Design considerations for a patient-specific NiTi stent produced by laser powder bed fusion for the palliation of hypoplastic left heart syndrome with the hybrid procedure

Infants suffering from Hypoplastic Left Heart Syndrome (HLHS) are often palliated with an invasive multi-stage surgical treatment that starts in their first week of life: the final aim is to reconstruct all the undeveloped anatomical features of the left side of the heart. To reduce the open-heart surgery complications, an alternative mini-invasive procedure, called Hybrid, has been introduced in 1993, which involves the arterial duct stenting through a peripheral access. However, some complications, mostly related to stent functioning can arise since the implanted stents are designed to treat adults and different pathologies. Here the need to design a patient-specific device that can ensure a proper blood flow. Laser Powder Bed Fusion is an Additive Manufacturing technology that can allow the affordable production of medical devices. Among all the metal alloys, the super-elastic behaviour of Nitinol can be exploited to create a self-expandable device, even if its employment for the realization of thin struts is limited due to the complexity of the process. The mechanical characteristics of this printable alloy together with the stent’s mechanical behaviour in its working condition are determined in this study. It becomes necessary to develop a numerical tool capable of supporting the design and the assessment phase. Given the super-elastic properties of the material, to properly exploit numerical simulations, the related mechanical parameters should be identified from uniaxial tests on ad hoc samples. A validation procedure of the computational model is shown, to ensure its reliability. To allow the rapid design of a printable stent that can fit several patients, a parametric CAD model is presented in this work. Besides the creation of the medical device, it aims to guarantee technological feasibility and easy communication between the medical and the engineering sides. Finally, the computational evaluation of different devices’ geometries is presented together with a conclusive analysis that highlights how future developments can enhance these work outcomes.

I neonati che soffrono della sindrome del cuore sinistro ipoplastico sono sottoposti ad un trattamento chirurgico multistadio molto invasivo nella prima settimana di vita: lo scopo è quello di ripristinare la funzionalità del lato sinistro del cuore che si presenta sottosviluppato. Per ridurre le complicazioni dovute ad un’operazione a cuore aperto, nel 1993 è stata introdotta la procedura Hybrid. Questa alternativa mininvasiva prevede l’introduzione di uno stent nel dotto arterioso attraverso un accesso periferico. Tuttavia, possono emergere alcune complicazioni dovute prevalentemente al funzionamento dei dispositivi che vengono impiantati, concepiti per il trattamento di altre patologie su pazienti adulti. Da qui nasce l’esigenza di progettare uno stent paziente specifico che possa assicurare una corretta circolazione sanguigna nei neonati. La Laser Powder Bed Fusion è una tecnologia additiva che permette una produzione accessibile di strumenti medicali. Il Nitinol, all’interno di tutte le leghe metalliche, può essere sfruttato per il suo comportamento super-elastico per la creazione di stent auto-espandibili, sebbene la realizzazione di strut sottili sia limitata dalla complessità intrinseca del processo. Le caratteristiche meccaniche di questa lega stampabile, insieme con il comportamento meccanico dello stent nelle sue condizioni di lavoro, vengono determinate in questo studio. Risulta quindi necessario lo sviluppo di un modello numerico capace di supportare la fase di progettazione e di validazione. Date le proprietà di super-elasticità del materiale, per permettere di sfruttare a pieno le simulazioni numeriche, devono essere svolti test di trazione uniassiale con provini sviluppati ad-hoc, in modo da identificare i relativi parametri meccanici. È riportata inoltre la procedura di validazione utilizzata per verificare l’affidabilità del modello. Per permettere la progettazione rapida di uno stent stampabile che possa adattarsi all’anatomia di molti pazienti, è stato sviluppato un modello CAD parametrico. Esso, oltre alla creazione del dispositivo medico in tempi ridotti, ha lo scopo di controllare e garantire la fattibilità tecnologica e consente una facile comunicazione fra il lato medico e quello ingegneristico. Infine, dispositivi con diverse geometrie vengono valutati con il modello computazionale e viene proposta un’analisi conclusiva che sottolinea il lavoro svolto e quali siano gli sviluppi futuri.