Development and characterization of stenotic aortic valve models for clinicians training in transcatheter cardiovascular procedures

As a result of the increasing average age in western countries, cardiovascular diseases represent one of the main causes of death. Among these pathologies, aortic valve stenosis plays a significant role: this valvulopathy compromises the anatomical and functional integrity of this specific cardiac valve. In the last years, the treatment of this pathology has focused on minimally invasive and transcatheter procedures in order to minimize as much as possible the impact on the patient and his/her recovery, as well as hospitalization duration and costs. This approach deals with innovative therapies that continue to evolve and require an extremely high level of precision as possible mistakes could lead to inauspicious results. For this reason, cardiac surgeons need an appropriate training, they must be correctly qualified in view of acquiring the proper competence and manual ability required by the surgery. In the past, clinicians training was performed on animal samples, but this led to several problems such as managing biological material, preservation of its characteristics and the integration of the sample into an hydraulic circuit. However, the main criticality regarding animal samples is their inadequacy in correctly replicate the pathological conditions that characterize the human aortic valve. Therefore, today there is the necessity of displaying an artificial standardized model of the aortic valve, a repeatable polymeric model that accurately reproduce the stenotic condition so as to provide to the surgeon a reliable tool through which he/she can correctly train for mini-invasive procedures. The present work thesis aims at developing a polymeric model of stenotic aortic valve in support for clinicians training in transcatheter cardiovascular therapies. More specifically, the study consists in the analysis of efficient manufacturing techniques in order to obtain the aortic valve model and the material that properly mimic the stenotic condition. Different patterns of calcification and different levels of severity of the pathology are taken into account so as to realize different conditions of the same pathology. In this way it is possible to investigate the relation between different pathological conditions and the fluid-dynamic behaviour of the model. ii Therefore, the validation and characterization of these models follow the production process: the elements are integrated into an appropriate hydraulic set up and tested both in stationary and pulsatile condition. Provide an incisive and crucial support in the context of standardized models for clinicians training is the purpose of this study. In addition, the value of the developed model lies in the possibility of using it in experimental set ups, in order to test and validate innovative devices and new surgical techniques in the context of cardiovascular therapies.

A causa dell’aumento dell’età media nei paesi occidentali, le malattie cardiovascolari costituiscono, ad oggi, la principale causa di morte. Tra queste, la stenosi della valvola aortica copre un ruolo rilevante: tale valvulopatia, infatti, compromette l’integrità anatomica e funzionale delle valvole cardiache. Negli ultimi anni, il trattamento di questa malattia si è focalizzato su operazioni mini invasive di tipo trans-catetere, al fine di minimizzare il più possibile l’impatto e il recupero del paziente, i tempi e i costi di ospedalizzazione. Si tratta di terapie nuove o in continua evoluzione, che richiedono un alto grado di precisione nella loro esecuzione poiché un errore da parte del cardiochirurgo potrebbe avere esiti infausti. Per tale motivo, le figure mediche necessitano di un’opportuna formazione, devono essere correttamente allenati al fine di ottenere un livello di confidenza e manualità adatta al tipo di intervento. In passato, il training dei cardiochirurghi veniva eseguito su campioni animali, ma ciò comportava diverse problematiche, come il rischio legato al maneggiamento di materiale biologico, la preservazione delle caratteristiche del campione e l’integrazione dello stesso all’interno di un circuito idraulico di test. Tuttavia, il punto maggiormente critico riguardante i modelli animali è la loro incompetenza nel replicare fedelmente le condizioni patologiche proprie della valvola aortica da anatomia umana. Si evince dunque che, ad oggi, è sostanziale disporre di modelli artificiali standardizzati e ripetibili: modelli polimerici che riproducano la patologia di stenosi in modo accurato, tanto da fornire al chirurgo uno strumento affidabile con il quale acquisire dimestichezza con le procedure mininvasive. Il presente lavoro di tesi ha come obbiettivo sviluppare un modello polimerico di valvola aortica stenotica finalizzata al training del personale clinico nell’ambito delle terapie interventistiche cardiache. In particolare, il percorso prevede lo studio delle tecniche utili ed efficaci alla realizzazione del modello e del materiale di calcificazione che mimi correttamente il comportamento della patologia. Servendosi dei pattern di calcificazione prodotti, diversi livelli di severità della stenosi vengono presi in considerazione, al fine di realizzare condizioni diversificate della medesima patologia. Attraverso ciò è possibile indagare la correlazione tra condizioni patologiche diverse e comportamento fluidodinamico del modello. Pertanto, a valle della produzione dei modelli, segue la validazione e la caratterizzazione degli stessi, integrandoli all’interno di un opportuno set up di prova e sottoponendoli a test in regime stazionario e pulsatile. Fornire un contributo decisivo e un supporto cruciale nel contesto dei modelli standardizzati del training cardiochirurgico è il fermo proposito del seguente lavoro di Tesi. In aggiunta, l’utilità di tale strumento risiede nella possibilità dello stesso di poter essere integrato in un set-up sperimentale, al fine di testare e validare dispositivi innovativi e nuove tipologie di interventi nel settore di interesse.