Development of control unit and user interface for a novel mechanical ventilator specifically designed for use in low resource settings

Infant mortality in low- and middle-income countries (LMICs) corresponds to the 95% among the >5 million under 5 years children deaths that occur worldwide each year. Hypoxemia is the major fatal complication of pathologies that are the leading cause of infant death in children in LMICs. The World Health Organization (WHO) recommends the administration of supplemental oxygen to treat it, but this is not a given in these resource-limited scenarios. However, several factors as the poor availability of oxygen sources (tanks or canalization systems) and stable electricity, the high cost of equipment and the lack of trained staff prevent from providing an efficient respiratory support in these contexts. For this reason, the aim of the present work of thesis is to advance the development of a novel prototype of mechanical ventilator designed specifically for use in LMICs. The device integrates a blower-based ventilatory platform with an oxygen concentrator. The latter allows the extraction of oxygen from ambient air, so that the device does not require external oxygen sources. Moreover, oxygen delivery is synchronous with inspiration, so when it is effective for the patient. The device has been designed to be compact and functional, with care taken to the choice of the main components to reduce costs and power consumption compared to commercially available mechanical ventilators. A very simple and intuitive user interface has also been designed to let the user set all ventilation parameters while looking at the traces of vital parameters of the patient in real time. This work of thesis focuses specifically on the development of the ventilation module of the prototype and the user interface. The device has been initially developed and tested in vitro in order to be able to perform main non-invasive ventilation modalities while delivering oxygen only during the inspiratory phase, proportionally to the amount of oxygen required. Finally, in vivo tests on animal models have been performed at the University Hospital of Genève (Switzerland). The conducted clinical study was a randomised control trial (RCT) in which the prototype has been compared with a commercial mechanical ventilator. Data recorded in vivo have highlighted that our developed prototype with integrated oxygen concentrator and synchronized bolus delivery is capable to provide same ventilation and level of oxygenation of a commercial device with the same settings of pressures and fraction of oxygen delivered continuously using an external oxygen source.

La mortalità infantile nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) corrisponde al 95% dei più di 5 milioni di decessi di bambini sotto i 5 anni che si verificano ogni anno nel mondo. L'ipossiemia è la principale complicanza delle patologie che sono causa di morte nei bambini nei LMIC. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda la somministrazione di ossigeno per curarla, ma questo non è scontato negli scenari con risorse limitate. Tuttavia, diversi fattori come la scarsa disponibilità di fonti di ossigeno e la stabilità elettrica, l'alto costo delle apparecchiature e la mancanza di personale addestrato impediscono di fornire un supporto respiratorio efficiente in questi contesti. Per questo motivo, l'obiettivo del presente lavoro di tesi è quello di promuovere lo sviluppo di un nuovo prototipo di ventilatore meccanico progettato specificamente per l'uso in LMIC. Il dispositivo integra una piattaforma ventilatoria basata su una turbina con un concentratore di ossigeno. Quest'ultimo consente l'estrazione di ossigeno dall'aria ambiente, in modo che il dispositivo non necessiti di fonti di ossigeno esterne. Inoltre, l'erogazione di ossigeno è sincrona con l'inspirazione. Il dispositivo è stato progettato per essere compatto e funzionale, con cura nella scelta dei componenti principali per ridurre costi e consumi rispetto ai ventilatori meccanici disponibili in commercio. È stata inoltre progettata un'interfaccia utente molto semplice ed intuitiva per consentire all'adetto di impostare tutti i parametri di ventilazione e osservare le tracce dei parametri vitali del paziente in tempo reale. Questo lavoro di tesi si concentra in particolare sullo sviluppo del modulo di ventilazione del prototipo e dell'interfaccia utente. Il dispositivo è stato inizialmente sviluppato e testato in vitro per poter eseguire le principali modalità di ventilazione non invasive erogando ossigeno solo durante la fase inspiratoria, proporzionalmente alla quantità di ossigeno richiesta. Infine, presso l'Ospedale Universitario di Ginevra (Svizzera) sono stati effettuati test in vivo su modelli animali. Lo studio clinico condotto è stato uno randomised control trial (RCT) in cui il prototipo è stato confrontato con un ventilatore meccanico commerciale. I dati registrati in vivo hanno evidenziato che il nostro prototipo sviluppato con concentratore di ossigeno integrato e erogazione sincronizzata del bolo è in grado di fornire la stessa ventilazione e livello di ossigenazione di un dispositivo commerciale con le stesse impostazioni di pressione e frazione di ossigeno erogata continuamente utilizzando una fonte di ossigeno esterna.