Prototype device and delivery tool for minimally invasive tricuspid regurgitation treatment : design, manufacturing and ex-vivo testing

Functional or secondary tricuspid regurgitation (FTR) refers to tricuspid regurgitation (TR) occurring secondary to left-sided heart disease is the most frequent aetiology of tricuspid valve (TV) disease in Western countries. FTR is a consequence of a progressive right ventricle (RV) and tricuspid annulus (TA) dilation leading to leaflets mal coaptation and tethering. Although surgical tricuspid repair has been avoided for years, it was found as an independent predictor of long-term mortality. Consequently, interest in the physiopathology and treatment of FTR has been growing. The standard surgical treatments of FTR are focused on the valvular level. However, these treatments were associated with residual TR and pathology recurrence. Several experimental studies have been carried out on the feasibility of TV subvalvular-level approaches, providing positive outcomes. Furthermore, an ex-vivo evaluation of papillary muscles approximation (PMA) technique to treat FTR was performed. This experience encouraged the translation of the concept into an interventional device, which first prototype was developed and tested on ex-vivo models. The aim of this work is to optimize the prototype device, specifically improving the following features: •adapt the implantation procedure, reducing its invasiveness; •reduce implantable device dimensions; •approximation adjustability in the short-medium term.

L’insufficienza tricuspidale funzionale o secondaria (ITf) è una patologia a carico della valvola tricuspide associata a patologie del cuore sinistro. Si stima essere la più frequente causa di patologia tricuspidalica nei Paesi Occidentali. La ITf è conseguente alla progressiva dilatazione del ventricolo destro e della valvola tricuspidale, che porta ad una mal coaptazione e al tethering dei lembi valvolari. Sebbene la riparazione chirurgica della valvola tricuspide sia stata evitata per anni, è stato dimostrato essere un fattore predittivo indipendente di mortalità a lungo termine. Di conseguenza, nel tempo è cresciuto l’interesse nei confronti della fisiopatologia e del trattamento della ITf. Il trattamento chirurgico dell’ITF consiste nella correzione del primo meccanismo caratteristico di dilatazione anulare, in genere con anuloplastica. Tuttavia, questo genere di trattamenti è stato associato ad un’alta incidenza di ricorrenza di insufficienza tricuspidale e a valori di rigurgito residui post-intervento. Pertanto, sono stati effettuati diversi studi sulla fattibilità di un approccio sub-valvolare alla valvola tricuspide, con risultati positivi. Inoltre, è stata effettuata una valutazione ex-vivo per il trattamento della ITf mediante tecnica di approssimazione dei muscoli papillari. Questa esperienza ha incoraggiato lo sviluppo di un primo prototipo funzionante, che si basasse su questi concetti. L’obiettivo di questa tesi era quello di ottimizzare il prototipo esistente, con l’obiettivo di soddisfare le seguenti richieste: •Ottenere una procedura mininvasiva; •Ridurre le dimensioni dei dispositivi da impiantare; •Permettere la regolabilità del grado di approssimazione nel medio-breve termine.