La stampante 3D in Humanitas Research Hospital : elaborazione di un report di hospital-based HTA degli impatti multidisciplinari

The advancement of scientific knowledge and the clinical progress are the foundations for the creation of technologies that revolutionize the processes that ordinarily take place in a hospital. One of the major innovations that has taken hold in recent decades is 3D printing, which is also enjoying great success in the biomedical field. Despite the several numbers of applications that 3D printing offers to this sector, there are still few hospitals that have introduced a 3D printer within their facilities. For this reason, in the present thesis work, a report of HTA has been elaborated in order to validate the introduction of this technology inside the hospital. In particular, a Hospital-Based HTA evaluation was conducted, in order to analyse which are the multidisciplinary impacts that the 3D printer generates in a hospital. For the drafting of the report, it was adopted the Hospital-Based HTA model used at Humanitas Research Hospital, through which it is possible to provide the hospital and clinical operators with an effective tool to support decisions regarding health technology. The domains that have been analysed are those related to the technology, the clinical impact, the organizational and management impact and, finally, the economic sphere. Starting from the first domain, it is provided a description of the 3D printer, its operation and its technical characteristics. In general 3D printing, also known as Additive Manufacturing, is a process that allows the creation of physical object by deposition of material layer after layer, starting from a digital model. All 3D printing processes require the combined use of hardware, i.e. the 3D printer, software for creating models and materials, i.e. the filaments used to print the products. In the specific case of this report, the analysis was carried out on the 3D printer that is present in the laboratory of the Clinical Engineering Service of Humanitas, i.e. a FFF printer, that means Fused Filament Fabrication. The software used are Inventor or MeshMixer by Autodesk® for the development of the 3D models and also ITK-SNAP, that is able to read DICOM formats of medical images, from which it is possible to segment an anatomical structure and recreate its 3D structure. Finally, another fundamental software is Cura, through which it is possible to convert a 3D model into a printer-compatible format and define the printing parameters. Moreover, this domain shows how the 3D printer has been declined within the hospital, with a presentation of the 3D models that were made during the months of internship, that reproduce devices already existing in the hospital or creating new ones. These models are: • The slide holder basket, an instrument used by anatomopathologists to lay the slides on which histological material samples are placed inside an automatic stainer. • The Lang's fixation cube, a device used to attract the attention of children and to help them maintain the fixation during the performance of a test for the detection of stereopsis. • The glove holder, i.e. dispensers that facilitate the dispensing of disposable gloves, helping to reduce the possible spread of infectious diseases. • The CPAP circuit fitting, which allows the Iso-Gard antibacterial and antiviral filter to be adapted to CPAP devices, characterized by a one-way tube circuit, to ensure that the air exhaled by Covid-19 patients and released into the surrounding environment is free of impurities. • The hook of the hospital bed remote control, to replace the damaged hooks of the still functional remote controls. • The model of a patient's tongue, which serves as a support for the dissected anatomical specimen, to preserve its anatomical localization and edge orientation. • The model of the mandible, which allows maxillofacial surgeons to make a pre-operative planning, in order to acquire a greater awareness of the procedures that must be followed during surgery and also a better knowledge of the patient's anatomy. • The 3D-printed orthopaedic plaster cast, which represents an innovative support to the therapy of patients. It guarantees bone immobility in order to heal the fracture and, at the same time, it limits the unpleasant situations that traditional cast can bring. For each of the models listed, the impacts they have generated within Humanitas were subsequently analysed, in other words, which are the results that have been obtained since their introduction in hospital, from a clinical, organizational and economic point of view. With regard to clinical practice, the greatest benefits are found both at the diagnostic and therapeutic levels. Since clinicians are able to touch the 3D printed models related to the patients' anatomies, they have the possibility to work in a more detailed way, to carry out tests and trials before starting a surgery and also to customize the devices according to the patients' compliance. In addition, this technology provides a valuable teaching support to the medical specialists: with the 3D printed models they become more familiar with the configuration of the human anatomical districts and with the interventional practices that are customary to carry out. The potential of the printer also lies in the fact that it allows to create models that are customized specifically for individual subjects, and so to ensure maximum effectiveness of therapeutic care. Finally, with the anatomical models printed in 3D, a more effective communication between doctors and patients is guaranteed; the patients acquire greater awareness of their clinical history and become protagonists of the decision-making process aimed at their care. Regarding the organizational and management aspect, also in this case there are many impacts that the 3D printer generates. The first example of a business process most influenced by this innovation concerns the elimination of outsourcing, which is inevitably related to a change in the hospital's internal supply chain. In fact, with insourcing it is possible to produce the devices on site when needed, thus respecting the criteria of just in time logic and not having to turn to external suppliers. This also implies the reduction of the time-to-market logic, i.e. the time that elapses from the conception of a product to its actual marketing. Finally, another important contribution of the 3D printer is found at the level of electro-medical equipment. Thanks to the ease of use of the printer, it is possible to carry out maintenance activities on devices, reproducing materials or spare parts no longer available on the market. The last analysis concerns the economic field: a "make or buy?" evaluation was carried out to define which of the two strategies was more convenient from an economic point of view. In particular, the aim of the analysis was to examine what are the costs that an internal production of 3D printed models requires and then to compare them with the costs of the outsourcing. The results obtained from this survey show that the savings obtained by producing the objects internally are very high. This supports the opportunity for hospital facilities to acquire the 3D printer. In conclusion to this analysis of HTA, it can be said that the impacts that a 3D printer has generated and continues to generate in Humanitas are all very beneficial. This can therefore be considered as an example for other hospitals, to motivate and support them in the adoption of this revolutionary technology, that is capable of efficiently innovating the processes that ordinarily take place in a hospital.

