Validazione di un modello numerico agli elementi finiti della procedura di ballooning per PPVI

Abstract Introduction Since their introduction in the early 2000s, percutaneous therapies such as the Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) and the Percutaneous Pulmonary Valve Implantation (PPVI) have established themselves as a valid alternative to traditional surgical therapy for the treatment of valve dysfunctions such as stenosis and insufficiency of the aortic and pulmonary valve. These procedures allow the repair of the valve defect through the insertion of valved stents, or metal structures on which a biological prosthesis is mounted, percutaneously, and therefore minimally invasive, within the pathological district to restore its cardiac function. Due to the impossibility of direct access to the implantation site these procedures are subject to intraprocedural complications such as: - coronary occlusion (<2%), paravalvular regurgitation (≈50%) or stent rupture (≈48%) for TAVR [19], [20]. - stent rupture (≈21%) and coronary occlusion (≈6%) for PPVI [27], [28]. In this perspective, the use of specific patient computational models can be a very useful tool for pre-procedural planning. They are based on the reconstruction of the patient's anatomy through pre-operative images and, by simulating the implant procedures, they can allow to have predictive information on the behavior of the implanted valve prosthesis and its interaction with the implant site. However, to ensure the reliability of the predictions made, a validation of the numerical models is required. This is a fundamental aspect because in the generation of patient specific numerical models we often rely on simplifying hypotheses such as the characterization of the mechanical properties of the tissues, or the boundary conditions to be imposed on the system, which can lead to results very distant from reality In this perspective, the use of simplified in vitro models allows to have a better control of all these factors and they can also prove useful in the field of pre-operative planning and lead to an accurate validation of the numerical models of the procedural instruments. State of the art From Bosi et al. [38] a procedure for in vitro validation of a numerical model of angioplastic balloon and a methodology for the calculation of the mechanical properties of specific patient anatomies was described in detail. The filling of the balloon was simulated with a fixed volumetric flow rate in three conditions: i) free expansion of the balloon. ii) expansion into a deformable cylinder iii) expansion in a patient specific anatomy. Experimental and numerical tests were conducted in parallel. The cylinder and anatomy were made by rapid prototyping using a PolyJet 3D printer. A mechanical characterization was carried out on the balloon and the plastic material with which the two geometries were made using uniaxial tensile tests on specimens. Figure 1 Comparison of d-V, P-V curves in the three conditions examined by Bosi et al. The expansion was performed with an automatic syringe pump with constant flow rate capable of simultaneously measuring pressure and volume injected. For the measurement of the balloon diameter fluoroscopic images were used, in this way it was possible to obtain P-V and d-V curves. In the numerical simulations the same load was applied with the imposition of a Fluid Cavity and the same parameters extracted as output. In cases (i) and (ii) the root mean square errors were calculated for each test between the experimental and numerical curves and the differences found were minimal (Figure 1) allowing to validate the developed model. In case (iii) through an iterative process, the optimal value of the Young's modulus of the patient specific geometry was found by minimizing the differences between the experimental and numerical curves in the expansion of the balloon inside it. A modality for deriving mechanical properties of the tissues potentially applicable in vivo has therefore been demonstrated in vitro. From Caimi et al. [34] instead, a method for in vivo validation of the pre-stenting procedure for PPVI was presented. The numerical model of the anatomies of three patients was created in which the geometries of the Right Ventricular Outflow Tract, Aortic Root and Coronary Arteries and calcifications in the Pulmonary Valve were included. The modeled balloon is a BiB-delivery system (22x40mm), consisting of two balloons arranged one inside the other, and the stent is a CP-stent. The expansion of the balloon took place by imposing a pressure ramp of 0-4.5 atm for 0.2s for the internal balloon and a 0-3atm for 0.6s for the external balloon. The numerical configurations were compared with fluoroscopic images acquired during the pre-stenting interventions in the three patients. The model was able to show the risk of coronary occlusion in