Proof-of-concept of a built-in oxygen concentrator for a novel non-invasive mechanical ventilator for low-resource settings

The overwhelming majority of neonatal deaths worldwide occur in low- and middle-income countries, and most of these deaths are attributable to respiratory illnesses like pneumonia. Pneumonia, in particular, is the leading cause of death in children, being responsible in total for about 1.8 million deaths per year because effective treatments are not available in the developing countries' hospitals. Hypoxemia is the major fatal complication of pneumonia and is defined as a decrease of the oxygen saturation in arterial blood (SpO2) compared to normal vital parameters. Hypoxemia is usually treatable by applying Non-Invasive Positive Pressure Ventilation enriched and medical oxygen. However, low-resource countries often don’t have access to medical equipment or the medical staff is not trained to use it correctly. Moreover, oxygen is often unavailable, as it requires complex production infrastructure and logistic organizations for its delivery. This thesis work is part of a project focused on developing a novel device that can be used in low- and middle-income countries to support patients with severe respiratory disease. Specifically, the device should be able to perform non-invasive respiratory support by two different ventilation modalities: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) and Intermittent Positive Pressure Ventilation (IPPV). The device must also autonomously produce oxygen-enriched air mixtures by means of an oxygen concentrator and deliver it to the patient. In this context, this thesis aims to develop the oxygen concentrator module of the device, which needs to continuously produce oxygen at high concentration levels and also deliver it in pre- determined boluses at the beginning of the inspiration of the patient. The device was designed, developed, and validated in-vitro at the TechRes Lab of the Politecnico di Milano. A preliminary in-vivo study, conducted with the collaboration of the Genève University Hospital, was performed on 15 piglets to compare the device's performances with commercial ventilators currently used in clinical practice.

La stragrande maggioranza dei decessi neonatali nel mondo si verifica nei paesi a basso e medio reddito e la maggior parte di questi decessi è attribuibile a malattie respiratorie come la polmonite e l'ipossiemia. La polmonite, in particolare, è la principale causa di morte nei bambini, essendo responsabile in totale di circa 1,8 milioni di decessi all'anno perché negli ospedali dei paesi in via di sviluppo non sono disponibili cure efficaci. L'ipossiemia è la principale complicanza della polmonite ed è definita come una diminuzione della saturazione di ossigeno nel sangue arterioso (SpO2) rispetto ai normali parametri vitali. Queste malattie respiratorie sono generalmente prevenibili e curabili utilizzando la ventilazione a pressione positiva non invasiva con l’aggiunta di ossigeno. Tuttavia, i paesi con risorse limitate spesso non hanno accesso alle apparecchiature mediche o il personale medico non è formato per utilizzarle correttamente. Inoltre, l'ossigeno spesso non è disponibile, così come la corretta alimentazione per il ventilatore meccanico. Questo lavoro di tesi fa parte di un progetto incentrato sullo sviluppo di un dispositivo che può essere utilizzato nei paesi a basso e medio reddito per supportare i pazienti con gravi malattie respiratorie. Nello specifico, il dispositivo è in grado di fornire supporto respiratorio non invasivo in due diverse modalità di ventilazione: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) e Intermittent Positive Pressure Ventilation (IPPV). Il dispositivo può anche produrre autonomamente ossigeno puro per mezzo di un concentratore di ossigeno ed erogarlo in forma di bolo durante la fase di inspirazione del paziente, per supportare al meglio lo scambio gassoso negli alveoli. In questo contesto, questa tesi mira a sviluppare il modulo del concentratore di ossigeno del dispositivo, che deve produrre continuamente ossigeno ad alti livelli di concentrazione ed erogare il bolo di ossigeno in modo sincronizzato. Il dispositivo è stato progettato, sviluppato e validato In-Vitro presso il TechRES Lab del Politecnico di Milano. Successivamente, uno studio preliminare In-Vivo è stato condotto su 15 maialini presso l'Ospedale Universitario di Ginevra, per confrontare le prestazioni del dispositivo con i ventilatori commerciali in terapia intensiva.