Progettazione di una strategia di incapsulamento per dispositivi impiantabili attivi

Active implantable devices offer a great variety of uses in the medical field. Specifically, this thesis focuses on a device created for rehabilitation purposes for patients affected by peripheral neuropathies, with the ultimate aim of restoring a lost function, such as the motor act. The development of a strategy to make the implant biocompatible, therefore, is a problem of considerable interest. The present thesis work aims at designing a biocompatible encapsulation. An organism's response to device implantation and the regulations governing the approval of these devices are analyzed in depth. The specific implantable device and its functioning is also exhaustively presented. The first part of the experimental work seeks to design an encapsulation, with a technique based on additive manufacturing, specifically 3D printing with MSLA (Masked Stereolithography) technique. Mould casting was selected, and each step was planned for the creation of the most suitable mold and for its use. For this purpose, specific 3D models were created. The results of preliminary experimental activities supported the decision-making process. The second part of the work is about the selection of the material for encapsulation. In order to analyze the materials to be tested, namely medical grade silicones, an experimental set-up to encapsulate the humidity sensors, maintaining a controlled and constant thickness, was created. Finally, encapsulated humidity sensors were tested in a controlled environment at body temperature for 10 days. The results obtained, properly analyzed, allow the verification of the loss of isolation of each tested silicone.

I dispositivi attivi impiantabili offrono una grande varietà di utilizzi in ambito medico. Il dispositivo in esame in questo lavoro di tesi, in particolare, è stato creato a scopo riabilitativo per pazienti colpiti da neuropatie periferiche, con il fine ultimo di ristabilire una funzionalità persa, come l’atto motorio. Di conseguenza, lo sviluppo di una strategia per renderne l’impianto biocompatibile è un problema di notevole interesse. Il presente lavoro di tesi è incentrato sulla progettazione di un incapsulamento biocompatibile. La prima parte sperimentale ha come obiettivo la progettazione dell’incapsulamento: è stata selezionata la tecnica del mould casting ed è stato pianificato ogni passo per la creazione dello stampo più adatto. A questo scopo, sono stati realizzati specifici modelli 3D. I risultati di attività sperimentali preliminari hanno supportato il processo decisionale. La seconda parte consiste nella selezione del materiale per l’incapsulamento. Allo scopo di analizzare i materiali individuati come candidati, ovvero siliconi di grado medicale, è stato creato un set-up sperimentale per il rivestimento di sensori di umidità con un coating di spessore controllato e uniforme. Questi ultimi sono stati sottoposti a test in ambiente controllato a temperatura corporea, per un periodo di 10 giorni. Sulla base dei risultati ottenuti, è stata verificata la perdita di isolamento di ogni silicone candidato. In ogni fase sperimentale è stato fatto ampio uso di tecniche di additive manufacturing, in particolare di stampa 3D MSLA (Masked Stereolithography).