one of the patients by calculating the distance between the wall of the pulmonary valve and the coronary artery of only 2mm, this was also found in the operating room as it was the only patient in which the implantation was not carried out. For the other two patients, on the other hand, the measurements of the diameters reached by the stent mesh in the medial area were compared (Figure 2) showing differences lower than 2.5%. Figure 2 Comparison between simulations and fluoroscopic intervention images, of the diameter reached by the stent The following are studies concerning the rapid prototyping of silicone geometries and the development of pumping systems that have proven useful for the purposes of this thesis as will be shown in the Materials and Methods. From Perico [39] an alternative method to PolyJet 3D printing for the rapid prototyping of anatomical geometries was shown. The described method involves the use of molds made with a traditional 3D printer, consisting of an external part and an internal core, in which silicone is poured. (Figure 3) Figure 3 Molds for creating an aorta by pouring silicone. With this method it has been able to test different types of silicone and through compliance tests to identify which one was the best to describe the mechanical behavior of an aorta. From Lake et al. [44] instead, was shown the development of a low-cost syringe pump capable of generating pressure curves for microfluidodynamic systems. Figure 4 Syringe pump proposed by Lake et al. The system consists of a 3D printed structure on which a syringe is mounted,. the piston of which is driven by a motor through a guide operated by a leadscrew. (Figure 4) A pressure sensor is connected to the outlet of the syringe. An Arduino / Uno control board regulates the motor speed according to the desired pressure target via a PID feedback control system. By programming the code of the Arduino board it is possible to generate a multitude of pressure curves and thanks to the feedback system used, the measured accuracy is ± 1%. (Figure 5) A pressure sensor is connected to the outlet of the syringe. Figure 5 example of a pressure curve generated with the syringe pump Materials and Methods In this thesis we specifically dealt with the in vitro validation of a Ballooning procedure within two geometries made of silicone, a simplified one representing a convergent axial symmetric divergent, and one obtained starting from a patient specific anatomy of a Right Ventricular Outflow Tract. The balloon chosen is the BiB-delivery System used by Caimi et al. , of which an in vitro validation of the numerical model has not yet been proposed in the literature. Two numerical and experimental balloon inflation methodologies were compared: - applying a pressure ramp on its internal surface. - applying a constant volumetric flow rate. For the generation of the numerical model it was first necessary to perform a characterization of the mechanical properties of the silicone used to make the two geometries. It was initially hypothesized as a compressible hyperelastic material and for this reason, during the execution of uniaxial tensile tests, the measurement of axial and transverse deformations was carried out through the video acquisition of markers positioned on the surfaces of the specimens (Figure 6), in order to be able to make a fitting with experimental data and different compressible hyperelastic models and then derive their characteristic coefficients [42]. Figure 6 Set-up for video acquisition of the markers during the uniaxial tensile tests After a comparison between different constitutive models (i.e. Neo-Hookean, Money-Rivilin and Yeoh) the choice fell on a model of the Yeoh type, the best in describing its mechanical properties. The model of the BiB balloon and its mechanical characteristics were taken from the literature [34], while models of simplified axisymmetric and patient-specific geometry were developed in this study. The first was discretized with a mesh of 58496 linear hexahedral elements C3D8 while the second with 231371 modified quadratic tetrahedral elements C3D10M, both obtained following sensitivity analysis. Their mechanical properties have been modeled as a compressible isotropic hyperelastic material of the Yeoh type with the experimentally obtained coefficients. In the computational model, the balloon was positioned in the center of each of the two ducts and each element was kinematically constrained with joints at the ends. The loads imposed numerically were: - The imposition of a pressure load on the internal surface of the balloon -The imposition of a Fluid Cavity entering the internal surface of the balloon Subsequently, the experimental set-up was designed to replicate the same numerically imposed boundary conditions. As a first point, a pumping system has been designed that can generate the required load curves. As project