Humanitas 3D Innovation lab through innovation, sustainability, and regulatory compliance: development of a proof of concept, implementation of a circular economy process and analysis of gaps in the certification workflow

The 3D Innovation Lab (3DIL) was founded with the aim of put at the service of Humanitas hospital, university, and research centre the potentialities of 3D printing. In the 3DIL scenario three aspects were delved: innovation, sustainability, and certification. Innovation: A head support aimed at expanding the use of a low dose diagnostic imaging system, allowing to perform telecranium exams. 3D printing was used in the prototyping phase, allowing the addition of features suggested by the operators. The materials had to respect the requirements of radio-opacity; thus PLA was chosen for the structure and tin for the markers. Moreover, a comparison of the radiation dose emitted with the new set-up and the golden standard represented by the OPT was conducted, resulting in a reduction of almost 1/3 in dose radiation. Sustainability: A circular economy process was implemented. The process includes 4 steps: collection, shredding, extrusion, and spooling. The plastic material selected is high-density polyethylene recycled from bottle caps. The steps of the process were optimised, obtaining a homogenous filament. The printing process was then analysed. To improve adhesion a thin layer of thermoplastic polyurethane was added on the build plate, and to prevent warping of the first layers, 4 layers of rafting were added. The economic and environmental impact were analysed, estimating a cost saving of 85.49% and a reduction of CO2 emissions of 99.16%. A case study was presented, using the filament to produce a patient-specific anatomic model of an aneurysm, as support for pre-operative planning. The reduction in costs and the positive impact 3D anatomical models proved in clinical practice, bring value to the patient. Certification: to identify the documentation to be produced and the processes to be certified, a gap analysis was performed: the contents of the MDR 2017/745 and the AIIC Guidelines for additive manufacturing technologies in healthcare were studied and compared with the documents currently produced in Humanitas. Along with the technical report already produced, prescription by the requesting surgeon, labels, and declaration of conformity must be added.

Il 3D Innovation Lab (3DIL) è stato fondato con l'obiettivo di mettere al servizio dell'ospedale, dell'università e del centro di ricerca di Humanitas le potenzialità della stampa 3D. Nello scenario del 3DIL sono stati approfonditi tre aspetti: innovazione, sostenibilità e certificazione. Innovazione: Un supporto craniale finalizzato ad ampliare l'utilizzo di un sistema di diagnostica per immagini a bassa dose. La stampa 3D è stata utilizzata nella fase di prototipazione, consentendo l'aggiunta di caratteristiche suggerite dagli operatori. I materiali dovevano rispettare i requisiti di radio-opacità; è stato usato il PLA per la struttura e lo stagno per i marcatori. Inoltre, è stata confrontata la dose di radiazioni emessa dal nuovo set-up e dall’OPT, una riduzione di quasi 1/3 è stata vista. Sostenibilità: È stato implementato un processo di economia circolare. Il processo comprende 4 fasi: raccolta, triturazione, estrusione e avvolgimento. Il materiale plastico scelto è il polietilene ad alta densità riciclato da tappi di bottiglia. Le fasi del processo sono state ottimizzate, ottenendo un filamento omogeneo. È stato analizzato il processo di stampa. Per migliorare l'adesione è stato aggiunto uno strato di TPU sul piatto e, per evitare la deformazione dei primi strati, sono stati aggiunti 4 strati di rafting. È stato analizzato l'impatto economico e ambientale, stimando un risparmio sui costi dell'85,49% e una riduzione delle emissioni di CO2 del 99,16%. È stato mostrato un caso, stampando un modello anatomico di un aneurisma paziente-specifico, a supporto alla pianificazione preoperatoria. La riduzione dei costi e l'impatto positivo che i modelli anatomici 3D hanno dimostrato nella pratica clinica, portano valore al paziente. Certificazione: per individuare la documentazione da produrre e i processi da certificare, è stata effettuata una gap analysis: sono stati confrontati i contenuti del MDR 2017/745 e delle Linee Guida AIIC per le tecnologie di additive manufacturing in sanità, con i documenti prodotti in Humanitas. Alla relazione tecnica già prodotta vanno aggiunti la prescrizione del chirurgo richiedente, le etichette e la dichiarazione di conformità.