L’avanzamento delle conoscenze scientifiche ed il progresso delle competenze nel settore della medicina sono i fondamenti per la creazione di tecnologie che rivoluzionano i processi che si svolgono ordinariamente in un ospedale. Una delle maggiori innovazioni che ha preso piede in questi ultimi decenni è la stampa 3D, che sta riscontrando ampio successo anche in ambito biomedicale. Nonostante le numerose applicazioni che la stampa 3D offre a questo settore, sono ancora poche le realtà ospedaliere che hanno introdotto una stampante 3D all’interno della propria struttura. Per questo motivo nel presente lavoro di tesi si è voluto elaborare un report di HTA, al fine di validare l’introduzione di questa tecnologia all’interno di un ospedale. In particolare, è stata condotta una valutazione di tipo Hospital-Based HTA, che consente di analizzare quali sono gli impatti multidisciplinari che la stampante 3D genera in un ospedale. Per la stesura del report si è fatto riferimento al modello di Hospital-Based HTA che si usa presso l’Humanitas Research Hospital, tramite il quale è possibile fornire alla struttura ospedaliera ed agli operatori clinici uno strumento efficace a supporto delle decisioni riguardanti le tecnologie sanitarie. I domini che sono stati analizzati sono quelli relativi alla tecnologia, all’impatto a livello clinico, all’impatto organizzativo e gestionale e, infine, all’ambito economico. Partendo dal primo dominio, viene fornita una descrizione della stampante 3D, del suo funzionamento e delle sue caratteristiche tecniche. In generale la stampa 3D, nota anche come Manifattura Additiva, è un processo con il quale vengono creati oggetti fisici mediante la deposizione di materiale strato dopo strato, a partire da un modello digitale. Tutti i processi di stampa 3D richiedono l'utilizzo congiunto di hardware, ovvero della stampante 3D, di software per la creazione dei modelli e di materiali, cioè i filamenti con cui vengono stampati i prodotti. Nel caso specifico di questo elaborato, l’analisi è stata condotta sulla stampante 3D presente nel laboratorio del Servizio di Ingegneria Clinica di Humanitas, ovvero una stampante di tipo FFF, cioè Fused Filament Fabrication. I software utilizzati sono quelli che consentono la modellazione 3D, come Inventor o MeshMixer di Autodesk® e quelli che sono in grado di leggere i formati DICOM di immagini mediche, dalle quali è possibile segmentare una struttura anatomica e ricrearne la struttura 3D, in questo caso ITK-SNAP. Infine, un altro programma fondamentale è Cura, tramite il quale è possibile convertire un modello 3D in un formato compatibile con la stampante e definire i parametri di stampa. Inoltre, in questo dominio si mostra come la stampante 3D sia stata declinata all’interno dell’ospedale, con una presentazione dei modelli 3D che sono stati realizzati durante i mesi di tirocinio, riproducendo dispositivi già presenti in ospedale o creandone di nuovi. Questi modelli sono: • Il cestello porta vetrini, strumento che viene impiegato dagli anatomopatologi per adagiare i vetrini su cui sono posizionati i campioni di materiale istologico all’interno di un coloratore automatico. • Il cubetto di fissazione di Lang, dispositivo che serve per attirare l'attenzione dei bambini e favorire il mantenimento della fissazione durante lo svolgimento di un test per la rilevazione della stereopsi. • Il porta guanti, ovvero dei dispenser montati a muro che facilitino l’erogazione dei guanti monouso contribuendo a ridurre la possibile diffusione di malattie infettive. • Il raccordo del circuito della CPAP, che consente di adattare il filtro antibatterico e antivirale Iso-Gard ai dispositivi CPAP, caratterizzati da un circuito a tubo monodirezionale, per far sì che l’aria espirata dai pazienti affetti da Covid-19 e rilasciata nell’ambiente circostante sia priva di impurità. • Il gancio del telecomando dei letti di degenza ospedaliera, per sostituire i ganci danneggiati dei telecomandi ancora funzionanti. • Il modello della lingua di un paziente, che funge da supporto per il campione anatomico sezionato, così da preservarne la localizzazione anatomica e l’orientamento