specifications, the goal has been set of being able to generate pressures up to 5atm and to be able to automatically generate the pressure loads and volumetric flow imposed by the user. The system created consists of a linear actuator capable of regulating the movement of the plunger of a syringe by imposing either a constant linear speed to generate a volumetric flow rate or to generate a pressure ramp in which the feed rate is regulated by a feedback based on the detection of the pressure generated using a sensor (Figure 7) Figure 7 Pumping system designed with all its main components The control of the syringe pump is regulated by an Arduino/UNO programmable board which, based on the type of command required, regulates the motor speed. A graphical user interface has also been developed in the Matlab software in order to control the developed system and to save the pressure and volume data measured during loading, thus allowing the generation of P-t and P-V curves. (Figure 8) Figure 8 Graphical user interface developed in Matlab for the control of the designed pumping system. The rapid prototyping of the patient specific anatomy was obtained through the use of molds, made using a 3D printer, in which the silicone was poured. To allow the generation of the internal cavity, the molds were equipped with a core made of water-soluble material (PVA) in order to then allow its removal. The last components of the experimental set-up were the gripping systems created to constrain the two geometries examined at the ends, also made using 3D printing. Finally, for the validation of the numerical model, the experimental tests had been carried out using 3D Rotational Angiography for the acquisition of the 3D configurations of the balloon during expansion at the IRCSS Policlinico San Donato, and simultaneously use the same BiB balloon (dimensions 22x40mm) to which the model was available from the literature. However, due to the COVID-19 emergency, it was no longer possible to access it and another balloon model had to be used to perform the experimental tests (BiB 22x55mm) as it was the only one available at the Politecnico di Milano. The experimental tests were however completed, applying the same load conditions imposed numerically, and as an alternative technique for the experimental measurements of the deformed configurations of the two geometries, the use of photogrammetry was proposed. As comparison parameters, different sections of the geometries were considered taking into consideration the Area, Perimeter, Diameter measurements for the axisymmetric geometry, while for the specific patient, the main axes of the ellipses were also considered which best approximated their shape and coefficient. of cross-correlation between the shapes of the sections. Results and Discussion Analyzing the results obtained, it was obviously necessary to take into account the fact that the numerical model and the tests made were not compatible, however it was still possible to evaluate the effectiveness of the designed system. The pumping system was able to reach the set pressure values with an error lower than 2% in the pressure load tests. At the same time, in carrying out the load tests in volumetric flow rate, it showed excellent reproducibility of the results with differences between the tests, in terms of pressures reached with the same volume injected, lower than 5%. From the numerical point of view, it was possible to evaluate the differences of the two methods of inflating the balloon. With the same pressure recorded, the two methods have an almost identical behavior by comparing the d-P curves. Even comparing with the values reported by the manufacturer [37] they show differences lower than 3% (Figure 9). Figure 9 Comparison of d-P curves between inflation methods: in red pressure, in black fluid cavity, in blue values reported by the datasheet The maximum stresses calculated in the two methods are also very similar, especially if calculated with the same pressure imposed. On the other hand, the inflation dynamics are different for the same step time: in pressure control, the increase in diameter is faster than the Fluid Cavity, even if they then converge around the same diameter value. (Figure 10) Figure 10 Comparison of variation of the diameter in the two loading methods as a function of time. Making a qualitative comparison of the simulations with Fluid Cavity with the experimental tests, the P-V curves show big differences. In the Fluid Cavity, the initial filling phase takes place at increasing pressure while experimentally at constant pressure. (Figures 11,12) Figure 11 Comparison of P-V curves with numerical simulations with Fluid Cavity: red in anatomy, blue in cylinder Figure 12 Comparison of P-V curves for experimental tests with volumetric flow rate: red in anatomy, blue in cylinder The model with Fluid Cavity proved to be