In-silico and in-vitro studies for the design and assessment of Ni-Ti biomedical devices

NICKEL-TITANIUM (Ni-Ti) is a shape memory alloy widely used in many engineering fields due to its temperature dependent and pseudo-elastic properties. Its mechanical response exhibits a strong non-linearity, which require particular attention during the material static and fatigue characterization. Many efforts have been spent in the last decades on Ni-Ti alloys,but many deficiencies are still present due to their multi-factorial mechanical and modellistic issues. The objective of this thesis is to increase the awareness on this particular material, focusing on its employment in the design and assessment of biomedical devices. Chapter 1 An introduction on the state of the art of Ni-Ti material properties is provided, with attention on those particular aspect treated in the following. The first part of the thesis is specifically focused on the material properties and constitutive modeling. Chapter 2 Recently, a new constitutive model was formulated that accounting for inelastic strains due to not-completed reverse phase transformation (not all the stress-induced martensite turns back to austenite) or/and plasticity and their accumulation during cyclic loads. Then, some validation tests for this new constitutive model are provided under uniaxial and multi-axial loads. Chapter 3 Stents are characterized by a complex geometry and micrometric dimensions: the stent minimal feature (v-struts) is around 200_m width. Moreover, the characteristic non-linearity derives from a phase transition, which does not happen uniformly, but more as a propagation. In order to map displacements or strain with sufficient accuracy it would be desirable to be able to perform measurements directly on the specimen. Digital Image Correlation (DIC) seems an appropriate method, although the current practice of painting speckles onto the sample surface appears too coarse, the finest painted speckle being roughly the same size of the stent v-struts size. A finer scale DICtechnique was conceived based on the optical properties of low-coherence speckles. Chapter 4 Ni-Ti behaviour under cyclic loads has been widely investigated in the literature: information obtained from fatigue testing are a key element in the establishment of design criteria to protect against component failure. In this frame, specific material specimens were tested under uniaxial tensile, bending and torsional fatigue tests even if no specific standard treats this subject. Computational tools may be of great help when coupled with experiments in modelling Ni-Ti non-linearity, but great carefulness should be paid in order not to make mistakes in the results interpretation, especially in the case of bending-dominated problems involving diamond-shaped specimens. In the second part, two different biomedical applications of Ni-Ti alloys are discussed. In particular, it was chosen to treat peripheral stents as for pseudo-elasticity, whereas an innovative self-knotting suture was investigated as for the shape-memory effect. Chapter 5 Ni-Ti peripheral stents fatigue assessment is an up-to-date topic and still a multi-factorial open issue for both the complexities of the geometry and the material characteristic curve. The difficulties increase when the particular material is coupled with a complex device geometry, such as a stent, subjected to multi-axial loads. A deep investigation on the role of the stent design and non-linear material was provided to demonstrate the existence of local non-proportionality even under proportional boundary conditions. Then, the results of an experimental fatigue campaign were used to validate a set of FE models and to identify the best fatigue criterion, among already existing ones, for describing Ni-Ti behavior. This can be a useful tool both in the academic research and industry for a better understanding of the device performances and a more reliable design and manufacturing. Chapter 6 Shape memory effect has been always used in the biomedical field even if the majority of implantable devices exploits pseudo-elasticity. A recent SME application was identified in the deep field surgery, when the intrinsic difficulties led to the development of an innovative suture wire able to self-knotting itself. To better address the functional and structural requirements, a finite element model of the device was prepared and validated through an extensive experimental campaign. Then, it was used to test the device under many and different loading conditions to catch any strength and limitation toward the use in the clinical practice.

