Aggiornamento del sistema di gestione per la qualità basato sulla certificazione UNI EN ISO 9001.2015 e analisi del rapporto tra HTA e procurement presso la S.C. Approvvigionamenti della ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

This thesis work is composed by two macro processes within the Complex Structure (SC) Approvvigionamenti of the Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano (ASST GOM) Niguarda: the updating of the Quality Management System based on the UNI EN ISO 9001: 2015 standard and the analysis of the relationship between HTA and procurement within the Structure. The certification process is a long and continuous process aimed at improving the management efficiency of the Structure, through the analysis of the processes and the definition of risk factors related to them. The implementation of the SGQ, started the year before carrying out the following thesis work, required, due to an inspection visit by the external certification supervisor, the updating of the documentation required by the ISO standard and analysis of the risks associated with the processes carried out at the S.C. Approvvigionamenti. Starting from the analysis of the documentation drawn up through previous thesis work and from the basic principles of the standard, I focused on updating the documented information and the continuation of the work previously done. Attention, in particular, has been paid to the macro and micro risk analysis, with the subdivision of the processes highlighted in the main phases. They were then assigned scores aimed at defining the risk level of the analyzed actions and corrective and proactive actions, defined according to the principles of the standard to be carried out in order to reduce or eliminate the risk factor. Of particular importance, was also the calculation of the indicators related to the structure objectives, which allowed the evaluation of the performance of the structure, the comparison with the indicators calculated before the inspection visit in June 2018 and the verification of the achievement of the structure objectives . The inspection visit by the external certifying supervisor took place on 12 April 2019 and led to the confirmation of the ISO 9001: 2015 Quality Certification to S.C. Approvvigionamenti. However, the certification process did not end with the inspection visit, but, with a view to constant improvement, the continuous updating of the documented information and the implementation of new procedures and operating instructions aimed at having the standardization of the documentation. The personal training through seminars, also followed at other structures, and the support of the Structure staff was very important in order to understand, at least in part, the functioning of the S.C. Approvvigionamenti and going to develop the second area of work of this thesis: the relationship between procurement and HTA. The procurement of goods, services and works that the Hospital is managed by the Structure which constantly interfaces with suppliers and customers for the technical and economic evaluation of the products. In this context, therefore, the use of an approach based on the HTA methodology is of fundamental interest. The Health Technology Assessment provides for a multidisciplinary and multidimensional assessment of the technologies used in the health sector, whether they are medical devices, drugs, healthcare equipment or software. This is because the growing availability of technologies is accompanied by the decrease in financial resources which lead, therefore, to a more careful management of the finances entrusted to the Hospital Companies. In the case of procurement, it is not always possible to carry out real HTA reports, but it is always possible to apply solutions that favor the award of products based more on quality than on price. The tools used during this thesis path mainly refer to the possibility of carrying out market surveys through the publication of exploratory notices for the search for companies that market the good or service requested by a customer to S.C. Approvvigionamenti, the systematic collection of needs to allow a reduction in contract award times and the possibility of inserting criteria for assessing the quality of the devices of interest in the tender specifications.

Il presente lavoro di tesi si inserisce nell’ambito di due macro processi all’interno della Struttura Complessa (S.C.) Approvvigionamenti dell’Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano (ASST GOM) Niguarda: l’aggiornamento del Sistema di Gestione per la Qualità basato sulla norma UNI EN ISO 9001:2015 e l’analisi del rapporto tra HTA e procurement all’interno della Struttura. Il percorso di certificazione è un percorso lungo e continuo finalizzato al miglioramento dell’efficienza gestionale della Struttura, tramite l’analisi dei processi e la definizione di fattori di rischio legati ad essi. L’implementazione del Sistema di Gestione per la Qualità è stata effettuata l’anno precedente allo svolgimento del seguente lavoro di tesi ed ha richiesto, in previsione di una visita ispettiva dell’ente certificatore esterno, l’aggiornamento della documentazione richiesta dalla norma ISO e dell’analisi dei rischi associati ai processi svolti presso la S.C. Approvvigionamenti. Partendo dall'analisi della documentazione redatta attraverso precedenti lavori di tesi e dai principi basilari della norma, mi sono focalizzata sull'aggiornamento delle informazioni documentate e sulla continuazione del lavoro precedentemente svolto. In particolare, l’attenzione è stata posta alla analisi a livello macro e micro dei rischi, con la suddivisione dei processi evidenziati in fasi principali. Ad esse sono stati poi assegnati dei punteggi volti a definire il livello di rischio delle azioni analizzate e sono state quindi definite, secondo i principi della norma, le azioni correttive e proattive da portare avanti al fine di ridurre o eliminare il fattore di rischio. Di particolare importanza, è stato anche il calcolo degli indicatori relativi agli obiettivi di struttura, che hanno permesso la valutazione delle performance della struttura, il confronto con gli indicatori calcolati in previsione della visita ispettiva di giugno 2018 e la verifica del raggiungimento degli obiettivi di struttura. Il 12 aprile 2019 si è svolta la visita ispettiva da parte dell’ente certificatore esterno che ha portato alla conferma della Certificazione di Qualità ISO 9001:2015 alla S.C. Approvvigionamenti. Tuttavia, il percorso di certificazione non è terminato con la visita ispettiva, ma, nell'ottica del costante miglioramento, è previsto il continuo aggiornamento delle informazioni documentate e l’implementazione di nuove procedure e istruzioni operative volte a rendere sempre più standardizzata la documentazione di riferimento. La formazione personale attraverso seminari, seguiti anche presso altre strutture, e l’affiancamento al personale di Struttura è stato molto importante per poter comprendere, almeno in parte, il funzionamento della S.C. Approvvigionamenti e andare a sviluppare il secondo ambito di lavoro della presente tesi: il rapporto tra procurement e HTA. L’approvvigionamento di beni, servizi e lavori di cui necessita l’Azienda Ospedaliera sono gestiti dalla Struttura che si interfaccia costantemente con i fornitori e i clienti per la valutazione tecnica ed economica dei prodotti. In questo ambito, risulta, quindi, di fondamentale interesse l’utilizzo di un approccio basato sulla metodologia HTA. L’Health Technology Assessment prevede una valutazione multidisciplinare e multidimensionale delle tecnologie utilizzate in ambito sanitario, sia che siano dispositivi medici, farmaci, apparecchiature sanitarie o software. Questo perché la crescente disponibilità di tecnologie è accompagnata dalla diminuzione delle risorse finanziarie che portano, quindi, ad una gestione più attenta delle finanze affidate alle Aziende Ospedaliere. Nel caso degli approvvigionamenti, non sempre è possibile effettuare dei veri e propri report di HTA, ma è sempre possibile applicare delle soluzioni che vadano a prediligere aggiudicazioni di prodotti basate più sulla qualità che sul prezzo. Gli strumenti utilizzati durante il presente percorso di tesi fanno riferimento principalmente alla possibilità di effettuare indagini di mercato attraverso la pubblicazione di bandi esplorativi per la ricerca di aziende che commercializzano il bene o servizio richiesto da un cliente alla S.C. Approvvigionamenti, alla raccolta sistematica dei fabbisogni per permettere una riduzione dei tempi di aggiudicazione dei contratti e la possibilità di inserire, nei capitolai tecnici di gara, criteri per la valutazione della qualità dei dispositivi di interesse.