Design of a halo-gravity traction device for the management of spinal deformities in children

Scoliosis is a structured alteration of the normal morphology of the spine in the frontal plane. In particular, early-onset scoliosis is defined as the deformation of the spine caused by any cause and occurs in individuals younger than 10 years of age. In most cases, this pathology has consequences not only on an aesthetic level, but it is the cause of chronic pain. A very severe curve that determines the deformation of the rib cage, compromises the respiratory capacity and also disturbs the development of the lungs in the postnatal phase [1, 2]. Scoliosis is quantified in its severity through the Cobb angle and usually specific treatments are initiated with a 20° angle with an application of a bust. For angles greater than 40°, instead, surgery is needed to correct the deformation in order to improve the patients’ quality of life [3, 4]. However, in particularly serious cases, for example due to the high stiffness of the spine or an initial inaccessibility for the execution of the surgery, traction is a solution for facilitating the surgical operation. The traction techniques for the treatment of spinal deformities have been known since ancient Greece [5–7], but it is from the most recent studies that halo-gravity traction (HGT), a traction technique developed in the second half of the last century by P. Stagnara [8], demonstrates its effectiveness as a preoperative treatment especially for severe deformities in children. By exploiting the viscoelastic properties of the vertebral bodies with the gradual increase in traction [9], numerous studies report significant corrections of the scoliotic curvature, reducing the Cobb angle in some cases by 46%, improving the curvature from 80° to 46° to finally proceed with spinal arthrodesis [10–12]. This traction technique uses the counterweight provided by the body weight to generate an upward force on the spine by connecting the halo device to a traction system applied to a wheelchair [13]. The protocol for the treatment with the HGT technique initially involves the application of the halo ring, a ring fixed by pins on the skullcap that allows the exertion of very high tractions [14–16]. This is in turn connected to the traction device which is able to provide forces equal to half the patient’s body weight [16]. There are currently no commercially available traction devices; the non-extensive use of the technique in the world, also due to its costs determined by the need for a large and multidisciplinary team, has led individual hospitals to design their own device and therefore to a certain difficulty in the statistical comparison of the outcomes, since they are not at equal conditions. If, until few years ago, the traction instrumentation used by the individual hospital facilities was deducible exclusively from photographs, only recently some articles have been published concerning the realization of these devices [17, 18]. However, there is still a lack of information regarding adequate sizing or references to important issues, such as the change in the patient’s posture during the period in which he is subjected to HGT. The main purpose of this thesis work emerged from the dialogue with the medical staff of IRCCS La Nostra Famiglia “Eugenio Medea”, namely the creation of a device that minimizes traction variations following a change in the position assumed by the patient in a wheelchair. With this objective, the device currently in use was initially studied. It is a completely rigid device, in which traction is provided by the centimetric lifting of the head, to generate a force on the spine. The changes in posture and strength that are reached with the device in question were quantified through the use of a MoCap acquisition system and a suitable force transducer. The results of this analysis made it possible to verify the patient’s actual possibility of varying considerably his position, sliding on the wheelchair in the sagittal plane. By applying an initial traction of 0.5 kg, extreme tractions up to 20 kg caused by the change in posture were measured. This configuration also allowed to highlight problems relative to the possibility of cancelling traction in the event that the initial load had not been imposed with the patient’s torso completely straight. Taking inspiration from seated human body models and subjected to vertical vibrations [19], a simple model of the human body was constructed: it is characterized by 6 degrees of freedom and composed exclusively of head and thorax connected by translational springs in horizontal and vertical direction. With the help of anthropometric tables, it was