Experimental and numerical study to develop a flexible displacement sensor for a polymeric valve prosthesis

Cardiovascular diseases are the first causes of death worldwide with over 17 million of annual global death. Valvular heart diseases compromise the functionalities of the valve, the normal blood circulation and the heart function leading to approximately 250,000 valve repairs and/or replacements each year. A medical intervention is often a surgical replacement of the valve, and current technology is limited to the biological valve, which is, however, subjected to degradation and calcification, and the mechanical valve, which requires lifelong anticoagulant therapy. Calcification of the heart valve leaflets, in both native and artificial valves, is recognised as a major failure mode, which involves an accumulation of calcium or calcium salts that causes stiffening of the leaflets leading to the valve malfunction or failure. A polymeric heart valve (PHV) prosthesis should be a promising alternative since it combines the durability of mechanical valves and the hemocompatibility of tissue valves overcoming the drawback of both. One of the greatest advantages of the polymer-based design examined with this research study relates to the possibility of incorporating a microelectromechanical system (MEMS) or a sensing device within the polymer matrix that would allow non-invasive real-time monitoring. This thesis work builds on the conclusion of a recent relevant research work carried out at the University of Birmingham, in which a rudimentary design of a mitral valve prosthesis was manufactured featuring an embedded strip of polyvinylidene fluoride (PVDF), capable of linking the leaflet deformation to an electrical response large enough to power a basic sensor due to a manual distortion. Therefore, the main objectives focuses on the study of sensing systems suitable for an artificial heart valves and the analysis of different process technologies to obtain displacement sensors embedded in smaller thickness of the polymer membrane. Two main manufacturing strategies were identified, which allowed the production of smart tri-layer structures of mitral valve leaflet size made up of thin PDMS films with thickness of even the order of micrometres. Two investigations were carried out to assess the sensing potential of a smart tri-layer structure of 2.0 mm thickness: a numerical model and an experimental validation. The results obtained showed that the voltage signal achieved in the tested sample, as a result of the piezoelectric effect, increases linearly with the strain rate and it reaches the level of 15 mV under dynamic loading conditions, at a displacement amplitude of 3.0 mm, not applied at its tip, and at a frequency (or bending rate) of 3 Hz.

Le malattie cardiovascolari sono le prime cause di morte in tutto il mondo con oltre 17 milioni di decessi annuali. Le malattie cardiache valvolari compromettono la funzionalità della valvola, la normale circolazione del sangue e la funzione cardiaca, portando a circa 250.000 riparazioni e/o sostituzioni di valvole ogni anno. L’intervento medico è spesso una sostituzione chirurgica della valvola. La tecnologia attuale è limitata alla valvola biologica, che è soggetta, tuttavia, a degradazione e calcificazione, ed alla valvola meccanica, che richiede una terapia anticoagulante per tutta l’arco della vita del paziente. Una protesi di valvola cardiaca polimerica (PHV) potrebbe essere un'alternativa promettente poiché combina la durabilità delle valvole meccaniche e l'emocompatibilità delle valvole biologiche, superando le problematiche di entrambe. La calcificazione dei lembi della valvola cardiaca, sia nelle valvole native che in quelle artificiali, è riconosciuta come una delle principali modalità di fallimento della stessa, che comporta un accumulo di calcio o di sali di calcio causandone l'irrigidimento dei lembi fino ad arrivare a malfunzionamento o al fallimento della valvola. Uno dei maggiori vantaggi di un design polimerico esaminato con questo studio di ricerca riguarda la possibilità di incorporare un sistema microelettromeccanico (MEMS) o un dispositivo di rilevamento all'interno della matrice polimerica, il quale permetterebbe un monitoraggio non invasivo in tempo reale. Questo lavoro di tesi si basa sulla conclusione di un recente lavoro di ricerca svolto presso l'Università di Birmingham, in cui un design rudimentale di una protesi di valvola mitrale è stato prodotto con una strip di fluoruro di polivinilidene (PVDF) incorporata, in grado di correlare la deformazione dei lembi ad una risposta elettrica sufficiente ad alimentare un sensore di base attraverso una deformazione manuale. Pertanto, gli obiettivi principali si concentrano sullo studio di sistemi di rilevamento adatti ad una valvola cardiaca artificiale e sull'analisi di diverse tecnologie di processo al fine di ottenere l’integrazione di sensori di spostamento in spessori minori della membrana polimerica. Sono state identificate due principali strategie di fabbricazione che hanno permesso la produzione di strutture smart tri-strato di dimensioni del lembo della valvola mitrale, costituite da film sottili di PDMS anche dello spessore dell'ordine dei micrometri. Sono state effettuate due indagini per valutare il potenziale di rilevamento di una struttura smart tri-strato di 2.0 mm di spessore: un modello numerico e una validazione sperimentale. I risultati ottenuti hanno mostrato che il segnale di tensione raggiunto nel campione testato, come risultato dell'effetto piezoelettrico, aumenta linearmente con il tasso di deformazione e raggiunge il valore massimo di 15 mV in condizioni di carico dinamico, ad un'ampiezza di spostamento di 3.0 mm, non applicato alla sua punta, e ad una frequenza (o tasso di flessione) di 3 Hz.