Design and validation of a sensorized insole for the lower limb neuroprosthetic device

INTRODUCTION Lower-limb loss is a disabling condition that considerably affects the quality of life [1] [2]. Lower-limb amputees typically rely on haptic feedback from the interaction between the stump and the socket to control their gait. Current leg prostheses are not able to restore any sensory feedback, cutting off the central nervous system from the correct sensory-motor integration. Consequently, lower-limb amputees are more prone to suffer from neuromuscular disorders such as asymmetric walking and balance, which often lead to joint degeneration, higher metabolic consumption and back pain [1] [3]. Moreover, lack of a natural sensory feedback induces a lower acceptance of the artificial limb because prostheses are felt as a foreign body, and therefore patients tend to leave it. Ideal leg prostheses should both provide a reliable support during gait and deliver a “natural” sensory feedback through afferent pathways in real-time. In this way, users would benefit from an advanced prosthesis that could improve their confidence during walking, helping them in correcting abnormal gait kinematics and reducing amputee’s common problem of phantom limb pain (PLP). This painful sensation perceived in the missing portion of the limb affect up to 70% of amputees. Neural stimulation could alleviate PLP hypothesizing that the introduction of the natural sensory feedback would neutralize the peripheral drive and induce the beneficial neuroplasticity changes in the brain, therefore eliminating the PLP at its origin. Starting from these needs, the goal of the present project is to develop an important part of a closed-loop neuroprosthetic device able to restore a natural sensory feedback in lower-limb amputees, induced by biomimetic electrical stimulation of the residual sciatic nerve. Invasive stimulation methods have been successfully tested on upper-limb amputees and lower-limb amputees, obtaining somatotopic-evoked sensations [4]. These methods require surgery to implant electrodes, which are then subjected to encapsulation and migration. A non-invasive method to elicit sensations in patients is to use superficial-electrical stimulation (TENS); this idea has been tested with good results on upper-limb amputees [5]. The specific topic of this thesis is the design and the validation of a part of the wearable closed-loop neuroprosthesis for lower limb amputees, the sensorized insole. The system is based on the following modules: a pressure-sensitive insole provided with seven force sensors for the measurement of plantar pressure distribution, a computing unit for a data recording, processing and transmission. An electro-stimulator to give sensory feedback to the patient will use these. STARTING POINT The overall system of the closed-loop neuroprosthesis based on foot pressure feedback involve multiple blocks: an insole instrumented with force sensors placed in the main significant regions of the plantar, an acquisition, elaboration and transmission circuit used to read the sensors’ data and communicate with Bluetooth to a portable embedded controller. Data are then used from an electro-stimulator to give sensation feedback to the patient. Starting from an analysis of the existing solutions and of an initial prototype available in the Neuroengineering lab of ETH, Zurich, requirements and improvements have been identified. The starting insole, called insole 2.0, has the following characteristics: three layers of fabric, two external waterproof, and one inner cotton layer where seven resistive force sensors are sewn. The sensors are placed in optimized positions to record the main features of the gait. The insole is easy scalable in different foot sizes and takes up a minimal amount of space in the shoe (3 mm thick). The acquisition circuit is lightweight (less than 300 g) and it has small dimension (110x60x40 mm). It is able to measure forces up to 90 N and it has a sampling rate of 33.3 Hz. In the end, it is provided with a Bluetooth module to send data to the embedded control system, Raspberry Pi 3B, able to communicate with an electro-stimulator. This three block are part of a low cost system compared to the other one already on the market. The improvements and therefore the requirements for the new prototypes, which from now we will call insoles 3.0 are the following: to increase the repeatability of force values dictated by the sensors, replacing them with more performing and calibrated sensors. To avoid short circuits caused by the hairy of the non-insulated conductive thread used to connect the sensors. To have an insole with a more resistant, but still flexible, structure to facilitate insertion into the shoe. Concerning the processing circuit, it is necessary to introduce a synchronization system, which allows to set the beginning