Technology transfer for the production of a non-steroidal anti-inflammatory drug in the form of granules

In response to the rising demand for non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), this study addresses the technological transfer of a granulate between two production rooms within the same pharmaceutical company. The goal is to optimize production by increasing batch size and reducing manual dependency. The process scale-up was carried out using a parametric-based approach and empirical observations during the technical batches. Critical process parameters (CPPs) were identified and applied in the granulation, drying, and sieving stages in the new suite. Two technical batches and the preliminary test for the third technical batch were documented, and their outcomes were analyzed using in-process controls (IPCs). The alteration of the surfactant’s structure posed some challenges in the final trials. Despite achieving positive results, further improvements are needed to optimize the sieving phase.

In risposta alla crescente domanda di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), il presente studio si occupa del trasferimento tecnologico di un granulato tra due aree di produzione all'interno della stessa azienda farmaceutica. L'obiettivo primario è l'ottimizzazione della produzione mediante l'incremento della dimensione del lotto e la riduzione della dipendenza manuale. Il processo di scale-up è stato realizzato adottando un approccio basato su parametri e osservazioni empiriche durante i lotti tecnici. Sono stati identificati e applicati i parametri critici di processo (CPP) nelle fasi di granulazione, essiccazione e setacciatura nella nuova suite di produzione. Due lotti tecnici e il test preliminare per il terzo lotto tecnico sono stati documentati, con analisi dei risultati attraverso controlli in-processo (IPC). La modifica della struttura del tensioattivo ha presentato alcune sfide nelle prove finali. Nonostante i risultati positivi ottenuti, sono necessari ulteriori miglioramenti per ottimizzare la fase di setacciatura.