dei margini. • Il modello della mandibola, che consente ai chirurghi maxillo-facciale di effettuare un planning pre-operatorio, in modo da acquisire una maggior consapevolezza delle procedure da seguire durante l’intervento ed una migliore conoscenza dell’anatomia del paziente. • Il modello del gesso ortopedico stampato in 3D, che rappresenta un supporto innovativo alla terapia dei pazienti dal grande potenziale. Consente infatti di garantire l’immobilità ossea in modo da rimarginare la frattura e, al contempo, limita le situazioni sgradevoli che il gesso tradizionale può apportare. Per ognuno dei modelli elencati si sono successivamente analizzati gli impatti che hanno generato all’interno di Humanitas, ovvero quali sono i risultati che si sono ottenuti dalla loro introduzione, sia da un punto di vista clinico, che organizzativo, che economico. Relativamente alla pratica clinica, i maggiori benefici si riscontrano sia a livello diagnostico sia a livello terapeutico. Potendo toccare con mano i modelli stampati in 3D relativi alle anatomie dei pazienti, i medici hanno la possibilità di lavorare in maniera più minuziosa, di effettuare test e prove prima dell’avvio di un intervento chirurgico e di personalizzare i dispositivi secondo le conformità dei pazienti. Inoltre, questa tecnologia fornisce un valido supporto alla didattica dei medici specializzandi, i quali con i modelli stampati in 3D acquistano maggior confidenza con la configurazione dei distretti anatomici umani e con le pratiche interventistiche che è consuetudine svolgere. La potenzialità della stampante risiede anche nel fatto che consente di realizzare modelli che siano personalizzati appositamente per i singoli soggetti, così da garantire la massima efficacia delle cure terapeutiche. Infine, con i modelli anatomici stampati in 3D si garantisce una più efficace comunicazione fra i medici e i pazienti; questi ultimi acquisiscono maggior consapevolezza del loro quadro clinico e diventano protagonisti del processo decisionale volto alla loro cura. Per quanto concerne l’aspetto organizzativo e gestionale, anche in questo caso sono molteplici gli impatti che la stampante 3D genera. Il primo esempio di processo aziendale maggiormente influenzato da tale innovazione riguarda l’eliminazione dell’outsourcing, che è legata inevitabilmente a un cambiamento della supply chain interna all’ospedale. Con l’insourcing è infatti possibile produrre i dispositivi in loco al momento del bisogno, rispettando così i criteri della logica just in time e non dovendo rivolgersi a fornitori esterni. Ciò implica anche la riduzione della logica time-to-market, ovvero del tempo che intercorre dall'ideazione di un prodotto alla sua effettiva commercializzazione. Infine, un altro contributo rilevante della stampante 3D si riscontra a livello delle apparecchiature elettromedicali. Grazie alla facilità di utilizzo della stampante, è possibile svolgere attività di manutenzione di apparecchi, riproducendo materiali o pezzi di ricambio non più disponibili sul mercato. L’ultima analisi riguarda l’ambito economico: è stata condotta una valutazione di tipo “make or buy?” per definire quale delle due strategie fosse più conveniente da un punto di vista economico. In particolare, si è voluto esaminare quali sono i costi che una produzione interna dei modelli stampati in 3D richiede e, successivamente, sono stati confrontati con i costi dovuti all’acquisto degli stessi oggetti da fornitori esterni. I risultati ottenuti da questa indagine dimostrano che il risparmio che si ottiene producendo gli oggetti internamente è molto elevato. Ciò avvalora l’opportunità di acquisizione della stampante 3D da parte delle strutture ospedaliere. In conclusione a questa analisi di HTA, si può affermare che gli impatti che una stampante 3D ha generato e continua a sviluppare in Humanitas sono numerosi e sono tutti molto vantaggiosi. Questo può essere quindi considerato come un esempio per altre strutture ospedaliere, per motivarle e sostenerle nell’adozione di questa rivoluzionaria tecnologia, in grado di innovare efficientemente i processi che si svolgono ordinariamente in un ospedale.