Software as medical device: the management approach at Humanitas Research Hospital

Scope: the integration of Software as Medical Devices (SaMDs) in healthcare institutions represents a significant change to improve clinical decision making, operational efficiency, and patient care. This thesis explores the implementation and management of SaMDs at Humanitas Research Hospital, focusing on the development of a tailored check-in procedure and the evaluation of investments needed to support these technologies. Methods: a specific check-in procedure sheet was designed to facilitate the integration of SaMDs, ensuring compliance with the Medical Device Regulation and addressing the unique technical and regulatory requirements of these software solutions. Health technology assessments (HTAs) were conducted on Intellispace Cardiovascular (IC) and StrokeViewer (SV) software, including a cost-effectiveness analysis and a usability and acceptance model. Finally, a census of existing software in Humanitas was conducted. Results and Discussion: the new check-in sheet reduced intervention time by 10%, thus minimizing downtime and improving continuity of patient care. HTAs showed that while IC greatly improves diagnostics and efficiency, it requires significant investment. SV was found to be a cheaper alternative with good efficacy in stroke diagnosis and positive results regarding usability and acceptance. Analysis on budget allocation showed increasing investment in SaMDs, albeit with limited capital expenditure on software. The study recommends the establishment of a dedicated budget for SaMDs to better align financial planning with the hospital's strategic goals. Conclusions: the findings underscore the importance of strategic investment in SaMDs to maintain Humanitas' leadership in healthcare innovation. By adopting these technologies and ensuring their integration into clinical workflows, Humanitas can increase its operational efficiency, improve patient outcomes, and continue to set benchmarks in healthcare.

Scopo: l'integrazione dei Software as Medical Devices (SaMD) nelle istituzioni sanitarie rappresenta un cambiamento significativo per migliorare il processo decisionale clinico, l'efficienza operativa e la cura del paziente. Questa tesi esplora l'implementazione e la gestione dei SaMD presso Humanitas Research Hospital, concentrandosi sullo sviluppo di una procedura di check-in su misura e sulla valutazione di investimenti necessari per sostenere queste tecnologie. Metodi: è stato progettato un foglio di procedura di check-in specifico per facilitare l'integrazione dei SaMD, garantendo la conformità con il regolamento sui dispositivi medici e affrontando i requisiti tecnici e normativi unici di queste soluzioni software. Sono state condotte valutazioni delle tecnologie sanitarie (HTA) sui software Intellispace Cardiovascular (IC) e StrokeViewer (SV), includendo un'analisi costo-efficacia e un modello di usabilità e accettazione. È stato infine condotto un censimento dei software esistenti in Humanitas. Risultati e discussione: il nuovo foglio di check-in ha ridotto i tempi di intervento del 10%, minimizzando così i tempi di inattività e migliorando la continuità dell'assistenza al paziente. Gli HTA hanno mostrato che, mentre l'IC migliora notevolmente la diagnostica e l'efficienza, richiede investimenti significativi. SV è risultato un'alternativa più economica con buona efficacia nella diagnosi di ictus e con risultati positivi riguardo usabilità e accettazione. L'analisi sull'allocazione del budget ha evidenziato un crescente investimento nei SaMD, pur con limitate spese di capitale per il software. Lo studio raccomanda l'istituzione di un budget dedicato ai SaMD per allineare meglio la pianificazione finanziaria agli obiettivi strategici dell'ospedale. Conclusioni: i risultati sottolineano l'importanza di un investimento strategico nei SaMD per mantenere la leadership di Humanitas nell'innovazione sanitaria. Adottando queste tecnologie e garantendone l'integrazione nei flussi di lavoro clinici, Humanitas può aumentare la propria efficienza operativa, migliorare i risultati per i pazienti e continuare a stabilire dei punti di riferimento nel settore sanitario.