Enhancing organizational readiness for advanced therapies: a maturity model approach for CAR-T therapy researches

Advanced therapies represent one of the most significant breakthroughs in modern medicine, introducing new opportunities to address complex diseases that challenge traditional treatments. Among these, CAR-T therapy stands out as a promising immunotherapeutic approach, specifically targeting hematological tumors resistant to traditional therapies. CAR-T therapy involves the genetic modification of the patient's T lymphocytes, which are enhanced with chimeric antigen receptors capable of recognizing and selectively attacking tumor cells. Despite their potential, the rapid evolution of these therapies presents complex regulatory, organizational, and management challenges, requiring the implementation of advanced operational models and innovative strategies to ensure effective clinical application. In this context, the research explores the CAL.HUB.RIA project, which aims to establish a center of excellence in Calabria, intended to become a point of excellence for personalized medicine and advanced therapies in Southern Italy. This research seeks to fill the territorial gap in access to advanced treatments by defining and implementing organizational and management models for research and treatment centers adopting CAR-T therapies. Through the creation of a maturity model, the research examines how clinical centers can optimize the management of CAR-T patients' journey in clinical trial, increasing efficiency and so improving access to innovative and specialized treatments. Furthermore, the thesis makes a methodological contribution to the improvement of healthcare centers adopting advanced therapies, highlighting effective organizational practices and proposing a model that can be applied on a national scale.

Le terapie avanzate rappresentano una delle più importanti svolte nella medicina moderna, introducendo nuove opportunità per affrontare malattie complesse che sfidano i trattamenti tradizionali. Tra queste, la terapia CAR-T si distingue come un promettente approccio immunoterapico, specificamente mirato ai tumori ematologici resistenti alle terapie tradizionali. La terapia CAR-T prevede la modificazione genetica dei linfociti T del paziente, potenziati con recettori antigenici chimerici in grado di riconoscere e attaccare selettivamente le cellule tumorali. Nonostante il loro potenziale, la rapida evoluzione di queste terapie presenta complesse sfide regolatorie, organizzative e gestionali, che richiedono l'implementazione di modelli operativi avanzati e strategie innovative per garantire un'applicazione clinica efficace. In questo contesto, la ricerca esplora il progetto CAL.HUB.RIA, il cui obiettivo è istituire un centro di eccellenza in Calabria, destinato a diventare un punto di riferimento per la medicina personalizzata e le terapie avanzate nel Sud Italia. Questa tesi di ricercacerca di colmare il divario territoriale nell'accesso ai trattamenti avanzati attraverso la definizione e l'implementazione di modelli organizzativi e gestionali per i centri di ricerca e cura che adottano le terapie CAR-T. Attraverso la creazione di un modello di maturità, la ricerca esamina come i centri clinici possano ottimizzare la gestione del percorso dei pazienti CAR-T nelle sperimentazioni cliniche, aumentando l’efficienza e quindi migliorando l'accesso a trattamenti innovativi e specializzati. Inoltre, la tesi offre un contributo metodologico al miglioramento delle strutture sanitarie che adottano terapie avanzate, evidenziando pratiche organizzative efficaci e proponendo un modello applicabile su scala nazionale.