Wearable monitoring system to assess patients with disorders of consciousness : system testing and patentability analysis

Consciousness has been object of study across different disciplines for long assuming multiple meanings, but it has been considered and studied more deeply from an anatomical and scientific point of view only in the last decades; suffice to say that still now the neural correlates of consciousness are not clear. Scientific progress and increasing resources employed in the study of consciousness allowed to focus the attention on the spectrum of consciousness related disorders, known as disorders of consciousness (DOC), mainly featured by impairment in wakefulness and/or awareness. The history of DOC diagnosis has seen the evolution of multiple assessment tools based on the behavioral responses of patients at the bedside, which are assumed to be indices of the consciousness level. The current gold standard for DOC evaluation is the Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), a standardized behavioral assessment scale created to allow the differential diagnosis between the vegetative (VS) and the minimally conscious (MCS) states, after the definition of criteria for MCS in 2002. Despite the improvements produced by this scale, differential diagnosis between persistent VS and MCS still constitutes a major challenge, with rates of misdiagnosis ranging from 37% to 43%. Functional recovery of DOC patients may be affected by several clinical conditions, among which we find three sleep disorders that can compromise night rest: Obstructive Sleep Apnea Syndrome - OSAS, Periodic Limb Movement - PLM, and bruxism from central damage. Considering the effect that sleep deprivation has on executive, attentive, and overall cognitive functionalities, treatments for these sleep disturbances in DOC patients acquire great importance. Against this background, the research group involved in the STRIVE project aims at evaluating, in DOC patients, the efficacy of selected sleep treatments and the relationship between sleep recovery and motor and cognitive abilities The neuromotor evaluation is carried out through the CRS-R made available in digital form, in combination with a wearable monitoring system that includes two devices: the DueLiteTM electromyograph (EMG) - for the monitoring of muscle activity - and the EMBRACETM (which contains various sensors including an IMU) - mainly for the monitoring of motion. This ICT system, including software and hardware components, is called STRIVEfc and was devised to carry out a one-day monitoring of motion signals, together with a combined motion and EMG evaluation during the administration of the CRS.R. My thesis work had multiple aims. In particular: i) testing the ICT STRIVEfc system in terms of synchronizations between the signals deriving from different devices; ii) verifying the possibility to patent the STRIVEfc system. As for the first purpose, a negligible delay emerged between the EMG and the acceleration signals acquired with the different devices. As for the second aim, no similar patents describing systems or methods to monitor and evaluate DOC patients were found, confirming the innovative contribution that this system could bring in this field.

La coscienza è stata oggetto di studio in diverse discipline per lungo tempo, assumendo molteplici significati, ma è stata considerata e studiata più approfonditamente da un punto di vista anatomico e scientifico solo negli ultimi decenni; basti pensare che, ancora adesso, i correlati neurali della coscienza non sono chiari. Il progresso scientifico e l'aumento delle risorse impiegate nello studio della coscienza hanno permesso di focalizzare l'attenzione sullo spettro dei disturbi legati alla coscienza, noti come disordini della coscienza (DOC), caratterizzati principalmente da una compromissione della veglia e/o consapevolezza. La storia della diagnosi dei DOC ha visto l'evoluzione di molteplici strumenti di valutazione basati sulle risposte comportamentali dei pazienti al capezzale, che si presume siano indici del livello di coscienza. L'attuale gold standard per la valutazione dei DOC è la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), una scala standardizzata di valutazione comportamentale, creata per consentire la diagnosi differenziale tra i pazienti in stato vegetativo (VS) e quelli in stato di minima coscienza (MCS), definita a valle della definizione di criteri per l’MCS nel 2002. Nonostante i miglioramenti prodotti da questa scala, la diagnosi differenziale tra VS persistente e MCS costituisce ancora una grande sfida, con tassi di erronea diagnosi che vanno dal 37% al 43%. Il recupero funzionale dei pazienti con DOC può essere influenzato da diverse condizioni cliniche, tra le quali troviamo tre disturbi del sonno che possono compromettere il riposo notturno: sindrome da apnea ostruttiva del sonno - OSAS, movimento periodico degli arti - PLM e bruxismo da danno centrale. Considerando l'effetto che la privazione del sonno può avere sulle funzionalità cognitive generali e di tipo esecutivo e attentivo, i trattamenti per questi disturbi del sonno nei pazienti con DOC acquisiscono grande importanza. In questo contesto, il gruppo di ricerca coinvolto nel progetto STRIVE mira a valutare l'efficacia dei trattamenti del sonno selezionati e la relazione tra recupero del sonno e capacità motorie e cognitive e. La valutazione neuromotoria viene effettuata attraverso la CRS-R resa disponibile in forma digitale, in combinazione con un sistema indossabile che include due dispositivi: l’elettromiografo DueLiteTM (EMG) – per il monitoraggio dell’attività muscolare – e l’EMBRACETM (che contiene diversi sensori, tra cui un’IMU) - principalmente per il monitoraggio del movimento. Questo sistema ICT, comprese le componenti software e hardware, prende il nome di STRIVEfc ed è stato progettato per eseguire un monitoraggio giornaliero dei segnali di movimento, insieme ad una valutazione combinata di movimento e EMG durante la somministrazione della CRS-R. Il mio lavoro di tesi presenta molteplici obiettivi. In particolare: i) test del sistema ICT STRIVEfc in termini di sincronizzazioni tra i segnali derivanti da diversi dispositivi; ii) verifica della possibilità di brevettare il sistema STRIVEfc. Per quanto riguarda il primo scopo, è emerso un ritardo trascurabile tra l'EMG e i segnali di accelerazione acquisiti con i diversi dispositivi. Per quanto riguarda il secondo obiettivo, non sono stati trovati brevetti simili che descrivano sistemi o metodi per monitorare e valutare i pazienti con DOC, a conferma del contributo innovativo che questo sistema potrebbe apportare in questo campo.