possible to define the position of the centres of gravity [20] and then the positions of the markers on the body of the tested subject for the MoCap system were chosen. The aim of this model was to be able to predict, given the posture of the body, the variation in traction applied to the head for the control of an active system. Five subjects were tested at three different preloads (5N, 20 N and 30 N). However, from the experiments carried out it was found a high variability of the values of the elastic constants obtained and therefore the need to calibrate the system for each patient. The variability of the results was also observed in the more complex models applied to vertical vibrations [21]. A possible dependence of the model parameters on the BMI index was noted: a reduction in the stiffness was observed as the anthropometric index increases. Additionally, spring constants vary as posture and preload vary. All these factors have led to the difficulty in applying this model for the design of the control of an active system. As a first solution to the problem of maintaining the traction constant, a passive system was designed with springs suitably sized according to the variations in posture obtained from the first test. The best solution found numerically was the configuration with 3 springs, two of which in parallel and one in series. In this way the elastic constants can be kept low, while still managing to achieve the desired final traction. This device was actually tested according to 4 configurations: without springs (configuration d), which is equivalent to the system currently in use, with two springs in parallel with high elastic constant and a spring in series (configuration a), with two springs in parallel with high elastic constant (configuration b) and two springs in parallel with low elastic constant and one in series (configuration c). From the verification of these configurations, it was possible to observe that again, in the case of a completely rigid system, there are high variations in force, which in the case of the highest preload even reach 6 times the initial load and are not acceptable. Instead, through the use of configuration c, an average reduction of this gap from 48% to 65% was obtained, depending on the preload. In the worst case, compared to a 3 kg preload, there is a load increase of 4.5 kg. In conclusion, the variation remains present, but it has certainly been greatly reduced if compared to the system currently in use and it is comparable to the daily increase in traction applied by some protocols. Furthermore, the problems related to a cancellation of traction caused by the change in posture are completely solved. Finally, to completely satisfy the medical staff’s requests, an active model was sized and simulated using the Simulink software. The design consists of a DC motor and relative battery, Arduino, load cell and amplifier. Knowing the desired traction and comparing it with the measurement obtained from the load cell, a suitably sized PI controller allows the voltage applied to the motor to vary so that it provides the desired drive torque. For a realistic simulation of the change in posture, the displacement-force curves were obtained from the previous experimental phase using the force measured by the force transducer and the vertical displacement of the centre of gravity of the head and interpolating the data using second degree polynomials. Different curves were obtained as the preload varied. Disturbances in terms of head height variation were then introduced into the model, resulting in an increase in the resistance force to the motor. Consequently, when the resistance force increases, the motor responds by providing more rope to balance the lowering of the head caused by the change in posture and thus maintaining the resistance force identical to the desired load. Unlike the passive system, the active system is able to keep the traction force applied to the subject exactly constant. However, the need for periodic maintenance, the noise generated, the greater weight, the much higher cost, the need for specific training for the active system should also be considered. These issues make the passive solution adequate for the implementation of the HGT therapy, since it manages to reduce the variations in force following a change in posture.

