Applicazione di un modello di rapid-HTA per l'analisi delle innovazioni del parco macchine in seguito all'analisi dell'obsolescenza

The growing technological progress in the healthcare field establishes a continuous improvement in the diagnosis, therapy and rehabilitation processes of various pathologies. It is extremely important to ensure optimum performances, for any healthcare facility, in order to guarantee patient health. From a technical point of view, this concept is translated into the management and control of the medical equipment and devices. The feature that allows to analyze the current state of the medical technology is the obsolescence. First of all, the term obsolescence describes the age of biomedical equipment, taking as reference the date of testing with the current date on which the analysis is performed. Furthermore, to complete the description of the technology taken into consideration, the number of work orders completed each year on the said equipment are also considered, to give significance and to monitor maintenance processes. These aspects are exclusively objective and take into account the numerical values, which make it possible to study concretely the actual situation of the device. The purpose of this thesis is to highlight, following the analysis of the obsolescence of the medical equipment of the IRCCS National Cancer Institute of Milan Foundation (INT), the possibility to apply a simplified model of technology evaluation, called rapid-HTA, capable of describing some characteristic elements of the analysis of the equipment present on the healthcare market quickly and clearly. The structure of the work, first of all, covers the introduction of medical devices’ problem; therefore, it starts from the description of the equipment that make up the medical equipment and devices in any healthcare facility and later it examines the problem of obsolescence, due to device’s age and operating parameters. The first chapter explains the activities and areas of interest of the clinical engineer and Clinical Engineering Service (CES). The latter will lead the research about different solutions about the obsolescence and to introduce high performance technologies. Especially, the study shows the practical application, regarding medical equipment’s analysis, is linked to the innovative project called “La città della salute e della ricerca (CdSR)”. For this reason, the Clinical Engineer’s role is essential to evaluate new technologies which would be included in the new structure’s system, guaranteeing the necessary organization. The state of the art makes up the focus of the second chapter, that includes the three main activities performed by the clinical engineer: Health Technology Management (HTM), Technical Priority Index of Replacement and Health Technology Assessment (HTA). The term Health Technology Management describes the activities that guarantee the achievement of the standards required by the internal technology of the healthcare facility, starting from resources’ acquisition to their safe maintenance and disposal. So, it ensures full functioning of equipment, with a safe use for staff and patients. The HTM is a complex process and considers the entire life cycle of health technologies. The Technical Priority Index of Replacement represents a useful tool during the analysis of specific characteristics. The index, developed by another intern, was adopted to protect data’s continuity and consistency. Moreover, it acts as a starting point to consider the urgency of machinery replacement. Thus, the Technical Priority Index of Replacement was used to carry out HTA. The Health Technology Assessment is a multidisciplinary and multidimensional process, implementing methods to determine the value of an innovative health technology. It aims to inform decision-making process in order to promote a fair, efficient and high-quality healthcare system. Everything is done through the evaluation of the real and / or potential effects of the technology in a direct and clear way. The health technology’s value can be assessed by examining the consequences of the use of one health technology compared to existing others. The evaluation often includes clinical effectiveness, safety, cost and economic implications, ethical, social, cultural and legal issues, organizational and environmental aspects, as well as broader implications for the patient. The third chapter describes in detail the development of the rapid-HTA analysis model. This could be an optimal solution to reduce the time spent collecting information during the full procedure. Especially, this chapter displays how equipment is selected at the INT, considering the headquarters’ transfer in 2024. In addition, the model described in this paper allows the staff to elaborate faster the research reports. As a matter of fact, this thesis tries to demonstrate how to apply the rapid-HTA model, which allows to emphasize the purpose of this tool and collect some useful information before a complete analysis. In this way, the search can be optimized through rapid analysis of the examined technology. Running a full-HTA report is a huge waste of resources and time; the study has to be developed through several levels and this considerably lengthen the time to complete the final report. It would be optimal to obtain a simple summary about the main points of interest. The fourth chapter inserts a practical application of the analyzed model on two different types of medical devices, a flow cytometer and a chromatograph, that must be replaced from the analysis of the technical index. There are two main aspects to consider for the analysis of innovative technologies: • to know the available resources and their status, the needs and purposes of the healthcare facility; • always keep in touch with biomedical companies on the market. Finally, this thesis work suggests the implementation of a fast model of innovations, which allows CES to be always updated on the new proposals of the healthcare market, without falling into long and elaborate full-HTA reports. At the end of this work, the aim is to ensure the best management of the equipment, providing a high-quality assistance, diagnosis and care to the patient.

