Development of a novel customized humidification system for a non-invasive neonatal respiratory support device addressing low-resource settings

Approximately 4.9 million children under 5 die annually, with 98\% of these deaths occurring in low- and middle-income countries (LMICs). Respiratory conditions such as pneumonia, neonatal respiratory distress syndrome and hypoxemia contribute to 46\% of global neonatal deaths, which could be significantly reduced through effective respiratory support. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) respiratory support combined with medical oxygen has proven to be an effective treatment for hypoxemia in newborns. However, the lack of necessary equipment, medical oxygen, and adequate infrastructure hampers the provision of this therapy in LMICs. The TechRes Laboratory at Politecnico di Milano has developed an innovative non-invasive Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) blower-based respiratory support prototype. This prototype generates oxygen autonomously through an integrated oxygen concentrator, combining respiratory support delivery with self-produced oxygen. Extensive in vitro and in vivo testing on animal model has validated the prototype's effectiveness in providing adequate ventilation. This thesis focuses on optimizing the prototype for industrialization, particularly by integrating a humidification system connected to both airflow and oxygen lines to meet ventilation standards for temperature and humidity at the patient's mouth. A closed-loop control system has been implemented to regulate the power of two heating elements within the humidification system. Additionally, a custom-made humidification chamber, divided into two sections, has been 3D printed to separately heat and humidify air and oxygen lines. A biocompatible, sterilizable resin has been identified to make the chamber re-usable by patients. The flow and pressure sensor board of the ventilation module has also been redesigned to enhance signal acquisition performance and reduce costs.

Circa 4,9 milioni di bambini sotto i 5 anni muoiono ogni anno, con il 98\% di questi decessi che si verificano nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Le malattie respiratorie, come la polmonite, la sindrome da distress respiratorio neonatale e l'ipossiemia, causano il 46\% dei decessi neonatali a livello globale, che potrebbero essere significativamente ridotti attraverso un supporto respiratorio efficace. La ventilazione non invasiva a pressione positiva, combinata con ossigeno medicale, è risultata efficace nel trattamento dell'ipossiemia nei neonati. Tuttavia, la mancanza di attrezzature e di infrastrutture adeguate e di ossigeno medicale limita la fornitura di ventilazione meccanica nei paesi a basse risorse. Il laboratorio TechRes del Politecnico di Milano ha sviluppato un prototipo innovativo di supporto respiratorio non invasivo a pressione positiva continua (CPAP) basato su turbina. Questo dispositivo genera ossigeno autonomamente tramite un concentratore di ossigeno integrato, unendo il supporto respiratorio alla produzione di ossigeno. Test in vitro e in vivo su modelli animali hanno dimostrato l'efficacia del prototipo nel fornire una ventilazione adeguata. Questa tesi si inserisce in un progetto di ottimizzazione del prototipo per l'industrializzazione, focalizzandosi sull'integrazione di un sistema di umidificazione. Quest'ultimo è stato progettato per essere collegato ad entrambe le linee, d'aria e di ossigeno, e per garantire i livelli di temperatura e umidità alla bocca del paziente secondo gli standard di ventilazione. A tale scopo, è stato implementato un sistema di controllo ad anello chiuso per regolare la potenza dei due elementi riscaldanti all'interno del sistema di umidificazione. Inoltre, è stata progettata e stampata in 3D una camera di umidificazione su misura suddivisa in due sezioni, per riscaldare e umidificare separatamente le due linee. Anche la scheda di acquisizione dei sensori di flusso e pressione è stata riprogettata per migliorare le prestazioni di acquisizione del segnale e ridurre i costi.