La scoliosi è un’alterazione strutturata della normale morfologia del rachide sul piano frontale. In particolare, la scoliosi a insorgenza precoce è definita come la deformazione della colonna vertebrale determinata da una qualsiasi causa e si manifesta in soggetti con età minore di 10 anni. Nella maggior parte dei casi, questa patologia determina conseguenze non solo a livello estetico, ma è causa di dolore cronico. Una curva molto severa che determina la deformazione della gabbia toracica, compromette la capacità respiratoria ed inoltre disturba lo sviluppo dei polmoni nella fase postnatale [1, 2]. La scoliosi viene quantificata nella sua severità tramite l’angolo di Cobb e si riferisce ad un angolo minimo di 20° per procedere con un trattamento specifico, che nei casi più lievi è solitamente l’applicazione di un busto, mentre per angoli superiori a 40° è necessario un intervento chirurgico per correggere la deformazione al fine di migliorare la qualità della vita dei pazienti [3, 4]. Tuttavia, nelle casistiche particolarmente gravi, in cui si ha elevata rigidità della colonna vertebrale o iniziale inaccessibilità per l’esecuzione dell’intervento, la trazione è una soluzione per la facilitazione dell’operazione chirurgica. Le tecniche di trazione per il trattamento delle deformazioni spinali sono conosciute fin dall’antica Grecia [5–7], ma è dagli studi più recenti che l’halo-gravity traction (HGT), una tecnica di trazione sviluppata nella seconda metà dello scorso secolo da P. Stagnara [8], dimostra la sua efficacia come trattamento preoperatorio specialmente per le deformazioni gravi in bambini. Sfruttando le proprietà viscoelastiche dei corpi vertebrali con l’aumento graduale della trazione [9], numerosi studi riportano correzioni significative della curvatura scoliotica, riducendo l’angolo di Cobb in alcuni casi del 46%, migliorando la curvatura da 80° a 46° per poi procedere con l’artrodesi spinale [10–12]. Questa tecnica di trazione sfrutta il contrappeso fornito dal peso corporeo per generare una forza verso l’alto sulla spina dorsale mediante la connessione dell’halo device ad un sistema di trazione applicato ad una sedia a rotelle [13]. Il protocollo per il trattamento con tecnica HGT prevede inizialmente l’applicazione dell’halo ring, un anello fissato mediante viti sulla calotta cranica che consente di applicare trazioni molto elevate [14–16]. Questo viene collegato al dispositivo di applicazione della trazione fino a raggiungere, solitamente, una forza pari a metà del peso corporeo del paziente [16]. Attualmente non esistono dispositivi di trazione disponibili commercialmente; il non estensivo utilizzo della tecnica nel mondo, anche a causa dei suoi costi determinato dalla necessità di una squadra numerosa e multidisciplinare, ha portato le singole strutture ospedaliere alla progettazione del proprio dispositivo e quindi ad una certa difficoltà nel confronto statistico dei risultati, non essendo a parità di condizioni. Se, fino a pochi anni fa, la strumentazione utilizzata dalle singole strutture per la trazione era deducibile esclusivamente da fotografie, solo recentemente sono stati pubblicati alcuni articoli riguardanti la realizzazione di questi dispositivi [17, 18]. Tuttavia, mancano ancora informazioni riguardanti l’adeguato dimensionamento oppure i riferimenti a problematiche importanti, quale è la variazione di postura del paziente durante il periodo in cui è sottoposto a HGT. Dal dialogo con il personale medico dell’istituto “Eugenio Medea” dell’associazione “La Nostra Famiglia” nasce lo scopo principale del presente lavoro di tesi, ovvero la realizzazione di un dispositivo che minimizzi le variazioni di trazione a seguito di una variazione della posizione assunta dal paziente su sedia a rotelle. Con questo obiettivo, inizialmente è stato studiato il dispositivo correntemente in utilizzo. Esso è un dispositivo completamente rigido, in cui la trazione viene fornita mediante il sollevamento centimetrico del capo, per generare una forza sulla colonna vertebrale. Sono state quantificate le variazioni di postura e di forza raggiungibili con il dispositivo in questione mediante l’utilizzo di un sistema di acquisizione MoCap e di una cella di carico opportunamente scelta. I risultati di quest’analisi hanno permesso di verificare l’effettiva possibilità del paziente di variare fortemente la sua posizione, scivolando sulla sedia a rotelle nel piano sagittale. Applicando una trazione iniziale pari a 0.5 kg, sono state misurate trazioni estreme fino a 20 kg causate dalla variazione di postura. Tale configurazione ha consentito di evidenziare anche problematiche relative alla possibilità di annullamento della trazione nel caso in cui il carico iniziale non fosse stato imposto con il busto del paziente completamente eretto. Prendendo ispirazione da modelli umani seduti e sottoposti a vibrazioni verticali [19], è stato costruito un modello semplice del corpo umano caratterizzato da 6 gradi di libertà e composto esclusivamente da testa e torace connessi da molle traslazionali in