Additive manufacturing for the orthopedics: experimental-numerical framework for the assessment of custom prostheses

The general framework of the current doctoral thesis revolves around the application of additive manufacturing, commonly known as 3D printing, for the production of custom orthopedic prostheses. These devices are distinguished by their patient-customized nature, tailored to meet individual anatomical and physiological requirements, and are designed for single-unit production. The customization feature contrasts with mass production, which involves devices of the same shape and available in standard sizes. While well-defined standards are available to guide the testing phase for the quality and safety assessment of mass-produced implants, the manufacturing process for custom devices faces significant regulatory issues. The 2017/745 Medical Device Regulation has introduced the necessity for safety and quality demonstration for custom implants due to their unique characteristics. However, this poses a non-trivial challenge as no regulated standards exist to guide the industry in their testing. The safety and quality requirements requested for mass-produced implants cannot be applied to custom ones. In the mass production scenario, a single prosthesis sample is likely to represent the entire production. The same geometry and the same implant procedure that unify such devices ensure that a limited number of manufactured samples can be tested under the same experimental loading conditions. This procedure is necessary and sufficient to have an exhaustive overview of their safety and quality. In the custom production scenario, each prosthesis is unique. Consequently, for every single designed prosthesis, numerous samples should be manufactured and tested. The uniqueness of each product is such that the experimental loading conditions applied during testing should be representative of the unique needs and lifestyle of each patient and could not apply to another case study. This leads to the necessity of conducting a high number of tests without the certainty that the most relevant conditions for the treated patient are being tested. In addition, this situation becomes unsustainable in terms of time and costs. An alternative option to limit the costs and correctly assess the device's safety and quality would be the replacement of the experiments with virtual tests. To this aim, digital twins of both the custom prosthesis and the patient's anatomical site, which requires a prosthetic solution, need to be developed. In this scenario, the current doctoral thesis aims to propose a pipeline for developing a numerical tool to assess the safety and quality of a custom prosthesis. The use of computational simulations is a viable option only if the reliability of the prosthesis's numerical model is verified in terms of geometry reconstruction and material assignment. This task is particularly crucial when porous structures are involved in such unique devices. These distinctive components feature small struts with thicknesses in the order of hundreds of microns, approaching the accuracy limit of 3D-printed technologies, thereby hindering their fabrication. The existing literature suggests that both the geometry and mechanical properties of thin struts are highly affected by the manufacturing process. Their geometries differ from the nominal ones, and their mechanical properties are decreased compared to both AM thick samples (in the order of centimeters or bigger) and samples manufactured via traditional fabrication methods (e.g., machining). Given this evidence, coupled numerical-experimental activities are proposed in the current thesis to comprehensively characterize the morphology of the prosthesis and the mechanical properties of the material. These steps are fundamental for developing an accurate digital twin of the 3D-printed custom device, thus proceeding with the virtual testing. The potentialities of the presented pipeline were demonstrated through its application to two case studies. The first involved the development of a novel design for the talus substitution, constituting a pure research case study. The second, a more industrially-oriented case study, focused on assessing the mechanical behavior of a custom hemipelvis prosthesis provided by the orthopedic company Adler Ortho. Although only these two clinical investigations were taken as an example, the proposed framework and the developed methodologies are versatile and have the potential to be applicable to a wide range of custom orthopedic prostheses.

