Implementazione di un Sistema di Gestione della Qualità: il caso ASST Spedali Civili di Brescia

This thesis has two main objectives: the review and update of the Quality Management System (QMS), according to the UNI EN ISO 9001:2015 standard, and the analysis of some monitoring indicators of the activities of the Clinical Engineering Service of the Spedali Civili di Bresica (IT), to support the internal reorganization and internalization activities of the structure. The hospital's history, evolution over time, and organizational structures are all described in the first chapter, which also offers a broad overview of the facility. The notion of quality was presented in the second chapter, along with the methods by which an organization can become recognized by adopting standards and establishing a Quality Management System if it follows the proper certification procedures. The UNI EN ISO 9001:2015 standard was then looked at, demonstrating its goals, objectives, and process strategy that relies on risk-based thinking and the Deming Cycle. The methods for implementing a QMS in a healthcare organization were covered in the third chapter. The audit tool was highlighted as the source of information for developing the kinds of implementations and enhancements that should be made. To be more precise, the purpose of presenting the findings from the first and third-party audits in 2021 was to provide an explanation for the selection of specific corrective measures. The task of document review, skill matrix development, and risk analysis utilizing the FMECA technique is presented in the fourth chapter. In addition, two staff satisfaction surveys were created and distributed to internal staff members as well as Clinical Engineering Service customers. The analysis was concluded in 2023 with the monitoring of maintenance, testing, and out-of-use indicators, which resulted in the restructuring of the technical sector. As a result, the requirements are considered when updating the Quality Management System. The final chapter included a qualitative and analytical analysis of the overall analysis results from the previous chapter, emphasizing the transversal and long-term impact on a potential internalization process of the services of the Clinical Engineering Service at Spedali Civili of Brescia.

Il presente lavoro di tesi ha due principali obiettivi: la revisione e l’aggiornamento del Sistema Gestione Qualità (SGQ), in riferimento alla norma UNI EN ISO 9001:2015, e l’analisi di alcuni indicatori di monitoraggio delle attività della Struttura Complessa Ingegneria Clinica (SC IC) dell’Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Spedali Civili di Brescia al fine di supportare le attività di riorganizzazione interna e internalizzazione della Struttura Complessa. Il primo capitolo fornisce una panoramica generale sull’azienda ospedaliera, descrivendone brevemente la storia, i suoi sviluppi negli anni e le strutture che la compongono. Con il secondo capitolo si è introdotto il concetto di qualità e di come un’azienda, tramite un adeguato processo di certificazione, possa ottenere un riconoscimento tramite l’adozione di specifiche norme e la formazione di un Sistema Gestione Qualità. Successivamente è stata sviscerata la norma UNI EN ISO 9001:2015, mostrandone gli obiettivi, le finalità, e il suo approccio per processi basato sul Ciclo di Deming e il Risk Based Thinking. Nel terzo capitolo sono stati presentati gli strumenti tramite i quali un’azienda sanitaria può implementare un SGQ, focalizzandoci sullo strumento di audit, il quale rappresenta l’input dal quale ricavare informazioni relative al tipo di implementazioni da sviluppare e miglioramenti da attuare in SC IC. Sono stati presentati, infatti, i risultati ottenuti dall’audit di prima e terza parte condotti nel 2021 per poter chiarire il motivo per cui son state scelte determinate azioni correttive. Il quarto capitolo presenta il lavoro di revisione dei documenti e di sviluppo di matrici delle competenze e di analisi dei rischi tramite metodologia FMECA. Sono stati sviluppati, inoltre, due questionari di soddisfazione del personale sottoposti sia ai clienti della SC IC sia al personale interno, concludendo poi l’analisi con il monitoraggio degli indicatori di manutenzione, collaudo e fuori uso nell’anno 2023 che ha portato alla riorganizzazione del settore tecnico. Il risultato, quindi, è un Sistema Gestione Qualità aggiornato in funzione delle esigenze della SC IC. Nell’ultimo capitolo sono stati analizzati in modo qualitativo ed analitico i risultati ottenuti dall’analisi complessiva presentata nel capitolo precedente, evidenziandone l’impatto trasversale e nel lungo periodo su un possibile processo di internalizzazione dei servizi della Struttura Complessa Ingegneria Clinica agli Spedali Civili di Brescia.