Post-Market Surveillance nel mercato italiano dei dispositivi medici: analisi degli strumenti e degli approcci aziendali

This thesis aims to analyze the procedures of Post-Market Surveillance (PMS) for medical devices in the context of the Italian market. The main objective of the study was to evaluate the approaches to PMS implemented by companies in the sector, in order to identify any critical issues and provide guidelines for improving such procedures. The research was based on a structured questionnaire developed in collaboration with Confindustria Dispositivi Medici, the representative association of Italian medical device companies. The questionnaire was distributed to a representative sample of medical device companies operating in the Italian market. During the study, the PMS activities of two specific companies were analyzed: 2B1 Srl, a manufacturer of an innovative implantable device, and Otech Industry srl, a producer of innovative plasma devices. For both companies, a thorough analysis of the existing PMS procedures at the time of the study was conducted. The analysis included a gap analysis to assess the disparity between the implemented PMS practices and the requirements of the new Medical Devices Regulation 2017/745. Based on these results, Post-Market Surveillance (PMS) and Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) plans were developed for the two companies, providing a detailed framework for actions to enhance device surveillance. The study's findings revealed some critical issues in the PMS procedures adopted by Italian companies in the medical device market. Based on these results, the thesis provides opportunities for improvement for medical device manufacturers to support the enhancement of Post-Market Surveillance procedures in the European context. It is hoped that these guidelines will contribute to ensuring the safety and efficacy of medical devices available in the European market.

La presente tesi si propone di analizzare le procedure di Post-Market Surveillance (PMS) nel contesto del mercato italiano dei Dispositivi Medici. L'obiettivo principale dello studio è stato quello di valutare gli approcci in materia di PMS implementate dalle aziende del settore, al fine di identificare eventuali criticità e fornire una linea guida per il miglioramento di tali procedure. La ricerca si è basata su un questionario strutturato sviluppato in collaborazione con Confindustria Dispositivi Medici, l'associazione rappresentativa delle aziende del settore dei dispositivi medici italiane. Il questionario è stato distribuito a un campione rappresentativo di aziende del settore dei dispositivi medici presenti sul mercato italiano. Nel corso dello studio sono state analizzate le attività di PMS per due aziende specifiche: la 2B1 Srl, produttrice di dispositivi innovativi impiantabili, e l'Otech Industry srl, produttrice di dispositivi innovativi al plasma. Per entrambe le aziende, è stata condotta un'approfondita analisi delle procedure di PMS esistenti al momento dello studio. L'analisi ha incluso una gap analysis per valutare il divario tra le pratiche di PMS attuate e quanto richiesto dal nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745. Sulla base di tali risultati, sono stati redatti piani di Post-Market Surveillance (PMS) e i piani di Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) per due dispositivi specifici, al fine di fornire un quadro dettagliato delle azioni da intraprendere per migliorare la sorveglianza sui dispositivi. I risultati dello studio hanno evidenziato alcune criticità nelle procedure di PMS adottate dalle aziende italiane nel mercato dei dispositivi medici. Sulla base di tali risultati, la tesi fornisce opportunità di miglioramento per i fabbricanti di dispositivi medici, allo scopo di supportare l’adeguamento delle procedure di Post-Market Surveillance al MDR 2017/745. Si auspica che tali linee guida possano contribuire a garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici disponibili sul mercato europeo.