of the acquisition of data from the sensors simultaneously to a second system, if necessary. The Raspberry is not able to follow data at 33.3Hz, causing loss of some of them. In addition, it is necessary to establish a wireless connection between the control system and a personal computer, in order to allow an operator to monitor the walking signals and the patient's stimulation signals while the tests are running. MATERIALS AND METHODS For the new insoles two different types of sensors were chosen: the last generation of Tekscan resistive force sensors, optimized in their dimensions, which were subsequently calibrated; SingleTact capacitive force sensors, with their own acquisition and calibration electronics. It was chosen to make a fabric prototype with an additional latex layer and using a conductive thread with an insulating layer, produced by Elektrisola. A second prototype with two silicone rubber layers and flat rubber cables. Therefore, on four possible combinations, cause of time and costs, three insoles were manufactured. The first one consisting in three fabric layers and one latex layer endowed with seven Tekscan resistive force sensors and a conductive insulated thread to connect the sensors with e-textile technique. The second one consists of two layers of silicone rubber endowed with seven Tekscan resistive force sensors and flat ribbon cables. The last one is made with two silicone rubber layers endowed with two SingleTact capacitive force sensors, their acquisition boards and flat ribbon cables. In this prototype, only two sensors were used as first development. An acquisition and transmission circuit from capacitive sensors has been designed and manufacturated. The capacitive sensors are directly connected to their own acquisition and processing board, through the flat ribbon cables the data arrive at the transmission circuit, which transmits signals to the control system via Arduino Nano and Bluetooth module. Both circuits for resistive sensors and capacitive sensors have been equipped with an RCA connector, which allows to starting a synchronized acquisition with a second system, when it is necessary. As control system, Raspberry Pi 3B was replaced with ODROID CE. The last one presents a storage capability to save data, a graphical user interface and a Wi-Fi module to send data to a computer. It was developed an access point to generate a wireless network from the control system to a personal computer. In this way, it is possible for an operator to monitor the gait signals of the subject while he/she is walking until 90 meters, which is the mean distance covered by access points using Wi-Fi 2.4 GHz. EXPERIMENTAL TESTING PROTOCOLS The testing of the system has been designed in three steps. A first period to value of the usability of the insoles with one subject wearing the fully portable system for more than 100 hours over 2 months, valuing also the durability. The volunteer carried out daily activities such as walking on different surfaces and ascending and descending stairs. The second step was the effective validation at Balgrist Campus of Zurich. GRAIL’s fully instrumented dual-belt treadmill was used. The protocol includes a subject who walks for two minutes on the treadmill at a speed of 0.9 m/s wearing an insole. This speed was chosen based on an average walking speed comfortable for the subjects and one test was performed for each insole. One of the subjects also performed the protocol with a speed of 0.6 m/s. This was chosen as a comfortable slow walking speed for the subject. With the comparison between a self-selected speed and a slow-selected speed, it is possible to evaluate whether the insoles are really able to follow the gait of the subject. The third phase was a second validation, which took place at the Movement Lab of the Institute of Biomechanics, ETH Hönggerberg, in Zurich, using a force platform integrated in the floor. The protocol provides that the subject begins the gait two meters before the force plate and concludes two meters later, recording one step on it, repeating this 40 times. Each subject performed the test for each of the three insoles. It has been decided to use, in addition to the first one, also this second validation method because both are reported in the literature. Using a sensorized treadmill it is possible to acquire about 90 consecutive steps in two minutes and it is possible to calculate parameters such as peaks force, stance duration, swing duration and cadence. With a force plate instead, the acquisition of 40 steps took an average time of about 10 minutes and the calculable parameters are limited to force peaks and stance duration. Using this second validation methods it was possible to have a less noisy and the self-selected speed of walking can be exactly achieved. Indeed, the treadmill is subject to noise caused by the movement of