direzione orizzontale e verticale. Con l’aiuto di tabelle antropometriche è stato possibile definire la posizione dei baricentri [20] e quindi sono state scelte le posizioni dei marker del sistema MoCap sul corpo del soggetto testato. Il fine di tale modello è stato quello di riuscire a prevedere, data la postura del corpo, la variazione in trazione applicata sulla testa per il controllo di un sistema attivo. Sono stati testati 5 soggetti a tre differenti precarichi (5 N, 20 N e 30 N). Tuttavia, dagli esperimenti effettuati si è verificata una elevata variabilità dei valori delle costanti elastiche ottenute e quindi la necessità di calibrare il sistema per ogni paziente. La variabilità dei risultati è stata osservata anche nei modelli più complessi applicati alle vibrazioni verticali [21]. Si è notata una possibile dipendenza dei parametri del modello dall’indice BMI: si è osservata una riduzione della rigidezza all’aumentare dell’indice antropometrico. Inoltre, le costanti elastiche variano al variare della postura e del precarico. Tutti questi fattori hanno determinato una forte difficoltà nell’applicazione di tale modello per la progettazione di un sistema attivo. Come prima soluzione al problema del mantenimento della trazione costante è stato progettato un sistema passivo dotato di molle opportunamente dimensionate secondo le variazioni in postura ottenute dal primo test. La soluzione migliore è risultata essere la configurazione con 3 molle, di cui due in parallelo ed una in serie. In questo modo le costanti elastiche possono essere mantenute ridotte, pur tuttavia riuscendo a raggiungere la trazione finale desiderata. Tale dispositivo è stato in realtà testato secondo 4 configurazioni: senza molle (configurazione d), potendo ricondursi al sistema attualmente in uso, con due molle in parallelo con elevata costante elastica ed una in serie (configurazione a), due molle in parallelo con elevata costante elastica (configurazione b) ed infine la configurazione con due molle in parallelo con minore costante elastica e molla in serie (configurazione c). Dalla verifica di queste configurazioni si è potuto osservare che nuovamente, nel caso di sistema completamente rigido si hanno elevate variazioni in forza, che nel caso di precarico maggiore raggiungono anche 6 volte il carico iniziale. Queste forti differenze non sono accettabili. Invece, mediante l’utilizzo della configurazione c, è stata ottenuta una riduzione media di tale variazione dal 48% al 65% a seconda del precarico. Nel caso peggiore, rispetto ad un precarico di 3 kg, si ha un incremento del carico di 4.5 kg. In conclusione, la variazione rimane in ogni caso elevata, ma sicuramente è stata ampiamente ridotta rispetto al sistema attualmente in uso, ed è paragonabile all’incremento in trazione giornaliero applicato da alcuni protocolli. Inoltre, le problematiche relative ad un annullamento della trazione causato dal cambiamento di postura sono completamente risolte. Infine, per soddisfare completamente la richiesta del personale medico, si è dimensionato e simulato mediante il software Simulink un modello attivo, costituito da un motore DC e relativa batteria, Arduino, cella di carico ed amplificatore. Conoscendo la trazione desiderata e confrontando la stessa con la misura ottenuta dalla cella di carico, un controllore PI opportunamente dimensionato consente di modificare il voltaggio applicato al motore perché esso fornisca la coppia motrice desiderata. Per una simulazione realistica del cambiamento di postura, le curve spostamento-forza sono state ottenute dalla precedente fase sperimentale utilizzando la forza misurata dal trasduttore di forza e lo spostamento verticale del baricentro della testa, ed interpolando i dati mediante polinomiali di secondo grado. Sono state ottenute curve differenti al variare del precarico. Al modello sono stati quindi applicati disturbi in termini di variazione di altezza della testa, che determinassero un aumento della forza resistente al motore. Di conseguenza, all’aumento della forza resistente, il motore risponde fornendo maggiore fune per equilibrare l’abbassamento della testa causato dalla variazione di postura e mantenendo quindi la forza resistente identica al carico desiderato. A differenza del sistema passivo, il sistema attivo è in grado di mantenere costante la forza di trazione applicata al soggetto. Tuttavia, la necessità di manutenzione periodica, il rumore generato, il peso maggiore, il costo fortemente superiore, la necessità di training specifico per il sistema attivo, rendono la soluzione passiva sicuramente adeguata alla realizzazione della terapia HGT, riuscendo ridurre le variazioni di forza a seguito di un cambiamento di postura.