Preserving maternal health : engineering design methods and tools to address inequities

Every year, millions of women experience postpartum haemorrhage (PPH), commonly defined as a blood loss of 500 ml or more within 24 hours after birth. The World Health Organization describes PPH as the leading cause of maternal mortality, accounting for nearly one-quarter of all maternal deaths globally. Reducing the global maternal mortality ratio to less than 70 deaths per 100,000 live births is the first target of Goal 3 of the Sustainable Development Goals (SDGs) set by the United Nations in 2015. However, the latest published data show 287,000 deaths in 2020, corresponding to a ratio equal to 223. Moreover, the majority of these deaths occurred in low- and middle-income countries (LMICs) due to the lack of prevention and the low diffusion of pharmacological strategies and medical devices to manage childbirth complications. Potential life-saving solutions for treating PPH include uterine balloon tamponade (UBT) devices. These relatively simple catheter-balloon systems are inserted into the uterus and inflated to hydrostatically tamponade the bleeding. Commercial UBT devices, however, are too expensive for LMICs. At the same time, low-cost adaptations are not safe enough to guarantee complete bleeding control. They also have several limitations, such as difficulties in use and fluid leakage. To address the urgent need for affordable and effective interventions, the research presented in this thesis describes the development of BAMBI, a novel low-cost UBT device designed for ease of use in resource-limited settings. The research journey unfolds in three key stages: the development of a uterus phantom for device validation, the design and prototyping of the BAMBI device with its mechanical characterisation, and a comprehensive usability assessment in a simulated scenario involving medical and non-medical users. The uterus phantom, fabricated using additive manufacturing technologies, enables accurate and reproducible test environments for UBT devices, bridging a gap in existing validation protocols. The BAMBI device, designed to be affordable and easy to use, represents a critical step towards equal access to life-saving PPH treatments. In addition, the usability testing campaign demonstrates that BAMBI is more effective, easier, and faster to use than the improvised low-cost solution currently used in LMICs. In addition to contributing to developing the BAMBI device, this work presents a methodological framework for developing and validating medical technologies for LMICs, aligning with the SDGs for health equity. The findings underscore the potential of bioengineering solutions in addressing global health disparities, advocating for a holistic approach that considers not only technical issues but also socio-economic determinants of health.

Ogni anno, milioni di donne sono affette da emorragia post partum (EPP), comunemente definita come una perdita di sangue oltre i 500 ml nelle prime 24 ore dopo il parto. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, l’EPP è la principale causa di mortalità materna, responsabile di circa un quarto di tutte le morti materne nel mondo. Ridurre il tasso di mortalità materna a livello globale a meno di 70 morti materne per ogni 100,000 nati vivi è il primo target dell’obiettivo 3 degli obiettivi di sviluppo sostenibile (Sustainable Development Goals, SDGs), definiti dall’Organizzazione delle Nazioni Unite nel 2015. Gli ultimi dati pubblicati, tuttavia, riportano 287,000 morti materne nel 2020, corrispondenti a un tasso pari a 223. Inoltre, la maggior parte di queste morti avviene nei paesi a basso e medio reddito (Low- and middle-income countries, LMICs) a causa della carenza di azioni di prevenzione e la scarsa diffusione di trattamenti farmacologici e dispositivi medici per il trattamento delle complicanze legate al parto. Tra le potenziali soluzioni salvavita per il trattamento dell’EPP vi è l’utilizzo di dispositivi di tamponamento intrauterino (uterine balloon tamponade, UBT). Questi sistemi catetere-palloncino sono relativamente semplici, vengono inseriti nell’utero e gonfiati al fine di contrastare l’emorragia applicando una pressione idrostatica. I dispositivi UBT disponibili in commercio, tuttavia, sono troppo costosi per i LMICs. Allo stesso tempo, adattamenti a basso costo non sono sufficientemente sicuri per garantire un controllo efficace del sanguinamento. Essi presentano inoltre alcune limitazioni, come difficoltà di utilizzo e problemi di tenuta idraulica. Per supplire al bisogno urgente di azioni efficaci ed economicamente accessibili, l’attività di ricerca riportata in questa tesi descrive lo sviluppo di BAMBI, un innovativo dispositivo di tamponamento intrauterino progettato per essere facile da utilizzare in contesti con risorse limitate. Il percorso di ricerca si articola in tre fasi principali: lo sviluppo di un modello di utero per la validazione del dispositivo, la progettazione, prototipazione e caratterizzazione meccanica del dispositivo BAMBI e una valutazione complessiva dell’usabilità in uno scenario simulato e che coinvolga utenti con e senza una formazione medica. Il modello di utero, realizzato utilizzando le tecnologie di produzione additiva, rappresenta un ambiente di test accurato e riproducibile per i dispositivi UBT, colmando le lacune degli attuali protocolli di validazione. Il dispositivo BAMBI, progettato per essere facile da utilizzare ed economicamente accessibile, rappresenta un importante passo in avanti verso l’accesso universale a trattamenti salvavita per l’EPP. In aggiunta, la valutazione dell’usabilità ha dimostrato che BAMBI è più efficace, facile e veloce da utilizzare rispetto alle soluzioni improvvisate a basso costo attualmente utilizzate nei LMICs. Oltre a contribuire allo sviluppo del dispositivo BAMBI, questo lavoro offre un framework metodologico per lo sviluppo e la validazione di tecnologie mediche per i paesi a basso reddito, in linea con gli SDGs volti al raggiungimento dell’equità in tema di salute globale. I risultati raggiunti dimostrano le potenzialità delle soluzioni bio-ingegneristiche nell’affrontare le disparità sanitarie esistenti a livello globale, sostenendo un approccio olistico che consideri non solo le problematiche tecniche ma anche i determinanti socioeconomici della sanità.