the sensors inside of it, it can not happen with a fixed force plate in the ground. On the treadmill a walking speed has been set, while on the platform the subject walks at his true natural speed, not compromising the values of parameters. RESULTS AND CONCLUSIONS Validation of durability The durability of each insole has been tested. The fabric resistive insole after two weekes of use, for an avarage of three hours per day started to loose the connection from sensors to threads. It was due to fragility of insulated conductive thread where insulation layer was removed to allow the connection. It was replaced with a conductive thread covered with beeswax to avoid possible short circuits due to this hairy wire. After six weeks of use, for an avarage of two hours per day, the insole did not report any damage. The resistive silicone insole after one week of use for an avarage of three hours per day started to present some soldering broken. This was solved using wire ferrules to protect the connection between sensor and wire, and after seven weeks of use, for an avarage of two hours per day, the insole did not report any damage. The capacitive silicone insole after four weeks of use for an avarage of two hours per days did not present any problem. Validation with treadmill and force plate Five volunteers walked on a sensorized treadmill, wearing the sensorized insoles. The results from validation with a treadmill are: each insole is able to replicate well the signal of the treadmill, especially the resistive fabric insole was able for all subjects to replicate with a statistical significance the two important parameters: stance duration and swing duration. Another important result comes from the validation with subject 3 walking at self-selected speed and slow-selected speed. During a slow speed walk, values of peaks are higher and stance and swing durations are larger. This is shown by the treadmill used as reference system and the three insoles were also able to detect this little change of velocity. With only one force plate, it is not possible to calculate parameters as swing duration and cadence, but the parameters that we can calculate (force peak 1, force peak 2, stance duration) are not compromised by a superimposed velocity as it happens using a treadmill. Moreover, on the force plate signal is not affected by huge noise as with the treadmill signal. In the treadmill, the force sensors are subjected to vibration due to the movement of the treadmill, which is not the case with the force plate fixed in the floor. Also with this validation system each insole has demonstrated a correct functioning principle. It has been verified that the vectors of stance duration and swing duration belong to a normal distribution and a statical analysis has been carried out with ANOVA. As parameters, we use vectors of stance duration and vectors of swing duration of the insoles and of the treadmill and of the force plate. The plots and parameters (first force peak, second force peak, stance duration, swing duration and cadence) are referred to the vertical component of the ground reaction force (vGRF). The vGRF signal is calculated as the sum of the recorded signals of each sensor. Concerning the force peaks, each insole was able to show the two main peaks, but with an underestimation of the value compared to treadmill and force plate. A scale factor could be calculated by making the ratio between the sensitive area of the insoles and the area of the outer sole of the shoe that comes in contact with the treadmill and the force plate. This factor should be multiplied for the force peak vectors of the insole and then it should be comparable with the force values of the treadmill and of the force plate. This adjustment has not yet been implemented in this work, so it is only possible to consider the differences in force values among the three insoles. The capacitive silicone insole with only two sensors reaches a value three times higher than the resistive silicone insole, which is the one that most of all underestimates this value. The plots that will be reported, represent the vGRF recorded by the treadmill and the insole or the force plate and the insole, of one single step of the subject. Both curves have been normalized with respect to their maximum value, in order to be represented in the same plot. Only two example are reported here, all the other subjects and insoles are shown in Chapter 5 of the present work. DISCUSSION AND FURTHER PERSPECTIVES Results gathered from the first phase were used to prove the wearability of the system without any encumbrance as well as the rationality of the sensors placement and its outputs, thus the developed insole sensing system was considered compliant with the proposed requirements and ready to be used in end-user tests. In this first period it is also demonstrate that the device provides