Development and optimization of a built-in oxygen concentrator for a non-invasive neonatal mechanical ventilator to be used in resource-limited countries

According to UNICEF, 5.0 million children under 5 years of age died globally in 2021 and according to a report by the World Health Organization (WHO), most of these deaths occurred in low- and middle-income countries (LMICs). Hypoxemia, which is defined as a decrease of the oxygen saturation in arterial blood (SpO2) compared to normal vital parameters is the major cause of these deaths. Hypoxemia in the new-borns can be successfully treated with Non-Invasive Positive Pressure ventilation enriched with medical oxygen. However, one of the most significant obstacles is the high cost of mechanical ventilators present on the market, which are often prohibitively expensive for LMICs. Moreover, these devices require an external oxygen supply, coming from oxygen plants or cylinders, which are a critical resource to have in these countries. The maintenance and repair costs associated with such equipment can also be substantial. Furthermore, there is a shortage of qualified medical personnel in many LMICs who are trained in the use of these complex machines. All these factors contribute to the difficulty of providing mechanical ventilation and other medical equipment to critically ill patients in LMICs. This thesis project focuses on optimizing the first proof-of-concept developed at the Techres Laboratory of Politecnico di Milano to address the respiratory needs of hypoxemic new-borns in LMICs. The device is a non-invasive mechanical ventilator prototype that gives the possibility to deliver the desired pressures to the patient, while enriching air with self-produced oxygen. This is possible thanks to a built-in oxygen concentrator, which is the main novelty of the system. This device has already been tested both in vitro and in vivo on animal model and has demonstrated its efficacy in deliver proper ventilation. The optimizations implemented in this project concern the resizing of the setup, which will be included in a new package completely developed and 3D printed at the Politecnico di Milano; the development of a new electronic ventilation board; the optimization of the oxygen concentrator power consumptions. Indeed, the oxygen concentrator is the module that consumes the highest amount of energy. As such, the goal is to create an algorithm that could optimize its performance. The algorithm achieves this by adjusting the compressor speed and controlling the opening of the valves, which regulate the delivery of oxygen to the patient's mouth. The efficacy of the system with the newly developed algorithm has been validated in vitro at the Techres Laboratory at Politecnico di Milano. To ensure accurate and realistic validation, a neonatal breath simulator was used. A usability field test has also taken place in Uganda at two hospital institutions involving more than twenty experts including doctors, nurses and engineers. This campaign, through the collection of feedbacks, confirmed the ease of use of the system and allowed to collect further recommendations for future improvements.

Secondo l'UNICEF, nel 2021 sono morti 5 milioni di bambini sotto i 5 anni nel mondo e secondo un rapporto dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la maggior parte di questi decessi si verifica nei Paesi a basso e medio reddito. L'ipossiemia, che è definita come una diminuzione della saturazione di ossigeno nel sangue arterioso (SpO2) rispetto ai normali parametri vitali, insieme ad altre complicanze pneumologiche ne è la principale causa di morte. Tali disturbi pneumologici nei neonati possono essere trattati in maniera efficace mediante la ventilazione meccanica non invasiva a pressione positiva in cui il flusso ventilatorio viene arricchito con ossigeno medicale. Tuttavia, uno degli ostacoli più significativi all’utilizzo di tali apparecchiature nei paesi con risorse limitate è il costo elevato dei ventilatori meccanici presenti sul mercato oltre alla carenza di rifornimenti di ossigeno sia sottoforma di bombole sia di impianti ospedalieri, necessari per il loro funzionamento. Un altro problema è rappresentato dalla carenza di personale medico qualificato per l’utilizzo di tali dispositivi che molto spesso sono complessi e necessitano di personale che venga istruito all’utilizzo. Tutti questi fattori contribuiscono a rendere difficoltoso l’approvvigionamento di dispositivi di ventilazione meccanica e altre attrezzature mediche per il trattamento neonatale nei paesi in via di sviluppo. Questo progetto di tesi verte sull'ottimizzazione di un dispositivo sviluppato presso il laboratorio Techres del Politecnico di Milano per essere utilizzato nei paesi a basso e medio reddito per supportare i pazienti neonatali con gravi malattie respiratorie. Si tratta di un sistema di ventilazione meccanica con la capacità di produrre ossigeno puro autonomamente attraverso un concentratore interno, tale ossigeno può essere poi somministrato al paziente tramite due modalità di ventilazione: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) and Intermittent Positive Pressure Ventilation (IPPV). Questo dispositivo è già stato testato sia in vitro che in vivo su modello animale presentando eccellenti risultati. Questo progetto di tesi si pone come obiettivi il ridimensionamento dell'allestimento, che verrà incluso in un nuovo case completamente sviluppato e stampato in 3D presso il Politecnico di Milano, lo sviluppo di una nuova scheda elettronica di ventilazione e l'ottimizzazione del concentratore di ossigeno. Infatti, il concentratore di ossigeno è la parte del dispositivo che consuma la maggior quantità di energia. Pertanto, tale lavoro di tesi mira a creare un algoritmo in grado di ottimizzarne energeticamente le prestazioni andando a regolare la velocità del compressore e controllando l'apertura delle valvole, affinché il paziente riceva la quantità necessaria di ossigeno al minimo dispendio energetico per il sistema. Tale algoritmo è stato validato in vitro presso il laboratorio Techres del Politecnico di Milano. Per garantire una validazione accurata e realistica, è stato utilizzato un simulatore di respiro neonatale. Il dispositivo è stato sottoposto anche ad un test di usabilità condotto in Uganda presso due istituti ospedalieri coinvolgendo più di venti esperti tra medici, infermiere e ingegneri. Tale test ha permesso, attraverso la raccolta di feedback di clinici del settore, di confermare la semplicità di utilizzo del sistema e di raccogliere ulteriori consigli per il suo miglioramento.