NICKEL-TITANIO (Ni-Ti) è una lega a memoria di forma ampiamente usata in molti campi dell'ingegneria per le sue proprietà dipendenti dalla temperatura e pseudo-elastiche. La sua risposta meccanica presenta una forte non linearità, che richiede particolare attenzione durante il materiale caratterizzazione statica e di fatica. Negli ultimi decenni sono stati spesi molti sforzi per leghe di Ni-Ti, ma molte carenze sono ancora presenti a causa delle loro problematiche meccaniche e modellistiche multifattoriali. L'obiettivo di questa tesi è di aumentare la consapevolezza su questo particolare materiale, concentrandosi sul suo impiego nella progettazione e valutazione di dispositivi biomedici. Capitolo 1 Viene fornita un'introduzione sullo stato dell'arte delle proprietà dei materiali Ni-Ti, con attenzione a quei particolari aspetti trattati di seguito. La prima parte della tesi è specificamente focalizzata sulle proprietà dei materiali e sulla modellazione costitutiva. capitolo 2 Recentemente, è stato formulato un nuovo modello costitutivo che tiene conto delle deformazioni anelastiche dovute alla trasformazione della fase inversa non completata (non tutta la martensite indotta da stress torna all'austenite) o / e alla plasticità e al loro accumulo durante carichi ciclici. Quindi, vengono forniti alcuni test di validazione per questo nuovo modello costitutivo sotto carichi uniassiali e multiassiali. capitolo 3 Gli stent sono caratterizzati da una geometria complessa e dimensioni micrometriche: la caratteristica minima dello stent (montanti a V) ha una larghezza di circa 200 microns. Inoltre, la non linearità caratteristica deriva da una transizione di fase, che non avviene in modo uniforme, ma più come una propagazione. Al fine di mappare gli spostamenti o la deformazione con sufficiente precisione, sarebbe desiderabile poter eseguire misurazioni direttamente sul campione. La Digital Image Correlation (DIC) sembra un metodo appropriato, sebbene l'attuale pratica di verniciare macchioline sulla superficie del campione appaia troppo grossolana, il maculato più fine è all'incirca della stessa dimensione delle dimensioni delle travi a V dello stent. Una tecnica DIC in scala più fine è stata concepita in base alle proprietà ottiche dei punti a bassa coerenza. Capitolo 4 Il comportamento del Ni-Ti sotto carichi ciclici è stato ampiamente studiato in letteratura: le informazioni ottenute dai test di fatica sono un elemento chiave nella definizione di criteri di progettazione per la protezione da fratture dei componenti. In questo quadro, specifici campioni di materiale sono stati testati in prove di trazione uniassiali, di flessione e di torsione anche se nessuna norma specifica tratta questo argomento. Gli strumenti computazionali possono essere di grande aiuto se associati a esperimenti di modellizzazione della non linearità di Ni-Ti, ma si dovrebbe prestare molta attenzione per non commettere errori nell'interpretazione dei risultati, specialmente nel caso di problemi di flessione che coinvolgono grandi gradienti di sollecitazione. Nella seconda parte, vengono discusse due diverse applicazioni biomediche delle leghe Ni-Ti. In particolare, è stato scelto per trattare gli stent periferici come esempio della pseudo-elasticità, mentre è stata studiata una sutura auto-annodante innovativa per quanto riguarda l'effetto memoria di forma. Capitolo 5 La valutazione della fatica da stent periferici al Ni-Ti è un argomento innovativo e rappresenta ancora una questione aperta multifattoriale sia per la complessità della geometria che per la curva caratteristica del materiale. Le difficoltà aumentano quando il particolare materiale è accoppiato a una complessa geometria del dispositivo, come uno stent, sottoposto a carichi multiassiali. È stata fornita un'indagine approfondita sul ruolo del design dello stent e del materiale non lineare per dimostrare l'esistenza della non proporzionalità locale anche in condizioni al contorno proporzionali. Quindi, i risultati di una campagna sperimentale sulla fatica sono stati usati per validare una serie di modelli FE e per identificare il miglior criterio di fatica, tra quelli già esistenti, per descrivere il comportamento del Ni-Ti. Questo può essere uno strumento utile sia nella ricerca accademica che nell'industria per una migliore comprensione delle prestazioni del dispositivo e una progettazione e produzione più affidabili. Capitolo 6 L'effetto memoria di forma è sempre stato usato in campo biomedico anche se la maggior parte dei dispositivi impiantabili sfrutta la pseudo-elasticità. Una recente applicazione per le leghe memoria di forma è stata identificata nella chirurgia in campo profondo, quando le difficoltà intrinseche hanno portato allo sviluppo di un filo di sutura innovativo in grado di auto-annodarsi. Per rispondere meglio ai requisiti funzionali e strutturali, è stato preparato e validato un modello ad elementi finiti del dispositivo attraverso un'ampia campagna sperimentale. Quindi, è stato utilizzato per testare il dispositivo in molte e diverse condizioni di carico per catturare qualsiasi forza e limitazione verso l'uso nella pratica clinica.