different and coherent outputs when used during different everyday activities laying the groundwork for possible future developments. The resistive silicone insole in a total of two month of use has proved to be very resistant and comfortable, but, because of soldering connection, the sensors loose linearity and the quality of signals is lower. This is the main reason that leads us not to choose this prototype. The resistive fabric insole is the one that has best results from validation test, because the linearity of sensors was not damaged from soldering, but thread was sewn. The problem was breakability of insulated connective wire, it could be avoided with other more resistant wires. The capacitive silicone insole leads good result due to higher performances of capacitive sensors, but many improvements must to be done. First, it is necessary to design an acquisition circuit to reduce meaningfully costs and to add more sensors in the insoles without the risk of incurring in easy breakage due to presence of small electronic boards under the foot, as the current solution provides. From hardware point of view for resistive sensors, further developments could be addressed to the miniaturization of the acquisition and transmission circuit, and a consequent renewal of the powering system. Moreover, it is crucial to change the feedback resistance with a lower one, because now the system saturate before to reach full-scale range of sensors. One other critical aspect observed during trials were about the relatively limited (four hours) battery life of the device. Thanks to achieved manufacture and to the introduction of Wi-Fi connection between embedded system and computer, we have obtained a fully portable wearable device as required.

INTRODUZIONE La perdita dell’arto inferiore è una condizione altamente disabilitante che incide considerevolmente sulla qualità della vita [1] [2]. Gli amputati all’arto inferiore, per controllare il cammino, fanno tipicamente affidamento sui feedback aptici derivanti dall’interazione tra moncone e socket. Le attuali protesi per gamba non sono in grado di ricreare tale feedback sensoriale, privando il sistema nervoso centrale della corretta integrazione senso-motoria. Di conseguenza, gli amputati all’arto inferiore sono maggiormente a rischio di soffrire di disturbi neuro-mosculari, come cammino ed equilibrio asimmetrico, i quali spesso portano a degenerazione delle articolazioni, alto consumo metabolico e dolore alla schiena [1] [3]. Inoltre, l’assenza di feedback sensoriale naturale induce una scarsa accettazione dell’arto artificiale e la protesi è percepita come un corpo estraneo, inducendo così il paziente a lasciarla. Un’ideale protesi per gli arti inferiori dovrebbe provvedere un supporto durante il cammino e fornire un feedback sensoriale “naturale” attraverso le vie afferenti, in tempo reale. Una protesi avanzata condurrebbe ad una maggior confidenza durante il cammino, correggerebbe la cinematica del cammino anormale e ridurrebbe il comune problema della sindrome da arto fantasma (SAF). Questa sensazione dolorosa percepita nella parte mancante dell’arto, colpisce più del 70% degli amputati. La stimolazione neurale potrebbe allievare questo dolore, ipotizzando che il ripristino di un feedback sensoriale contrasti fenomeni di degenerazione dell’informazione periferica e induca cambiamenti benefici sfruttando la neuroplasticità cerebrale, eliminando così l’origine della sindrome dell’arto fantasma. Partendo da queste necessità, l’obiettivo del presente progetto è di sviluppare un’importante parte del dispositivo neuroprostetico in closed loop, capace di ripristinare un feedback sensoriale naturale negli amputati all’arto inferiore, indotto da stimolazione elettrica biomimetica del nervo sciatico residuo. Metodi di stimolazione invasive sono stati testati con successo su amputati all’arto superiore e inferiore, ottenendo sensazioni somatotopiche evocate. Questi metodi richiedono chirurgia per impiantare gli elettrodi, che sono soggetti ad incapsulazione e migrazione [4]. Un metodo non invasivo per portare sensazioni al paziente è l’utilizzo di stimolazione elettrica superficiale; questa idea è stata testata con buoni risultati su amputati all’ arto superiore [5]. Il sistema è basato sui seguenti moduli: una suola sensibile alla pressione provvista di sette sensori di forza per la misura della distribuzione della pressione plantare, un’unità computazionale per registrare, processare e trasmettere i dati. Questi verranno utilizzati da un elettrostimolatore per simulare il feedback sensoriale al paziente. STARTING POINT Il sistema generale della neuroprotesi in closed loop è basato sul rilevamento della pressione plantare che coinvolge più blocchi: una soletta dotata di sensori di forza posizionati nelle principali regioni plantari, un circuito di acquisizione, elaborazione e