In vitro tests to evaluate the mechanical properties of the BAMBI uterine balloon tamponade device

In the world, every day, approximately 350 women die from Post-partum Haemorrhage (PPH), defined as the loss of at least 1000ml of blood in cesarean delivery or 500 in a vaginal birth. The vast majority of these deaths happen in less developed countries. In these realities, where standard methods for PPH treatment, such as uterotonic drugs and surgical intervention, are unavailable, uterine balloon tamponade(UBT) devices can represent an excellent alternative. However, the prohibitive cost of this life-saving instrument had limited its implementation until now. The "Balloon Against Maternal BleedIng" (BAMBI) project aims to develop, starting from the CBT concept, an affordable UBT that has the same features and efficacy as cutting-edge technologies. It was first conceived by the former head of obstetrics and gynecology at the "Sacra Famiglia" hospital, Doctor Alberto Zanini. The BAMBI UBT emergency kit is composed of : An ultrasonic probe covers; A connector; Two elastics bands; A rectal probe; Urine drainage bag. The innovative part of the BAMBI kit, which separates it from other similar devices, is the connector which has the function of fixing the probe cover to the rectal probe. This thesis aims to validate the BAMBI project's developed concept by evaluating its mechanical properties and testing it in a simulated environment. To reach the predicated objectives the experimental work was divided into two separate phases. The scope of the first phase of the experimental tests was to compare different variations in the design and to select the best solution for the BAMBI UBT. Three design variables were considered: The number of full rotations (360 degrees) of one part of the connector relative to the other: 1, 2 or 3 full rotations; The position of the connector with respect to the proximal end of the probe cover: 5 cm, 7.5 cm, 10 cm; The type of elastic used: hair comb elastic, with a diameter of 15 mm, or dental brace elastic with a diameter of 9.5 mm. To achieve this goal, a traction test using an electromechanical test system, the MTS Synergie 200H, equipped with a 100N load cell was performed. The hair combing elastic configuration was also tested after 1, 3, 5 cycles of autoclave sterilization to determine any changes in its performance. Then, the intraluminal pressure (ILP) of the balloon on air and in a uterus model was measured at different filling volumes. The tensile test showed that by increasing the number of rotations, the force that the device could withstand and its maximum elongation would also increase for both the hair comb and the dental brace elastics and that for particular values of extension of the device, the connector's position impacted how much force was applied to the material. The maximum force that could be sustained with 3 rotations of the connector in both types of elastics was far greater than the highest force that comparable devices could withstand. The primary distinction between the two types of elastic was the number of full rotations that could be made before rapture: 3 for the hair comb elastics and 7 for the dental brace elastics. Given the risk of rupture of the hair comb elastics at the predicated rotations needed to secure the balloon to the rectal probe and the necessity to sterilise it, the dental brace elastic was selected for the final design. The ILP measurement on air and in the simulated uterus, revealed negligible differences between the different configurations with the only observable variation being in the form of the filled balloon on air, assuming a more spherical shape with the 7.5 cm and 10 cm connector's position configuration and a more oblong shape in the 5 cm one. In conclusion, it was decided to select the configuration with the connector positioned 7.5 cm from the proximal end of the probe cover. In phase two, to adequately assess the mechanical properties of the UBT and validate the fixed design, a portion of the experimental tests carried out in the previous phase were repeated for the chosen configuration 28 times. The sample size was calculated using the success-run theorem with a confidence of 95% and a reliability of 90%. In addition, a 4-hour evaluation of the intraluminal pressure of the BAMBI UBT device in a uterus model and the time needed to fill the balloon with the saline sack positioned at different heights was measured. In the tensile test, the maximum force measured was of 29.5 N. The intraluminal pressure on air measured during the 28 different experiments reached a peak at 16±2 mmHg after having injected a volume of 200 ml of water. Then, the ILP stabilized between 12 and 14 mmHg. In the uterus model, following a rise from 0 to 20 mmHg, the Intraluminal Pressure plateaued once the balloon is filled with 150 ml of water. For the assessment of the ILP of the balloon inserted inside a uterus simulator for 4 hours, the outcome revealed that the BAMBI device, after an initial relaxation in the first hour period, maintained a constant pressure between 12 and 14 mmHg on the uterine wall, which is sufficient to stop the bleeding. The filling time values with the saline sack positioned at 50 cm, 100 cm and 150 cm were, respectively, 168 s, 63 s and 40 s. In all the conducted experiments the BAMBI device showed mechanical performances that were similar, if not better, than other UBTs on the market, confirming the validity of the developed concept.

