD regulation will reshape the pharmaceutical supply chain to be patient centric : the case of Ireland

The EU-FMD regulation comes as a result of the effort to maintain legality in the pharmaceutical industry and ensure the safety of the medicines dispensed to patients. Its main objective is to establish a verification protocol based on unified product codes, at different stages of the supply chain, allowing the confirmation of authenticity and correct handling, as well as early detection in case of counterfeiting, the latter being a current concern in the European Union, particularly upon medicines of high economic value. It is estimated that the implementation of the regulation will be the highest and most complete investment made by the industry so far, so, with this research, it is sought to recognize and provide a deeper understanding of the reshaping process in response to its implementation in Europe through a case study in Ireland. In the case study, eight participants of the supply chain are included. With the selected sample the aim is to cover each union in a strategic way, taking into account also the national IMVO organization. Semi-structured interviews were conducted with the participants in order to guarantee the coverage of the main topics and, at the same time, to give the opportunity to expand or add as much as desired for the answers. Before analyzing the interviews, a framework based on the literary review, the description of the context and the preliminary review of the interviews are presented. The proposed framework is a visual tool acting as the support structure for the case analysis and whose essential contribution is to unlock the relevant information in each component related to the investigation. To delimit the case of study it is proposed to direct the analysis based on three concepts: enablers, challenges and benefits. Taking the above as a basis, five concepts were selected to deepen the interviews analysis. From the analysis it was concluded that all participants agree that collaboration is an essential factor for the implementation of regulation, being the enabler providing confidence for teamwork and generation of agreements to ensure the overall efficiency of the system. Additionally, the common challenge is the investment required by the preparation and the changes in the supply chain structure and the individual process of each entity; in response to this factor, it is established that good planning and the recognition of the multiple derived benefits are good tools to break the resistance. To conclude, the two most outstanding benefits of the implementation of the EU-FMD are: the visibility along the supply chain and the opportunity of a possible use of the information generated throughout the process, in an ethical and loyal way.

Il regolamento EU-FMD è il resultato dello sforzo per mantenere la legalità nell’industria farmaceutica e garantire la sicurezza dei medicinali somministrati ai pazienti. L’obiettivo è quello di stabilire un protocollo di verifica per i codici unificati dei prodotti nelle diverse tappe della catena di approvvigionamento permettendo di comprovare l’autenticità e la corretta gestione, così come l’individuazione precoce nel caso di falsificazione, essendo questa ultima la principale preoccupazione nella Unione Europea, particolarmente sui medicinali di alto valore economico. Si stima che la implementazione di questo regolamento sarà la inversione più alta e completa condotta nell’industria finora, in questo modo si cerca di riconoscere e fornire una compressione più approfondita del processo di rimodellamento come risposta alla implementazione nella Europa attraverso un caso di studio fatto nell’Irlanda. In questo caso di studio, ci sono inclusi otto partecipanti della catena di approvvigionamento. Con questo campione si cerca di coprire strategicamente ogni gilda, avendo in considerazione l’organizzazione mondiale IMVO. Si hanno fatto delle interviste semi strutturate per coprire tutti i principali topici e, allo stesso tempo permettere di spandere o aggiungere quanto desiderato alle risposte. Prima dell’analisi delle interviste, è presentato la struttura basato sulla revisione letteraria, la descrizione del contesto e la revisione preliminare delle interviste. La struttura proposto è uno strumento visivo che costituisce la struttura di supporto per l’analisi del caso e il quale contribuisce a sbloccare le informazioni rilevanti per ogni uno dei componenti. Per delimitare il caso di studio, si propone direzionare l’analisi partendo da tre concetti: abilitanti, sfide e benefici. Prendendo questi elementi come base, sono stati selezionati oltre cinque conti per approfondire l’analisi delle interviste. Dall'analisi si è concluso che tutti i partecipanti concordano sul fatto che la collaborazione è un fattore essenziale per l'attuazione della regolamentazione, essendo l'elemento abilitante che fornisce affidabilità per il lavoro di squadra e la generazione di accordi per garantire l'efficienza complessiva del sistema. Inoltre, la sfida comune è l'investimento che richiede preparazione e cambiamenti nella struttura della catena di approvvigionamento e il processo individuale di ciascuna entità. In risposta a questo fattore, è stabilito che una buona pianificazione e il riconoscimento dei molteplici benefici derivati sono buoni strumenti per rompere la resistenza. Per concludere, i due vantaggi più importanti dell'attuazione dello EU-FMD sono: la visibilità lungo la catena di approvvigionamento e l'opportunità di un possibile uso delle informazioni generate nel processo, in un modo etico e leale.