better in describing the geometry of the balloon to complete the load by calculating a useful cylindrical length of 38mm, compared to only 32mm of the model with pressure load, and a diameter reached of 21.71mm compared to 21.52mm, very close to the values of 40mm and 21.98mm shown in the datasheet. However this configuration is achieved only when the pressure of 5.9atm is reached, well above the 4atm limit for which the balloon is designed. The main differences between the two simulation methodologies are found in computational costs, in fact simulations with Fluid Cavity take times even 300% longer than those with the pressure load. By comparing the reconstructions obtained with photogrammetry with the numerical model, minimal differences were found for all the parameters considered. Conclusions Despite the limitations found, this study was still able to accomplish some of the objectives set: - Characterize the mechanical properties of a silicone rubber by including the possibility of compressibility through the use of uniaxial tensile tests only. - Develop an experimental setup with the characteristics necessary to be used in a validation study. Specifically, a pumping system capable of imposing the required boundary conditions of pressure and flow and recording the pressure and volume values for the extraction of the P-V curves. - Show the differences in the numerical inflation methods for the balloon, demonstrating how the fluid cavity simulation achieves better results in terms of the final geometry of the balloon but detects an internal pressure

Sommario Introduzione Dalla loro introduzione agli inizi degli anni 2000 le terapie percutanee come la Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) e la Percutaneous Pulmonary Valve Implantation (PPVI) si sono affermate come una valida alternativa alla terapia chirugica tradizionale per il trattamento delle disfunzioni valvolari quali la stenosi e l’insufficienza della valvola aortica e polmonare. Queste procedure permettono la riparazione del difetto valvolare tramite l’inserimento di stent valvolati, ovvero strutture metalliche su cui è montata una protesi biologica, per via percutanea, e quindi mini-invasiva, all’interno del distretto patologico per ristabilire la funzionalità cardiaca. A causa della impossibilità di accesso diretto al sito di impianto queste procedure sono soggette a complicazioni intraprocedurali come: - occlusione coronarie (<2%) , rigurgitazione paravalvolare (≈50%) o la rottura dello stent (≈48%) per la TAVR [19],[20]. - rottura dello stent (≈21%) e occlusione coronarica (≈6%) per la PPVI [27],[28]. In quest’ottica l’utilizzo di modelli computazionali paziente specifici può essere uno strumento molto utile per la pianificazione preprocedurale. Essi sono basati sulla ricostruzione delle anatomie del paziente tramite immagini pre-operatorie e, simulando le procedure di impianto, possono permettere di avere informazioni predittive sul comportamento della protesi valvolare impiantata e la sua interazione col sito di impianto. Tuttavia per garantire l’affidabilità delle predizioni effettuate è necessaria una validazione dei modelli numerici. Questo è un aspetto fondamentale perché nella generazione dei modelli numerici paziente specifici spesso ci si basa su ipotesi semplificative come la caratterizzazione delle proprietà meccaniche dei tessuti, o le condizioni al contorno da imporre al sistema, che possono portare a risultati molto distanti dalla realtà In quest’ottica l’utilizzo di modelli semplificati in vitro permette di avere un controllo migliore di tutti questi fattori e si possono dimostrare anch’essi utili in ambito di planning pre-operatorio e portare a una validazione accurata dei modelli numerici degli armamentari di impianto. Stato dell’arte Da Bosi et al.[38] è stata descritta nel dettaglio una procedura per la validazione in vitro di un modello numerico di palloncino angioplastico e una metodologia per il calcolo delle proprietà meccaniche di anatomie paziente specifiche. È stato simulato il riempimento del palloncino con una portata volumetrica fissa in tre condizioni: i) espansione libera del palloncino. ii)espansione in un cilindro deformabile iii) espansione in un’anatomia paziente specifica. Sono state condotte parallelamente prove sperimentali e numeriche. Il cilindro e l’anatomia sono stati realizzati tramite prototipazione rapida mediante una stampante 3D di tipo PolyJet. Del palloncino e del materiale plastico con cui sono stati realizzate le due geometrie è stata effettuata una caratterizzazione meccanica tramite prove di trazione uniassiali su provini. Si è effettuato il riempimento con una pompa a siringa automatica a portata costante in grado di misurare contestualmente pressione e volume iniettato. Per la rilevazione delle misure del diametro del palloncino sono state utilizzate immagini fluoroscopiche, in questo modo