Nel mondo, ogni giorno, approssimativamente 350 donne muoiono di emorragia post-partum (EPP), definita come la perdita di almeno 1000 ml di sangue in un parto cesareo o di 500 ml in un parto vaginale. La quasi totalità di queste morti avviene in nazioni sottosviluppate. In queste realtà, dove non sono disponibili metodi tradizionali per il trattamento della PPH, come farmaci uterotonici e l'intervento chirurgico, i dispositivi per il tamponamento uterino possono rappresentare un'ottima alternativa. Tuttavia, il costo proibitivo di questo strumento salvavita ne aveva finora limitato l'utilizzo. L'obiettivo del progetto BAMBI, "Balloon Against Maternal BleedIng", come inizialmente ideato dall'ex primario di ostetricia e ginecologia dell'ospedale "Sacra Famiglia" di Erba Dottor Alberto Zanini, è quello di creare un dispositivo per il tamponamento uterino economicamente accessibile che abbia le stesse caratteristiche ed efficacia di tecnologie all'avanguardia. Il kit di emergenza BAMBI è composto di: Un coprisonda da ecografia; Un connettore; Due elastici; Una sonda rettale; Una sacca per il drenaggio delle urine. Il connettore, che ha la funzione di fissare il coprisonda alla sonda rettale, rappresenta la parte innovativa del design. Lo scopo di questa tesi è quello di validare il progetto sviluppato, valutandone le proprietà meccaniche e testandolo in un ambiente simulato. Per raggiungere gli obiettivi prefissati il lavoro sperimentale è stato diviso in due fasi separate. L’obbiettivo della prima fase dei test sperimentali è stato quello di confrontare diverse configurazioni del design e di individuare la soluzione migliore per il dispositivo BAMBI. Sono state prese in considerazione tre variabili di progettazione: Il numero di rotazione complete (360 gradi) di una parte del connettore rispetto all'altra: 1, 2 o 3 rotazioni complete; La posizione del connettore rispetto all'estremità prossimale del coprisonda: 5 cm, 7,5 cm, 10 cm; Il tipo di elastico utilizzato: elastico per capelli, con un diametro di 15 mm, o elastico per apparecchio dentale con un diametro di 9,5 mm. Per raggiungere questo obiettivo, è stato necessario eseguire una serie di test di trazione utilizzando un sistema elettromeccanico, l'MTS Synergie 200H, dotato di una cella di carico 100N. La configurazione con gli elastici per capelli è stata anche testata dopo 1, 3, 5 cicli di sterilizzazione in autoclave per determinare eventuali cambiamenti nelle sue prestazioni. Quindi, la pressione intraluminale del palloncino in aria e in un modello di utero è stata misurata a diversi volumi di riempimento. Dalle prove di trazione è emerso che aumentando il numero di rotazioni, la forza che il dispositivo riesce a sostenere e il suo massimo allungamento aumentano sia per gli elastici per capelli che per quelli per l’apparecchio dentale e che per particolari valori di estensione del dispositivo, la posizione del connettore influisce su quanta forza viene applicata al materiale. La forza massima che può essere sostenuta con 3 rotazioni del connettore in entrambi i tipi di elastici è di gran lunga maggiore della forza più alta che dispositivi simili possono sostenere. La distinzione principale tra i due tipi di elastici è il numero di rotazioni complete che possono essere fatte prima della rottura dell'elastico stesso: 3 per gli elastici per capelli e 7 per gli elastici per apparecchio dentale. Dato il rischio di rottura degli elastici per capelli al numero di rotazioni decise per fissare il coprisonda alla sonda rettale e la necessità di doverlo sterilizzare, l'elastico per apparecchio dentale è stato selezionato per il design definitivo. La misurazione della pressione intraluminale in aria e nel simulatore d'utero, ha rivelato differenze trascurabili tra le diverse configurazioni con l'unica variazione osservabile nella forma del palloncino nell’esperimento in aria, il quale assume una forma più sferica con il connettore posizionato a 7,5 cm e 10 cm e una forma più oblunga nella configurazione a 5 cm. In conclusione, si è deciso di selezionare la configurazione con il connettore posizionato a 7,5 cm dall'estremità prossimale del copri sonda. Nella fase due, per valutare adeguatamente le proprietà meccaniche del dispositivo per il tamponamento uterino e validare il design definitivo, una parte dei test sperimentali effettuati nella fase precedente sono stati ripetuti per la configurazione scelta 28 volte. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il “success-run theorem” con una confidenza del 95% e un'affidabilità del 90%. Inoltre, è stata condotta una valutazione di 4 ore della pressione intraluminale del dispositivo in un modello di utero e una misurazione del tempo necessario per riempire il palloncino con la sacca per le urine posizionato a diverse altezze. Nelle prove di trazione, la forza massima misurata è stata di 29,5 N. La pressione intraluminale in aria misurata durante i 28 diversi esperimenti ha raggiunto un picco a 16±2 mmHg dopo aver inserito 200 ml di acqua nel dispositivo. Successivamente, la pressione intraluminale si è stabilizzata tra 12 e 14 mmHg. Nel modello d'utero, a seguito di un aumento da 0 a 20 mmHg, la pressione intraluminale si è stabilizza una volta riempito il palloncino con 150 mml di acqua. Per la valutazione della pressione intraluminale del palloncino inserito all'interno di un simulatore di utero per 4 ore, l'esito ha rivelato che il dispositivo BAMBI, dopo un rilassamento iniziale nella prima ora, ha mantenuto una pressione costante tra 12 e 14 mmHg, valore sufficiente a fermare l'emorragia. Il tempo necessario a riempire il palloncino con la sacca per le urine posizionata a 50 cm, 100 cm e 150 cm è stato, rispettivamente, di 168 s, 63 s e 40 s. In tutti gli esperimenti condotti il dispositivo BAMBI ha mostrato prestazioni meccaniche simili, se non migliori, rispetto ad altri dispositivi per il tamponamento uterino presenti sul mercato, confermando la validità del prodotto sviluppato.