An investigation on physicians' approach to real-world evidence studies in the context of clinical research processes

Real-World Evidence studies represent the possibility for evidence-based medicine to introduce drugs and treatments that have been tested on the basis of relative effectiveness (to which extent the treatment does more good than harm) and to sustain analysis on generalizability (to which extent the treatment can be applicable to any individual). Given their nature, RWE have to be introduced in context of “usual care”, that means where the patient will be treated if the drug was already approved. This means that it may introduce a new level organizational complexity in clinical practice sites and may require a higher level of involvement from the part of physicians. New applications in digital technology may support their introduction in these sites, allowing for great amount of data to be captured immediately and analyzed in bulk. However, challenges in the introduction of RWE arise from the organizational complexity that they introduce together with a change in the culture in physicians operating in clinical practice and the novelty of technological application that the process implies. Our research will be oriented in discovering which is the outlook on RWE of physician in clinical practice, operating on the Italian healthcare system in different field of studies. We will try to expose which is the general attitude that these subjects present toward research activities and how they approach to RWE studies. Trying to get particular insight on which may be the main barriers that may hinder their participation to RWE and the main levers upon which participation can instead be stimulated. In the end we will try to put together our findings with the literature collected upon medical research in the context of clinical practice. We will analyze how the trial process is carried out in Clinical Research Organizations (CRO) and which are in detail the main IT application that can be leveraged to set up an RWE study and tackle its main challenges. We will analyze from literature which is the physicians’ perspective on Clinical Trials and RWE. We will also try to discover how a managerial perspective can characterize the main challenges and opportunities that our investigation revealed and which are the main fields upon which an integrated RWE studies’ management framework can be introduced.

Gli studi in Real-World Evidence rappresentano oggi una possibilità concreta per la medicina di introdurre farmaci e trattamenti clinici già testati sulla base dell’efficacia relativa (in quale misura il trattamento introduce più benefici che rischi) e sulla base della generalizability (in quale misura il trattamento può essere somministrato a qualsiasi individuo). RWE, data la loro natura, devono essere introdotti in condizioni di “usual care”, cioè in contesti in cui ai pazienti venga somministrato il trattamento in questione nei siti e nelle condizioni in cui esso verrà amministrato dopo l’approvazione. Ciò identifica l’introduzione di un nuovo livello di complessità organizzativa in siti di pratica clinica e richiede un alto livello di inclusione nei processi dei medici operanti nel sito. Nuove applicazioni di ICT possono supportare l’introduzione di studi RWE in questi siti, grazie allo sviluppo delle capacità di cattura e analisi di grandi moli di dati. Tuttavia, ciò determina delle sfide da superare in termini di complessità e cultura organizzativa e relative all’introduzione di queste tecnologie e all’approccio dei medici riguardo a questo nuovo processo. La nostra ricerca è orientata nel definire qual è la prospettiva che professionisti nella pratica clinica di vari settori nel sistema sanitario nazionale hanno nei confronti dell’introduzione di studi RWE. Cercheremo di capire qual è la loro propensione verso la ricerca clinica e come si approcciano a studi RWE. In particolare, cercheremo di raccogliere informazioni su specifiche leve che potrebbero ostacolare la partecipazione di questi professionisti and leve che potrebbero stimolarla. Cercheremo di integrare i risultati delle ricerche con l’attuale letteratura riguardante la conduzione di ricerca scientifica nei contesti della pratica clinica. Analizzando come i processi dei Trial clinici vengono effettuati all’interno delle Clinical Research Organization (CRO, i siti di ricerca) a quali sono le principali applicazioni ICT e la prospettiva dei medici su questi temi. Spazio sarà dato anche nel capire come una prospettiva manageriale possa caratterizzare una roadmap all’introduzione di questi studi.