si sono potute ottenere curve P-V e d-V. Figura 1, Confronto curve d-V,P-V nelle tre condizioni prese in esame da Bosi et al. Nelle simulazioni numeriche è stato applicato lo stesso carico con l’imposizione di una Fluid Cavity e estratti come output gli stessi parametri. Nei casi (i) e (ii) sono state calcolate le radici degli scarti quadratici medi per ogni prova tra le curve sperimentali e numeriche e le differenze riscontrate sono state minime (Figura 1) permettendo di validare il modello sviluppato. Nel caso (iii) tramite un processo iterativo è stato trovato il valore ottimale del modulo di Young della geometria paziente specifica minimizzando le differenze tra le curve sperimentali e numeriche nell’espansione del pallocino al suo interno. È stato dimostrato quindi in vitro una modalità per ricavare proprietà meccaniche dei tessuti potenzialmente applicabile in vivo. Da Caimi et al.[34] è stato invece presentato un metodo per la validazione in vivo della procedura di pre-stenting per PPVI. È stato realizzato il modello numerico delle anatomie di tre pazienti in cui sono stati incluse le geometrie del Tratto di Efflusso Ventricolare Destro, della Radice Aortica, delle Arterie Coronarie e delle calcificazioni nella Valvola Polmonare. Il palloncino modellato è un BiB-delivery system (22x40mm), costituito da due palloncini disposti uno all’interno dell’altro, e lo stent è il CP-stent. L’espansione del palloncino è avvenuta imponendo una rampa di pressione di 0-4.5 atm per 0.2s per il palloncino interno e una da 0-3atm per 0.6s per il palloncino esterno. Le configurazioni numeriche sono state confrontate con immagini fluoroscopiche acquisite durante gli interventi di pre-stenting nei tre pazienti. Il modello è stato in grado di mostrare il rischio di occlusione coronarica in uno dei pazienti calcolando la distanza tra la parete della valvola polmonare e la arteria coronaria di solo 2mm, questo è stato riscontrato anche in sala operatoria in quanto è stato l’unico paziente in cui non si è proceduto all’impianto. Figura 2 Confronto tra simulazioni e immagini di intervento del diametro raggiunto dallo stent Per gli altri due pazienti invece sono state confrontate le misure dei diametri raggiunti dalle maglie dello stent in zona mediale (Figura 2) mostrando differenze minori del 2.5%. Di seguito sono riportati inoltre studi riguardanti la prototipazione rapida di geometrie in silicone e lo sviluppo di sistemi pompanti che si sono mostrati utili per i fini di questa tesi come verrà mostrato nei Materiali e Metodi. Da Perico [39] è stato mostrato un metodo alternativo alla stampa 3D PolyJet per la prototipazione rapida di geometrie anatomiche. Il metodo descritto prevede l’utilizzo di stampi realizzati con una stampante 3D tradizionale costituiti da una parte esterna e un’anima interna, in cui viene colato del silicone.(Figura 3) Figura 3 Stampi per la realizzazione di un’aorta tramite colata di silicone. Con questo metodo è stata in grado di testare diversi tipi di silicone e tramite dei test di compliance individuare quale fosse il migliore per descrivere il comportamento meccanico di un’aorta. Da Lake et al.[44] è stato invece mostrato lo sviluppo di una pompa a siringa a basso costo in grado di generare curve di pressione per sistemi di microfluidodinamica. Il sistema è costituito da una struttura stampata in 3D su cui è montata una siringa, il cui pistone è azionato da un motore tramite una guida azionata da una vite di manovra.(Figura 4) Figura 4 Pompa a siringa proposta da Lake et al. All’uscita della siringa è collegato un sensore di pressione. Un a scheda di controllo Arduino/Uno regola la velocità del motore in base al target di pressione desiderato tramite un sistema di controllo feedback di tipo PID. Programmando il codice della scheda Arduino è possibile generare una moltitudine di curve di pressione e grazie al sistema di feedback utilizzato l’accuratezza rilevata è del ±1%.(Figura 5) Figura 5 esempio di curva di pressione generata con la pompa a siringa Materiali e Metodi In questa tesi ci si è occupati nello specifico della validazione in vitro di una procedura di Ballooning all’interno di due geometrie realizzate in silicone, una semplificata raffigurante un convergente divergente assialsimmetrico, e una ottenuta partendo da un’anatomia paziente specifica di un Tratto di Efflusso Ventricolare Destro. Il palloncino scelto è il BiB-delivery System utilizzato da Caimi et al. , del quale non è ancora stata proposta in letteratura una validazione in vitro del modello numerico. Sono state confrontate due metodologie numeriche e sperimentali di gonfiaggio del palloncino: applicando una rampa di pressione sulla sua superficie interna. applicando una portata volumetrica entrante costante. Per la generazione del modello numerico è stato necessario innanzi tutto effettuare una caratterizzazione delle proprietà meccaniche