Development and validation of an automatic algorithm for synchronized mechanical ventilation and a neonatal breath simulator

Acute lower respiratory infections are the leading cause of mortality in children under five, causing approximately 1.4 million deaths each year, 95% of which are estimated to occur in low- and middle-income countries (LMICs) [15]. Respiratory support combined with proper oxygen delivery is proposed as an effective solution to significantly reduce the mortality of respiratory diseases [16]. However, in LMICs, the inadequacy of structural and organizational resources, together with a lack of oxygen supply and mechanical ventilators, precludes access to proper medical treatments for the majority of the population. A possible solution to overcome the economic and technical obstacles that limit the use of respiratory therapies in LMICs has been proposed by TechRes Laboratory of Politecnico di Milano, where a novel prototype of neonatal mechanical ventilator with a built-in oxygen concentrator has been developed. The main innovation that characterizes this device is the integration of a simple, robust, and economically viable mechanical ventilator, with an oxygen concentrator able to extract high-purity oxygen from the environmental air. The synergy between the ventilation platform and the oxygen concentrator provides effective ventilation support along with optimized oxygen delivery. The aim of this thesis is to implement synchronized mechanical ventilation in the mechanical ventilator prototype. The capability of this algorithm to detect the start and end of an inspiration is needed both to provide a proper ventilation support synchronized with spontaneous patients’ respiratory efforts and to deliver the oxygen produced by the oxygen concentrator only when inspiration occurs, minimizing its waste. In order to test and validate the synchronized ventilation algorithm, a neonatal breath simulator has been designed and built. The simulator has proven to be able to reproduce both sinusoidal and real neonatal breath patterns with high accuracy. Once the synchronized algorithm has been validated in-vitro with the breath simulator, a preliminary in-vivo study has been performed at the Genève University Hospital (Genève, Switzerland) on an animal model with the aim to compare the performances of the prototype with those of a gold standard commercial ventilator. As a result from these studies, it has been demonstrated that the overall performance of the prototype was not significantly different from the one of the gold standard mechanical ventilator.

Le infezioni acute del tratto respiratorio inferiore sono la causa principale di mortalità in bambini al di sotto dei cinque anni di età, causando approssimativamente 1.4 milioni di morti l’anno, 95% dei quali si stima avvengano nei paesi a basso e medio reddito [15]. Un supporto respiratorio, combinato con una adeguata somministrazione di ossigeno è proposto come una soluzione efficace al fine di ridurre significativamente la mortalità delle malattie respiratorie [16]. Tuttavia, nei paesi a basso e medio reddito, l’inadeguatezza delle risorse materiali e organizzative, insieme alla mancanza di fonti di ossigeno e ventilatori meccanici, preclude l’accesso a un adeguato trattamento medico per la maggior parte della popolazione. Una possibile soluzione per ovviare agli ostacoli economici e tecnici che limitano l’uso di adeguate terapie respiratorie in contesti a scarse risorse, è stata proposta dal TechRes Laboratory del Politecnico di Milano, dove un nuovo prototipo di ventilatore meccanico neonatale con integrato un concentratore di ossigeno è stato sviluppato. La principale innovazione che caratterizza il dispositivo è l’integrazione di un semplice, robusto, ed economico ventilatore meccanico, con un concentratore di ossigeno capace di estrarre ossigeno ad alti livelli di purezza dall’aria circostante. La sinergia tra la piattaforma ventilatoria e il concentratore di ossigeno fornisce un supporto ventilatorio efficace e un’erogazione ottimizzata dell’ossigeno. L’obiettivo di questa tesi è di implementare un algoritmo di ventilazione meccanica sincronizzata da integrare nel prototipo di ventilatore meccanico. La capacità dell’algoritmo di sincronizzazione di rilevare l’inizio e la fine di un’inspiro è necessaria sia per fornire un adeguata ventilazione sincronizzata, che per erogare l’ossigeno prodotto dal concentratore solo quando l’inspiro si verifica. Al fine di sviluppare, testare, e validare l’algoritmo, è stato progettato e costruito un simulatore di respiro neonatale. Il simulatore ha dimostrato di essere in grado di riprodurre con elevata accuratezza sia onde sinusoidali che pattern di respiro neonatale. Una volta che l’algoritmo di ventilazione è stato validato in-vitro tramite l’utilizzo del simulatore di respiro, uno studio preliminare in-vivo è stato eseguito presso l’Ospedale Universitario di Ginevra (Svizzera) su modello animale con l’obiettivo di confrontare le prestazioni del prototipo con quelle di un ventilatore commerciale. Come risultato di questi studi, è stato dimostrato che le prestazioni complessive del prototipo non sono state significativamente diverse da quelle del ventilatore meccanico gold standard.