Design and implementation of an electronic clinical trial manager

Clinical trials are essential in medical progress and during the approval of new treatments and therapeutic or diagnostic procedures. The development of clinical trials involves the employment of data capture methods, either from measurement devices or from questionnaires, such as case report form (CRF) or patient reported outcomes (PRO). Along the last decades, attention has been paid to the transition from paper-based to electronic systems. This has contributed to the creation of CTMS (Clinical Trial Management System), which are dedicated systems for the organization and management of clinical trials. Clinical Trial Manager Systems are extensively employed in pharmaceutical and clinical context, leveraging advantages like e-reporting and e-monitoring, data governance, data quality and security management, safety and adverse event reporting, protocol development, etc. However, available commercial solutions are not flexible enough and difficult to adapt to specific needs. The present work has designed and implemented a CTMS, called “e-Trial Manager”, helping in the transition from paper-based to an electronic system fulfilling the necessities of Istituto Clinico Scientifico Maugeri (Lombardy, Italy); providing also tools for the creation and management of trials and clinical scales or electronic case report forms (e-CRFs), for the studies on post-stroke rehabilitation treatments and therapies. Considering simplification and optimization, the software provides editors to create and design clinical scales and trials, providing functionality, flexibility and customizability, which are main goals. Compared to the state of art, this work has focused on offering flexibility and scalability to clinical contexts with limited resources and specific needs, which generalists’ commercial solutions do not meet. The design of the CTMS and database has implied the usage of UML (Unified Modeling Language) diagrams, to describe the software modelling as well as the final user’s functionalities and experience. Regarding the intention of implementation in Windows OS (Operative System), this project has been developed in Microsoft’s Visual Studio environment, employing Windows language’s C# for the development of the software, along with SQL to build the database. The resultant “e-Trial Manager” has a flexible editor to fully customize clinical scales and a system to validate the usability of these scales in future studies. Also, the “e-Trial Manager” software offers a trial editor gathering customizable features essential for a clinical trial, as well as an alert system that would notify the user about due tests, regarding timepoints predefined by the trial.

Le prove cliniche sono essenziali nei progressi della medicina e durante l'approvazione di nuovi trattamenti e procedure terapeutiche o diagnostiche. Lo sviluppo di sperimentazioni cliniche implica l'utilizzo di metodi di acquisizione dati, sia da dispositivi di misurazione o da questionari, come il case report form (CRF) oi risultati riferiti dal paziente (PRO). Negli ultimi decenni, è stata prestata attenzione alla transizione dai sistemi cartacei a quelli elettronici. Ciò ha contribuito alla creazione di CTMS (Clinical Trial Management System), che sono sistemi dedicati per l'organizzazione e la gestione delle sperimentazioni cliniche. I sistemi Clinical Trial Manager sono ampiamente utilizzati nel contesto farmaceutico e clinico, sfruttando vantaggi come e-reporting ed e-monitoring, governance dei dati, qualità dei dati e gestione della sicurezza, sicurezza e segnalazione degli eventi avversi, sviluppo di protocolli, ecc. Tuttavia, le soluzioni commerciali disponibili sono non abbastanza flessibile e difficile da adattarsi a esigenze specifiche. Il presente lavoro ha progettato e implementato un CTMS, denominato "e-Trial Manager", che aiuta nella transizione dal sistema cartaceo a un sistema elettronico che soddisfa le necessità dell'Istituto Clinico Scientifico Maugeri (Lombardia, Italia); fornendo anche strumenti per la creazione e la gestione di trial e scale cliniche o case report forms elettronici (e-CRFs), per gli studi sulle terapie e trattamenti di riabilitazione post-ictus. Considerando la semplificazione e l'ottimizzazione, il software offre agli editori la creazione e la progettazione di scale cliniche e prove, fornendo funzionalità, flessibilità e personalizzazione, che sono gli obiettivi principali. Rispetto allo stato dell'arte, questo lavoro si è concentrato sull'offerta di flessibilità e scalabilità a contesti clinici con risorse limitate e bisogni specifici, che le soluzioni commerciali dei generalisti non soddisfano. La progettazione del CTMS e del database ha implicato l'uso di diagrammi UML (Unified Modeling Language), per descrivere la modellazione del software e le funzionalità e l'esperienza dell'utente finale. Per quanto riguarda l'intenzione di implementazione nel sistema operativo Windows (sistema operativo), questo progetto è stato sviluppato nell'ambiente di Microsoft Visual Studio, utilizzando il linguaggio C# di Windows per lo sviluppo del software, insieme a SQL per creare il database. Il risultante "e-Trial Manager" ha un editor flessibile per personalizzare completamente le scale cliniche e un sistema per convalidare l'usabilità di queste scale in studi futuri. Inoltre, il software "e-Trial Manager" offre un editor di prova che raccoglie funzionalità personalizzabili essenziali per una sperimentazione clinica, oltre a un sistema di allerta che informerà l'utente in merito alle debite prove, per quanto riguarda i tempi predefiniti dallo studio.