Il crescente progresso tecnologico in ambito sanitario stabilisce un continuo miglioramento nei processi di diagnosi, terapia e riabilitazione di diverse patologie. Per qualsiasi struttura sanitaria è estremamente importante assicurarsi le prestazioni ottimali per garantire la salute del paziente. Dal punto di vista tecnico questo concetto si esplica attraverso la gestione ed il controllo del parco macchine. L'analisi dell'obsolescenza permette di constatare lo stato corrente della macchina; il termine obsolescenza descrive l’età delle apparecchiature biomediche, prendendo come riferimento il periodo intercorso tra la data del collaudo e quella in cui viene effettuata l'analisi. Inoltre, per completare la descrizione della tecnologia presa in esame, si considerano il numero di ordini di lavoro compiuti ogni anno sulla suddetta apparecchiatura. Questi aspetti oggettivi si esplicano con valori numerici, i quali permettono di studiare le condizioni effettive del dispositivo e sono utili a monitorare i processi manutentivi. Questa tesi vuole evidenziare in che modo sia possibile applicare un modello semplificato di valutazione della tecnologia, denominato rapid-HTA, in seguito all’analisi dell’obsolescenza del parco macchine della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano (INT). Quest'ultimo consente di descrivere in modo chiaro determinati elementi derivati dall'analisi delle apparecchiature, ottimizzandone le tempistiche. Il lavoro prevede, dapprima, l’introduzione del problema legato ai dispositivi medici; partendo dalla descrizione delle apparecchiature che compongono il parco macchine nella struttura sanitaria, vengono esaminate le problematiche derivanti dall’obsolescenza causato dall’età anagrafica dello strumento e dai parametri di utilizzo. Il primo capitolo presenta le attività e le aree di interesse dell’ingegnere clinico e del Servizio di Ingegneria Clinica (SIC). Quest’ultimo è l'elemento cardine nella ricerca delle soluzioni contro i problemi relativi all’obsolescenza del parco macchine con l'obiettivo di adottare nuove tecnologie. In particolare, viene introdotto il progetto chiamato “La città della salute e della ricerca (CdSR)”, in cui viene concretamente sviluppato il processo di studio del parco macchine dell'INT. Per questo motivo l’Ingegnere Clinico è una figura necessaria per garantire la giusta organizzazione all’interno di una nuova struttura ospedaliera e capace di valutare quali innovative tecnologie sia necessario includere. L’esposizione dello stato dell'arte costituisce il nucleo del secondo capitolo. Esso comprende le tre principali attività svolte dall’ingegnere clinico: Health Technology Management (HTM), Indice di Priorità di Sostituzione (IPS) tecnico e Health Technology Assessment (HTA). Con il termine Health Technology Management vengono descritte le attività che garantiscono il conseguimento degli standard richiesti alla tecnologia presente nella struttura sanitaria. Partendo dall'acquisizione, fino alla messa in sicurezza e la successiva dismissione, è possibile assicurare la piena operatività. In tal modo la sicurezza del personale e dei pazienti è tutelata. Il processo di HTM è molto complesso e tiene conto dell’intero ciclo di vita delle tecnologie sanitarie. L’IPS tecnico è uno strumento utile per analizzare determinate caratteristiche del parco macchine. Nel lavoro di tesi è stato adottato un IPS tecnico sviluppato da un’altra tirocinante al fine di garantire la continuità e la coerenza dei dati. Inoltre, ciò ha rappresentato il punto di partenza per la classificazione del parco macchine in base all’urgenza di sostituzione. In tal modo l’IPS tecnico è stato utilizzato per effettuare valutazioni HTA. L’Health Technology Assessment è un processo multidisciplinare e multidimensionale, che utilizza metodi di analisi per determinare il valore di una tecnologia sanitaria innovativa. Lo scopo è quello di informare il processo decisionale, al fine di promuovere un sistema sanitario equo, efficiente e di alta qualità. Ciò viene fatto valutando gli effetti reali e/o potenziali della tecnologia in modo diretto e trasparente. I parametri che descrivono il valore di una tecnologia sanitaria possono essere valutati esaminando le conseguenze dell'utilizzo di una tecnologia sanitaria rispetto alle alternative esistenti. Questi principalmente includono efficacia clinica, sicurezza, costi e implicazioni economiche, questioni etiche, sociali, culturali e legali, aspetti organizzativi e ambientali, nonché implicazioni più ampie per il paziente. Il terzo capitolo descrive nel dettaglio lo sviluppo della procedura del modello di analisi rapid-HTA. La proposta del modello rapido per l’analisi potrebbe rivelarsi una soluzione ottimale per ridurre il tempo di raccolta delle informazioni durante la procedura di analisi full-HTA. In particolare, nel corso del capitolo, viene specificato l’iter di selezione delle apparecchiature all’interno dell’INT, in vista del trasferimento della sede presso la Città della Salute e della Ricerca nel 2024. Inoltre, per elaborare più velocemente i report di ricerca dell’innovazione viene presentato il modello utilizzato in questo lavoro. Infatti, attraverso questo progetto di tesi, si vuole mostrare l’applicazione di un modello di analisi rapid-HTA, che consenta di enfatizzare la grande utilizzabilità di questo strumento per raccogliere informazioni utili prima di eseguire un’analisi completa. In tal modo si può ottimizzare la ricerca per mezzo di analisi rapide e specifiche della tecnologia in esame. Eseguire un full-HTA report rappresenta un grande dispendio di risorse e di tempo, pertanto risulta necessario studiare attraverso più livelli le caratteristiche descrittive delle tecnologie così i tempi si dilatano per completare il report finale ed avere a disposizione le informazioni desiderate. La situazione ideale sarebbe rappresentata dall’ottenimento di un quadro che sia semplice e chiaro riguardo i principali punti di interesse della tecnologia innovativa da introdurre. Il quarto capitolo esplica un’applicazione pratica del modello su due tipologie di dispositivi medici, un citofluorimetro ed un cromatografo, che sono risultati critici dall’analisi dell’IPS tecnico. Per svolgere l’analisi sulle innovazioni ci sono due aspetti fondamentali da tenere in considerazione: • conoscere al meglio le risorse disponibili ed il loro stato, le esigenze e le finalità della struttura sanitaria di riferimento; • essere sempre in contatto con le aziende biomediche sul mercato. Infine, con il lavoro di tesi si vuole proporre il metodo, attraverso il quale, applicare il modello rapido delle innovazioni, che consenta al SIC di essere sempre aggiornato sulle nuove proposte del mercato sanitario, senza incorrere in lunghi ed elaborati full-HTA report. A conclusione di questo lavoro, l’obiettivo è garantire la migliore gestione possibile delle apparecchiature in modo da fornire assistenza, diagnosi e cura di qualità al paziente.