del silicone utilizzato per realizzare le due geometrie. Figura 6 Set-up di acquisizione video dei marker durante le prove di trazione uniassiale È stato inizialmente ipotizzato come un materiale iperelastico comprimibile e per questo motivo durante l’esecuzione di prove di trazione uniassiali è stata effettuata la misurazione di deformazioni assiali e trasversali tramite l’acquisizione video di marker posizionati sulle superfici dei provini (Figura 6), per poter effettuare un fitting con i dati sperimentali e diversi modelli iperelastici comprimibili e ricavarne quindi i relativi coefficienti caratteristici [42]. A valle di un confronto tra diversi modelli costitutivi (i.e Neo-Hookean, Money-Rivilin e Yeoh) la scelta è ricaduta su un modello di tipo Yeoh, il migliore nel descriverne le proprietà meccaniche. Il modello del palloncino BiB e le relative caratteristiche meccaniche sono state prese dalla letteratura[34], mentre i modelli delle geometria semplificata assialsimmetrica e paziente specifica sono stati sviluppati in questo studio. La prima è stata discretizzata con una mesh di 58496 elementi esaedrici lineari C3D8 mentre la seconda con 231371 elementi tetraedrici quadratici modificati C3D10M, entrambe ottenute a seguito di analisi di sensitività. Le loro proprietà meccaniche sono state modellate come un materiale iperelastico isotropo comprimibile di tipo Yeoh con i coefficienti ricavati sperimentalmente. Nel modello computazionale il palloncino è stato posizionato al centro di ciascuno dei due condotti e ogni elemento è stato vincolato cinematicamente con degli incastri posti alle estremità. I carichi imposti numericamente sono stati: - L’imposizione di un carico di pressione sulla superfice interna del palloncino - L’imposizione di una Fluid Cavity entrante nella superficie interna del palloncino Successivamente è stato progettato il set-up sperimentale in grado di replicare le medesime condizioni al contorno imposte numericamente. Come primo punto è stato progettato un sistema pompante in grado di generare le curve di carico richieste. Come specifiche di progetto ci si è posti l’obbiettivo di poter generare pressioni fino a 5atm e di poter generare in maniera automatica i carichi di pressione e portata volumetrica imposti dall’utente. Il sistema realizzato è costituito da un attuatore lineare in grado di regolare il movimento dello stantuffo di una siringa imponendo o una velocità di avanzamento costante per generare una portata volumetrica o di generare una rampa di pressione in cui la velocità di avanzamento è regolata da un sistema di feedback basato sulla rilevazione della pressione generata utilizzando un sensore (Figura 7) Figura 7 Sistema pompante progettato con l’indicazione di tutti i suoi componenti principali Il controllo della pompa a siringa è regolato da una scheda programmabile Arduino/UNO che in base al tipo di comando richiesto regola la velocità del motore. È stata sviluppata inoltre un’interfaccia grafica nel software Matlab per poter comandare il sistema sviluppato e poter salvare i dati di pressione e volume misurati durante il carico, permettendo quindi la generazione di curve P-t e P-V.(Figura 8) Figura 8 Interfaccia grafica sviluppata in Matlab per il controllo del sistema pompante progettato. La prototipazione rapida della geometra paziente specifica è stata ottenuta tramite l’utilizzo di stampi, realizzati utilizzando una stampante 3D,in cui è stato colato il silicone. Per permettere la generazione della cavità interna , gli stampi sono stati dotati di un anima realizzata in materiale idrosolubile (PVA) per poterne poi consentire poi la rimozione. Gli ultimi componenti del set-up sperimentale sono stati i sistemi di afferraggi realizzati per vincolare le due geometrie prese in esame alle estremità, realizzati anch’essi mediante stampa 3D. Infine per la validazione del modello numerico era stata prevista l’esecuzione delle prove sperimantali utilizzando l’ Angiografia Rotazionale 3D per l’acquisizione delle configurazioni 3D del palloncino durante l’espansione presso l’IRCSS Policlinico San Donato, e contestualmente utilizzare lo stesso palloncino BiB (dimensioni22x40mm) cui si disponeva il modello dalla letteratura. Tuttavia a causa dell’emergenza COVID-19 non è stato più possibile accedervi e si è dovuto utilizzare un altro modello di palloncino per l’esecuzione delle prove sperimentali (BiB 22x55mm) poichè era l’unico disponibile presso il Politecnico di Milano. Le prove sperimentali sono state comunque portate a termine, applicando le stesse condizioni di carico imposte numericamente, e come tecnica alternativa per la misura sperimentale delle configurazioni deformate delle due geometrie è stato proposto l’utilizzo della fotogrammetria. Come parametri di confronto sono state considerate diverse sezioni delle geometrie prendendo in esame le misure di Area, Perimetro, Diametro per la