Modelli numerici a supporto del processo di progettazione paziente-specifica di dispositivi di fissazione per chirurgia ortognatica

The in-silico approach strategy to study the behavior of biomedical devices from a biomechanical point of view is becoming more and more used due to the advantages this strategy brings both in economic and time terms. This strategy was used for this study, whose aim is to analyze the behavior of two maxillofacial plates in a patient-specific case for orthognathic surgery, placed during a Le Fort I osteotomy. Then, modify their geometry where it is necessary, establishing a compromise between mechanical reliability in static and cyclic conditions and anatomical compatibility for aesthetic and functional reasons. In general, orthognathic surgery includes all interventions aimed at correcting dental, occlusive and jaw-related deformities. In particular, the Le Fort I osteotomy is performed on patients who have an incorrect occlusion which can potentially lead to respiratory and/or posture-related problems in the future. This is an operation in which the upper jaw is separated from the zygomatic bone following well-defined fracture lines. The upper jaw, free to be moved as it is no longer bound to the zygomatic bone, is subject to appropriate rototranslations in order to ensure correct occlusion for the patient. In the final part of the operation, a pair of patient-specific maxillofacial plates is implanted, whose function is to guarantee a degree of stability over time such that, during the period in which these plates are working, it is possible to correctly generate the callus that will bring the two bone segments together. On average, the time required for the bone to regenerate is between 2 and 6 months, after which the plates can be removed, if necessary, otherwise they can remain inserted. The plates subject of this study are produced using the LPBF technology which is an Additive Manufacturing process capable of melting metal powders layer by layer to form high precision and high performance devices. It is an ideal technology in the biomedical field as it allows the creation of patient-specific devices with complex geometry with a degree of accuracy and performance that other technologies are unable to provide. From a practical point of view, this study has as its starting point the files provided by Ars & Technology s.r.l. containing the two bone segments of the patient, the two plates, a pair of zygomatic implants, and the patient's CT images. These files are initially cleaned within MeshLab® by removing excess parts, closing any holes and remeshing them with more regular elements. The 10 support screws needed to fix the two plates to their respective bone segments are created within Solidworks®. Also in the software, all the components are assembled and a Boolean subtraction is performed on the bone segments. Then, through Gmsh®, the volume mesh of these files is created using three-dimensional tetrahedral elements. The definition of the bone segments’ mechanical properties takes place through the use of Bonemat®, a software capable of assigning an appropriate elastic modulus value to each element of the mesh according to the gray levels of the patient's CT images. This is possible after defining the linear relationship between density and elastic modulus. Finally, the FEM model is generated within Abaqus CAE®. After assigning the mechanical properties to the remaining parts of the model as well, the reciprocal interactions present between these parts are defined. As last thing, it is necessary to establish boundary and loading conditions suitable for the patient-specific case. The loading conditions translate the dental and muscle forces into load vectors acting at the points where these forces also act in the real case. On this FEM model, simulations are performed both in the static and fatigue loading conditions, and according to the results obtained, changes are made to the plates to make them as suitable as possible for the task they have to perform. The first static analysis revealed that there are two critical areas, one for each plate, which yield under compression. This leads to the first modification of the plates, which is a thickening in the critical area of the left plate and also an increase in the critical connection angle of the right plate. From the static analysis with the modified plates, it emerges that the right plate has no longer any weakened areas, while the left one significantly reduces the number of yielded elements. To avoid the risks of occlusive load arthrosis, decubitus, infections and gingival retraction and to guarantee a good performance also from an aesthetic point of view, a thinning of the thickness is proposed to the less loaded areas of the plates. The result does not show substantial differences with the previous analysis, ascertaining the fact that the thinning proposal proved to be optimal. Regarding the fatigue analysis, it is necessary to use the criteria for fatigue life prediction of Matake and Fatemi-Socie. Through a MATLAB® code some output data are processed from the FEM model of Abaqus CAE® which allow the visualization of these criteria applied to the maxillofacial plates. The results show that in the proximity of the letters L and R printed on the plates there are critical areas in cyclical terms, demonstrating the danger of these letters for the fatigue life of these devices. For this reason, a non-uniform thickening modification is proposed in the critical area of the left plate in order to make it safe even for fatigue analysis, ensuring mechanical reliability for approximately 7/8 months. This study demonstrated how numerical analysis can be effectively used for the redesign of patient-specific biomedical devices’ geometry. Considering this, future developments, in terms of numerical analysis, but also in terms of experimental analysis for the validation of the obtained results, could be carried out.