L’ambito generale della corrente tesi di dottorato verte attorno all'applicazione della fabbricazione additiva, comunemente conosciuta come stampa 3D, per la produzione di protesi ortopediche personalizzate. Questi dispositivi si distinguono per la loro natura paziente-specifica, mirata a soddisfare i requisiti anatomici e fisiologici individuali, e sono pensati per una produzione unitaria. La caratteristica di personalizzazione si contrappone alla produzione di massa, che comprende dispositivi caratterizzati dalla stessa forma e disponibili in taglie standardizzate. Standard ben definiti guidano l’esecuzione di prove sperimentali al fine di valutare qualità e sicurezza degli impianti prodotti in serie. Al contrario, il processo di produzione e valutazione dei dispositivi personalizzati presenta significativi problemi regolatori. Il “Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745” ha introdotto la necessità di verificare la sicurezza e qualità degli impianti personalizzati date le loro peculiari caratteristiche. Tuttavia, ciò pone una sfida non banale poiché non esistono standard regolamentati che forniscano indicazioni su come testare opportunatamente tali dispositivi. I requisiti di sicurezza e qualità richiesti per gli impianti prodotti in serie non possono essere applicati a quelli personalizzati. Nel caso della produzione di massa, un singolo campione di protesi è tale da rappresentare l'intera produzione. La stessa geometria e la stessa procedura di impianto che accomunano questi dispositivi garantiscono che un numero limitato di campioni prodotti possa essere testato nelle stesse condizioni sperimentali di carico. Questa procedura è necessaria e sufficiente per avere una panoramica esaustiva della loro sicurezza e qualità. Nel caso della produzione personalizzata, ogni protesi è unica. Di conseguenza, per ogni singolo dispositivo progettato, devono essere prodotti e testati numerosi campioni. L'unicità di ogni prodotto richiede che le condizioni di carico sperimentali siano rappresentative dei bisogni e dello stile di vita unici di ciascun paziente e non possano essere applicate a un altro caso studio. Ciò porta alla necessità di condurre un elevato numero di esperimenti senza la certezza che le condizioni più rilevanti per il paziente siano testate. Inoltre, questa situazione diventerebbe insostenibile in termini di tempo e costi. Un'opzione alternativa per limitare i costi e valutare correttamente la sicurezza e la qualità di un dispositivo personalizzato consiste nel sostituire le prove sperimentali con prove virtuali. A tal fine, devono essere sviluppati modelli numerici sia della protesi personalizzata sia del sito anatomico del paziente che richiede l’impianto di una soluzione protesica. In questo scenario, la presente tesi di dottorato mira a proporre un flusso di lavoro per sviluppare uno strumento numerico per la valutazione della sicurezza e qualità di protesi personalizzate. L'uso di simulazioni computazionali è un'opzione valida solo se l’affidabilità del modello numerico della protesi è verificata in termini di ricostruzione geometrica e assegnazione delle proprietà meccaniche del materiale. Questo obiettivo è particolarmente cruciale in presenza di strutture porose. Questi componenti presentano trabecolature sottili spesse circa centinaia di micron, un ordine di grandezza paragonabile al limite di accuratezza delle tecnologie di stampa 3D, ostacolando così la loro fabbricazione. La letteratura esistente suggerisce che sia la geometria sia le proprietà meccaniche di trabecolature sottili sono fortemente influenzate dal processo di produzione. Le loro geometrie differiscono da quelle nominali e le loro proprietà meccaniche sono inferiori rispetto sia a campioni più spessi (nell'ordine dei centimetri o più grandi) prodotti mediante fabbricazione additiva, sia a campioni prodotti tramite metodi tradizionali di fabbricazione (ad esempio, lavorazione a macchina). Date queste evidenze, la corrente tesi propone attività numerico-sperimentali per caratterizzare esaustivamente la morfologia della protesi e le proprietà meccaniche del materiale. Questi passaggi sono fondamentali per sviluppare un modello numerico accurato del dispositivo personalizzato e stampato in 3D, procedendo quindi con l’esecuzione di prove virtuali. Le potenzialità del flusso di lavoro presentato sono state dimostrate attraverso la sua applicazione a due casi studio. Il primo riguarda lo sviluppo di un nuovo design di protesi per la sostituzione del talo e ricade all’interno di un contesto puramente di ricerca. Il secondo caso studio, più di stampo industriale, si è concentrato sulla valutazione del comportamento meccanico di una protesi personalizzata di bacino fornita dall'azienda ortopedica Adler Ortho. Nonostante siano stati investigati solo due casi studio, lo schema proposto e le metodologie sviluppate sono versatili e hanno il potenziale per essere applicabili a una vasta gamma di protesi ortopediche personalizzate.