geometria assialsimmetrica, mentre per quella paziente specifica sono stati considerati anche gli assi principali delle ellissi che meglio ne approssimavano la forma e il coefficiente di cross-correlazione tra le forme delle sezioni. Risultati e Discussione Nell’analisi dei risultati ottenuti si è dovuto ovviamente tener conto del fatto che il modello numerico e le prove fatte non erano compatibili, tuttavia è stato comunque possibile valutare l’efficacia del sistema progettato. Il sistema pompante è stato in grado di raggiungere i valori di pressione imposta con un errore inferiore al 2% nelle prove di carico in pressione. Contestualmente nell’esecuzione delle prove di carico in portata volumetrica ha manifestato un’ottima riproducibilità dei risultati con differenze tra le prove, in termini di pressioni raggiunte a parità di volume iniettato, inferiori al 5%. Dal punto di vista numerico si sono potute valutare le differenze dei due metodi di gonfiaggio del palloncino. A parità di pressione registrata i due metodi hanno un comportamento pressoché identico confrontando le curve d-P. Anche confrontando con i valori riportati dal produttore [53] mostrano differenze minori del 3% (Figura 9). Figura 9 Cofronto curve d-P tra metodi di gonfiaggio: in rosso pressione ,in nero fluid cavity, in blu valori riportati dal datasheet Molto simili sono anche gli sforzi massimi calcolati nei due metodi soprattutto se calcolati a parità di pressione imposta. Differente è invece la dinamica di gonfiaggio a parità di step time: nel controllo in pressione l’aumento del diametro è più rapido rispetto alla Fluid Cavity, anche se poi convergono attorno allo stesso valore di diametro.(Figura 10) Figura 10 Confronto variazione del diametro nelle due metodologie di carico in funzione del tempo. Facendo un confronto qualitativo delle simulazioni con Fluid Cavity con le prove sperimentali le curve P-V manifestano grosse differenze. Nella Fluid Cavity la fase iniziale di riempimento avviene a pressione crescente mentre sperimentalmente avviene a pressione costante.(Figure 11,12) Figura 11 Confronto curve P-V simulazioni numeriche con Fluid Cavity: rosso in anatomia, blu in cilindro Figura 12 Confronto curve P-V prove sperimentali con carico di portata volumetrica: rosso in anatomia, blu in cilindro Il modello con Fluid Cavity si è rivelato migliore nel descrivere la geometria del palloncino a completamento del carico calcolando una lunghezza utile cilindrica di 38mm, rispetto ai soli 32mm del modello con carico di pressione, e di diametro raggiunto di 21.71mm rispetto ai 21.52mm, molto vicini ai valori riportati nel datasheet di 40mm e 21.98mm. Tuttavia tale configurazione viene raggiunta solo al raggiungimento della pressione di 5.9atm, ben superiore rispetto al limite di 4atm per cui è progettato il palloncino. Le maggiori differenze tra le due metodologie di simulazioni si riscontrano nei costi computazionali, infatti le simulazioni con Fluid Cavity impiegano tempi anche del 300% superiori a quelli con il carico di pressione. Confrontando le ricostruzioni ottenute con la fotogrammetria con il modello numerico si sono riscontrate differenze minime per tutti i parametri considerati. Conclusioni Nonostante i limiti riscontrati questo studio è stato comunque in grado di portare a termine alcuni degli obiettivi preposti: -Caratterizzare le proprietà meccaniche di una gomma siliconica includendo l’ipotesi di comprimibilità tramite il solo utilizzo di test di trazione uniassiale. - Sviluppare un setup sperimentale con le caratteristiche necessarie per essere utilizzato in uno studio di validazione. Nello specifico un sistema pompante in grado di imporre le condizioni al contorno richieste di pressione e portata e registrare i valori di pressione e volume per l’estrazione delle curve P-V. - Mostrare le differenze dei metodi di gonfiaggio numerici per il palloncino, dimostrando come la simulazione con fluid cavity ottenga risultati migliori in termini di geometrie finali del palloncino ma rilevi una pressione interna non compatibile con le specifiche del palloncino. A parità di pressione interna del palloncino invece il comportamento dei due metodi è praticamente identico. I tempi computazionali per la simulazione con fluid cavity sono superiori del 300% rispetto al carico di pressione. - Dare una validazione semi-quantitativa dell’interazione tra palloncino e geometrie in silicone raggiunto il diametro di 22mm come da specifica del BiB tramite l’utilizzo della fotogrammetria, e individuare i possibili parametri di confronto tra le due superfici. In futuro il processo di validazione andrà completato con misure sperimentali effettuate sul modello corretto di palloncino BiB utilizzando immagini diagnostiche di angiografia rotazionale 3D e fluoroscopia biplanare per poter misurare la configurazione della geometria del palloncino durante la fase di gonfiaggio.