trasmissione utilizzato per leggere i dati dei sensori e comunicare in modalità Bluetooth ad un controllore portatile integrato. I dati vengono poi utilizzati da un elettrostimolatore per dare feedback sensoriale al paziente. Partendo da un'analisi delle soluzioni esistenti e di un prototipo iniziale disponibile nel laboratorio Neuroengineering Lab dell’ETH di Zurigo, sono stati identificati i requisiti e le specifiche tecniche da rispettare e i miglioramenti e le modifiche da apportare. La soletta di partenza, che verrà chiamata d’ora in poi soletta 2.0, presenta le seguenti caratteristiche: tre strati di tessuto, di cui i due esterni impermeabili e quello interno di cotone a cui sono cuciti con tecnica e-textile sette sensori di forza resistivi. I sensori sono in posizioni ottimizzate per registrare le caratteristiche principali dell'andatura. La soletta è facilmente scalabile in diverse misure del piede e occupa una quantità minima di spazio nella scarpa (3 mm di spessore). Il circuito di acquisizione è leggero (meno di 300 g) e ha dimensioni ridotte (110x60x40 mm). È in grado di misurare forze fino a 90 N per sensore e ha una frequenza di campionamento di 33,3 Hz. Infine, è dotato di un modulo Bluetooth per inviare dati al sistema di controllo integrato, Raspberry Pi 3B in grado di comunicare con l’elettrostimolatore. Questi blocchi appena descritti costituiscono un sistema a basso costo rispetto a quelli già presenti sul mercato. I miglioramenti che si vogliono apportare e quindi i requisiti per i nuovi prototipi, che d’ora in avanti chiameremo solette 3.0 sono i seguenti: aumentare la ripetibilità dei valori dettati dai sensori, sostituendoli con più performanti e calibrati. Evitare cortocircuiti causati dallo sfilettamento del tessuto conduttivo non isolato usato per connettere i sensori. Avere una soletta con struttura più solida, ma comunque flessibile, per facilitare l’inserimento all’interno della scarpa. Per quanto riguarda il circuito di elaborazione è necessario introdurre un sistema di sincronizzazione, che permetta di impostare l’inizio dell’acquisizione dei dati dai sensori contemporaneamente ad un secondo sistema, qualora necessario. Il Raspberry non è in grado di seguire correttamente la ricezione dei dati a 33.3Hz, causando la perdita di alcuni di essi. È necessario stabilire una connessione wireless tra il sistema di controllo e un personal computer, in modo da permettere ad un operatore di monitorare i segnali di cammino e i segnali di stimolazione del paziente mentre i test sono in esecuzione. MATERIALI E METODI Per le nuove solette sono stati scelti due tipologie diversi di sensori: l’ultima generazione di sensori di forza resistivi Tekscan, ottimizzati nelle loro dimensioni, i quali sono stati successivamente calibrati; sensori di forza capacitivi SingleTact, con propria elettronica di acquisizione e calibrazione. È stato di scelto di realizzare un prototipo in tessuto con aggiunta di strato di lattice e di usare un filo tessile conduttivo dotato di strato isolante, prodotto da Elektrisola. Un altro prototipo invece in gomma siliconica con cavi piatti di gomma. Dunque su quattro possibili combinazioni, per ovviare ad esigenze di tempi e costi, sono state realizzate tre solette. Il primo prototipo è formato da tre strati di tessuto e uno di lattice, è dotato di sette sensori di forza resistivi Tekscan e un filo conduttivo isolato che connette i sensori, cucito con la tecnica e-textile. Il secondo è costituito da due strati di gomma siliconica, è dotato di sette sensori di forza resistivi Tekscan e cavi piatti di gomma. L'ultimo prototipo è realizzato con due strati di gomma siliconica, è dotato di due sensori di forza capacitivi SingleTact, le loro schede di acquisizione e cavi piatti di gomma. In quest’ultimo sono stati utilizzati solo due sensori come primo sviluppo. È stato costruito un circuito di lettura e trasmissione dei dati provenienti dai sensori capacitivi. I sensori capacitivi sono direttamente connessi ad una propria scheda di acquisizione ed elaborazione, attraverso i cavi i dati arrivano al circuito di trasmissione che trasmette tramite Arduino Nano e modulo Bluetooth i segnali al sistema di controllo. Entrambi i circuiti per i sensori resistivi e per i sensori capacitivi sono stati dotati di connettore RCA che permette l’inizio dell’acquisizione sincronizzata con un secondo sistema, quando necessario. Come sistema di controllo integrato è stato sostituito il Raspberry Pi 3 B con ODROID C2. Quest’ultimo presenta uno spazio di archiviazione elevato per il salvataggio dei dati, un'interfaccia grafica utente e un modulo Wi-Fi per inviare dati ad un computer. È stato creato un punto di accesso per generare una rete wireless dal sistema di controllo e permettere ad un operatore di monitorare i segnali di andatura e di stimolazione elettrica del soggetto mentre questo cammina