Sviluppo di scaffold per mastoplastica additiva : analisi dei profili di degradazione

In the last few decades, a strong innovative process of breast implants has been witnessed, especially through the development of new materials and coatings. At the same time, the field of polymers used for the production of three-dimensional supports for tissue regeneration has been widely developed. Start-Up Tensive Srl fits between these two sectors by developing a biodegradable scaffold based on a polyurethane matrix, which aims to enable natural breast reconstruction. The subject of this thesis work is the analysis of possible formulations of the poly(ester-ether)urethane-based matrix, different from the one currently produced by Tensive for breast reconstruction. This need arose to allow for faster degradation kinetics while maintaining manufacturing process but varying the ratio between the reagents used in the synthesis of the device for breast reconstruction. The experimental work carried out allowed the identification of two alternative formulations, which were compared with the standard formulation in terms of morphological characteristics, density, gravimetric analysis and infrared spectrometers. The results obtained, especially the gravimetric analysis and chemical analysis using IR spectrum, demonstrated the promising success of the fast-degrading formulations, which show a percentage increase in degradation between 15 and 30 percent, while maintaining the same order of release of degradation subproducts from the matrix components: PEG segments and degradation subproducts of polyester, urea and urethane segments. This work constitutes the initial phase of the prototyping process of a faster-degrading formulation, which will need to continue with further degradation testing and a toxicological validation of the degradation byproducts in order to provide a complete Biological Risk Assessment of the device.

Negli ultimi decenni si è assistito ad un forte processo innovativo delle protesi alla mammella, in particolar modo grazie allo sviluppo di nuovi materiali e rivestimenti. Di pari passo, si è ampiamente sviluppato il settore dei polimeri impiegati per la produzione di supporti tridimensionali per la rigenerazione dei tessuti. La Start-Up Tensive Srl si inserisce tra questi due settori sviluppando uno scaffold biodegradabile a base di matrice poliuretanica, che mira a consentire la rigenerazione e l’aumento del seno. Oggetto di questo lavoro di tesi è l’analisi di possibili formulazioni della matrice a base di poli(estere-etere)uretano, differenti rispetto a quella attualmente prodotta da Tensive per il dispositivo in fase di sviluppo per la ricostruzione mammaria. Questa necessità è emersa per consentire una cinetica di degradazione più veloce, mantenendo lo stesso processo produttivo ma variando il rapporto fra i reagenti utilizzati nella sintesi del device per ricostruzione mammaria. L’attività sperimentale svolta ha permesso di individuare due formulazioni alternative, le quali sono state confrontate con la formulazione standard in termini di caratteristiche morfologiche, densità, analisi gravimetrica e spettrometri a infrarossi. I risultati ottenuti, in particolar modo l’analisi gravimetrica e l’analisi chimica mediante spettri IR, hanno dimostrato la promettente riuscita delle formulazioni a degradazione rapida, le quali presentano un aumento percentuale di degradazione compreso tra il 15 e il 30%, pur mantenendo lo stesso ordine in cui i sottoprodotti di degradazione vengano rilasciati nel tempo, ovvero: segmenti PEG e sottoprodotti di degradazione dei segmenti poliestere, urea e uretano. Il lavoro svolto costituisce la fase iniziale del processo di prototipazione di una formulazione a degradazione più rapida, che dovrà proseguire con ulteriori test di degradazione ed una validazione tossicologica dei sottoprodotti di degradazione, al fine di fornire un quadro completo del Biological Risk Assesment del dispositivo.