La strategia di un approccio in-silico per studiare il comportamento di dispositivi biomedicali dal punto di vista biomeccanico sta diventando sempre più utilizzata per i vantaggi che essa porta sia in termini economici, sia in termini di tempo. Questa strategia è stata utilizzata per questo studio, il cui obiettivo è quello di analizzare il comportamento di una coppia di placche maxillofacciali in un caso paziente-specifico per la chirurgia ortognatica, poste durante un intervento di osteotomia di Le Fort I. Dopodiché, modificarne la geometria laddove è necessario, stabilendo un compromesso tra l’affidabilità meccanica in condizioni statiche e cicliche e la compatibilità anatomica per ragioni estetiche e funzionali. In generale, la chirurgia ortognatica comprende tutti gli interventi atti a correggere deformità dentali, occlusive e legate ai mascellari. In particolare, l’osteotomia di Le Fort I viene eseguita su pazienti che presentano una scorretta occlusione che può potenzialmente portare in futuro ad avere problemi respiratori e/o legati alla postura. Si tratta di un intervento in cui il mascellare superiore viene separato dall’osso zigomatico seguendo linee di frattura ben definite. Il mascellare superiore, libero di poter essere spostato non essendo più vincolato all’osso zigomatico, è soggetto a rototraslazioni opportune al fine di garantire al paziente un’occlusione corretta. Nella parte finale dell’intervento viene impiantata una coppia di placche maxillofacciali paziente-specifiche la cui funzione è quella di garantire un grado di stabilità nel tempo tale per cui, nel periodo in cui queste placche lavorano, si possa generare correttamente il callo osseo che riunirà i due segmenti ossei. Mediamente, il tempo necessario affinché l’osso si rigeneri è compreso tra i 2 ed i 6 mesi, dopodiché le placche possono essere rimosse qualora fosse necessario, altrimenti possono rimanere inserite. La tecnologia LPBF con cui vengono realizzate le placche soggette a questo studio è una tecnologia di Additive Manufacturing in grado fondere polveri di metallo strato dopo strato fino a formare dispositivi ad alta precisione e con elevate prestazioni. Si tratta di una tecnologia ideale in campo biomedico poiché permette di realizzare dispositivi paziente-specifici con geometria complessa con un grado di accuratezza e performance che altre tecnologie non sono in grado di fornire. Dal punto di vista pratico, questo studio ha come punto di partenza i file forniti dall’azienda Ars & Technology s.r.l. contenenti i due segmenti ossei del paziente, le due placche, una coppia di viti zigomatiche e le immagini CT del paziente. Questi file vengono, inizialmente, puliti all’interno di MeshLab® rimuovendo parti in eccesso, chiudendo eventuali buchi e remeshando la mesh superficiale di questi file con elementi più regolari. Le 10 viti di supporto necessarie a fissare le due placche ai rispettivi segmenti ossei vengono create all’interno di Solidworks®. Sempre nel software sono assemblati tutti i componenti e viene effettuata un’operazione di sottrazione Booleana sui segmenti ossei. Dopodiché, tramite Gmsh® viene creata la mesh di volume di questi file con elementi tridimensionali tetraedrici. La definizione delle proprietà meccaniche dei segmenti ossei avviene tramite l’utilizzo di Bonemat®, software in grado di assegnare un valore di modulo elastico opportuno ad ogni elemento della mesh in funzione dei toni di grigio delle immagini CT del paziente. Questo è possibile dopo aver definito la linearità nella relazione tra densità e modulo elastico. Infine, all’interno di Abaqus CAE® viene generato il vero e proprio modello FEM. Dopo aver assegnato le proprietà meccaniche anche alle restanti parti del modello, vengono definite le interazioni reciproche presenti tra quest’ultime. Come ultima cosa, è necessario stabilire condizioni al contorno e di carico adatte al caso paziente-specifico. Le condizioni di carico traducono le forze dentali e muscolari in vettori forza agenti nei punti in cui queste forze agiscono anche nel caso reale. Su questo modello FEM vengono eseguite delle simulazioni sia nel caso statico che a fatica, e in funzione dei risultati ottenuti vengono apportate delle modifiche alle placche in modo tale da renderle il più adatte possibile al compito che devono svolgere. La prima analisi statica ha messo in luce come ci siano due zone critiche, una per placca, che snervano a compressione. Questo porta alla prima modifica delle placche, ossia ad un ispessimento nella zona critica della placca sinistra e ad un aumento dell’angolo di raccordo critico della placca destra. Dall’analisi statica con le placche modificate emerge come la placca destra non presenti più zone snervate, mentre quella sinistra riduca significativamente il numero di elementi snervati. Per evitare i rischi di artrosi da carico occlusivo, decubito, infezioni e retrazioni gengivali e per una maggiore garanzia dal punto di vista estetico, viene proposto un assottigliamento dello spessore nelle zone meno caricate delle placche. Il risultato non mostra sostanziali differenze con l’analisi precedente, accertando il fatto che la proposta di assottigliamento si sia rivelata ottimale. Per quanto riguarda l’analisi a fatica, è necessario l’utilizzo dei criteri per la predizione della vita a fatica di Matake e Fatemi-Socie. Attraverso un codice MATLAB® vengono elaborati alcuni dati in output dal modello FEM di Abaqus CAE® che permettono la visualizzazione di questi criteri applicati sulle placche maxillofacciali. I risultati mostrano come in prossimità delle lettere L e R marcate sulle placche vi siano delle zone critiche in termini ciclici, dimostrando la pericolosità di queste lettere per la vita a fatica di questi dispositivi. Alla luce di ciò, viene proposta una modifica di ispessimento non uniforme nella zona critica della placca sinistra in modo da metterla in sicurezza anche per l’analisi a fatica garantendo in questo modo un’affidabilità meccanica di circa 7/8 mesi di utilizzo. Questo studio ha dimostrato come l’analisi numerica possa essere utilizzata in modo efficace per la riprogettazione della geometria di dispositivi biomedicali paziente-specifici. Alla luce di ciò, sviluppi futuri, sempre in termini di analisi numerica, ma anche di analisi sperimentale per la validazione dei risultati ottenuti, potranno essere effettuati.