fino ad una distanza di circa 90 metri, la distanza media coperta da punti di accesso che utilizzano Wi-Fi a 2.4 GHz. PROTOCOLLI DI SPERIMENTALI Il sistema è stato testato in tre diverse fasi. Un primo periodo è stato speso per valutare l'efficacia e l'usabilità delle solette con un soggetto che ha indossato le tre diverse solette per più di cento ore nell'arco di due mesi, verificandone così anche la durabilità. Il volontario ha camminato indossando il sistema completamente portatile e ha svolto le attività quotidiane come cammino su diverse superfici e salita e discesa di scale. La seconda fase è stata l'effettiva validazione del sistema presso il Balgrist Campus di Zurigo. È stato utilizzato un tapis roulant sensorizzato, a doppia cinghia, completamente equipaggiato, del sistema di analisi del movimento GRAIL. Il protocollo prevede un soggetto che cammina per due minuti sul tapis roulant ad una velocità di 0.9 m/s indossando una soletta. È stata scelta questa velocità in base ad una velocità media di cammino confortevole per i soggetti ed è stata eseguita una prova per ogni soletta. Uno dei soggetti ha eseguito il protocollo anche con una velocità di 0.6 m/s. Questa è stata scelta come velocità di cammino lento confortevole per il soggetto. Con il confronto tra un cammino a velocità standard e un cammino lento è possibile valutare se le solette sono in grado realmente di seguire l’andatura del soggetto. La terza fase è stata una seconda validazione, avvenuta presso il Movement Lab dell'Istituto di Biomeccanica dell'ETH di Hönggerberg, a Zurigo, utilizzando una piattaforma di forza integrata nel terreno. Il protocollo prevede che il soggetto inizi il cammino due metri prima della pedana e concluda due metri dopo, registrando un passo su di essa, ripetendo questo 40 volte. Ogni soggetto ha eseguito la prova per ognuna delle tre solette. È stato scelto di usare, in aggiunta al primo, anche questo secondo metodo di validazione perché nella letteratura sono riportati entrambi. Le differenze riscontrate tra i due metodi di validazione sono le seguenti: attraverso l’utilizzo di un tapis roulant sensorizzato è stato possibile acquisire circa 90 passi consecutivi in due minuti ed è stato possibile calcolare parametri come forza dei picchi, durata di stance, durata di swing e cadenza dei passi per minuto. Con la pedana di forza invece l’acquisizione di 40 passi è avvenuta in un tempo medio di circa 10 minuti e i parametri calcolabili si sono limitati a forza dei picchi e durata di stance. RISULTATI E CONCLUSIONI Validazione di durabilità È stata testata la durabilità di ogni soletta. Quella in tessuto dopo due settimane di utilizzo per una media di tre ore al giorno, ha iniziato a perdere le connessioni tra i sensori e i fili. Ciò è dovuto alla fragilità del filo conduttivo isolato nei punti in cui è stato rimosso lo strato isolante, per consentire le connessioni. Come soluzione è stato sostituito con un filo conduttivo più resistente ma non isolato, ricoperto da cera d'api per evitare possibili cortocircuiti dovuti allo sfilettamento. Dopo sei settimane di utilizzo per una media di due ore al giorno, la soletta non ha riportato più nessun danno. La suola resistiva in silicone, dopo una settimana di utilizzo per una media di tre ore al giorno, ha iniziato a presentare alcune rotture nelle saldature di connessione tra sensori e cavi. Questo è stato risolto utilizzando ghiere di protezione. Dopo sette settimane di utilizzo per una media di due ore al giorno, la soletta non ha riportato più nessun danno. La soletta capacitiva in silicone, dopo quattro settimane di utilizzo per una media di due ore al giorno, non ha presentato alcuna rottura. Validazione con tapis roulant e con pedana di forza Cinque volontari hanno camminato su un tapis roulant sensorizzato, indossando le solette sensorizzate. I risultati della validazione con tapis roulant sono: ogni soletta è in grado di replicare bene il segnale del sistema di riferimento del tapis roulant, in particolare la soletta resistiva in tessuto è in grado di replicare per tutti i soggetti, con significatività statistica due parametri importanti come durata di stance e la durata di swing. Un altro risultato importante arriva dalla validazione con il soggetto 3 che cammina a velocità propria e a velocità lenta. Durante un cammino a velocità lenta, i valori dei picchi sono più alti e le durate di stance e di swing maggiori, rispetto ad un cammino a velocità normale. Questo può essere verificato nei segnali del tapis roulant, come sistema di riferimento, e anche le tre solette sono state in grado di rilevare questa variazione di velocità per quanto piccola. Utilizzando una sola pedana di forza non è possibile calcolare parametri come durata di swing e cadenza dei passi per minuto, ma i rimanenti parametri calcolabili (forza del primo picco, forza del secondo picco e durata di