The development of the composition, quality control methods, and production technology of the drug Naltrexone implantation tablets, 250 mg

The thesis work consists of a list of figures, a list of tables, a list of acronyms, an abstract, an introduction, eight chapters of the literature review, a materials and methods chapter, results and discussions, a conclusion and a list of bibliography used. This thesis work is presented on 151 pages of the printed text, including 33 tables and 30 figures. This thesis work is devoted to the development of a composition of a new pharmaceutical product intended for alcohol abuse treatment, the development of the quality control methods that can be included in the normative documentation, and the production technology of the developed implantation tablet. During the practical part of this work, the study of the crucial technological and physicochemical properties of the naltrexone base that affect the production of the tablet was carried out. There was also developed the composition of a new drug for alcohol treatment. Moreover, the quality control methods for the implantation tablet containing naltrexone base were developed in accordance with the Russian regularity requirements; these methods were validated. The stability test of the tablet was carried out by two methods: accelerated ageing and under natural conditions. The technological scheme for drug production and a specification were created. The results of the scientific research can be used for further development, pre-clinical and clinical trials, production, and state registration of a new drug that have a positive effect on the alcohol dependence treatment.

Il lavoro di tesi consiste in un elenco di figure, un elenco di tabelle, un elenco di acronimi, un abstract, un'introduzione, otto capitoli di revisione della letteratura, un capitolo sui materiali e metodi, risultati e discussioni, una conclusione e la bibliografia utilizzata. Questo lavoro di tesi è sviluppato su 151 pagine, comprendenti 33 tabelle e 30 figure. Questo lavoro di tesi è dedicato allo sviluppo di un nuovo prodotto farmaceutico destinato al trattamento per l'abuso di alcol, allo sviluppo dei metodi di controllo della qualità che possono essere inclusi nelle normative e alla tecnologia di produzione della compressa sviluppata. Durante la parte pratica di questo lavoro, è stato effettuato lo studio delle proprietà tecnologiche e fisico-chimiche cruciali del naltrexone che influenzano la produzione della compressa. Inoltre, è stara sviluppata la composizione di un nuovo farmaco per il trattamento dell'alcol. Inoltre, i metodi di controllo della qualità per la compressa contenente naltrexone sono stati sviluppati in conformità con i requisiti di regolarità russi; questi metodi sono stati convalidati. Il test di stabilità della compressa è stato effettuato con due metodi: invecchiamento accelerato e in condizioni naturali. È stato progettato lo schema tecnologico per la produzione del farmaco. I risultati della ricerca scientifica possono essere utilizzati per ulteriori sviluppi, studi pre-clinici e clinici, produzione e registrazione statale di un nuovo farmaco che ha un effetto positivo sul trattamento della dipendenza da alcol.