Development of a MAD-compatible monitoring prototype for real-time analysis of OSAS-related biosignals

Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS) is a chronic sleep disorder characterized by repetitive episodes of partial or complete obstruction of the upper airway, leading to several severe health disorders. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) is the most used OSAS therapy, but although highly effective, the biggest limitation is the patient’s adherence. In this context, Mandibular Advancement Devices (MADs), established themselves as a second-line therapy for OSA. However, their efficacy has not been confirmed yet, and the proper level of design sophistication is still open for discussion, making them not widely used clinically. Polysomnography (PSG) is the gold standard OSAS diagnosing method. Its major limits are the need to sleep at hospital for more nights and the “first-night effect”. Different alternatives have been proposed but none of these track in real-time respiration rate, heart rate and oxygen saturation, together with sleep posture, snoring and apnea detection. In this work a monitoring system for OSAS-related biosignals real-time analysis has been realized, capable of estimating about 40 parameters, including cardiorespiratory, postural, temperature, humidity, breathing, snoring, and apnea (BSA) analysis. 3 PCBs have been developed, where the 3rd respects the size and power constraints for in-MAD integration, giving the possibility to finally assess MADs as the new standard therapy for OSAS. The device is smartly capable to automatically switch from sleep to active mode, which is important as it cannot have a physical switch when integrated in a MAD. The estimated active consumption is 6.67mW which is consistent with the measured one i.e., 6.73mW, allowing about 8-night sessions of 8 hours each in the manufactured prototype and 3 sessions in the MAD-compatible one. In deep sleep mode instead, the system can handle 250000, and 119120 hours respectively. A web-app has been designed, making the device operational in a telemedicine approach. Real time on distance monitoring has been implemented, as well as in-database sessions storing, and nocturnal analysis comparison over different sessions or people. The device has been tested on the neck of 15 healthy subjects, showing high accuracy, and a good intersubjective variability. The oximeter’s algorithm error was +/-1.47bpm for HR and +/- 1.37% for SpO2 with respect to the reference. Standard deviations were respectively 2.15bpm and 1.28%. The BSA algorithm accuracy was 91.82%. Motion artifacts represent a source of noise for PPG and BSA. Sleep posture detection showed a 0% error with both fast and slow transitions. In conclusion, this device has the potential to overcome the PSG limits in the context of OSAS analysis and represents a starting point for the development of a smart MAD.

La sindrome delle apnee ostruttive nel sonno (OSAS) è un disturbo cronico del sonno caratterizzato da ripetuti episodi di ostruzione parziale o totale delle vie aeree superiori, con diverse gravi implicazioni salutari. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è la terapia per OSAS più utilizzata. Sebbene molto efficace, il suo limite maggiore è l'aderenza dei pazienti. In questo contesto, i dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD), si sono affermati come terapia di seconda linea per l'OSA. Tuttavia, la loro efficacia non è stata ancora confermata e il livello appropriato di sofisticatezza del design è ancora discusso, il che li rende poco usati clinicamente. La polisonnografia (PSG) è l’attuale metodo diagnostico dell'OSA, ed i suoi limiti principali sono la necessità di dormire in ospedale per più notti e "l'effetto della prima notte". Diverse alternative sono state proposte, ma nessuna è in grado di monitorare in tempo reale le frequenze cardiaca (FC) e respiratoria, la saturazione dell’ossigeno (SpO2), e la postura nel sonno, insieme al riconoscimento del russamento e di eventi apnea. In questa tesi è stato realizzato un sistema di monitoraggio intelligente in tempo reale per biosegnali relativi ad OSAS, in grado di stimare circa 40 parametri, tra cui variabili cardiorespiratorie, posturali, di temperatura, umidità, respirazione, russamento e rilevamento dell'apnea (BSA). Sono state sviluppate 3 PCB di cui la terza rispetta i vincoli di dimensione e consumo per l'integrazione in MAD, permettendo di valutare i MAD come nuova terapia standard per OSAS. Il dispositivo è intelligentemente in grado di passare dalla modalità di sospensione alla modalità attiva, il che è importante in quanto la PCB non può avere un tasto fisico di accensione se integrata in un MAD. Il consumo attivo stimato è di 6.67 mW, che è coerente con quello misurato, ovvero 6.73 mW, consentendo di supportare circa 8 sessioni da 8 ore nel prototipo fabbricato e 3 sessioni in quello compatibile con MAD. In modalità di sospensione, invece, il sistema può gestire rispettivamente 250000 e 119120 ore. È stata progettata una web-app tale da rendere il dispositivo operativo in un approccio di telemedicina. È stato implementato un sistema di monitoraggio in tempo reale a distanza, nonché la memorizzazione delle sessioni nel database e il confronto tra diverse sessioni sullo stesso soggetto, o di persone diverse. Il dispositivo è stato testato a livello del collo su 15 persone, mostrando un'elevata accuratezza e una buona variabilità intersoggettiva. L'errore dell'algoritmo dell'ossimetro è +/- 1.47 bpm per FC e +/- 1.37% per SpO2 rispetto al riferimento sul dito. La deviazione standard è invece di 2.15bpm e 1.28% rispettivamente. L’accuratezza dell'algoritmo BSA è del 91.82%. Gli artefatti da movimento rappresentano una fonte di rumore per PPG e BSA. Il rilevamento della postura ha mostrato un errore dello 0% con transizioni sia veloci che lente. In conclusione, questo dispositivo ha il potenziale per superare i limiti del PSG per l’analisi dell’OSA e rappresenta un punto di partenza per lo sviluppo di uno smart MAD.