stance) non sono compromessi da una velocità imposta come quella del tapis roulant, dato che il soggetto può camminare ad una vera velocità naturale. Inoltre il segnale proveniente dalla piattaforma di forza non è sovrapposto da grande rumore come quello del tapis roulant. Nel tapis roulant i sensori di forza sono soggetti ad una vibrazione dovuta al movimento del tapis roulant, cosa che non avviene con la pedana di forza fissa nel pavimento. Anche con questo sistema di validazione ogni soletta ha dimostrato un corretto principio di funzionamento, come riportato nel capitolo 5 della tesi. È stato verificato che i vettori di durata di stance e durata di swing appartengono ad una distribuzione normale ed è stata effettuata un’analisi statica con ANOVA utilizzando come parametri i vettori di durata di stance e durata di swing delle solette e dei sistemi usati come riferimento: tapis roulant e pedana di forza. I grafici e i parametri riportati (forza del primo picco, forza del secondo picco, durata di stance, durance di swing e cadenza) si riferiscono alla componente verticale della forza di reazione al terreno (vGRF). Il segnale di vGRF è calcolato come somma dei segnali registrati dai sensori. Per quanto riguarda i picchi di forza, ogni soletta è stata in grado di mostrare i due picchi principali, ma riportando ovviamente una sottostima del valore rispetto a quelli del tapis roulant e della pedana. Si potrebbe calcolare un fattore di scala facendo il rapporto tra l’area sensibile delle solette e l’aria della suola esterna della scarpa che entra in contatto con il taspis roulant e con la pedana. Moltiplicando questo fattore per i vettori di forza dei picchi delle solette, si otterrebbero valori paragonabili ai valori di forza del tapis roulant e della pedana di forza. Questo aggiustamento non è stato ancora implementato nel presente lavoro, quindi per quanto riguarda i parametri dei picchi di forza è possibile fare considerazioni sulle differenze dei valori rilevati tra le tre solette. La soletta capacitiva in silicone con solo due sensori raggiunge un valore tre volte superiore rispetto quella resistiva in silicone, che invece è quella che più di tutte sottostima questo valore. I grafici che saranno riportati, rappresentano la vGRF registrata dal tapis roulant e dalla soletta, di un solo passo del soggetto. Entrambe le curve sono state nomalizzate rispetto al loro valore massimo per poter essere rappresentate nello stesso grafico. Nel sommario sono riportati solo due esempi, i dati e grafici relativi ad altri soggetti e alle altre solette, sono mostrati nel Capitolo 5 della presente tesi. DISCUSSIONE E SVILUPPI FUTURI I risultati raccolti nella prima fase sono stati utilizzati per dimostrare la vestibilità del sistema e la sua durata, pertanto il sistema di rilevamento delle solette è stato considerato conforme ai requisiti proposti e pronto per essere utilizzato nei test per l'utente finale. In questa fase si è dimostrato anche che il dispositivo fornisce risultati diversi e coerenti quando viene utilizzato durante diverse attività quotidiane, ponendo le basi per possibili sviluppi futuri. La soletta resistiva in silicone, per un totale di due mesi di utilizzo, si è dimostrata molto resistente e confortevole, ma a causa delle saldature di connessione tra fili e sensori, questi ultimi perdono linearità e la qualità dei segnali è inferiore. Questa è la ragione principale che ci porta a non scegliere questo prototipo. La soletta in tessuto resistivo è quella che ha riportato i migliori risultati dal test di validazione, poiché la linearità dei sensori non è stata danneggiata dalla saldatura, dato che il filo è stato cucito. Il problema della fragilità di quel filo connettivo isolato, può essere risolto con altri fili più resistenti della stessa famiglia. La soletta capacitiva in silicone porta un buon risultato dalla validazione, ma molti miglioramenti devono essere apportati. Innanzitutto, è necessario progettare un circuito di acquisizione per ridurre in modo significativo i costi e poter aggiungere più sensori nella soletta, senza il rischio di incorrere in facili rotture a causa della presenza di una piccola scheda elettronica sotto il piede, come fornisce la soluzione corrente. Dal punto di vista hardware per i sensori resistivi, ulteriori sviluppi potrebbero essere indirizzati alla miniaturizzazione del circuito di acquisizione e trasmissione, e al conseguente rinnovamento del sistema di alimentazione. Inoltre, è fondamentale cambiare la resistenza di feedback con una di valore inferiore, perché ora il sistema satura prima di raggiungere il valore massimo che può essere percepito dal sensore. Grazie alla nuova progettazione dei prototipi e all'introduzione della connessione wireless tra il sistema di controllo e il computer, abbiamo ottenuto un dispositivo indossabile completamente portatile, come da necessità.